Далтепарин натрия Велфарм

раствор для внутривенного и подкожного введения

ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Действующее вещество: далтепарин натрия

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.
3. Применение препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество далтепарин натрия, относящееся к группе «антитромботические средства; группа гепарина» и является средством, которое предотвращает возникновение сгустков крови (тромбов) в просвете сосудов и вызывает разрушение уже образовавшихся тромбов. Далтепарин натрия — это так называемый низкомолекулярный гепарин. Его получают из слизистой оболочки кишечника свиньи.

Показания к применению

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет для:

• лечения закупорки кровяными сгустками (тромбами) глубоких вен (острого тромбоза) и закупорки оторвавшимися тромбами (тромбоэмболии) лёгочной артерии;
• профилактики свёртывания крови при процедуре её очистки крови (гемодиализа или гемофильтрации) в специальном аппарате (в системе экстракорпорального кровообращения) у пациентов, чьи почки не справляются со своей функцией (пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью);
• профилактики образования тромбов при хирургических операциях;
• профилактики осложнений, которые возникают вследствие отрыва тромба и закупорки им сосудов, у пациентов с другим терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе, когда требуется постельный режим);
• лечения нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда (без подъёма сегмента ST на кардиограмме);
• длительного лечения (до 6 месяцев) с целью не допустить венозные осложнения, связанные с закупоркой сосудов тромбами, у пациентов со злокачественными новообразованиями.

Способ действия препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Далтепарин натрия разжижает кровь и препятствует образованию тромбов за счёт подавления действия специальных белков крови, которые запускают свёртывание крови (факторы свёртывания). Он также вызывает разрушение уже образовавшихся тромбов в просвете сосудов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не применяйте препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на далтепарин натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть установленное снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) из-за применения препаратов гепарина (гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения) или существует подозрение на неё;
• если у Вас было или есть значительное кровотечение, например, вызванное язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, а также если Вы перенесли кровоизлияние в мозг;
• если у Вас есть выраженные проблемы со свёртыванием крови;
• если у Вас острое или подострое воспаление слизистой оболочки сердца и сердечных клапанов из-за инфекции (инфекционных эндокардит);
• если у Вас недавно была операция на органах центральной нервной системы (на головном или спинном мозге), органах слуха, зрения и/или травма этих органов;
• если Вам назначена плановая хирургическая операция с использованием местного обезболивания (локальной и/или регионарной анестезии).

Если Вы считаете, что что-то из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Никогда не вводите препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ внутримышечно!

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-то из указанного ниже относится к Вам:

• если у Вас есть аллергия к препаратам гепарина и/или так называемым низкомолекулярным гепаринам;
• если у Вас отмечается уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и/или имеется нарушение функции тромбоцитов;
• если у Вас значительное нарушение функции почек (тяжёлая почечная недостаточность);
• если у Вас значительное нарушение функции печени (тяжёлая печёночная недостаточность);
• если у Вас часто высокое артериальное давление (неконтролируемая гипертензия);
• если у Вас заболевание сетчатки, вызванное сахарным диабетом или высоким артериальным давлением (ретинопатия);
• если у Вас острый инфаркт миокарда;
• если у Вас есть искусственные клапаны сердца;
• если Вам предстоит проведение прокола позвоночника и спинного мозга (спинномозговой пункции), или если планируется проведение анестезии через прокол позвоночника и спинного мозга (эпидуральной анестезии или спинальной анестезии);
• если Вы получаете высокую дозу далтепарина натрия, особенно для лечения образования тромба в глубоких венах (острый тромбоз глубоких вен), закупорки кровеносных сосудов лёгких или острой ишемической болезни сердца);
• если Вам недавно провели операцию или Вам предстоит проведение операции в ближайшем будущем.

Если данный препарат используется одновременно с анестезией, которую делают перед операцией через прокол позвоночника и спинного мозга (спинальной или эпидуральной анестезией), Вы должны сразу же сообщить своему врачу, если возникнут любые из следующих симптомов: боль в середине спины, затруднение движений, онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника и мочевого пузыря.

Данный препарат требует тщательного мониторинга при применении:

• у детей,
• у пациентов пожилого возраста (особенно тем, кто старше 80 лет),
• у беременных женщин,
• у пациентов с истощением или страдающих ожирением,
• у пациентов с нарушениями функции почек,
• у пациентов на остром гемодиализе (метод очищения крови),
• у пациентов с повышенным риском развития кровотечений или вновь возникающим после кажущегося выздоровления (рецидивирующим) тромбозом.

