Эйфа® солюшн
Лекарственная форма
таблетки диспергируемые
Листок-вкладыш — информация для пациента
Эйфа® солюшн, 100 мг, таблетки диспергируемые
Эйфа® солюшн, 200 мг, таблетки диспергируемые
Эйфа® солюшн, 600 мг, таблетки диспергируемые
Действующее вещество: ацетилцистеин
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
|
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Эйфа® солюшн, и для чего его применяют.
- О чём следует знать перед приёмом препарата Эйфа® солюшн.
- Приём препарата Эйфа® солюшн.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Эйфа® солюшн.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Эйфа® солюшн, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Эйфа® солюшн является ацетилцистеин, который относится к группе препаратов под названием: «муколитическое средство». Препараты этой группы разжижают мокроту и облегчают её отхаркивание.
Показания к применению
Эйфа® солюшн показан к применению для взрослых (для дозировки 600 мг) и детей в возрасте от 2 лет (для дозировок 100 мг и 200 мг):
- как муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с чрезмерным выделением мокроты (бронхиального секрета):
- бронхит;
- трахеит;
- бронхиолит;
- пневмония;
- бронхоэктатическая болезнь;
- муковисцидоз;
- абсцесс лёгких;
- эмфизема лёгких;
- ларинготрахеит;
- интерстициальные заболевания лёгких;
- ателектаз лёгкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);
- при катаральном и гнойном отите, гайморите, синусите (для облегчения отхождения секрета);
- для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Способ действия препарата Эйфа® солюшн
Ацетилцистеин, который является действующим веществом препарата Эйфа® солюшн, разжижает мокроту, увеличивает её объём, облегчает отделение мокроты. Он оказывает антиоксидантное действие, способствует выведению (детоксикации) вредных веществ. Обладает также противовоспалительным действием за счёт подавления образования веществ, ответственных за развитие воспаления в лёгочной ткани.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эйфа® солюшн
Противопоказания
Не принимайте препарат Эйфа® солюшн:
- если у Вас аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- если у Вас непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы), дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- если у Вас фенилкетонурия;
- если Вы кормите грудью (см. раздел 2. «Беременность и грудное вскармливание»).
Не давайте препарат Эйфа® солюшн детям в возрасте от 0 до 2 лет (для всех дозировок).
Не давайте препарат Эйфа® солюшн детям в возрасте от 0 до 18 лет (для дозировки 600 мг).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Эйфа® солюшн проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Принимайте препарат Эйфа® солюшн с осторожностью:
- если у Вас кровь в мокроте, Вы кашляете кровью (признак лёгочного кровотечения);
- если у Вас когда-либо была язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- если у Вас варикозное расширение вен пищевода;
- если у Вас бронхиальная астма;
- если у Вас нарушена функция печени и/или почек (печёночная и/или почечная недостаточность);
- если у Вас имеются заболевания надпочечников;
- если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- если у Вас непереносимость гистамина.
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Эйфа® солюшн. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Эйфа® солюшн.
- Головная боль, зуд, хроническое воспаление слизистой оболочки носа (вазомоторный ринит) могут возникнуть при длительном приёме ацетилцистеина, если у Вас непереносимость гистамина.
- Если у Вас развилась серьёзная сыпь или другие кожные симптомы, прекратите приём препарата Эйфа® солюшн, так как при применении ацетилцистеина сообщалось о случаях развития серьёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз могут первоначально проявляться на теле в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьёзным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас:
- бронхиальная астма или обструктивный бронхит, так как приём ацетилцистеина без систематического контроля врача может привести к ухудшению течения заболевания;
- нарушена функция печени и/или почек (печёночная и/или почечная недостаточность), так как приём ацетилцистеина без контроля врача может привести к дополнительному образованию азотистых соединений;
- не получается отхаркивать мокроту.
Присутствие лёгкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества. При приёме препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта готового препарата с металлами, резиной, кислородом и легко окисляющимися веществами.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат за 4 часа до сна).
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет (для всех дозировок) и детям в возрасте от 0 до 18 лет (для дозировки 600 мг) (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Другие препараты и препарат Эйфа® солюшн
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это связано с тем, что Эйфа® солюшн может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие Эйфа® солюшн. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Это может увеличить вероятность побочных эффектов при приёме с Эйфа® солюшн.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
- Парацетамол. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
- Противокашлевые средства (например, бутамират). Одновременный приём может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
- Антибиотики группы тетрациклинов (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин B. Одновременный приём повышает риск возникновения взаимодействия с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведёт к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приёмами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.
- Нитроглицерин. Одновременный приём повышает риск выраженного снижения артериального давления и возникновения головной боли.
- Карбамазепин. Одновременный приём повышает риск снижения действия карбамазепина.
- Активированный уголь. Одновременный приём повышает риск снижения действия ацетилцистеина.
- Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче.
- При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Если Вы беременны, Ваш лечащий врач решит, необходим ли Вам приём препарата Эйфа® солюшн, принимая во внимание потенциальный риск для плода и пользу для Вас.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Эйфа® солюшн, если Вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В терапевтических дозах ацетилцистеин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Эйфа® солюшн содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.
