Берлиприл^® 5

таблетки

В 1 таблетке содержится:

Действующее вещество: эналаприла малеата — 5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, желатин, магния гидроксикарбонат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Круглые слегка двояковыпуклые таблетки почти белого цвета со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.

артериальная гипертензия (в том числе реноваскулярная гипертензия); хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии); профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции левого желудочка (в составе комбинированной терапии).

Повышенная чувствительность к эналаприлу, другим ингибиторам АПФ или компонентам препарата; наличие в анамнезе ангионевротического отёка, связанного с лечением ингибиторами АПФ; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отёк; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применять при первичном гиперальдостеронизме, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почки; аортальном стенозе, митральном стенозе (с нарушениями показателей гемодинамики), идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, системных заболеваниях соединительной ткани, ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, сахарном диабете, почечной недостаточности (протеинурия более 1 г/сут.), печёночной недостаточности, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли или находящихся на гемодиализе, при одновременном применении с иммунодепрессантами и салуретиками, у пожилых людей (старше 65 лет), угнетении костно-мозгового кроветворения; состояниях, сопровождающихся снижением объёма циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота).

Применение препарата Берлиприл^® 5 во время беременности противопоказано.

При подтверждении беременности приём препарата Берлиприл^® 5 должен быть немедленно прекращён.

Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорождённого при применении их у беременных во время II и III триместров беременности. Применение ингибиторов АПФ во время этих периодов сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорождённого, включая развитое артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорождённого. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии лёгких. При применении препарата Берлиприл^® 5 необходимо проинформировать пациентку относительно потенциального риска для плода.

Эти нежелательные явления на эмбрион и плод, по-видимому, не являются результатом внутриутробного воздействия ингибиторов АПФ во время I триместра беременности.

При невозможности отмены препарата Берлиприл^® 5 в период беременности, необходимо тщательное наблюдение новорождённого для выявления снижения АД, олигурии и гиперкалиемии.

Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть удалён из кровообращения новорождённого с помощью перитонеального диализа; теоретически он может быть удалён посредством обменного переливания крови.

Эналаприл и эналаприлат выделяются в грудное молоко в следовых количествах, но безопасность их не изучена. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Берлиприл^® 5 применяют внутрь независимо от времени приёма пищи.

Артериальная гипертензия

Для обеспечения нижеприведённого режима дозирования возможно применение эналаприла в других дозировках: 10 мг и 20 мг.

Начальная доза препарата составляет от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии. При артериальной гипертензии мягкой степени тяжести рекомендуемая доза составляет 5–10 мг. При других степенях тяжести артериальной гипертензии начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза — 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки. Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, но не должна превышать 40 мг в сутки.

Максимальная суточная доза препарата составляет 40 мг/сут. однократно или в два приёма. Реноваскулярная гипертензия

Поскольку у пациентов этой группы артериальное давление и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию следует начинать с начальной дозы — 5 мг в сутки и менее. Затем доза подбирается в соответствии с терапевтическим ответом пациента на проводимую терапию. Обычно эффективна доза составляет 20 мг в сутки при ежедневном применении.

В случае применения препарата Берлиприл^® 5 у пациентов, одновременно получающих диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2–3 дня до применения препарата Берлиприл^® 5. Если это невозможно, то начальная доза препарата должна составлять 2,5 мг/сут. (½ таблетки по 5 мг).

В случае гипонатриемии (содержание ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрацией креатинина в сыворотке крови более 0,14 ммоль/л начальная доза — 2,5 мг (½ таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза — 20 мг.

Хроническая почечная недостаточность

При хронической почечной недостаточности кумуляция наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При клиренсе креатинина (КК) 80–30 мл/мин доза обычно составляет 5–10 мг/сут., при КК до 30–10 мл/мин — 2,5–5 мг/сут., при КК менее 10 мл/мин — 1,25–2,5 мг/сут. только в дни диализа (эналалрил подвергается гемодиализу, коррекция дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от АД).

Хроническая сердечная недостаточность и бессимптомная дисфункция левого желудочка. При хронической сердечной недостаточности начальная доза составляет — 2,5 мг (½ таблетки по 5 мг) однократно, при этом применение препарата должно осуществляться под тщательным контролем врача для установления первичного эффекта препарата на АД. Препарат может применяться для терапии сердечной недостаточности с выраженными клиническими проявлениями обычно совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической артериальной гипотензии (возникшей в результате терапии препаратом Берлиприл^® 5 ) или после соответствующей её коррекции, дозу следует постепенно увеличивать до обычной поддерживающей дозы — 20 мг, которая применяется либо однократно, либо делится на 2 приёма в зависимости от переносимости препарата пациентом. Подбор дозы может проводиться в течение 2–4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы сердечной недостаточности.

Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении АД дозу препарата постепенно уменьшают.

Препарат применяют как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами.

У пожилых пациентов чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза у пожилых пациентов — 1,25 мг.

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>1/10), часто (<1/10–>1/100), нечасто (<1/100–>1/1000), редко (<1/1000–>1/10000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию); редко: нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения, увеличение лимфоузлов, аутоиммунные заболевания.

Нарушения обмена веществ и питания: нечасто — гипогликемия.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, депрессия; нечасто — спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, парестезии, головокружение; редко — изменение характера сновидений, нарушения сна.

Со стороны органа зрения: очень часто: нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — головокружение; часто — выраженное снижение АД, синкопе, инфаркт миокарда или церебральный инсульт, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия; нечасто: ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения; редко — синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель; часто — диспноэ; нечасто: ринорея, боль в горле и осиплость, бронхоспазм/бронхиальная астма; редко- лёгочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — диарея, боли в животе, изменение вкусового восприятия; нечасто — кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, отсутствие аппетита, явления раздражения желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко — стоматит/афтозные язвочки, глоссит; очень редко — ангионевротический отёк кишечника.

Со стороны печени и желчевыводящей системы: редко — печёночная недостаточность, гепатит — гепатоцеллюлярный или холестатический, включая печёночный некроз, холестаз (включая желтуху).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отёк: сообщалось об ангионевротическом отёке с вовлечением лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани; нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия.

Сообщалось о симптомокомплексе, который может сопровождаться некоторыми и/или всеми из следующих побочных явлений: лихорадкой, серозитом, васкулитом, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, повышением титра антиядерных антител (ANA), повышением скорости оседания эритроцитов, эозинофилией и лейкоцитозом. Могут иметь место кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Со стороны мочевыводящей системы, нечасто — нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия; редко — олигурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто — импотенция; редко — гинекомастия.

Нарушения общего характера: очень часто — астения; часто — усталость; нечасто — мышечные судороги, покраснение кожи лица, шум в ушах, дискомфорт, лихорадка.

Лабораторные показатели часто — гиперкалиемия, повышение концентрации сывороточного креатинина; нечасто — повышение концентрации мочевины сыворотки крови, гипонатриемия; редко — повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербиллирубинемия.

Симптомы: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В лёгких случаях показаны промывание желудка и приём внутрь солевого раствора, в более тяжёлых случаях — мероприятия, направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение физиологического раствора, плазмозаменителей, при необходимости — введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата — 62 мл/мин).

При одновременном применении эналаприла с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) возможно снижение антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ, включая эналалрил или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Одновременный приём с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) может привести к гиперкалиемии.

Сообщалось о преходящем повышении концентрации лития в сыворотке крови и о его токсических эффектах при одновременном применение с препаратом Берлиприл^® 5. Одновременное применение диуретиков тиазидового ряда и иАПФ может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке крови и тем самым увеличить риск интоксикации литием. Поэтому совместное применение препарата Берлиприл^® 5 и препаратов лития не рекомендуется; при необходимости использования данной комбинации необходим тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек/ и принимающих НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, сопутствующее применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эти изменения обратимы.

Одновременное применение с жаропонижающими и болеутоляющими средствами может уменьшить эффективность препарата.

Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.

Антигипертензивное действие эналаприла усиливают диуретики, бета-адреноблокаторы, метилдопа, нитраты, блокаторы «медленных» кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, гидралазин, празозин.

Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики усиливают гематотоксичность. Препараты, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.

Совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулин, гипогликемические средства для приёма внутрь) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Это наиболее часто отмечается в течение первых недель совместного применения, а также у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приёма внутрь и инсулин, необходим контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца совместного применения с ингибиторами АПФ.

В редких случаях при совместном применении препаратов золота для парентерального применения (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ (эналаприл) описан симптомокомплекс, включающий покраснение кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам со сниженным ОЦК (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте) — повышен риск внезапного и выраженного снижения АД после применения даже начальной дозы ингибитора АПФ. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД, следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Применение высокопроточных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. До и во время лечения ингибиторами АПФ, необходим периодический контроль АД, показателей крови (гемоглобина, калия, креатинина, мочевины, активности «печёночных» трансаминаз), белка в моче.

Следует тщательно наблюдать за больными с тяжёлой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца и заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек.

В период лечения не рекомендуется применять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/ анестезиолога о применении препарата Берлиприл^® 5.

Внезапная отмена лечения не приводит к развитию синдрома «отмены» (резкому подъёму АД).

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки по 5 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственное средство хранить в месте недоступном для детей!

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Berlin-Chemie, AG, Германия