У пациентов с тяжёлым нарушением функции печени необходимо снижение дозы препарата далтепарин натрия, а также регулярное определение анти-Ха активности. Единицы действия далтепарина натрия, нефракционированного гепарина (природного, полученного из лёгких крупного рогатого скота и слизистой оболочки кишечника свиней), других низкомолекулярных гепаринов и синтетических полисахаридов не являются равноценными, поэтому при необходимости замены одного препарата другим требуется производить корректировку дозы.

При применении препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ возрастает риск развития остеопороза.

При применении препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ врач может назначить Вам периодически сдавать анализы крови для определения следующих лабораторных показателей:

• число тромбоцитов до начала лечения и регулярно в течение всего периода лечения;
• активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) до и во время лечения (показатель измерения эффективности свёртывания);
• концентрация калия в крови.

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ может привести к увеличению концентрации калия в крови, в особенности:

• если у Вас сахарный диабет 2 типа;
• если у Вас хроническое нарушение функции почек;
• если у Вас ранее было выявлено расстройство кислотно-щелочного равновесия, характеризующееся высоким уровнем кислотности крови (метаболический ацидоз);
• если у Вас повышена концентрация калия в плазме крови;
• если Вы принимаете калийсберегающие препараты.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение следующих лекарственных препаратов и препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ может повысить риск развития кровотечения:

• ингибиторы агрегации тромбоцитов (препараты, используемые для предупреждения образования тромбов в сосудах);
• тромболитики (препараты, используемые для растворения тромбов в сосудах), например, алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа;
• непрямые антикоагулянты (препараты, применяемые для предупреждения образования тромбов в сосудах);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) (препараты, применяемые для уменьшения боли и воспаления), например, ацетилсалициловая кислота, индометацин;
• антагонисты витамина K (препараты, применяемые для предупреждения образования тромбов в сосудах);
• декстран (препарат, применяемый для замещения крови при ее значительной потере).

Соблюдайте особую осторожность при введении препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, если у Вас нарушена функция почек и Вы принимаете НПВС или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты. Важно помнить, что у пациентов с острой ишемической болезнью сердца следует применять только низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Нельзя исключать также возможность взаимодействия между препаратом ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и следующими препаратами:

• нитроглицерином, вводимым внутривенно (препарат, применяемый для лечения некоторый сердечно-сосудистых заболеваний);
• пенициллином (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций) в высоких дозах;
• сульфинпиразоном (препарат, применяемый для лечения подагры);
• пробенецидом (препарат, применяемый для лечения подагры);
• этакриновой кислотой (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или отёков);
• цитостатически активными ингредиентами (препараты, применяемые в составе химиотерапии при раке);
• хинином (препарат, применяемый для лечения малярии);
• антигистаминными препаратами (препараты, применяемые для лечения аллергии);
• сердечными гликозидами, например, дигитоксином (препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца);
• тетрациклиновыми антибиотиками;
• табаком;
• аскорбиновой кислотой (витамин С).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, то Вы можете применять препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, но с осторожностью и только после консультации с лечащим врачом, который решит насколько этот препарат Вам нужен и не принесёт ли он вреда ребёнку. Если Вы будете применять препарат в послеродовом периоде, когда высок риск кровотечений, соблюдайте осторожность. При обнаружении у себя любых признаков кровотечений (видимое выделение крови, головокружение, вялость, снижение артериального давления и т.д.), немедленно сообщите о них врачу.

Если Вы кормите ребёнка грудью, то Вы также можете применять препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, но с осторожностью и только после консультации с лечащим врачом, который решит насколько этот препарат Вам нужен и не принесёт ли он вреда ребёнку.

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ может быть неэффективен при применении у женщин с искусственными клапанами сердца.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние применения препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ не оценивалось на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один шприц (одну ампулу), то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

При применении препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ в некоторых случаях врач назначит Вам сдавать анализ крови для определения активности препарата (насколько хорошо работает препарат).

Рекомендуемая доза:

• Лечение закупорки кровяными сгустками (тромбами) глубоких вен (острого тромбоза) и закупорки оторвавшимися тромбами (тромбоэмболии) лёгочной артерии

Дозу препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ для Вас определит врач.

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ вводится подкожно 1 или 2 раза в сутки. При введении 1 раз в сутки разовая дневная доза не должна превышать 18000 анти-Ха ME. При введении препарата 2 раза в сутки доза будет зависеть от Вашей массы тела.

• Профилактика свёртывания крови при процедуре её очистки крови (гемодиализа или гемофильтрации) в специальном аппарате (в системе экстракорпорального кровообращения) у пациентов, чьи почки не справляются со своей функцией (пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью)

Дозу препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ для Вас определит врач в зависимости от продолжительности очистки крови (гемодиализа или гемофильтрации) и/или Вашей массы тела. Периодически врач может менять назначаемую Вам дозу по итогам того, как Ваш организм отреагировал на препарат, введённый при прошлом гемодиализе или гемофильтрации.

• Профилактика образования тромбов при хирургических операциях

Дозу препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ для Вас определит врач. Вы получите инъекцию перед операцией и после операции. При длительном постельном режиме после операции препарат будут вводить Вам каждое утро в течение примерно 5–7 дней или более. Доза и схема введения могут зависеть от того насколько Вы предрасположены к образованию тромбов и от того какая операция Вам была проведена.

• Профилактика осложнений, которые возникают вследствие отрыва тромба и закупорки им сосудов, у пациентов с другим терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе, когда требуется постельный режим)

Дозу препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ для Вас определит врач. Обычно препарат назначают по 5000 анти-Ха ME один раз в сутки обычно в течение 12–14 дней или дольше.

• Лечения нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда (без подъёма сегмента ST на кардиограмме)

Дозу препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ для Вас определит врач. Максимальная доза не должна превышать 10000 анти-Ха ME каждые 12 часов.

• Длительное лечение (до 6 месяцев) с целью не допустить венозные осложнения, связанные с закупоркой сосудов тромбами, у пациентов со злокачественными новообразованиями

Дозу препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ для Вас определит врач.

Препарат вводят 1 раз в день. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 анти-Ха ME.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно или подкожно.

По всем показаниям препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ вводят подкожно за исключением профилактики свёртывания крови при процедуре её очистки крови (гемодиализа или гемофильтрации) в специальном аппарате (в системе экстракорпорального кровообращения) у пациентов, чьи почки не справляются со своей функцией (пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью). В последнем случае препарат вводится внутривенно или непосредственно артериальную часть этого аппарата (диализатора).

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ для Вас определит врач. Строго придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы применили препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

При передозировке у Вас могут возникнуть такие симптомы как: снижение артериального давления и кровотечение (в том числе скрытое).

Если Вы ввели препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к врачу, Вам окажут всю необходимую помощь, если будет необходимо.

Если Вы забыли применить препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ Прекращение лечения раньше рекомендованного времени может привести к тому, что Ваша болезнь обострится. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения каких- либо из перечисленных ниже симптомов аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чему 1 человека из 100) или сильной аллергической (анафилактической) реакции, которая может возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение, ощущение беспокойства;
• снижение артериального давления, повышенная частота сокращений сердца, обморочное состояние;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Также прекратите применение препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения серьёзных нежелательных реакций, которые могут возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• внезапная головная боль, сонливость, тошнота и рвота — это могут быть симптомы внутричерепного кровоизлияния;
• острая боль в животе, напряжение мышц живота — это могут быть симптомы кровоизлияния в забрюшинное пространство;
• резкая боль в позвоночнике, затем слабость и онемение конечностей — это могут быть симптомы кровоизлияния в позвоночный столб или спинной мозг (спинальная или эпидуральная гематомы);
• сыпь в виде мелких кровоизлияний на коже с подъёмом температуры, боль в суставах, отеки и нарушение движения в суставах, схваткообразная боль в животе — это могут быть симптомы иммунной тромбоцитопении (низкого количества тромбоцитов из- за введения различных форм гепарина (препараты для предотвращения свёртываемости крови)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• кровотечение;
• лёгкое снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов), которое обычно проходит после окончания применения препарата;
• временное увеличение активности ферментов печени («печёночных» трансаминаз);
• синяк (подкожная гематома) в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• омертвение (некроз) кожи;
• временное выпадение волос, облысение (алопеция).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кожная сыпь;
• полная или частичная закупорка тромбом (тромбоз) протезированных клапанов сердца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел: +7 (800) 550-99-03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел: +7 (7172) 235-135

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца, этикетке ампулы, картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (картонная пачка).

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод).

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является далтепарин натрия.

ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула или шприц содержит 2500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,2 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, 0,1 М раствор хлороводородной кислоты или 0,1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула или шприц содержит 5000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,2 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются 0,1 М раствор хлороводородной кислоты или 0,1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

По 0,2 мл препарата в ампулы вместимостью 1 мл нейтрального бесцветного стекла.

Допускается использование ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

По 0,2 мл препарата в шприцы стеклянные стерильные вместимостью 1 мл, градуированные или без градуировки; с иглой и защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него.

На ампулу или шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

2, 5 ампул или шприцев помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, с покрытием плёнкой полимерной или без покрытия.

1, 2 контурные ячейковые упаковки по 2, 5 ампул или шприцев помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный (для ампул). Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. 1, ком. 9

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00

e-mail: fsk@velpharm.ru

Республика Казахстан

Товарищество с ограниченной ответственностью «Registrarius Global»

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280, н.п. 29

Тел: +7 (727)313 12 07

e-mail: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ вводится подкожно 1–2 раза в сутки. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического значения (обычно это отмечается не ранее, чем через

5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.

• При введении 1 раз в сутки — 200 анти-Ха МЕ/кг массы тела подкожно разовая дневная доза не должна превышать 18000 анти-Ха ME. Мониторинг противосвёртывающей активности препарата проводить необязательно.
• При введении 2 раза в сутки — по 100 анти-Ха МЕ/кг массы тела подкожно 2 раза в сутки мониторинг противосвёртывающей активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов. Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме крови должна составлять 0,5-1 анти-Ха МЕ/мл.

Профилактика свёртывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ следует вводить в артериальную часть диализатора или внутривенно, выбрав режим дозирования из приведённых ниже.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью или пациенты без риска развития кровотечения

Таким пациентам обычно требуется незначительная корректировка дозы, и потому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха.

При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень в плазме крови, равный 0,5–1 ME анти-Ха/мл.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов

Однократная струйная инъекция 5000 анти-Ха ME может быть введена внутривенно или в артериальную часть экстракорпоральной системы в начале процедуры. Альтернативно, внутривенно струйно от 30 до 40 анти-Ха ME /кг массы тела с последующим внутривенным капельным введением по 10–15 анти-Ха МЕ/кг массы тела/час.

Начальная доза 5000 анти-Ха ME для режима однократного струйного введения может корректироваться от сеанса к сеансу в зависимости от результатов предыдущего диализа; доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 500 или 1000 анти-Ха ME до получения удовлетворительного результата.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 часов

Внутривенно струйно по 30–40 анти-Ха МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным капельным введением по 10–15 анти-Ха МЕ/кг массы тела/час.

Пациенты с острой почечной недостаточностью, или пациенты с высоким риском развития кровотечения

Внутривенное струйное введение 5–10 анти-Ха МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным капельным введением по 4–5 анти-Ха МЕ/кг массы тела/час. У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (в связи с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха). Рекомендованный максимальный уровень в плазме должен составлять 0,2­0,4 анти-Ха МЕ/мл.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ следует вводить подкожно. Мониторинг противосвёртывающей активности, как правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах максимальные концентрации в плазме составляют 0,1–0,4 анти- Ха МЕ/мл.

При проведении операций в общей хирургической практике

Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений препарат вводят подкожно 2500 анти-Ха ME за 2 часа до операции, затем после операции — подкожно по 2500 анти-Ха МЕ/сутки (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5–7 дней).

Пациентам с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например, пациентам со злокачественными опухолями) препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5–7 дней или более).

• При начале профилактики за день до операции: 5000 анти-Ха ME подкожно вечером накануне операции, затем по 5000 анти-Ха ME подкожно каждый вечер после операции.
• При начале профилактики в день проведения операции: 2500 анти-Ха ME подкожно за 2 часа до операции и 2500 анти-Ха ME подкожно через 8–12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 анти-Ха ME подкожно.

При проведении ортопедических операций (например, при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава)

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ следует вводить в течение до 5 недель после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведённых ниже.

• При начале профилактики за день до операции: 5000 анти-Ха ME подкожно вечером накануне операции, затем по 5000 анти-Ха ME подкожно каждый вечер после операции.
• При начале профилактики в день проведения операции: 2500 анти-Ха ME подкожно за 2 часа до операции и 2500 анти-Ха ME подкожно через 8–12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро — по 5000 анти-Ха ME подкожно.
• При начале профилактики после операции: 2500 анти-Ха ME подкожно через 4–8 часов после операции, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня по 5000 анти-Ха ME подкожно в сутки.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима)

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ следует вводить подкожно по 5000 анти- Ха ME один раз в сутки обычно в течение 12–14 дней или дольше (у пациентов с продолжающимся ограничением подвижности). Мониторинг противосвёртывающей активности, как правило, не требуется.

