Дапафорс^® Мет

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дапафорс^® Мет, 5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дапафорс^® Мет, 5 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: дапаглифлозин + метформин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дапафорс^® Мет, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дапафорс^® Мет.
3. Приём препарата Дапафорс^® Мет.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дапафорс^® Мет.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дапафорс^® Мет, и для чего его применяют

Препарат Дапафорс^® Мет содержит два действующих вещества (дапаглифлозин и метформин) и относится к комбинированным сахароснижающим (гипогликемическим) препаратам для приёма внутрь. Оба действующих вещества помогают снижать концентрацию сахара (глюкозы) в крови.

Показания к применению

Препарат Дапафорс^® Мет показан к применению взрослым в возрасте 18 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям:

• пациентам, у которых максимально переносимая доза метформина в монотерапии не обеспечивает достаточного терапевтического контроля;
• в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения сахарного диабета у пациентов, у которых метформин и данные лекарственные препараты не обеспечивают достаточного терапевтического контроля;
• пациентам, которые уже получают лечение в виде комбинации дапаглифлозина и метформина по отдельности.

Способ действия препарата Дапафорс^® Мет

При сахарном диабете 2-го типа не вырабатывается достаточно инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к высокому содержанию сахара в крови, что, в свою очередь, может привести к серьёзным осложнениям, таким как болезнь сердца или почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.

Дапаглифлозин

Способствует выведению почками лишнего сахара из организма, тем самым снижая его количество в крови.

Метформин

Действует главным образом путём подавления образования глюкозы в печени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дапафорс^® Мет

Противопоказания

Не принимайте препарат Дапафорс^® Мет, если:

• у Вас аллергия на дапаглифлозин, метформин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас любой тип острого метаболического ацидоза, например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз (см. пункты «Лактоацидоз» и «Диабетический кетоацидоз» подраздела «Особые указания и меры предосторожности»);
• у Вас когда-либо была диабетическая прекома;
• у Вас тяжёлая почечная недостаточность;
• у Вас нарушение функции печени;
• у Вас любое острое состояние, которое может привести к нарушению функции почек:

• обезвоживание (например, вследствие диареи или рвоты);
• тяжёлое инфекционное заболевание;
• шок;

• у Вас острое или хроническое заболевание, которое может вызвать гипоксию тканей, например:

• сердечная или дыхательная недостаточность;
• недавно перенесённый сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• шок;

• у Вас острая алкогольная интоксикация или алкоголизм.

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дапафорс^® Мет проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Лактоацидоз

Лактоацидоз — очень редкое, но крайне серьёзное осложнение, чаще всего возникает при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, серьёзных инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, а также при обезвоживании, при нарушении функции печени и любых заболеваниях, при которых некоторые органы недостаточно снабжаются кислородом (например, при остром тяжёлом заболевании сердца), а также при приёме некоторых препаратов (см. подраздел «Другие препараты и препарат Дапафорс^® Мет»).

Вам следует временно прекратить приём препарат в случае риска развития обезвоживания, так как обезвоживание повышает риск развития лактоацидоза. К обезвоживанию могут приводить следующие состояния:

• выраженная диарея;
• сильная рвота;
• лихорадка;
• если Вы пьёте меньше жидкости, чем обычно.

Если Вы заметили у себя любой из следующих симптомов, характерных для лактоацидоза, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»): тошнота, рвота, боль в животе, мышечные спазмы, плохое самочувствие с выраженной усталостью (астения), затруднение дыхания, снижение температуры тела (гипотермия), замедление сердцебиения. В последующем возможно развитие комы.

Помните, что при развитии лактоацидоза требуется экстренная медицинская помощь и срочная госпитализация.

Если у Вас возникли вопросы, обсудите это с лечащим врачом.

Функция почек/пожилой возраст (≥65 лет)

Во время приёма препарата врач будет регулярно контролировать у Вас функцию почек, особенно если у Вас есть её нарушение, или Вы относитесь к лицам пожилого возраста (65 лет и старше), а также если Вы принимаете препараты для лечения высокого артериального давления, мочегонные препараты или нестероидные противовоспалительные препараты (применяются при лихорадке, для облегчения боли, при воспалении).

Рентгенологические исследования с применением йодсодержащих контрастных веществ

Применение йодсодержащих контрастных веществ может приводить к нарушению со стороны почек, что повышает риск развития лактоацидоза. Приём препарата Дапафорс^® Мет следует прекратить до и во время выполнения процедуры и не возобновлять, по крайней мере, в последующие 48 часов после процедуры. Врач может назначить дополнительное обследование функции почек.

