Апо-Пароксетин

, таблетки
Apo-Paroxetine

Регистрационный номер

Торговое наименование

Апо-Пароксетин

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

Активные ингредиенты: пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,30 мг в пересчёте на пароксетин безводный 20,00 мг

Неактивные ингредиенты: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, гипролоза LF, гипромеллоза 2910 Е5, макрогол 8000, титана диоксид, D& C красный № 30 (хелиндон розовый).

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с риской и гравировкой "20" с одной стороны и гравировкой «АРО» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антидепрессивное средство, селективно подавляет обратный захват серотонина (5-НТ) в ЦНС, усиливает серотонинергическую передачу в ЦНС. Действие проявляется через 7–14 дней. Уменьшает состояние тревоги, депрессии.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. Время достижения равновесной концентрации при пероральном приёме 30 мг — 7–14 дней; время наступления ТСmах — 5,2 ч., Сmах -61,7 нг/мл, T½ — 21 ч. Связь с белками плазмы — 95 %. При увеличении дозы и/или продолжительности лечения — нелинейная зависимость фармакологических параметров от дозы. Метаболизм — в печени с образованием неактивных метаболитов. Является ингибитором изофермента CYP2D6.

Выводится почками — 64 % (в неизменённом виде — 2 %); через ЖКТ — 36% (в неизменённом виде -1%).

Показания

Депрессия различной этиологии (в том числе тревожная, реактивная, рекуррентная, атипичная и постпсихотическая, депрессивные эпизоды биполярного расстройства, дистимия, депрессии на фоне шизофрении, органических заболеваний ЦНС и алкоголизма).

Противопоказания

Гиперчувствительность, приём ингибиторов МАО и 2 нед после их отмены, беременность, период лактации.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Печёночная недостаточность, ХПН, пожилой возраст; закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки утром, таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

При депрессиях — 20 мг 1 раз в сутки; при необходимости — постепенное увеличение дозы на 10 мг/сут, с интервалом не менее 1 нед, максимальная суточная доза — 50 мг. Курс лечения длительный. Эффективность оценивают через 6–8 нед.

При почечной и/или печёночной недостаточности, у пожилых и ослабленных больных начальная суточная доза -10 мг, максимальная суточная доза — 40 мг.

Обсессивно-компульсивные расстройства: средняя терапевтическая доза — 40 мг/сут, при необходимости — 60 мг/сут.

При паническом расстройстве начальная доза -10 мг/сут (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики), с последующим еженедельным увеличением на 10 мг. Средняя терапевтическая доза — 40 мг/сут. Максимальная доза -60 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор, нервозность, амнезия, ажитация, астения, снижение способности к концентрации внимания, тревожность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миастения, миоклония, миопатический синдром.

Со стороны органов чувств: изменение вкуса, нарушение зрения.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, учащение мочеиспускания, нарушения половой функции (в том числе снижение потенции, нарушение эякуляции), снижение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита (повышение или снижение), тошнота, сухость во рту, запоры или диарея.

Прочие: ринит, повышенное потоотделение, кожная сыпь.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, тремор, мидриаз, сухость во рту, раздражительность, нистагм, ажитация, потливость, сонливость, кома, синусовая тахикардия, судороги, брадикардия, повышение АД узловой ритм. При тяжёлой передозировке — «серотониновый» синдром, редко — рабдомиолиз.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При необходимости — симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместим с ингибиторами МАО (интервал между назначением — 14 дней).

При одновременном назначении с триптофаном может вызвать «серотониновый синдром» : ажитация, тревожность, диарея.

Увеличивает концентрацию проциклидина.

Увеличивает время кровотечения на фоне приёма непрямых антикоагулянтов при неизменённом протромбиновом времени.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) снижают концентрацию и эффективность; ингибиторы микросомального окисления — увеличивают.

Антидепрессанты (нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин и флуоксетин), производные фенотиазина (тиоридазин), антиаритмические ЛС 1C класса (в том числе пропафенон) повышают риск развития побочных эффектов.

Особые указания

Совместный приём ЛС Li+ проводится под контролем их концентрации в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

Для стационара: по 100 и 500 таблеток во флаконы из полиэтилена высокого давления (ПВД) белого цвета, запечатанные бумагой с ламинированным покрытием, с завинчивающейся полипропиленовой крышкой вместе и инструкциями по применению в картонную коробку.

От 30 до 400 флаконов (количество флаконов зависит от их размеров) запаивают в полиэтиленовую плёнку (блок), блоки вместе с соответствующим количеством инструкций помещают в картонные коробки.

В случае фасовки российскими предприятиями:

ООО «Производство Медикаментов», Россия:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной марки и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению пачку картонную.

ООО «Озон», Россия:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной марки и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению пачку картонную.

Хранение

В сухом защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 °C до 30 °C.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на этикетке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

APOTEX, Inc., Канада

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Апо-Пароксетин: