Ципрофлоксацин-Тева

Ципрофлоксацин-Тева

раствор для инфузий

В 1 мл содержится: активное вещество ципрофлоксацин (ципрофлоксацина лактат) 2 (2,544) мг; вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат 50 мг, молочная кислота 0,64 мг, хлористоводородная кислота 2М q.s., вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Бесцветный или светло-жёлтый прозрачный раствор.

Для лечения тяжёлых угрожающих жизни инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.

Взрослые

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, в том числе пневмония, бронхолёгочные инфекционные осложнения при муковисцидозе.
• Инфекции ЛОР-органов (синусит, средний отит).
• Инфекции органа слуха, в том числе хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит.
• Инфекции мочевыводящих путей, в том числе цистит, пиелонефрит.
• Инфекции мочеполовой системы и органов малого таза, в том числе вызванные Neisseria gonorrhoeae.
• Инфекции ЖКТ.
• Инфекции брюшной полости, в том числе перитонит, внутрибрюшинные абсцессы, холецистит, холангит.
• Инфекции костей и суставов.
• Инфекции мягких тканей и кожи, вызванные грамотрицательными микроорганизмами.
• Инфекции на фоне иммунодефицита, возникающего при лечении иммунодепрессивными лекарственными препаратами или у больных с нейтропенией.
• Профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis).

Дети в возрасте 5–17 лет

Терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом лёгких.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или любому компоненту препарата, а также к другим противомикробным препаратам из группы хинолонов; одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина; детский возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей в возрасте 5–17 лет с муковисцидозом); заболевания сухожилий, в том числе в анамнезе; беременность; период грудного вскармливания.

Нарушение функции почек (КК менее 60 мл/мин); гемодиализ; перитонеальный диализ; нарушение функции печени; миастения; пожилой возраст; послеоперационные инфекции (ограничены данные по эффективности и безопасности); дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы; эпилепсия в анамнезе; недостаточность мозгового кровообращения; заболевания, сопровождающиеся органическими изменениями структуры мозга, в том числе состояния после нарушения мозгового кровообращения; аритмия типа «пируэт»; удлинение интервала QT; синдром врождённого удлинения интервала QT; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии); одновременный приём лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмические препараты IA и III классов); одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP1A2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин); психические заболевания.

Ципрофлоксацин противопоказан во время беременности.

Поскольку ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко, его не следует назначать кормящим матерям. При необходимости применения ципрофлоксацина у матери в период лактации следует прекратить грудное вскармливание перед началом лечения.

В виде в/в инфузии в течение 60 мин, чтобы уменьшить раздражение вены и ощущение дискомфорта пациента. При отсутствии полной уверенности в совместимости препарата Ципрофлоксацин-Тева с другими инфузионными растворами данный препарат всегда следует вводить пациенту отдельно. Видимые признаки несовместимости: помутнение, выпадение осадка, изменение окраски раствора.

Взрослые

Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, в том числе пневмония, бронхо-лёгочные инфекционные осложнения при муковисцидозе: по 400 мг 2 раза в сутки, в особо тяжёлых случаях по 400 мг каждые 8 ч в течение 7–14 дней; максимальная суточная доза 1,2 г.

Инфекции ЛОР-органов (синусит, средний отит), инфекции органа слуха, в том числе хронический гнойный средний отит: по 400 мг 2 раза в сутки, в особо тяжёлых случаях по 400 мг каждые 8 ч в течение 7–14 дней; максимальная суточная доза 1,2 г; при злокачественном наружном отите: по 400 мг каждые 8 ч в течение 28 дней — 3 месяцев, максимальная суточная доза 1,2 г.

Инфекции мочевыводящих путей, в том числе цистит, пиелонефрит: по 400 мг 2 раза в сутки, в особо тяжёлых случаях по 400 мг каждые 8 ч обычно в течение 7–21 дней. Продолжительность лечения может быть увеличена в случае серьёзных осложнений, в том числе при абсцессах. Максимальная суточная доза 1,2 г.

Инфекции мочеполовой системы и органов малого таза, в том числе вызванные Neisseria gonorrhoeae: по 400 мг 2 раза в сутки, в особо тяжёлых случаях по 400 мг каждые 8 ч, в течение 14 дней.

Инфекции ЖКТ:

• Вызванные Shigella spp., кроме Shigella dysenteriae: по 400 мг 2 раза в сутки 1 день.
• Вызванные Shigella dysenteriae: по 400 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
• Вызванные Vibrio cholerae: по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.
• Тифоидная лихорадка: по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней; максимальная суточная доза 1,2 г.

Инфекции брюшной полости, в том числе перитонит, внутрибрюшинные абсцессы, холецистит, холангит: по 400 мг 2 раза в сутки, в особо тяжёлых случаях по 400 мг каждые 8 ч, в течение 5–14 дней; максимальная суточная доза 1,2 г.

Инфекции костей и суставов: по 400 мг 2 раза в сутки, в особо тяжёлых случаях по 400 мг каждые 8 ч; продолжительность лечения не более 3 месяцев; максимальная суточная доза 1,2 г.

Инфекции мягких тканей и кожи, вызванные грамотрицательными микроорганизмами: по 400 мг 2 раза в сутки, в особо тяжёлых случаях по 400 мг каждые 8 ч, в течение 7–14 дней; максимальная суточная доза 1,2 г.

Инфекции на фоне иммунодефицита, возникающего при лечении иммунодепрессивными лекарственными препаратами или у пациентов с нейтропенией: по 400 мг 2 раза в сутки, в особо тяжёлых случаях по 400 мг каждые 8 ч, в течение всего периода нейтропении (в комбинации с другими антибиотиками); максимальная суточная доза 1,2 г.

Профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis): по 400 мг 2 раза в сутки в течение 60 дней от момента контакта с возбудителем; максимальная суточная доза 1,2 г.

Дети в возрасте 5–17 лет

Терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом лёгких: по 10–20 мг/кг 3 раза в день в течение 10–14 дней; максимальная суточная доза 1,2 г.

Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: необходима коррекция дозы в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста: необходима коррекция дозы в зависимости от величины КК, типа инфекции и тяжести заболевания.

Лечение ципрофлоксацином рекомендуется начинать с парентерального введения с возможным последующим переходом на приём препарата внутрь.

Совместимость с другими растворами

Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с физиологическим раствором, раствором Рингера, лактатным раствором Рингера, 5 % и 10 % растворами глюкозы, 10 % раствором фруктозы, а также 5 % раствором глюкозы с 0,225 % хлорида натрия или 0,45 % хлорида натрия.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %, включая единичные случаи; частота неизвестна — недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.

Инфекции и инвазии: нечасто — грибковая суперинфекция, кандидоз (в том числе ротовой полости, вагинальный кандидоз, кандидоз ЖКТ).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, рвота, нарушение пищеварения, потеря аппетита, метеоризм, боль в животе; редко — дисфагия, панкреатит, гепатит, желтуха, в том числе холестатическая, некроз печени, в единичных случаях приводящий к жизнеугрожающей печёночной недостаточности; очень редко — антибиотик-ассоциированный псевдомембранозный колит, в единичных случаях принимающий опасные для жизни формы.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, ажитация, тремор; нечасто — бессонница, извращение вкуса (обратимое, исчезает после отмены ципрофлоксацина); редко — галлюцинации, парестезии (периферические паралгезии), дизестезии, ночные кошмары, депрессия, судороги, гипестезия, сонливость, обострение симптомов миастении, вертиго; очень редко — нарушение походки, психозы (при развитии которых пациенты могут причинить себе вред), повышение внутричерепного давления, атаксия, дезориентация, спутанность сознания, психотические реакции, гиперестезия, мышечная гипертония, нарушение обоняния, потеря обоняния (обычно исчезает после отмены ципрофлоксацина), мигрень, тревожность, потеря вкусовых ощущений, нарушение координации движений; частота неизвестна — периферическая нейропатия, полинейропатия.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение зрения, двоение в глазах, нарушение цветовосприятия.

Со стороны органа слуха и равновесия: очень редко — шум в ушах, временная глухота (особенно при частом приёме ципрофлоксацина).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — боль в суставах; редко — боль в мышцах, отёк сустава, боль в конечностях, боль в спине; очень редко — судорожное сокращение мышц, воспаление сухожилия (преимущественно ахиллова сухожилия, включая теносиновит), частичный или полный разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова сухожилия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — тахикардия, обморок, «приливы» крови к лицу, снижение артериального давления, вазодилатация; очень редко — васкулиты (петехиальные, геморрагические буллы, папулы, струпьевидные образования), аритмия, аритмия типа «пируэт», удлинение интервала QT, (преимущественно у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QT).

Со стороны дыхательной системы: нечасто — эмболия лёгочной артерии, отёк лёгких, кровохарканье, икота, одышка, носовое кровотечение; редко — нарушение дыхания (включая бронхоспазм).

Со стороны системы крови и органов кроветворения: часто — эозинофилия; нечасто — лейкопения, анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения; редко — лейкоцитоз, тромбоцитоз, нейтропения; очень редко — гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (жизнеугрожающая), угнетение функции костного мозга (жизнеугрожающее).

Со стороны мочевыделительной системы: редко — острая почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: часто — кожная сыпь; нечасто — кожный зуд, пятнисто-узелковая сыпь, крапивница; редко — реакция фоточувствительности, мультиформная эритема, узловатая эритема, отёк лица; очень редко — анафилактоидные реакции, отёк гортани, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла, петехии, анафилактический шок, сывороточная болезнь, ангионевротический отёк.

Лабораторные данные: нечасто — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение концентрации мочевины в крови; редко — изменение показателей протромбина, гипергликемия; очень редко — повышение активности амилазы, липазы.

Прочие: нечасто — общая слабость, потливость, лекарственная лихорадка; редко — боль в грудной клетке, периферический отёк.

Симптомы. Головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, удлинение интервала QT, нарушения со стороны ЖКТ, нарушения функции печени и почек, кристаллурия, гематурия.

Лечение. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Следует постоянно контролировать функцию почек. Ципрофлоксацин при гемодиализе или перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах (менее 10 %). Поддержка адекватного водного режима минимизирует риск кристаллурии.

Парентеральные препараты можно вводить одновременно с ципрофлоксацином только при подтверждении их совместимости. С ципрофлоксацином несовместимы все инфузионные растворы и лекарственные препараты, которые физически или химически неустойчивы в кислой среде (pH раствора ципрофлоксацина составляет 3,9–4,5), например, растворы пенициллина и гепарина, особенно растворы с pH более 7.

Возможно повышение концентрации теофиллина (и других ксантинов, например, кофеина) в сыворотке крови и удлинение периода полувыведения. В результате может увеличиться риск нежелательных эффектов, вызываемых теофиллином. Во время лечения ципрофлоксацином рекомендуется более частый контроль содержания теофиллина и кофеина в сыворотке крови.

Ципрофлоксацин ингибирует изофермент CYP1A2, и это может стать причиной повышения концентраций в плазме одновременно принимаемых препаратов (теофиллин, клозапин, такрин, ропинирол, тизанидин), которые метаболизируются изоферментом CYP1A2.

У пациентов, получающих одновременно с ципрофлоксацином любые препараты, являющиеся субстратом для изофермента CYP1A2, необходимо соблюдать осторожность, чтобы предупредить появление симптомов передозировки этими препаратами. Следует периодически определять концентрацию этих препаратов в плазме, особенно при применении теофиллина.

Ципрофлоксацин повышает нефротоксичность циклоспорина при одновременном применении.

При одновременном применении ципрофлоксацина с антикоагулянтами время кровотечения может удлиняться, в связи с этим необходимо регулярное определение протромбинового времени.

Во время лечения ципрофлоксацином у пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды (ГКС), повышается риск разрыва сухожилий.

При одновременном применении с ципрофлоксацином возможно уменьшение или повышение концентрации фенитоина в сыворотке крови.

Ципрофлоксацин может усиливать действие глибенкламида, поэтому его следует назначать с особой осторожностью пациентам, страдающим диабетом (из-за риска гипогликемии).

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, например, фенбуфена, и очень высоких доз хинолонов может вызвать судороги.

Секреция метотрексата почечными канальцами может снижаться при одновременном применении ципрофлоксацина в результате конкурентного ингибирования, приводя к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. Пациенты, получающие терапию метотрексатом, требуют тщательного контроля, поскольку повышается риск развития токсических реакций, обусловленных метотрексатом.

Из-за снижения плазменных концентраций ципрофлоксацина препарат не применяют одновременно с опиоидными препаратами для премедикации (например, папаверетумом) или опиоидными препаратами совместно с антихолинергическими препаратами (атропином или гиосцином) для премедикации.

Одновременное применение ципрофлоксацина и бензодиазепинов для премедикации не влияет на концентрацию ципрофлоксацина в плазме. Однако в связи с сообщениями о снижении клиренса и увеличении Т½ диазепама при одновременном применении ципрофлоксацина и диазепама и в отдельных случаях при одновременном применении ципрофлоксацина и мидазолама рекомендовано контролировать эффективность лечения бензодиазепинами.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические IA и III классов), возможно удлинение интервала QT.

При одновременном применении ципрофлоксацина и омепразола может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение AUC.

Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови (пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками).

Одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин) может привести к увеличению AUC и С_мах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность возможного подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина. Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP1A2, приводит к увеличению С_мах и AUC ропинирола на 60 % и 84 % соответственно. Следует контролировать побочные эффекты ропинирола во время его одновременного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Одновременное применение лидокаина и ципрофлоксацина приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 % при его внутривенном введении (возможно усиление побочных эффектов лидокаина).

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней возможно увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31 % соответственно (необходима коррекция режима дозирования клозапина во время его одновременного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии).

При одновременном применении ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг отмечалось увеличение С_мах и AUC силденафила в 2 раза (применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/риск).

При лечении тяжёлых и смешанных инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными микроорганизмами, ципрофлоксацин применяют только в составе комплексной терапии вместе с антибиотиками, обладающими бактерицидной активностью по отношению к ним.

Ципрофлоксацин не является препаратом выбора для лечения пневмококковой пневмонии.

В связи с возможностью снижения чувствительности Neisseria gonorrhoeae к ципрофлоксацину для лечения гонорейного эпидидимоорхита и простатита применяют комбинацию ципрофлоксацина с другими этиотропными препаратами.

При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать местную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя в лабораторных тестах.

При лечении инфекции костей и суставов ципрофлоксацин применяется в сочетании с другими антибиотиками.

При возникновении во время или после лечения тяжёлой и длительной диареи следует исключить диагнозы псевдомембранозного колита, в большинстве случаев связанного с Clostridium difficile, или антибиотик-ассоциированного колита, которые требуют немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

Во время лечения ципрофлоксацином может наблюдаться обратимое повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы или холестаз, в особенности у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе. При появлении во время лечения признаков и симптомов заболевания печени (потеря аппетита, желтуха, потемнение мочи, обесцвечивание кала, кожный зуд, боли в животе) необходимо прекратить лечение ципрофлоксацином и провести обследование пациента с целью предупреждения развития некроза печени и печёночной недостаточности, угрожающих жизни пациента.

У пациентов с эпилепсией или другими поражениями ЦНС (например, при судорожной готовности, припадках в анамнезе, изменениях в структуре мозга, со сниженным мозговым кровотоком или после инсульта) ципрофлоксацин может использоваться только в случае, если польза от такого применения превышает возможный риск.

В некоторых случаях после применения ципрофлоксацина возможно развитие аллергических реакций или гиперчувствительности, о чем следует немедленно сообщить врачу. Анафилактические/анафилактоидные реакции, появляющиеся после применения препарата, могут привести к развитию угрожающего жизни шока. В таких случаях лечение ципрофлоксацином следует немедленно прекратить и провести соответствующую противошоковую терапию.

При в/в введении ципрофлоксацина отмечено развитие реакций в месте инъекции. Реакции чаще развиваются при продолжительности инъекции 30 мин и менее. Реакции в месте инъекции имеют локальный характер и исчезают вскоре после окончания инъекции. Если реакции повторяются, или их тяжесть нарастает, то в/в введение препарата противопоказано.

При первых признаках тендовагинита (боли и отёк суставов) лечение ципрофлоксацином следует прекратить, обеспечить поражённым конечностям покой и обратиться к врачу. Описаны случаи воспаления и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), особенно у пожилых пациентов, ранее получавших системное лечение ГКС. Ципрофлоксацин необходимо отменить при появлении симптомов полинейропатии (боль, жжение, расстройства чувствительности, покалывания, онемение, мышечная слабость) для предупреждения развития необратимых явлений.

Ципрофлоксацин необходимо применять с осторожностью у пациентов с аритмией типа «пируэт» в связи с возможностью удлинения интервала QT во время лечения. Ципрофлоксацин может вызывать фоточувствительность. В период лечения пациентам следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения (например, в солярии). При появлении признаков фоточувствительности (подобных солнечному ожогу) лечение ципрофлоксацином следует прекратить.

Ципрофлоксацин может вызывать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы.

В период лечения ципрофлоксацином необходимо поддерживать кислую реакцию мочи для предотвращения развития кристаллурии. До и во время лечения необходимо обеспечить приём достаточного количества жидкости.

Во время лечения ципрофлоксацином употребление алкоголя запрещено.

Длительное и повторное применение ципрофлоксацина, а также лечение внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных резистентными к ципрофлоксацину микроорганизмами, может привести к суперинфекции резистентными бактериями или возбудителями грибковых инфекций.

Поскольку ципрофлоксацин обладает некоторой активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis, при заборе образцов во время лечения ципрофлоксацином могут быть получены ложноотрицательные результаты культурального исследования.

Препарат содержит 5 г глюкозы в 100 мл. Это необходимо учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом.

Во время лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Раствор для инфузий 2 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co., Венгрия