Препарат Эйфа® солюшн содержит аспартам (E951)
Препарат содержит аспартам (источник фенилаланина). Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией. Не принимайте препарат, если у Вас фенилкетонурия (см. раздел 2. «Противопоказания»),
3. Приём препарата Эйфа® солюшн
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
По 200 мг 2–3 раза в сутки или 600 мг 1 раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Дети старше 6 лет: по 200 мг 2–3 раза в сутки.
Дети с 2 до 6 лет: по 200 мг 2 раза в сутки.
Путь и (или) способ введения
- Принимайте препарат внутрь.
- Таблетку следует растворять в ⅓ стакана воды комнатной температуры и принимать сразу после растворения. Перед приёмом тщательно перемешайте образовавшуюся суспензию. Не следует принимать препарат Эйфа® солюшн непосредственно перед сном (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»).
- Линия разлома (риска) на таблетках препарата Эйфа® солюшн с дозировкой 100 мг, 200 мг и 600 мг не предназначена для разламывания таблетки.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально.
При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней. При лечении хронических заболеваний — до нескольких месяцев (по рекомендации врача).
Если Вы приняли препарата Эйфа® солюшн больше, чем следовало
Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите таблетки или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу. При передозировке могут наблюдаться такие эффекты, как тошнота, рвота, диарея.
Если Вы забыли принять препарат Эйфа® солюшн
Если Вы случайно пропустили приём препарата, то следует, как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать приём согласно рекомендованному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили приём препарата Эйфа® солюшн
Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Эйфа® солюшн может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите приём препарата Эйфа® солюпгн и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков любых из перечисленных далее нежелательных реакций, которые наблюдались:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- затруднённое дыхание или глотание, сопровождающееся отёком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк);
- состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления, головокружением, ускоренным сердцебиением (тахикардией), беспокойством, бледностью кожных покровов, холодными конечностями, выраженной слабостью вплоть до потери сознания (коллапс).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- кровотечения из слизистых оболочек различной локализации (из дёсен, при порезах) (снижение агрегации тромбоцитов);
- понижение артериального давления, головокружение, состояние общей слабости, чувство сдавливания в груди и горле, спутанность сознания, беспокойство, нервозность, отёк губ и горла (это могут быть симптомы анафилактической реакции вплоть до анафилактического шока);
- кровотечение (в связи с наличием реакции повышенной чувствительности);
- серьёзная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к её отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Эйфа® солюшн
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- реакции повышенной чувствительности (реакции гиперчувствительности);
- шум в ушах;
- ускоренное сердцебиение (тахикардия);
- снижение артериального давления;
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
- боль в области живота;
- диарея;
- тошнота;
- рвота;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- высыпания на коже в виде пятен, узелков, пузырьков или гнойничков (экзантема);
- появление зудящей сыпи на коже (крапивница).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- головная боль;
- одышка;
- изжога;
- расстройство пищеварения (диспепсия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- повышение температуры тела, сопровождающееся ознобом, головной болью, спутанностью сознания, иногда с развитием тошноты (лихорадка).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- отёк лица.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7 (7172) 78-99-11
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Телефон: + 375 (17) 231-85-14
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Телефон: + (996) 312 21-92-78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg
5. Хранение препарата Эйфа® солюшн
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Эйфа® солюшн содержит
Действующим веществом является ацетил цистеин.
Эйфа® солюшн, 100 мг, таблетки диспергируемые
Каждая таблетка содержит 100 миллиграмм ацетилцистеина.
Эйфа® солюшн, 200 мг, таблетки диспергируемые
Каждая таблетка содержит 200 миллиграмм ацетилцистеина.
Эйфа® солюшн, 600 мг, таблетки диспергируемые
Каждая таблетка содержит 600 миллиграмм ацетилцистеина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон К30, ароматизатор апельсиновый, аспартам (E951), магния стеарат, натрия сахаринат (сахарин натрия), лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный.
Препарат Эйфа® солюшн содержит лактозу (в виде моногидрата) и аспартам (Е951) (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Эйфа® солюшн и содержимое упаковки
Таблетки диспергируемые.
Эйфа® солюшн, 100 мг, таблетки диспергируемые
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с характерным запахом, фаской и риской. Допускается незначительная мраморность и шероховатость поверхности.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Эйфа® солюшн, 200 мг, таблетки диспергируемые
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с характерным запахом, с риской. Допускается незначительная мраморность и шероховатость поверхности.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Эйфа® солюшн, 600 мг, таблетки диспергируемые
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с характерным запахом, с риской. Допускается незначительная мраморность и шероховатость поверхности.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
По 6, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары (для дозировки 100 мг).
1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары (для дозировки 200 мг).
1, 2 контурные ячейковые упаковки по 6 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары (для дозировки 600 мг).
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
В Российской Федерации
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru
В Республике Казахстан, Республике Армения. Республике Беларусь, Кыргызской Республике
Республика Казахстан
ТОО «Фармагейт-Казахстан»
Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000
Тел.: +7 777 788 3809
e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые, 100 мг, 200 мг, 600 мг.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Эйфа солюшн: