Бензилпенициллина натриевая соль

ЛП-№(001657)-(РГ-RU)

Бензилпенициллина натриевая соль

Бензилпенициллин

порошок для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; пенициллины, чувствительные к бета-лактазам

J01CE01

Бензилпенициллина натриевая соль, 500000 ЕД, 1000000 ЕД, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Действующее вещество: бензилпенициллина натриевая соль

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Бензилпенициллина натриевая соль, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Бензилпенициллина натриевая соль.
3. Применение препарата Бензилпенициллина натриевая соль.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бензилпенициллина натриевая соль.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бензилпенициллина натриевая соль, и для чего его применяют

Лекарственный препарат содержит действующее вещество бензилпенициллина натриевую соль, которое относится к антибактериальным средствам (антибиотикам) из группы пенициллинов, вызывающим гибель бактерий, которые участвуют в развитии различных инфекций.

Показания к применению

Препарат Бензилпенициллина натриевая соль применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 лет для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к пенициллину возбудителями:

• внебольничная пневмония (воспаление лёгких);
• эмпиема плевры (скопление гноя в оболочке лёгкого);
• бронхит (воспаление бронхов);
• септический эндокардит (острый и подострый);
• раневая инфекция;
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• гнойный плеврит (гнойное воспаление оболочки лёгкого);
• перитонит (воспаление брюшины, тонкой оболочки, выстилающей изнутри брюшную полость);
• сепсис (заражение крови);
• остеомиелит (воспаление кости);
• инфекции ЛОР-органов;
• менингит (воспаление твёрдой мозговой оболочки);
• дифтерия (острая инфекция, при которой в первую очередь поражается горло и верхние дыхательные пути);
• скарлатина (острая инфекция, характеризующаяся лихорадкой, интоксикацией, ангиной и обильной точечной сыпью);
• гонорея и сифилис (бактериальные инфекции, передающиеся преимущественно половым путём);
• сибирская язва (особо опасная инфекция, характеризующаяся поражением кожи и внутренних органов);
• актиномикоз лёгких (грибковое поражение лёгких);
• инфекции моче- и желчевыводящих путей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Бензилпенициллина натриевая соль

Противопоказания

Не применяйте препарат Бензилпенициллина натриевая соль:

• если у Вас аллергия на бензилпенициллин, другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

При использовании в качестве растворителя прокаина:

• если у Вас аллергия на прокаин, парааминобензойную кислоту или другие местные анестетики.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас ранее наблюдались аллергические реакции, особенно на какие-либо лекарственные препараты;
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас проблемы с почками и/или печенью;
• если у Вас грибковая инфекция кожи;
• если у Вас сахарный диабет.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнёте применять препарат.

При лечении сифилиса может развиться реакция Яриша-Герксгеймера (лихорадка, озноб, другие общие и локальные симптомы). По прошествии 2–12 часов после введения препарата могут возникнуть головная боль, потливость, озноб, миалгия, артралгия, тошнота, тахикардия, повышение и последующее снижение артериального давления. Эти симптомы проходят через 10–12 часов и являются обычными осложнениями лечения антибиотиков. В случае возникновения реакции Яриша-Герксгеймера проводится соответствующая симптоматическая терапия для устранения или снижения выраженности её симптомов.

При длительном лечении препаратом (более 5 дней) врач будет назначать анализы крови и мочи для контроля функции почек, а также общий анализ крови.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения тяжёлой, стойкой диареи.

В случае подозрения на развитие грибковой инфекции во время приёма бензилпенициллина, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат при использовании в качестве растворителя прокаина противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Другие препараты и препарат Бензилпенициллина натриевая соль

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или рассмотреть другие меры предосторожности во избежание возможных нежелательных реакций.

Сообщите врачу, если принимаете какой-либо из перечисленных препаратов:

• другие антибактериальные препараты, например, макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины;
• нестероидные противовоспалительные препараты, например, индометацин, фенилбутазон, салицилаты;
• пробенецид и аллопуринол;
• пероральные антикоагулянты (применяются для разжижения крови и предотвращения образования тромбов);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• метотрексат (противоопухолевый препарат).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат, если Вы беременны, за исключением случаев, когда его Вам назначит врач ввиду явной необходимости.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Бензилпенициллина натриевая соль содержит натрий

Данный препарат содержит 0,00084 моль (19,3 мг) натрия на 1 флакон (500000 ЕД), 0,00168 моль (38,6 мг) натрия на 1 флакон (1000000 ЕД).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли и Вам необходимо пройти курс лечения препаратом Бензилпенициллина натриевая соль.

3. Применение препарата Бензилпенициллина натриевая соль

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберёт необходимую дозу, частоту и длительность введения препарата в зависимости от тяжести течения, локализации и чувствительности возбудителя инфекции. Применение у детей

Лечащий врач подберёт необходимую ребёнку дозу, частоту и длительность введения препарата в зависимости от его возраста и массы тела, а также от тяжести течения, локализации и чувствительности возбудителя инфекции.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутримышечно, подкожно.

Если Вы применили препарата Бензилпенициллина натриевая соль больше, чем следовало

Если Вам или Вашему ребёнку ввели слишком много препарата, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку.

Признаки передозировки бензилпенициллином включают судороги, нарушение сознания.

