Аскорил экспекторант

Аскорил экспекторант

раствор для приёма внутрь

Состав на 5 мл:

Действующие вещества:

Бромгексина гидрохлорид 2,0 мг; Гвайфенезин 50,0 мг; Сальбутамола сульфат 1,2 мг, эквивалентный сальбутамолу 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, натрия цитрат, натрия хлорид, сукралоза, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор чёрносмородиновый* — (отдушка «Чёрная смородина» ID 20158, Black Currant ID 20158), ароматизатор ананасовый** (отдушка «Ананас» Super PH, Pineapple Super PH Flavour), левоментол, вода очищенная.

* Ароматизатор чёрносмородиновый: пропиленгликоль 1520, вода, ароматизаторы, идентичные натуральным, этанол, вкусоароматический препарат, искусственное вкусоароматическое вещество, натуральное вкусоароматическое вещество.

** Ароматизатор ананасовый: вкусоароматический препарат, ароматизаторы, идентичные натуральным, пропиленгликоль 1520, искусственное вкусоароматическое вещество.

Прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость с характерным запахом.

Комбинированный отхаркивающий препарат с фиксированными дозами бромгексина гидрохлорида, гвайфенезина и сальбутамола сульфата показан для симптоматической терапии продуктивного кашля, связанного с различными респираторными заболеваниями, включающими, наряду с другими, следующие:

• острый бронхит, включая трахеобронхит;
• острый бронхит, обусловленный респираторными вирусами;
• хронический бронхит без дополнительного уточнения (БДУ);
• хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
• астматический бронхит;
• пневмония.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность, период грудного вскармливания;
• тахиаритмия, миокардит;
• пороки сердца (в том числе аортальный стеноз);
• декомпенсированный сахарный диабет;
• тиреотоксикоз;
• глаукома;
• печёночная и/или почечная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
• желудочное кровотечение;
• детский возраст до 2 лет.

• Сахарный диабет;
• артериальная гипертензия;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии ремиссии;
• гипертиреоз;
• стенокардия;
• тяжёлые заболевания сердечно-сосудистой системы;
• при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.

Не следует применять в сочетании с бета-адреноблокаторами.

Препарат противопоказан в период беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь.

Применять препарат не более 4–5 дней. Если симптомы сохраняются более 4–5 дней, следует обратиться к врачу.

• Взрослым и детям старше 12 лет: 10 мл три раза в сутки
• Детям от 6 до 12 лет: 5–10 мл три раза в сутки
• Детям от 2 до 6 лет: 5 мл три раза в сутки.

Рекомендуется использовать мерный колпачок.

Перед применением взбалтывать.

Указанные ниже нежелательные явления распределены по системно-органным классам и частоте. По частоте выделяют: очень частые (>1/10); частые (>1/100 и <1/10); нечастые (>1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные сообщения. Очень частые и частые явления, в основном, были определены по данным клинических исследований. Редкие, очень редкие и явления с неизвестной частотой, в основном, были определены по данным спонтанных сообщений.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;

Нарушения со стороны почек и мочевыделителъной системы — возможно окрашивание мочи в розовый цвет;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — тяжёлые кожные побочные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Бромгексин

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боль в верхних отделах живота.

Гвайфенезин

Безопасность гвайфенезина основана на имеющихся данных, полученных из клинических исследований и нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), выявленных во время применения препарата в пострегистрационном периоде.

Категория частоты согласно оценкам клинических и эпидемиологических исследований.

Сальбутамол

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частым побочным эффектом сальбутамола является мелкоразмашистый тремор рук, который может препятствовать работе, требующей точных движений руками. Также могут возникать напряжённость, беспокойство и учащённое сердцебиение. Очень редко поступали сообщения о мышечных судорогах. Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс были зарегистрированы редко. Терапия бета₂-агонистами может привести к потенциально серьёзной гипокалиемии. Также поступали сообщения о периодически возникающей головной боли. Как и при использовании других препаратов этого класса, поступали редкие сообщения о гиперактивности у детей.

* спонтанные сообщения получены в пострегистрационном периоде, поэтому её относят к реакциям с неизвестной частотой.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного препарата важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата.

Бромгексин

В настоящее время не описаны специфические симптомы передозировки у человека. На основании сообщений о случайной передозировке и/или ошибке применения препарата наблюдаемые симптомы схожи с известными побочными эффектами при применении бромгексина в рекомендуемых дозах.

Гвайфенезин

Симптомы

К эффектам острой токсичности гвайфенезина относятся чувство дискомфорта в органах пищеварения, тошнота и сонливость.

Лечение

Симптоматическая терапия.

Сальбутамол

Симптомы

Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамолом являются преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией бета-адренорецепторов. К ним относятся тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические изменения, включающие гипокалиемию.

Передозировка сальбутамолом может привести к гипокалиемии (патологически низкая концентрация калия в крови). Поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

При применении в высоких дозах, а также при передозировке бета-агонистами короткого действия, отмечали развитие лактоацидоза. Поэтому при передозировке может быть показан контроль над повышением сывороточного лактата и последующего развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).

Тошнота, рвота и гипергликемия были зарегистрированы преимущественно у детей и в случаях, когда передозировка сальбутамолом происходила при пероральном приёме.

Лечение

Следует отменить препарат и назначить соответствующую симптоматическую терапию.

Кардиоселективные бета-адреноблокаторы (атенолол, бисопролол, метопролол) у пациентов с наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения) должны применяться с осторожностью из-за риска возникновения бронхоспазма.