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST на ЭКГ

Мониторинг противосвёртывающей активности, как правило, не требуется, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов. Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме должна составлять 0,5­1 анти-Ха МЕ/мл. Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ вводят подкожно по 120 анти-Ха МЕ/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная доза не должна превышать 10000 анти-Ха ME каждые 12 часов. Одновременно, в случае отсутствия противопоказаний, целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе 75–325 мг/сутки. Терапию следует продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента не станет стабильным (обычно не менее 6 дней), или дольше (на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии препаратом ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или аортокоронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней.

Доза препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ подбирается с учётом пола и массы тела пациента:

• женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 анти-Ха ME подкожно каждые 12 часов;
• женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует вводить по 7500 анти-Ха ME подкожно каждые 12 часов.

Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов со злокачественными новообразованиями

• 1 месяц: 200 анти-Ха МЕ/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 анти-Ха ME.
• 2–6 месяцев: около 150 анти-Ха МЕ/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки, используя шприцы с фиксированной дозой (таблица 1).

Таблица 1. Определение дозы препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ в зависимости от массы тела для периода лечения 2-6 месяцев.

В случае тромбоцитопении, развившейся на фоне проведения химиотерапии с количеством тромбоцитов <50000/мкл. Применение препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ должно быть приостановлено до повышения концентрации тромбоцитов свыше 50000/мкл. Для концентрации тромбоцитов 50000–100000/мкл доза препарата должна быть снижена на 17–33 % относительно начальной дозы, в зависимости от массы тела пациента (таблица 2). При восстановлении количества тромбоцитов до уровня ≥100000/мкл, препарат следует применять в полной дозе.

Таблица 2. Снижение дозы препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ при тромбоцитопении 50000–100000/мкл.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

В случае почечной недостаточности с концентрацией креатинина в сыворотке крови, превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы, доза препарата ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ должна быть отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха МЕ/мл (диапазон 0,5–1,5 анти-Ха МЕ/мл), измеряемый в течение 4–6 часов после введения далтепарина. Если уровень анти-Ха, ниже или выше терапевтического диапазона, доза препарата Далтепарин натрия должна быть увеличена или снижена, соответственно, а измерение анти-Ха должно быть повторено после введения 3–4 новых доз. Корректировка дозы должна производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Дети

Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена. В настоящее время не представляется возможным дать рекомендации по режиму дозирования у детей.

Мониторинг анти-Ха-факторной активности у детей

Для некоторых групп пациентов, получающих далтепарин натрия, например, для детей, необходимо рассмотреть целесообразность определения максимального уровня анти-Ха активности приблизительно через 4 часа после введения препарата. При введении препарата один раз в сутки максимальный уровень анти-Ха активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 0,5–1,0 анти-Ха МЕ/мл при измерении через 4 часа после введения. В случае нарушенной функции почек или её физиологических изменений, например, у младенцев, обязателен тщательный мониторинг анти-Ха активности. В режиме профилактики уровень анти-Ха активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 0,2–0,4 анти-Ха МЕ/мл.

Способ применения

Внутривенно или подкожно.

По всем показаниям препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ вводят подкожно за исключением предотвращения свёртывания крови в экстракорпоральной системе во время гемодиализа и гемофильтрации, когда он вводится внутривенно или в артериальную часть диализатора.

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ нельзя вводить внутримышечно!

Несовместимость

Препарат ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ совместим с натрия хлорида раствором 0,9 % (9 мг/мл) и декстрозы раствором 5 % (50 мг/мл).

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых.

Передозировка

Симптомы

Чрезмерная доза далтепарина натрия может приводить к геморрагическим осложнениям. Следует учитывать, что снижение артериального давления и снижение гематокрита могут свидетельствовать о скрытом кровотечении. В случае возникновения кровотечения применение далтепарина натрия следует приостановить для оценки тяжести кровотечения и риска развития тромбов.

Лечение

Антикоагулянтный эффект далтепарина натрия можно устранить введением протамина сульфата. Однако протамин обладает ингибирующим действием на первичный гемостаз, в связи с этим его можно применять только в экстренных случаях. 1 мг протамина сульфата частично нейтрализует действие 100 анти-Ха ME далтепарина натрия (несмотря на то, что отмечается полная нейтрализация индуцированного увеличения времени свёртывания крови, от 25 до 50 % анти-Ха активности далтепарина натрия все же сохраняется).

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антитромботические средства; группа гепарина

• АТХ

  B01AB04

• Действующее вещество

  Далтепарин натрия