Если Вы прекратили применение препарата Бензилпенициллина натриевая соль

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Бензилпенициллина натриевая соль и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжёлых нежелательных реакций.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества различных белых клеток крови (лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз) или снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
• шелушение кожи, зуд, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница);
• быстро развивающийся отёк лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышка (ангионевротический отёк);
• серьёзные кожные реакции, проявляющиеся различными высыпаниями на коже и слизистых оболочках, например, язвами на слизистых оболочках, которые сопровождаются лихорадкой и ознобом, миалгией и общим плохим самочувствием (мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит);
• боль в суставах без других признаков воспаления (артралгия);
• анафилактический шок (анафилаксия) или анафилактоидные реакции (астма, пурпура, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта);
• ложная аллергическая реакция у пациентов с сопутствующими грибковыми инфекциями (дерматомикозами);
• кожная сыпь, сильный зуд, повышение температуры, опухание лимфатических узлов (сывороточная болезнь);
• головная боль, потливость, озноб, миалгия, артралгия, тошнота, учащённое сердцебиение, повышение и последующее снижение артериального давления (признаки реакции Яриша-Герксгеймера, которая может возникнуть при лечении сифилиса);
• воспаление кишечника (псевдомембранозный колит), признаком которого может быть сильная диарея (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• различных размеров пузырьки на коже конечностей, живота и груди, иногда — на слизистых оболочках (пемфигоид);
• тяжёлые местные реакции при внутримышечном введении грудным детям (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• обширное образование пузырей, а затем эрозий на коже и слизистых оболочках, сопровождается лихорадкой и костно-мышечными болями (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и характерные аномалии крови (DRESS-синдром);
• тяжёлая медикаментозная кожная реакция, характеризующаяся острым образованием стерильных пустул на эритематозном фоне, лихорадкой и нейтрофилией (ОГЭП).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бензилпенициллина натриевая соль.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• новая инфекция, следующая за другой инфекцией (суперинфекция устойчивыми микроорганизмами и грибами);
• повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• усиленное разрушение красных клеток крови (гемолитическая анемия);
• нарушения свёртывания крови;
• удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (по результатам анализов крови);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• чёрный волосатый язык;
• тошнота;
• рвота;
• воспаление печени (гепатит);
• застой желчи в желчных путях (холестаз), который может проявляться желтухой, потемнением мочи, кожным зудом, тошнотой и рвотой;
• выделение с мочой большого количества альбуминов (альбуминурия), цилиндров (цилиндрурия) или крови (гематурия);
• уменьшение выделения мочи (олигурия) / отсутствие выделения мочи (анурия);
• болезненность и уплотнение в месте внутримышечного введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg

5. Хранение препарата Бензилпенициллина натриевая соль

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона, картонной пачке и этикетке коробки для стационаров после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бензилпенициллина натриевая соль содержит

Действующим веществом является бензилпенициллин натрия (бензилпенициллина натриевая соль).

Бензилпенициллина натриевая соль, 500000 ЕД, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Каждый флакон содержит 500000 ЕД бензилпенициллина натрия (бензилпенициллина натриевая соль).

Бензилпенициллина натриевая соль, 1000000 ЕД, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Каждый флакон содержит 1000000 ЕД бензилпенициллина натрия (бензилпенициллина натриевая соль).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Внешний вид препарата Бензилпенициллина натриевая соль и содержимое упаковки

Препарат Бензилпенициллина натриевая соль представляет собой порошок для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Белый или почти белый кристаллический порошок.

По 500000 ЕД и 1000000 ЕД действующего вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

1, 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с листком-вкладышем помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ПАО «Синтез»

Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Выпускающий контроль качества

Курганская обл., г. о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ПАО «Синтез»

Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8

Телефон: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, строение 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +996 99 901-50-45, +7 (499) 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafaty.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Режим дозирования

Взрослые

Внутримышечно:

при инфекциях средней тяжести (верхних и нижних отделов дыхательных путей, моче- и желчевыводящих путей, инфекций мягких тканей и др.) — 4–6 млн ЕД/сут за 4 введения; при тяжёлых инфекциях (сепсис, септический эндокардит, менингит и др.) вводят до 10­20 млн ЕД в сутки.

Подкожно препарат применяют для инфильтратов в концентрации 100–200 тыс. ЕД в 1 мл 0,25–0,5% раствора прокаина.

Дети

Суточная доза для детей в возрасте до 1 года — 50–100 тыс. ЕД/кг, старше 1 года — 50 тыс. ЕД/кг; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 200–300 тыс. ЕД/кг, по «жизненным» показаниям — до 500 тыс. ЕД/кг. Кратность введения — 4–6 раз в сутки. Подкожно: режим дозирования не отличается от режима дозирования у взрослых.

Длительность лечения бензилпенициллином в зависимости от формы и тяжести течения заболевания — 7–10 дней.

Способ применения

Бензилпенициллина натриевую соль вводят внутримышечно, подкожно.

Приготовленный раствор для внутримышечного введения вводят глубоко в мышцу.

Инструкции по приготовлению (растворению) лекарственного препарата перед применением см. ниже.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Во избежание нежелательного фармацевтического взаимодействия не следует вводить препарат в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Способ приготовления растворов

Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Неиспользованный раствор препарата подлежит утилизации.

Растворы используют сразу после приготовления, не допуская добавления к ним других лекарственных средств.

Раствор препарата для внутримышечного введения готовят непосредственно перед введением, добавляя к содержимому флакона 1–3 мл стерильной воды для инъекций, или 0,9 % раствора натрия хлорида, или 0,5 % раствора прокаина (новокаина).

При разведении бензилпенициллина в растворе прокаина может наблюдаться помутнение раствора вследствие образования кристаллов бензилпенициллин прокаина, что не является препятствием для внутримышечного и подкожного введения препарата.

Для подкожного введения содержимое флакона разводят в 0,25–0,5 % растворе прокаина: 500 тыс. ЕД в 2,5–5 мл, 1 млн ЕД в 5–10 мл соответственно.

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 500 000 ЕД и 1 000 000 ЕД.

Отпускают по рецепту

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация