Цефтро-АГ

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

ЦЕФТРО-АГ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

ЦЕФТРО-АГ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

ЦЕФТРО-АГ, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: цефтриаксон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЦЕФТРО-АГ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ЦЕФТРО-АГ.
3. Применение препарата ЦЕФТРО-АГ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЦЕФТРО-АГ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЦЕФТРО-АГ, и для чего его применяют

Препарат ЦЕФТРО-АГ — это лекарство из группы антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Он убивает бактерии, вызывающие ряд инфекций.

Показания к применению

Препарат ЦЕФТРО-АГ применяется у взрослых и детей от 0 до 18 лет для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к цефтриаксону возбудителями:

• инфекции крови (сепсис);
• инфекции головного мозга и спинного мозга (менингит);
• тяжёлая бактериальная инфекция, передаваемая клещами (болезнь Лайма) — 2 и 3 стадии заболевания;
• инфекции органов брюшной полости (воспаление брюшной полости (перитонит), инфекции желчных путей, инфекции желудочно-кишечного тракта);
• инфекции костей и суставов;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• раневые инфекции;
• инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом;
• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции органов дыхания (особенно инфекция лёгких (пневмония));
• инфекции уха, горла и носа (ЛОР-органов);
• инфекции половых органов (в том числе инфекция, передающаяся половым путём (гонорея));
• профилактика послеоперационных инфекций.

Способ действия препарата ЦЕФТРО-АГ

У большинства бактерий есть внешняя оболочка (клеточная стенка), которая их защищает. Цефтриаксон действует, не давая бактериям формировать эту клеточную стенку, что приводит к гибели бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ЦЕФТРО-АГ

Противопоказания

Не применяйте препарат ЦЕФТРО-АГ:

• если у Вас аллергия на цефтриаксон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас когда-либо была внезапная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллины или сходные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы). Симптомы такой реакции включают внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и лодыжек, боль в груди и сильную сыпь, которая быстро развивается;
• если у Вас аллергия на лидокаин, используемый в качестве растворителя для укола препарата в мышцу. Противопоказано введение раствора, содержащего лидокаин, в вену.

Препарат ЦЕФТРО-АГ нельзя применять у новорождённых детей, если:

• возраст недоношенного новорождённого ребёнка до 41 недели включительно (с учётом срока внутриутробного развития и возраста с момента рождения);
• у доношенного новорождённого ребёнка (возраст до 28 дней включительно) выявлены:

• повышенный уровень основного компонента желчи (билирубина) в крови (гипербилирубинемия),
• пониженный уровень белка плазмы крови (альбумина) (гипоальбуминемия),
• окрашивание кожи и/или белков глаз в жёлтый цвет (желтуха),
• нарушение кислотно-щелочного баланса в организме в сторону повышения кислотности (ацидоз);

• доношенному новорождённому ребёнку (возраст до 28 дней включительно) назначено или планируется внутривенное введение растворов, содержащих кальций.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЦЕФТРО-АГ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу:

• если у Вас есть аллергия на цефтриаксон, цефалоспорины или на другие беталактамные антибиотики, в том числе пенициллины, монобактамы и карбапенемы.

Если у Вас возникли внезапные хрипы, отёк губ, языка и горла или тела, сыпь на коже, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;

• если у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если у Вас появились лихорадка, кожная сыпь, отёк лица, повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных телец — лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если во время или после лечения препаратом у Вас началась диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (диарея, вызванная бактериями Clostridium difficile). В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью. Вам назначат соответствующее лечение. В тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибиотиков, хирургическое лечение. Нельзя применять лекарственные препараты от диареи;
• если Вы недавно получали или собираетесь получать кальцийсодержащие инфузионные растворы или препараты, содержащие кальций. В редких случаях, при одновременном их применении с цефтриаксоном, в желчном пузыре образуются осадки (преципитаты) кальциевой соли цефтриаксона, которые обнаруживаются при ультразвуковом исследовании (УЗИ) желчного пузыря и исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии соответствующих УЗИ-признаков, Ваш лечащий врач может принять решение об отмене препарата ЦЕФТРО-АГ;
• если у Вас инфекция, вызванная бактериями, называемыми спирохетами. В этом случае, после начала лечения цефтриаксоном, может начаться шокоподобное состояние вследствие высвобождения токсинов из распадающихся бактериальных клеток (реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)). Оно может проявляться повышением температуры, ознобом, головной болью, болью в мышцах. Данное состояние, как правило, исчезает самопроизвольно. Врач будет контролировать данное состояние с помощью соответствующего лечения;
• если Вы кормите грудью;
• перед применением препарата необходимо сообщить врачу, если у Вас имеются нарушение функции почек, заболевания центральной нервной системы или пожилой возраст.

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом ЦЕФТРО-АГ возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Это группа заболеваний, характеризующихся нарушением функции иммунной системы, приводящим к выработке антител, атакующих красные клетки крови (эритроциты) так, как если бы они были инородными для организма телами. В случае возникновения анемии Ваш лечащий врач прекратит терапию препаратом.

При применении цефтриаксона (как и других антибиотиков) возможно развитие повторной инфекции (суперинфекции), что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

При применении препарата возможны редкие случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита), развившегося, возможно, вследствие «закупорки» желчных путей.

При длительном лечении цефтриаксоном Ваш врач должен будет регулярно брать Вашу кровь на полный анализ.

Цефтриаксон может повлиять на результаты анализов крови, такие как проба Кумбса и проба на галактоземию, а также на результаты анализов на определение глюкозы в крови и моче.

Дети

Перед введением препарата ЦЕФТРО-АГ Вашему ребёнку сообщите лечащему врачу или медицинской сестре если:

• Вашему ребёнку недавно вводили или должны вводить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Не применяйте препарат ЦЕФТРО-АГ у новорождённых детей (особенно недоношенных), у которых есть риск развития поражения головного мозга в результате накопления в нем билирубина (билирубиновой энцефалопатии).

Другие препараты и препарат ЦЕФТРО-АГ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом ЦЕФТРО-АГ. К ним относятся:

• антибиотики из группы аминогликозидов (например, амикацин, гентамицин, канамицин);
• хлорамфеникол (антибиотик для лечения серьёзных инфекций);
• кальцийсодержащие растворы для внутривенного введения (например, раствор Рингера, раствор Хартмана). При совместном применении с ЦЕФТРО-АГ есть риск образования осадков кальциевых солей цефтриаксона, особенно у новорождённых детей;
• препараты, препятствующие свёртыванию крови (антагонисты витамина K) (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион). Совместное применение ЦЕФТРО-АГ с этими препаратами повышает риск кровотечения. Врач будет постоянно анализировать Вашу кровь на свёртываемость и, при необходимости, корректировать дозу этих препаратов как в ходе, так и после окончания лечения ЦЕФТРО-АГ.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять Цефтриаксон только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности, оценив, что ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вы можете применять Цефтриаксон только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, оценив, что ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЦЕФТРО-АГ может вызвать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если Вы испытываете данные симптомы.

Препарат ЦЕФТРО-АГ содержит натрий

В каждом флаконе лекарственного препарата ЦЕФТРО-АГ дозировкой 250 мг содержится 0,9 ммоль (33,5 мг) натрия, в каждом флаконе в дозировке 500 мг — 1,8 ммоль (67,1 мг) натрия, в каждом флаконе в дозировке 1000 мг — 3,6 ммоль (82,9 мг) натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата ЦЕФТРО-АГ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач назначит дозу и длительность лечения в зависимости от степени тяжести инфекции, возраста, массы тела, состояния почек и печени.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети старше 12 лет массой тела более 50 кг

Обычная доза составляет 1–2 г цефтриаксона 1 раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжёлых случаях суточную дозу можно увеличить до 4 г.

Болезнь Лайма

Доза препарата для лечения болезни Лайма составляет 50 мг/кг (высшая суточная доза — 2 г) взрослым и детям 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея

Доза препарата для лечения гонореи составляет 250 мг однократно только внутримышечно.

Инфекция среднего уха (острый средний отит)

Взрослые: доза препарата составляет 1–2 г однократно только внутримышечно.

Дети: доза препарата составляет 50 мг/кг (но не более 1 г) однократно только внутримышечно.

Профилактика послеоперационных инфекций

Доза препарата составляет 1–2 г однократно за 30–90 минут до начала операции.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуются стандартные дозы для взрослых, без поправок на возраст. Врач может скорректировать дозу, в зависимости от состояния почек и печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеется нарушение функции почек, но функция печени остаётся нормальной, то, в таком случае, корректировать дозу не нужно. При почечной недостаточности суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеется нарушение функции печени, но функция почек остаётся нормальной, то также нет необходимости корректировать дозу.

Применение у детей

Дети младше 12 лет

• для новорождённых детей (до 14 дней) доза составляет 20–50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела;
• для новорождённых детей, грудных детей и детей младшего возраста (с 15 дней до 12 лет) доза составляет 20–80 мг/кг массы тела 1 раз в сутки;
• для детей с массой тела более 50 кг доза такая же, как у взрослых.

Менингит

При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Далее врач может принять решение об уменьшении дозы.

Путь и (или) способ введения

Вы будете получать препарат ЦЕФТРО-АГ в виде укола в вену или мышцу (инъекции) или капельницы в вену (инфузии) после приготовления раствора из порошка.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от заболевания. Введение препарата продолжают ещё в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения уничтожения (эрадикации) возбудителя инфекции. Курс лечения обычно составляет от 4 до 14 дней, но иногда может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных бактериями Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней.

Если Вы получили препарата ЦЕФТРО-АГ больше, чем следовало

Поскольку введение препарата ЦЕФТРО-АГ осуществляется медицинским работником, маловероятно, что Вам введут неправильную дозу препарата. Однако если Вам кажется, что Вы получили слишком высокую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЦЕФТРО-АГ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При лечении цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьёзными заболеваниями почек или нервной системы, отмечалась обратимая энцефалопатия (нарушение работы головного мозга, проявляющееся ухудшением памяти и мыслительных функций).

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата ЦЕФТРО-АГ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьёзных нежелательных реакций:

• Вам внезапно стало тяжело дышать и/или появились хрипы, что может быть симптомами спазма бронхов на фоне применения препарата (бронхоспазм) (нечасто — может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие приёма антибиотика (псевдомембранозный колит) (редко — может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• одышка, хрипы или затруднённое дыхание, отёк губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, что может быть симптомами тяжёлой аллергической реакции на препарат (анафилактический шок, анафилактоидная реакция, анафилактическая реакция, гиперчувствительность) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• лихорадка, озноб, головная и мышечная боль — это могут быть симптомы реакции Яриша-Герксгеймера. Данная реакция развивается вследствие действия токсинов после разрушения бактерий (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• лихорадка и недомогание, затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• лихорадка, кожная сыпь, отёк лица, повышение уровня эозинофилов в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — DRESS-синдром) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• гнойничковые высыпания на фойе покраснения и отёка кожи, лихорадка (повышение температуры тела более 38 °C), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулёз) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• уменьшение количества эритроцитов из-за преждевременного их разрушения (гемолитическая анемия) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЦЕФТРО-АГ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);
• понос (диарея), неоформленный стул;
• отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию печени (повышение активности печёночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы));
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции (микозы) половых органов;
• снижение количества разновидности лейкоцитов — гранулоцитов (гранулоцитопения);
• снижение количества эритроцитов и (или) гемоглобина (анемия);
• нарушение свёртываемости крови (коагулопатия);
• головная боль, головокружение;
• тошнота, рвота;
• зуд;
• воспаление вен (флебит);
• покраснение, уплотнение, боль и другие реакции в месте введения;
• повышение температуры тела;
• отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию почек (увеличение концентрации креатинина в крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница);
• наличие крови в моче (гематурия);
• наличие глюкозы в моче (глюкозурия);
• отёки;
• озноб.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повторное заражение новым инфекционным заболеванием (суперинфекция);
• увеличение времени свёртывания крови (тромбопластинового и протромбинового времени);
• резкое снижение или полное отсутствие содержания в крови гранулоцитов (агранулоцитоз);
• невоспалительное поражение головного мозга (энцефалопатия);
• головокружение (вертиго);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• образование осадка из кальциевых солей цефтриаксона в почках (которые могут вызывать проблемы с почками, в том числе боль при прохождении мочи и снижение количества мочи);
• образование осадков кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре (при совместном применении с кальцием);
• поражение головного мозга в результате накопления в нем билирубина (билирубиновая энцефалопатия);
• снижение объёма выделяемой мочи (олигурия);
• воспаление вен (флебит) после внутривенного введения препарата;
• болезненность в месте введения (при внутримышечной инъекции препарата без применения лидокаина).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5.Хранение препарата ЦЕФТРО-АГ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке). После восстановления раствор хранить при комнатной температуре (+15 – +25 °C) не более 6 ч и при температуре +2 – +8 °C в течение не более 24 ч.

В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьироваться от светло-жёлтого до коричневого цвета и слегка опалесцировать. Окраска растворов не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЦЕФТРО-АГ содержит

Действующим веществом является цефтриаксон.

ЦЕФТРО-АГ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 250 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия трисесквигидрата).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

ЦЕФТРО-АГ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 500 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия трисесквигидрата).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

ЦЕФТРО-АГ, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 1000 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия трисесквигидрата).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Препарат ЦЕФТРО-АГ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ЦЕФТРО-АГ и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Порошок от белого до жёлто-оранжевого цвета.

По 250 мг, 500 мг или 1000 мг действующего вещества во флакон из прозрачного бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком алюминиевым комбинированным.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛТЕГРА» (АО «АЛТЕГРА»)

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, проспект Науки, д. 33

Тел.: +7 (495) 128-67-28

E-mail: info@altegra.bio

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»

117186, г. Москва, ул. Нагорная, д.15-8, пом. I, оф. 61

тел.: +7 (495) 142-24-87

e-mail: pv@farmakonadzor.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Только для однократного использования.

Правила приготовления растворов

Для внутримышечной инъекции: 250 мг или 500 мг препарата растворяют в 2 мл, 1000 мг препарата — в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1000 мг в одну и ту же мышцу. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Для внутривенной инъекции: 250 мг или 500 мг препарата растворяют в 5 мл, 1000 мг препарата — в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят внутривенно медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.

Для внутривенной инфузии: 2000 мг цефтриаксона разводят в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионов кальция:

• 0,9 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы;
• 10 % раствор декстрозы;
• вода для инъекций.

В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьироваться от светло-жёлтого до коричневого цвета и слегка опалесцировать. Окраска растворов не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Для всех групп пациентов, кроме новорождённых, возможно последовательное применение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимых жидкостей.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Следует использовать установленные системы утилизации.

Утилизация шприцев/игл

Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации по использованию и утилизации шприцев и расходных материалов.

• Иглы и шприцы нельзя использовать повторно.
• Использованные иглы и шприцы помещают в защищённый от проколов контейнер (ёмкость).
• Данный контейнер хранят в недоступном для детей месте.

Уничтожение неиспользованного препарата или расходных материалов должно проводиться в соответствии с локальными требованиями.

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

Внутримышечная инъекция

Приготовленный раствор препарата ЦЕФТРО-АГ вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция

Приготовленный раствор препарата ЦЕФТРО-АГ вводят внутривенно медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.

Внутривенная инфузия

Внутривенная инфузия должна длиться не менее 30 минут.

Грудным детям и детям в возрасте до 12 лет внутривенные дозы в 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 минут. Новорождённым внутривенное введение следует проводить в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

Несовместимость

Цефтриаксон фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Необходимо раздельное введение.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, при приготовлении растворов препарата ЦЕФТРО-АГ для внутривенного введения и их последующего разведения из-за возможного образования преципитатов. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешивании препарата ЦЕФТРО-АГ и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя использовать цефтриаксон одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора.

Растворы препарата ЦЕФТРО-АГ не следует смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Правила приготовления растворов».

Передозировка препаратом

Цефтриаксон

При передозировке гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Лидокаин

Симптомы

При передозировке лидокаина токсические реакции наблюдались главным образом со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы. При этом токсичность со стороны ЦНС прогрессирует, таким образом, степень тяжести симптомов нарастает.

При непреднамеренном введении препарата в сосудистое русло указанные далее симптомы возникают немедленно (т.е. через 1–3 минуты), а при передозировке — с задержкой в 20–30 минут.

К ранним симптомам передозировки относятся: зевота, парестезии (в первую очередь вокруг рта), сонливость, возбуждение, головокружение, шум в ушах, гиперакузия, нарушение зрения, дизартрия и атаксия, а также тошнота и рвота.

При интоксикации средней степени тяжести могут присоединяться мышечные судороги или мышечные спазмы, предшествующие генерализованным судорогам. При определённых обстоятельствах за этим может следовать потеря сознания, угнетение дыхания и кома.

В тяжёлых случаях возникают также реакции со стороны сердечно-сосудистой системы (чаще всего только после появления симптомов со стороны ЦНС) в виде падения артериального падения, брадикардии и аритмии.

В случае очень тяжёлой интоксикации может наступить полная атриовентрикулярная блокада и остановка сердца.

При появлении признаков острой системной токсичности следует немедленно прекратить введение препарата. Специфического антидота нет. Лечение передозировки — симптоматическое. В случае остановки сердца следует немедленно начинать сердечно-лёгочную реанимацию, в том числе купирование ацидоза.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения

• АТХ

  J01DD04

• Действующее вещество

  Цефтриаксон