Эслонтин

Эслонтин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: дезлоратадин — 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат — 71,86 мг, кукурузный крахмал — 38,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 20,0 мг, тальк — 5,0 мг, магния стеарат — 0,14 мг;

плёночная оболочка: опадрай II синий (85F20400) — 4,0 мг, состоящий из: поливиниловый спирт — 1,600 мг, титана диоксид — 0,800 мг, макрогол — 0,808 мг, тальк — 0,592 мг, индигокармин алюминиевый лак — 0,200 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой синего цвета, с разделительной риской на одной стороне.

• Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

• Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

• Тяжёлая почечная недостаточность;
• пациенты с судорогами в анамнезе.

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применение дезлоратадина в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Взрослым и детям от 12 лет и старше: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов приём препарата необходимо прекратить, при повторном появлении симптомов приём препарата необходимо возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Наиболее часто встречающиеся побочным эффекты (>1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приёме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

У детей в возрасте 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приёме плацебо (6,9 %).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических наблюдений пострегистрационного периода.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

В клинико-фармакологическом исследовании при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.

Дезлоратадин не удаляется при гемодиализе. Данных о его выведении при перитонеальном диализе нет. Информация относительно острой передозировки ограничена пострегистрационными сообщениями о нежелательных явлениях и данными предрегистрационных исследований. По данным дозоопределяющего исследования, сообщалось о сонливости при применении дезлоратадина в дозе 10 мг и 20 мг в сутки.

Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.

Одновременный приём пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

При наличии тяжёлой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.

Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приёма дезлоратадина.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S., Турция