Геласпан

ЛП-№(003180)-(РГ-RU)

Геласпан

Желатин + Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид

раствор для инфузий

Кровезаменители и перфузионные растворы; препараты крови и подобные средства; кровезаменители и белковые фракции плазмы крови

B05AA06

Геласпан, раствор для инфузий

Действующие вещества: Желатин+Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия ацетат+Натрия хлорид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Геласпан и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Геласпан.
3. Применение препарата Геласпан.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Геласпан.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Геласпан и для чего его применяют

Фармако-терапевтическая группа: кровезаменители и перфузионные растворы; препараты крови и подобные средства; кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Препарат Геласпан является раствором сукцинилированного желатина (также известного как модифицированный жидкий желатин) со средней (средневзвешенной) молекулярной массой 26 500 дальтон в сбалансированном изотоническом растворе электролитов, адаптированном по составу плазме крови человека.

Показания к применению

Препарат Геласпан показан к применению у взрослых пациентов для:

• лечения относительной или абсолютной гиповолемии (снижения объёма циркулирующей крови) и шока;

• профилактики артериальной гипотензии (снижения артериального давления), возникшей в результате:

  ⁃ относительной гиповолемии при проведении эпидуральной или спинальной анестезии;

  ⁃ угрожающей тяжёлой кровопотери при хирургическом вмешательстве;

• процедур с использованием экстракорпоральной циркуляции в качестве плазмозамещающей жидкости в комбинации с кристаллоидными растворами (например, аппарат искусственного кровообращения).

Способ действия препарата Геласпан

Препарат Геласпан является плазмозамещающим средством. Это означает, что он замещает плазму крови в кровеносных сосудах при кровопотере в результате, например, операции, несчастного случая или ожога. При необходимости его можно сочетать с переливанием крови. Он эффективен для профилактики снижения артериального давления, которое может возникнуть при проведении спинальной или эпидуральной анестезии, или из-за угрожающей тяжёлой кровопотери в результате хирургического вмешательства. Восстанавливает объём циркулирующей крови в сочетании с другими жидкостями для инфузии, например, при использовании аппарата искусственного кровообращения.

Было обнаружено, что у здоровых добровольцев объёмный эффект модифицированного жидкого желатина составляет от 80 до 100 % от введённого объёма. Достаточный объёмный эффект сохраняется на высоком уровне в течение 4–5 часов.

Если при применении препарата улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Геласпан

Противопоказания

Не применяйте препарат Геласпан:

• если у Вас аллергия на желатин или какое-либо из вспомогательных веществ (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас повышенная чувствительность к аллергену под названием «галактоза-альфа-1,3-галактоза» (α-gal) или известная аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты;
• если у Вас увеличен объём циркулирующей крови (гиперволемия);
• если у Вас избыточное содержание жидкости в организме (гипергидратация);
• если у Вас острая сердечная недостаточность.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Геласпан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что:

• у Вас имеется такое аллергическое заболевание как бронхиальная астма. В таком случае у Вас может быть больший риск возникновения аллергической реакции;
• у Вас аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты;
• у Вас положительный результат теста на антитела (IgE) к аллергену a-gal.

Лечащему врачу рекомендуется с особой осторожностью вводить препарат, если у Вас имеются следующие заболевания:

• хроническая сердечная недостаточность (нарушения функции сердца);
• высокое артериальное давление;
• отёк лёгких;
• серьёзные нарушения функции почек.

Введение большого количества жидкости внутривенно через капельницу может ухудшить ваше состояние.

Лечащему врачу рекомендуется также с осторожностью вводить препарат:

• если у Вас сильно повышено содержание натрия или хлоридов в крови;
• если у Вас задержка воды и солей, так как эти может быть связано с отёками тканей;
• если у Вас содержание калия в крови слишком высокое или если Вы принимаете лекарственные препараты, которые способствуют задержке калия;
• при серьёзных нарушениях свёртываемости крови;
• у пожилых пациентов.

Следует контролировать состав крови во время инфузии препарата Геласпан. При необходимости лечащий врач может также назначить другие лекарственные средства, такие как соли и жидкости.

Влияние на результаты анализов

Рекомендуется брать пробы крови и мочи перед инфузией препарата Геласпан. Препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, приводя к ошибочным значениям.

Применение препарата Геласпан может привести к положительным результатам допинг-контроля.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Геласпан у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Геласпан

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, ваш врач должен знать, применяли ли Вы препараты, которые способствуют задержке натрия (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид; ингибиторы АПФ, такие как каптоприл и эналаприл; глюкокортикостероиды, такие как преднизолон; нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак). Сочетанное применение с этим препаратом может привести к отёкам рук, кистей, ног и ступней.

Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов (препаратов, применяющихся при сердечной недостаточности).

Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете препараты, которые снижают содержание калия в крови, например, диуретики (препараты, которые выводят повышенное количество жидкости).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если вы беременны, сообщите об этом своему лечащему врачу. Поскольку существует риск аллергических реакций, рекомендуется избегать применения данного препарата у беременных. Однако в экстренных случаях ваш лечащий врач может его назначить.

Грудное вскармливание

Если Вы кормящая мать, сообщите об этом своему лечащему врачу. Данные о проникновении препарата в грудное молоко ограничены. Ваш врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для женщины.

Фертильность

Данные о влиянии препарата на репродуктивную функцию человека или животных отсутствуют. Однако, учитывая природу его компонентов, маловероятно, что препарат влияет на репродуктивную функцию.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Геласпан предназначен для применения в стационарах.

Препарат Геласпан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Геласпан содержит 151 ммоль (3471 мг) натрия на 1000 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Геласпан

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Лечащий врач назначит пациенту препарат Геласпан только в том случае, если сочтёт, что другие препараты (называемые кристаллоидами) недостаточно эффективны.

Врач тщательно отрегулирует дозу препарата Геласпан, чтобы предотвратить циркуляторную перегрузку. Это будет сделано, особенно при наличии нарушения функции лёгких, сердца или нарушения кровообращения.

Рекомендуемая доза

Доза препарата будет зависеть от потери крови и жидкости, а также от состояния пациента.

Начальная доза препарата составляет в среднем 500–1000 мл, в случае тяжёлой кровопотери может потребоваться введение более высокой дозы.

Во время лечения врач назначит анализы и необходимые исследования (например, анализ крови и контроль артериального давления), доза препарата Геласпан будет скорректирована соответственно потребностям пациента. В зависимости от состояния кровеносной системы пациенту будет введено 500 мл препарата с соответствующей скоростью. В случае потери более 20 % объёма циркулирующей крови может быть введена кровь или эритроцитная масса.

Дозы будут тщательно корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, если у него имеются заболевания лёгких или сердечно-сосудистой системы.

Путь и способ введения

Препарат Геласпан вводится внутривенно. При быстром введении препарат по возможности следует подогреть, но не выше 37 °C. В случае инфузии под давлением, перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из бутылки и инфузионной системы.

Продолжительность терапии

Продолжительность введения препарата будет зависеть от потери крови и жидкости, а также от состояния пациента. Длительность применения определит врач.

Если получена доза препарата Геласпан, превышающая необходимую

Передозировка препарата Геласпан может вызывать гиперволемию (слишком большой объём циркулирующей крови) и циркуляторную перегрузку, которые могут повлиять на функцию сердца и лёгких.

Могут возникнуть головная боль, одышка, набухание шейных вен.

В случае передозировки инфузия будет остановлена, и лечащий врач назначит Вам необходимое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции могут быть серьёзными. Следует немедленно обратиться к врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре при развитии следующих нежелательных реакций.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции, в том числе, например, одышка, свистящее дыхание, тошнота, рвота, головокружение, потливость, сдавление в груди и гортани, боли в области живота, отёк шеи и лица.

В случае развития аллергической реакции требуется незамедлительно прекратить инфузию и назначить необходимое лечение (см. также раздел 2 «О чём следует знать перед применением препарата Геласпан», особенно при аллергиях, связанных с аллергеном a-gal, аллергиях на красное мясо и субпродукты).

Остальные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение концентрации эритроцитов и белка в крови (снижение гематокрита и снижение концентрации белков плазмы).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровь может не свёртываться так же быстро, как раньше, и вы можете заметить усиление кровотечения (относительно большие дозы препарата Геласпан могут приводить к дилюции факторов свёртывания и тем самым влиять на свёртываемость крови. После применения больших доз препарата Геласпан может увеличиваться протромбиновое и активированное частичное тромбопластиновое время).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• учащение сердцебиения (тахикардия);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• лихорадка;
• озноб.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• снижение содержания кислорода в крови, что может вызвать головокружение (снижение насыщения кислородом крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Россия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

+7 (499) 578-06-70

Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Геласпан

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на маркировке бутылки полиэтиленовой и коробки картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если вы заметили, что раствор непрозрачен, содержит механические включения, а ёмкость и/или упаковка повреждены.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у специалиста, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Геласпан содержит

Действующими веществами являются: сукцинилированный желатин (модифицированный жидкий желатин) — 40,00 г (средневзвешенная молекулярная масса Mw 26 500 дальтон); натрия хлорид — 5,55 г; калия хлорид — 0,30 г; кальция хлорида дигидрат — 0,15 г; магния хлорида гексагидрат — 0,20 г; натрия ацетата тригидрат — 3,27 г.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксида раствор 40 % (до pH 7,1–7,7); хлористоводородной кислоты раствор 20 % (до pH 7,1–7,7); вода для инъекций — до 1000 мл.

