Берлитион^® 300

таблетки

Ядро:

Действующее вещество: тиоктовая кислота — 300 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 60,00 мг, кроскармеллоза натрия — 24,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 165,00 мг, повидон (К=30) — 21,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг.

Оболочка плёночная: Опадрай OY-S-22898 жёлтый — 12,00 мг, состоящий из: гипромеллозы — 6,5970 мг, титана диоксида (E171) — 3,9134 мг, натрия лаурилсульфата — 0,7096 мг, парафина жидкого — 0,6760 мг, красителя хинолиновый жёлтый (E104) — 0,0750 мг, красителя солнечный закат жёлтый (E110) — 0,0290 мг; парафин жидкий — 3,00 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, с риской на одной стороне.

Вид на поперечном разрезе: неровная, зернистая поверхность, светло-жёлтого цвета.

• диабетическая полинейропатия;
• алкогольная полинейропатия.

• гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
• дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• беременность, период лактации;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Применение препарата Берлитион^® 300 во время беременности противопоказано ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности. Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

Применение препарата Берлитион^® 300 в период лактации противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.

Принимают внутрь по 2 таблетки (600 мг) препарата Берлитион^® 300 один раз в день. Суточная доза — 600 мг.

Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 минут до приёма пищи, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости. Возможно длительное применение препарата.

Продолжительность курса лечения и возможность его повторения определяется врачом.

Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион^® 300 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (1 ≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея;

Со стороны обмена веществ:

Очень редко: снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, в отдельных случаях — анафилактический шок.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В тяжёлых случаях (при приёме более 20 таблеток по 300 мг для взрослых или в дозе >50 мг/кг массы тела у детей): психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС-синдром, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.

Лечение: При подозрении на сильную интоксикацию тиоктовой кислотой рекомендуется экстренная госпитализация и начало применения мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении (вызов рвоты, промывание желудка, приём активированного угля и так далее). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной, интенсивной, терапии и должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.

Одновременное применение препарата Берлитион^® 300 с цисплатином снижает эффективность последнего.

Одновременный приём препарата Берлитион^® 300 и препаратов железа, магния, а также употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция) не рекомендуется (из-за образования комплексов, с металлами). Интервал между приёмами должен составлять не менее 2 часов. Препарат Берлитион^® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Этанол снижает терапевтическую активность препарата Берлитион^® 300.

У больных сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или перорального гипогликемического средства во избежание развития гипогликемии.

Одновременный приём пищи может препятствовать абсорбции лекарственного препарата. Приём алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион^® 300, поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион^® 300 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.

Влияние препарата Берлитион^® 300 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион^® 300 следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 300 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN, GmbH, Чешская Республика

Берлин-Фарма, ЗАО, Российская Федерация