Хирургическое вмешательство

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство, приём препарата Дапафорс^® Мет необходимо прекратить в этот период. Врач разрешит возобновить приём препарата не ранее, чем через 48 часов после операции, предварительно оценив функцию почек.

Снижение артериального давления (артериальная гипотензия) и (или) объёма циркулирующей крови (гиповолемия)

Дапаглифлозин способствует увеличению выделяемой мочи (повышению диуреза), что может приводить к небольшому снижению артериального давления. Снижение артериального давления может быть более выражено, если у Вас высокая концентрация сахара в крови.

Вероятность чрезмерного снижения артериального давления повышается, если Вы принимаете препараты для его снижения и у Вас ранее были отмечены случаи снижения артериального давления, а также, если Вы относитесь к лицам пожилого возраста.

Если у Вас имеются заболевания, которые могут вызывать развитие гиповолемии, то врач будет регулярно проводить соответствующие обследования. Если будет отмечено, что у Вас развивается гиповолемия, врач порекомендует Вам временно прекратить приём данного препарата вплоть до нормализации состояния.

Диабетический кетоацидоз

При приёме препарата Дапафорс^® Мет даже при нормальном уровне сахара в крови может развиться диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, развивающееся в результате дефицита инсулина и характеризующееся повышением содержания сахара в крови (гипергликемией) и кетоновых тел) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьёзного хирургического вмешательства или острого заболевания. Вероятность развития диабетического кетоацидоза также повышается, если у Вас ранее уже было воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или если данное состояние уже развивалось у Вас ранее на фоне приёма другого сахароснижающего (гипогликемического) препарата.

При появлении следующих симптомов Вам следует прекратить приём препарата Дапафорс^® Мет и немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, так как это может указывать на развитие диабетического кетоацидоза: плохое самочувствие, тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, фруктовый запах или запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или отличный от привычного запах мочи или пота, быстрая потеря веса.

Сахарный диабет 1-го типа

Препарат Дапафорс^® Мет не следует применять при сахарном диабете 1-го типа.

Инфекции мочевыводящих путей

Выведение сахара с мочой вследствие приёма данного препарата может быть связано с повышенным риском развития инфекций мочевыводящих путей. В этом случае врач посоветует Вам временно прекратить приём данного препарата до нормализации состояния или назначит другой препарат.

Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)

На фоне приёма препарата Дапафорс^® Мет возможно развитие редкого, но серьёзного и потенциально опасного для жизни состояния, называемого некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье (при данном состоянии разрушается подкожная ткань). Немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появятся следующие симптомы: боль, повышенная чувствительность, покраснение, отёк гениталий или промежности с лихорадкой, общим плохим самочувствием.

Сердечная недостаточность

Имеется ограниченный опыт лечения пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью.

Уход за стопами

Если у Вас сахарный диабет, важно придерживаться рекомендаций лечащего врача по уходу за стопами и регулярно следить за их состоянием.

Лабораторное исследование мочи

На протяжении всего периода приёма препарата Дапафорс^® Мет у Вас в анализе мочи будет определяться сахар (это связано с механизмом действия препарата).

Недостаточность/дефицит витамина B₁₂

На фоне приёма метформина (входит в состав препарата Дапафорс^® Мет) возможно снижение содержания витамина B₁₂ в крови, которое может проявляться сильной утомляемостью (усталостью), воспалением языка (глосситом), которое проявляется болью и покраснением, онемением рук и ног с возможным ощущением покалывания (парестезией), бледностью кожных покровов или их желтушным оттенком. При появлении указанных симптомов врач может назначить Вам некоторые анализы, в том числе для определения содержания витамина B₁₂ в крови, чтобы выяснить причину появления указанных симптомов, потому что некоторые из них также могут быть вызваны сахарным диабетом или другими причинами. При выявлении недостаточности/дефицита витамина B₁₂ врач назначит Вам соответствующее лечение.

Дети и подростки

Не давайте препарат Дапафорс^® Мет детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не изучались.