Концентрация электролитов:

Внешний вид препарата Геласпан и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Препарат представляет собой прозрачный бледно-жёлтый раствор.

По 500 мл в бутылки из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой.

По 10 бутылок по 500 мл с листком-вкладышем в картонной коробке (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения

Б. Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес

Б. Браун Мельзунген АГ, 34209 Мельзунген, Германия, Тел.: +49-5661-71-0,

Факс: +49-5661-71-4567

Производитель

Б. Браун Медикал АГ, Роуте де Сорте, 9, 1023, Криссье, Швейцария

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия, ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10. Тел./факс: (812) 320-40-04.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Режим дозирования

Как и все другие коллоидные плазмозамещающие средства, препарат Геласпан следует применять только в случае недостаточной эффективности лечения гиповолемии только кристаллоидами. При тяжёлой гиповолемии коллоиды обычно применяются в сочетании с кристаллоидами.

Дозы и скорость инфузии подбирают в соответствии с величиной кровопотери и индивидуальной потребностью для восстановления и поддержания стабильной гемодинамики. Начальная доза составляет в среднем 500–1000 мл, в случае тяжёлой кровопотери требуется введение более высокой дозы.

В зависимости от состояния гемодинамики взрослым пациентам вводят 500 мл препарата с соответствующей скоростью. В случае потери более 20 % объёма циркулирующей крови следует рассмотреть необходимость введения крови или её компонентов дополнительно к препарату Геласпан (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Максимальная суточная доза препарата зависит от степени гемодилюции. Необходимо принимать меры во избежание снижения содержания гемоглобина или гематокрита ниже критических показателей (см. раздел 4.4 ОХЛП).

В случае необходимости следует дополнительно ввести кровь или эритроцитарную массу. Также необходимо обратить внимание на разведение белков плазмы крови (например, альбумина или факторов свёртывания), которые при необходимости нужно восполнять в достаточной степени.

Дозы должны быть тщательно скорректированы, особенно у пациентов с нарушенной функцией лёгких или сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Скорость инфузии

Всегда следует избегать перегрузки объёмом, наступающей в результате передозировки или слишком высокой скорости инфузии.

Скорость инфузии зависит от состояния текущей гемодинамики пациента. Первые 20 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше выявить анафилактические/анафилактоидные реакции (см. также раздел 4.4 ОХЛП).

В тяжёлых, острых ситуациях 500 мл препарата Геласпан может быть введено внутривенно под давлением в течение 5–10 минут до уменьшения степени гиповолемии.

Дети

Клинические исследования безопасности и эффективности препарата Геласпан у детей не проводились, в связи с чем невозможно дать рекомендации по его режиму дозирования.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Следует проявлять осторожность у пациентов с сопутствующими заболеваниями, например, сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, которые часто встречаются в пожилом возрасте (см. также раздел 4.4 ОХЛП).

Способ применения

Раствор вводят внутривенно.

При быстром введении препарата Геласпан, его по возможности следует подогреть, но не выше 37 °C.

В случае инфузии под давлением, что может потребоваться по жизненным показаниям, перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из бутылки и инфузионной системы. Это необходимо, чтобы избежать риска воздушной эмболии, которая в противном случае может возникнуть во время инфузии.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит механические включения, а ёмкость и/или упаковка не повреждены. Инфузию следует начинать немедленно после присоединения бутылки к инфузионной системе.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Анафилактические/анафилактоидные реакции

Растворы модифицированного жидкого желатина следует с осторожностью вводить пациентам с аллергическими заболеваниями в анамнезе, например, бронхиальной астмой. Растворы модифицированного жидкого желатина в редких случаях могут вызвать аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции различной степени тяжести. Чтобы обнаружить появление аллергической реакции как можно раньше, первые 20 мл раствора следует вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом, особенно в начале инфузии. Симптомы аллергических реакций указаны в разделе 4.8 ОХЛП.

В связи с возможным развитием перекрёстных реакций с участием такого аллергена, как галактоза-альфа-1,3-галактоза (α-gal), риск сенсибилизации и последующей анафилактической реакции на препараты, содержащие желатин, может быть значительно выше у пациентов, имеющих в анамнезе аллергию на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или у пациентов с положительным анализом на антитела IgE к a-gal. Рекомендуется не применять у таких пациентов коллоидные растворы, содержащие желатин (см. раздел 4.3 ОХЛП).

В случае развития аллергической реакции требуется незамедлительно прекратить инфузию и назначить необходимое лечение.

Сопутствующие заболевания

Необходимо учитывать уже имеющиеся заболевания. Препарат Геласпан рекомендуется с осторожностью применять у пациентов:

• с возможной циркуляторной перегрузкой, то есть пациентам с хронической сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка сердца, артериальной гипертензией, отёком лёгких или почечной недостаточностью с олигурией или анурией;
• с тяжёлыми нарушениями функции почек;
• с тяжёлой гипернатриемией;
• с тяжёлой гиперхлоремией;
• с отёками, вызванными задержкой жидкости и солей;
• с серьёзными нарушениями свёртываемости крови;
• в случае имеющейся гиперкалиемии следует соблюдать осторожность и вводить раствор только тогда, когда ожидаемая польза от его применения явно превышает возможные риски;
• принимающим лекарственные препараты, способствующие повышению концентрации калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие мочегонные средства, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклоспорин, такролимус или суксаметоний), потому что совместное введение калийсодержащих растворов и данных препаратов может привести к тяжёлой гиперкалиемии, которая, в свою очередь, может привести к аритмии сердца;
• пожилого возраста (пожилым пациентам), поскольку они более склонны к развитию таких заболеваний, как сердечная или почечная недостаточность.

Мониторинг

Клинический мониторинг должен включать регулярную оценку кислотно-щелочного баланса и водного-электролитного баланса, особенно у пациентов с гипернатриемией, гиперхлоремией, гиперкальциемией, гиперкалиемией или нарушением функции почек. Препарат Геласпан содержит 151 ммоль/л натрия, что незначительно превышает физиологическую норму концентрации натрия в плазме крови.

Объём жидкости и электролиты должны быть восполнены в соответствии с индивидуальной потребностью.

Следует контролировать гемодинамические и гематологические показатели, а также факторы свёртывания крови.

При применении значительных объёмов препарата Геласпан для лечения тяжёлой кровопотери необходимо контролировать уровень гематокрита и водно-электролитный баланс. Не следует допускать снижения гематокрита ниже 25 %. У пожилых или тяжёлых пациентов этот показатель не должен быть ниже 30 %.

В этих ситуациях также необходимо учитывать степень разведения факторов свёртывания, что особенно важно у пациентов с существующими нарушениями системы свёртывания.

Поскольку препарат Геласпан не возмещает потери белков плазмы необходимо контролировать концентрацию белков плазмы крови (также см. раздел 4.2 ОХЛП).

Дети

Клинические исследования безопасности и эффективности препарата Геласпан у детей не проводились.

Влияние на результаты анализов

Возможно проведение лабораторных анализов крови (для определения группы крови или транзиторных антител) после инфузии препарата Геласпан. Тем не менее во избежание затруднений при интерпретации результатов рекомендуется брать пробы крови до начала инфузии препарата Геласпан.

Препарат Геласпан может влиять на результаты следующих клинических и химических анализов, приводя к ошибочно высоким значениям:

• скорость оседания эритроцитов,
• удельный вес (относительная плотность) мочи,
• определение неспецифических белков, например, при помощи биуретового метода.

Применение лекарственного препарата Геласпан может привести к положительным результатам допинг-контроля.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 151 ммоль (3471 мг) натрия на 1000 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Передозировка

Симптомы

Передозировка препарата Геласпан может вызывать гиперволемию и циркуляторную перегрузку, которые сопровождаются значительным снижением гематокрита и концентрации белков плазмы крови, что сопровождается нарушением водно­электролитного и кислотно-щелочного баланса. С этим может быть связано последующее развитие нарушения функции сердца и лёгких (отёк лёгких). К симптомам циркуляторной перегрузки относятся головная боль, одышка и застой в яремных венах.

Лечение

В случае перегрузки кровообращения необходимо прекратить инфузию и ввести быстродействующий диуретик. При передозировке следует провести симптоматическое лечение при сопутствующем мониторинге концентрации электролитов в плазме крови.

Несовместимость

Поскольку исследования совместимости не проводились, смешивание данного препарата с другими препаратами запрещено.

Не допускается использование одной и той же инфузионной системы для введения препарата Геласпан и крови/препаратов крови (эритроцитарной массы, плазмы и её компонентов).

Раствор для инфузий.

Для стационаров

B.Braun Medical, AG, Германия