Асакол^®

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

Активное вещество: месалазин — 400 мг или 800 мг соответственно.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 76,4/152,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 18,3/36,6 мг, магния стеарат 6,2/12,4 мг, тальк 10,4/20,8 мг, повидон К25 8,7/17,4 мг;

кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и метакрилата сополимер (1:2) 16,806/33,277 мг, тальк 4,507/8,924 мг, триэтилцитрат 3,362/6,656 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,382/0,756 мг, краситель железа оксид красный 2,215/4,387 мг; макрогол 6000 0,60 мг.

Овальные таблетки, покрытые оболочкой, красновато-коричневого цвета с глянцевой поверхностью.

• Неспецифический язвенный колит (лечение заболевания лёгкой и средней степени тяжести, поддерживающее лечение в стадии ремиссии);
• болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

• Гиперчувствительность к месалазину или другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к салицилатам;
• тяжёлые нарушения функции печени и почек;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
• повышенная склонность к кровотечениям;
• детский возраст до 3-х лет.

Печёночная и почечная недостаточность, беременность (Ⅰ триместр), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение Асакола^® при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приёме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь. Таблетки принимают после еды, не разламывая и не разжёвывая, запивая большим количеством воды.

Неспецифический язвенный колит. При обострении суточная доза составляет 2,4–4,8 г, разделённая на несколько приёмов. Для профилактики рецидивов суточная доза составляет 1,2–2.4 г (то есть по 400–800 мг 3 раза в сутки).

Болезнь Крона. При обострении суточная доза составляет до 4 г/сут, при поддерживающем лечении в стадии ремиссии суточная доза составляет 2,4 г, разделённая на несколько приёмов.

Применение у детей возможно только с массой тела более 40 кг: 20–30 мг/кг/сут, разделённая на несколько приёмов.

При обострении заболеваний продолжительность лечения составляет 8–12 недель, с целью профилактики рецидивов — несколько лет.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, панкреатит, гепатит, повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, боли за грудиной, одышка, повышение или понижение артериального давления.

Нервная система: головная боль, головокружение, полинейропатия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофильная пневмония.

Мочевыделительная система: протеинурия, гематурия, олигурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, кристаллурия.

Костно-мышечная система: миалгии, артралгии.

Органы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия (апластическая), агранулоцитоз, гипопротромбинемия.

Прочие: алопеция (1 случай на 1000 — 10000 пациентов), волчаночноподобный синдром.

В целом симптомы передозировки месалазином сходны с симптомами передозировки салицилатами: головная боль, слабость, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, обезвоживание, гипервентиляция, нарушение кислотно-щелочного равновесия (ацидоз-алкалоз).

Лечение: промывание желудка, стимуляция диуреза, возмещение потери жидкости, восстановление кислотно-щелочного равновесия, симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет.

Месалазин при сочетанной терапии может уменьшать эффект пробенецида и сульфинпиразона, фуросемида и спиронолактона.

Выраженность побочных эффектов глюкокортикоидов по отношению к желудочно-кишечному тракту при совместном применении с месалазином возрастает.

При одновременном применении месалазина и дигоксина всасывание дигоксина снижается. Под действием месалазина может увеличиваться иммунодепрессивная активность азатиоприна и 6-меркаптопурина.

Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонил-мочевины, токсичность метотрексата, ослабляет активность рифампицина, усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических лекарственных средств (блокаторов канальцевой секреции).

С осторожностью следует назначать пациентам с повышенной концентрацией мочевины в крови и протеинурией. Если во время лечения месалазином отмечено нарушение функции почек, оно может быть проявлением нефротоксического действия препарата. Рекомендуется проводить контроль функции почек и формулы крови всем пациентам перед началом лечения Асаколом^® и далее по схеме: через 14 суток после начала терапии, а затем ещё 2–3 раза с 4-х недельными интервалами. При нормальных результатах контроля анализы повторяют 1 раз в 3 месяца. При наличии признаков нарушения функции почек необходимы дополнительные исследования.

Особенно важно следить за картиной крови при появлении у пациента во время лечения следующих симптомов: кровотечений неясного генеза, гематом, пурпуры, анемии, длительно сохраняющегося повышения температуры тела, а также при наличии жалоб на боли в горле. Тщательный контроль за состоянием пациента необходим при нарушениях дыхательной функции, особенно при появлении астматических приступов, а также признаков острой непереносимости препарата (судороги, боли в животе, сильные головные боли, высыпания на коже). В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить и оказать пациенту необходимую медицинскую помощь.

Пациентам старшей возрастной группы препарат назначается только при нормальной функции почек.

Может наблюдаться окрашивание мочи и слез в жёлто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, 800 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Haupt Pharma Wulfing, GmbH, Германия