Другие препараты и препарат Дапафорс^® Мет

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• мочегонные препараты (диуретики) — Вам может потребоваться дополнительный контроль содержания сахара в крови;
• другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, например, инсулин или препараты, содержащие сульфонилмочевину. Врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение концентрации сахара в крови (гипогликемию);
• циметидин (применяется при заболеваниях желудка) — возможно, Вам потребуется коррекция доз препаратов и дополнительный контроль содержания сахара в крови;
• йодсодержащие контрастные вещества (применяются при некоторых рентгенологических исследованиях) — необходимо прекратить приём препарата Дапафорс^® Мет до и во время выполнения процедуры и не возобновлять, по крайней мере, в последующие 48 часов после процедуры. Врач может назначить дополнительное обследование функции почек;
• глюкокортикостероиды (гормоны) — Вам может потребоваться дополнительный контроль содержания сахара в крови;
• бета-2 агонисты (применяются при бронхиальной астме) — возможно, Вам потребуется дополнительный контроль содержания сахара в крови;
• препараты, приём которых повышает риск развития лактоацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»):

нестероидные противовоспалительные препараты (применяются при лихорадке, для облегчения боли, при воспалении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2;

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца);

мочегонные препараты (диуретики), особенно «петлевые» диуретики.

Препарат Дапафорс^® Мет с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма препарата Дапафорс^® Мет, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы забеременели или планируете беременность во время приёма препарата Дапафорс^® Мет, Вам следует прекратить его приём и обратиться к врачу. Приём данного препарата не рекомендуется во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности. Обсудите с врачом, как Вам лучше всего контролировать содержание сахара в крови во время беременности. Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Дапафорс^®1 Мет во время грудного вскармливания.

Обсудите с врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание, прежде чем принимать данный препарат. Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин в грудное молоко человека.

Фертильность

Влияние данного препарата на фертильность не изучено.

У самцов и самок крыс не было отмечено влияние дапаглифлозина на фертильность. Метформин в исследованиях на животных не показал репродуктивной токсичности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дапафорс^® Мет не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортным средствами и работать с механизмами. Однако Вы должны помнить о риске развития гипогликемии при приёме данного препарата в комбинации с другими препаратами, снижающими содержание сахара в крови. Симптомы гипогликемии (например, слабость, головная боль, дрожь, учащённое сердцебиение, нарушение зрения, снижение концентрации внимания и другие (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»)) могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Приём препарата Дапафорс^® Мет

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время приёма препарата Дапафорс^®1 Мет важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вам лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка два раза в день (утром и вечером).

Врач подберёт ту дозу препарата, которая подходит именно Вам, исходя из Вашего состояния, и с учётом доз отдельных препаратов дапаглифлозина и метформина, которые Вы принимали.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеется нарушение функции почек лёгкой или средней степени тяжести, врач подберёт подходящую Вам дозу препарата. Возможно, он назначит Вам дополнительное обследование функции почек. Не принимайте данный препарат при тяжёлом нарушении функции почек (см. подраздел «Противопоказания»),

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеется нарушение функции печени, не принимайте данный препарат (см. подраздел «Противопоказания»),

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Если Вы относитесь к данной категории пациентов, Вам следует с осторожностью принимать препарат Дапафорс^® Мет. Возможно, врач назначит Вам дополнительное обследование функции почек.

Совместный приём с другими препаратами

Если препарат Дапафорс^® Мет назначен Вам вместе с другими препаратами, не забывайте их принимать в соответствии с указанием врача. Это позволит добиться наилучших результатов для Вашего здоровья.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дапафорс^® Мет предназначен для приёма внутрь. Таблетки следует принимать во время приёма пищи для снижения риска нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы приняли препарата Дапафорс^® Мет больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Дапафорс^® Мет больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может развиться серьёзное и угрожающее жизни состояние — лактоацидоз.

Симптомы лактоацидоза включают тошноту (разной интенсивности), рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, плохое самочувствие с выраженной усталостью (астения), затруднение дыхания, снижение температуры тела (гипотермия), замедление сердцебиения.

В этом случае Вам может потребоваться срочная госпитализация, так как лактоацидоз может привести к коме (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы забыли принять препарат Дапафорс^® Мет

Если Вы забыли принять препарат Дапафорс^® Мет, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приёма следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Дапафорс^® Мет

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Если у Вас сахарный диабет, то без приёма данного препарата у Вас может повыситься уровень сахара в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дапафорс^® Мет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.

Немедленно прекратите приём препарата Дапафорс^® Мет и обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьёзная нежелательная реакция.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение содержания сахара в крови (гипогликемия). Данное состояние может

развиться, если Вы принимаете препарат Дапафорс^® Мет с препаратами сульфонилмочевины или другими препаратами, снижающими содержание сахара в крови, например, с инсулином.

Симптомы гипогликемии: слабость, повышенная потливость, чувство сильного беспокойства, дрожь, учащённое сердцебиение, чувство голода, головная боль, нарушение зрения, изменение настроения или чувство замешательства, снижение концентрации внимания.