Комбинированный препарат Аскорил экспекторант не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.

Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в лёгочную ткань.

Не рекомендуется применять комбинированный препарат Аскорил экспекторант одновременно с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов, такими как пропранолол.

Сальбутамол

Применять с осторожностью совместно со средствами для анестезии, такими как хлороформ, циклопропан, галотан и другими галогенсодержащими препаратами.

Гуанетидин, резерпин, метилдопа, трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО могут изменять эффект данного препарата.

Не следует назначать препараты сальбутамола для перорального приёма одновременно с неселективными бета-блокаторами, например, пропранололом.

Входящий в состав препарата сальбутамол не рекомендуется пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и/или трициклические антидепрессанты.

Диуретики и препараты глюкокортикостероидов усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Бромгексин

Следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка.

Пациентов необходимо предупредить о возможном усилении секреции слизи.

Сообщалось лишь о единичных случаях тяжёлых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), имевших связь по времени с приёмом отхаркивающих средств, в частности бромгексина гидрохлорида.

Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или применением сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдром Стивенса-Джонсона или ТЭН может манифестировать неспецифическими гриппоподобными продромальными симптомами, такими как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Диагностические ошибки, связанные с этими неспецифическими гриппоподобными продромальными симптомами, могут приводить к назначению симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и в качестве меры предосторожности прекратить приём бромгексина гидрохлорида.

Гвайфенезин

Не применять одновременно с препаратами, подавляющими кашель или комбинированными противопростудными препаратами.

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.

При избыточном применении гвайфенезин может вызывать образование камней в почках.

В случае сбора мочи в пределах 24 часов после приёма гвайфенезина его метаболит может изменить цвет мочи, и лабораторно может определяться 5-гидроксииндолуксусная кислота (5-ГИУК) и ванилилминдальная кислота (ВМК).

Сальбутамол

Бронходилататоры не следует применять в качестве единственного или основного лекарственного средства при лечении пациентов с тяжёлым или нестабильным течением бронхиальной астмы. При тяжёлой бронхиальной астме необходимо проведение регулярной оценки состояния, включая определение функции лёгких, так как у пациентов есть риск возникновения тяжёлых приступов и даже смертельного исхода. Лечащим врачам таких пациентов следует решать вопрос о назначении им пероральных глюкокортикостероидов и/или максимальной рекомендованной дозы ингаляционных глюкокортикостероидов.

Если лечение становится неэффективным, пациентам следует обратиться за медицинской помощью.

Дозу или частоту применения следует повышать только по рекомендациям врача.

Пациенты, принимающие сальбутамол, для облегчения симптомов также могут принимать бронходилататоры короткого действия.

Повышение потребности в применении бронходилататоров, в особенности ингаляционных бета₂-агонистов короткого действия, для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля заболевания. Пациентам следует дать указания обращаться за медицинской помощью, если лечение бронходилататорами короткого действия становится менее эффективным или если им требуется больше ингаляций, чем обычно.

В подобной ситуации следует провести повторную оценку состояния пациентов и решить вопрос о необходимости проведения усиленного курса противовоспалительной терапии (например, более высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов или курса терапии пероральными глюкокортикостероидами). Лечение тяжёлых обострений бронхиальной астмы должно быть проведено в общем порядке.

Пациентов следует предупредить о том, что в случае ослабления эффекта при обычном купировании приступа, а также при уменьшении обычного времени действия препарата, им следует не увеличивать дозу или частоту использования, а обратиться за медицинской помощью.

Сальбутамол вызывает периферическую вазодилатацию, которая может сопровождаться рефлекторной тахикардией и увеличением сердечного выброса. Следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих стенокардией, тяжёлыми формами тахикардии или тиреотоксикозом.

При применении симпатомиметиков, включая сальбутамол, могут наблюдаться сердечно­ сосудистые эффекты. На основании некоторых данных, полученных в периоде пострегистрационного применения, а также опубликованных данных, были отмечены редкие случаи ишемии миокарда, ассоциированной с сальбутамолом. Пациентов с основным тяжёлым заболеванием сердца (например, с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью), применяющих сальбутамол, следует предупредить о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об ухудшении заболевания сердца. Необходимо уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка или боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Лечение тяжёлых обострений бронхиальной астмы необходимо проводить обычным способом.

Применять с осторожностью совместно со средствами для анестезии, такими как хлороформ, циклопропан, галотан и другими галогенсодержащими препаратами.

Сальбутамол не должен вызывать затруднения при мочеиспускании, так как он не стимулирует альфа-адренорецепторы в отличие от таких симпатомиметических средств, как эфедрин.

Однако у пациентов с гипертрофией предстательной железы были сообщения о затруднениях при мочеиспускании.

При применении бета₂-агонистов преимущественно парентеральным способом или с помощью небулайзера может возникать потенциально серьёзная гипокалиемия. Рекомендуется применять особую осторожность при лечении тяжёлых обострений бронхиальной астмы, так как гипокалиемия может усиливаться вследствие гипоксии и одновременного применения производных ксантина и кортикостероидов. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например, повышение концентрации глюкозы в крови. Пациенты с сахарным диабетом могут быть неспособны компенсировать повышение концентрации глюкозы в крови, и у таких пациентов сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное применение кортикостероидов может усиливать данный эффект.

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость и другие) рекомендуется во время лечения воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для приёма внутрь, 2 мг+50 мг+1 мг/5 мл.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Glenmark Pharmaceuticals, Ltd., Индия