Лечащий врач расскажет Вам, что делать, если у Вас появятся какие-либо из вышеперечисленных симптомов. Как правило, рекомендуется съесть продукт с высоким содержанием сахара или выпить фруктовый сок. По возможности, измерьте содержание сахара в крови и отдохните.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тяжёлая инфекция мочевыводящих путей — возможные симптомы: лихорадка и (или)

озноб, ощущение жжения при мочеиспускании, боль в спине или в боку.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• диабетический кетоацидоз — неотложное состояние, развивающееся в результате дефицита инсулина и характеризующееся повышением содержания в крови сахара (гипергликемией) и кетоновых тел (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Симптомы диабетического кетоацидоза: плохое самочувствие, тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, фруктовый запах или запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или отличный от привычного запах мочи или пота, быстрая потеря веса.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• лактоацидоз — серьёзная нежелательная реакция, требующая немедленной госпитализации и лечения в условиях стационара (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Симптомы лактоацидоза: тошнота (разной интенсивности), рвота, боль в животе, мышечные спазмы, плохое самочувствие с выраженной усталостью (астения), затруднение дыхания, снижение температуры тела (гипотермия), замедление сердцебиения;

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — серьёзная инфекция мягких тканей гениталий или области промежности.

Симптомы некротизирующего фасциита: боль, повышенная чувствительность, покраснение, отёк гениталий или промежности с лихорадкой, общее плохое самочувствие;

• воспаление печени (гепатит);
• аллергическая реакция, проявляющаяся покраснением кожи, быстрым появлением волдырей с сильным зудом (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Дапафорс^® Мет.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• боль в животе;
• потеря аппетита.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальная инфекция (вульвовагинит, баланит и другие), признаками которой могут

быть: раздражение, зуд, необычные выделения или запах;

• кожная сыпь;
• головокружение;
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• боль в спине;
• расстройства мочеиспускания (дизурия);
• выделение большего количества мочи, чем обычно (полиурия);
• нарушение соотношения жиров в крови (дислипидемия);
• увеличение процентного соотношения объёма эритроцитов в крови (повышение гематокрита);
• снижение клиренса креатинина в крови (в начале лечения).
• недостаточность/дефицит витамина B₁₂. Возможные симптомы: сильная

утомляемость (усталость), воспаление языка (глоссит), которое проявляется болью и покраснением, онемение рук и ног с возможным ощущением покалывания (парестезия), бледность кожных покровов или их желтушный оттенок.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекционные заболевания;
• зуд в области гениталий;
• обезвоживание (гиповолемия). Симптомами данного состояния могут быть: сухость

во рту, небольшое количество выделяемой мочи или моча совсем не выделяется, учащённое сердцебиение;

• жажда;
• запор;
• потребность просыпаться ночью для мочеиспускания один или более раз (ноктурия);
• сухость во рту;
• повышение концентрации креатинина в крови в начале лечения;
• повышение концентрации мочевины в крови;
• снижение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение функции печени;
• покраснение кожи;
• кожный зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.: +374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: +996 (312)21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Дапафорс^® Мет

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от влаги.

Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дапафорс^® Мет содержит

Действующими веществами являются дапаглифлозин и метформин.

Дапафорс^® Мет, 5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 6,15 мг дапаглифлозина пропандиола моногидрата, эквивалентно 5 мг дапаглифлозина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол, кальция карбонат, тальк, краситель железа оксида жёлтый (E172), краситель железа оксида красный (E172).

Дапафорс^® Мет, 5 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 6,15 мг дапаглифлозина пропандиола моногидрата, эквивалентно 5 мг дапаглифлозина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол, кальция карбонат, тальк, краситель железа оксида жёлтый (E172).

Внешний вид препарата Дапафорс^® Мет и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Дапафорс^® Мет, 5 мг + 850 мг, табетик, покрытые плёночной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета, с маркировкой «К1» на одной стороне.

Дапафорс^® Мет, 5 мг + 1 000 мг, табетик, покрытые плёночной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с маркировкой «К2» на одной стороне.

По 10,  14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала

поливинилхлорида/поливинилиденхлорида/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 9 блистеров по 10 таблеток, или по 2 или 4 блистера по 14 таблеток, или по 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 92 30

Факс: 8 740 740 92 30

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.: +7 (727)311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-Е(ЕНТР), офис 103

Тел.: +374 11 56 00 11

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: +996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 850 мг, 5 мг + 1000 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения