Ирбис

таблетки покрытые плёночной оболочкой

В одной таблетке содержится:

действующее вещество: ирбесартан (форма А) 75,00 мг/150,00 мг/300,00 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 16,75 мг/33,50 мг/67,00 мг, кармеллоза кальция 4,50 мг/9,00 мг/18,00 мг, повидон К-30 (коллидон 30) 1,75 мг/3,50 мг/7,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг/1,00 мг/2,00 мг, кальция стеарат 1,50 мг/3,00 мг/6,00 мг;

оболочка: опадрай белый OY-S-38956 — 2,00 мг/4,00 мг/8,00 мг.

Опадрай белый OY-S-38956: гипромеллоза (НРМС 2910, Е 464) 72,00 %, тальк (Е553Ь) 14,00%, титана диоксид (E171) 14,00%.

Таблетки с дозировкой 75 мг

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета с гравировкой нанесенной методом тиснения, "158" с одной стороны и «Н» с другой. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки с дозировкой 150 мг

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета с гравировкой нанесенной методом тиснения "159" с одной стороны и «Н» с другой. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки с дозировкой 300 мг

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета с гравировкой нанесенной методом тиснения "160" с одной стороны и «Н» с другой. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

- Артериальная гипертензия (в монотерапии и в сочетании с другими гипотензивными средствами, например тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) длительного действия).

- Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе -комбинированной гипотензивной терапии).

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

- Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- При тяжёлой печёночной недостаточности (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения).

При стенозе аортального или митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

- При гиповолемии, гипонатриемии, возникающими, например, при интенсивном лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения артериального давления, особенно при приёме первой дозы).

- При двустороннем стенозе почечных артерий, одностороннем стенозе артерии единственной функционирующей почки, хронической сердечной недостаточности Ⅲ–Ⅳ функционального класса (по классификации NYHA) (при лечении таких пациентов препаратами, оказывающими воздействие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон наблюдались: артериальная гипотензия, олигурия и/или прогрессирующая азотемия и редко острая почечная недостаточность и/или смерть, риск развития которых нельзя исключить и при приёме ирбесартана) (см. раздел «Особые указания»).

- При ишемической болезни сердца и/или клинически значимом атеросклерозе сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении артериального давления имеется риск усиления ишемических расстройств вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта).

- При почечной недостаточности (требуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови), недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения).

- При одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) (увеличение риска нарушения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно, у пациентов с уже нарушенной функцией почек) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

- При применении в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, так как, по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС, имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек (см. Раздел «Особые указания»).

Беременность

Опыт по применению препарата Ирбис при беременности отсутствует. С учётом того, что при приёме ингибиторов АПФ беременными женщинами во втором и третьем триместре беременности наблюдались повреждение и гибель развивающегося плода, ирбесартан, как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на систему ренин- ангиотензин-альдостерон, нельзя применять при беременности (I, II, III триместры).

Переход на соответствующую альтернативную терапию гипотензивными препаратами с установленным профилем безопасности при беременности должен быть произведен до начала планирования беременности.

При диагностировании беременности во время лечения препаратом Ирбис, его следует отменить как можно быстрее.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, экскретируется ли ирбесартан в материнское молоко. Во время кормления грудью приём препарата противопоказан.

Внутрь, вне зависимости от времени приёма пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

Обычно рекомендуемая для первоначального приёма и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки вне зависимости от приёма пищи. Ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает лучший 24-часовой контроль АД, чем в дозе 75 мг.

У пациентов, у которых терапевтический эффект при приёме препарата Ирбис в дозе 150 мг 1 раз в сутки недостаточен, доза препарата Ирбис может быть увеличена до 300 мг, или возможно дополнительное применение другого гипотензивного препарата. В частности было показано, что дополнительный приём диуретика, такого как гидрохлоротиазид, усиливал действие препарата Ирбис (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа лечение должно начинаться с дозы 150 мг 1 раз в сутки, которая должна постепенно увеличиваться до 300 мг 1 раз в сутки — дозы, являющейся предпочтительной поддерживающей дозой для лечения нефропатии.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, первоначально принимаемая доза должна составлять 75 мг (возможно применение препарата Ирбис в таблетках по 75 мг).

Нарушение водно-электролитного баланса

До начала приёма препарата Ирбис следует устранить гиповолемию и/или гипонатриемию или начинать лечение с более низкой дозы ирбесартана (возможно применение препарата ирбесартан в дозе 75 мг). Если не будет достигнуто снижение артериального давления до целевых значений, то доза может быть увеличена.

Нарушение функции печени

Обычно не требуется коррекции режима дозирования препарата Ирбис у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой или средней степени тяжести (5-6 и 7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Нет клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Хотя рекомендуется лечение пациентов в возрасте старше 75 лет начинать с дозы 75 мг (возможно применение препарата Ирбис в таблетках по 75 мг), обычно пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

Безопасность и эффективность применения препарата Ирбис у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Указанные ниже побочные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто ≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия определить не представляется возможным).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Ирбис при артериальной гипертензии

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: ортостатическое головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: «приливы» крови к коже лица, отёки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота/рвота.

Нечасто: диарея, диспепсия/изжога.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: половая дисфункция.

Общие нарушения

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны лабораторных показателей

Часто (1,7 %): достоверное увеличение активности креатинфосфокиназы плазмы крови у пациентов, получавших ирбесартан; ни один такой случай не сопровождался клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательного аппарата.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях препарата Ирбис при нефропатии при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа

Побочные эффекты были подобны таковым, у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение, ортостатическое головокружение и ортостатическая гипотензия). У этой группы пациентов кроме побочных реакций, указанных у пациентов с артериальной гипертензией, чаще наблюдались ортостатические симптомы (см. ниже).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение (10,2 %) (при приёме плацебо 6 %).

Часто: ортостатическое головокружение (5,4 %) (при приёме плацебо 2,7 %).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия (5,4 %) (при приёме плацебо 3,2 %).

Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приёме ирбесартана по сравнению с плацебо составлял для головокружения 0,3 % против 0,5%, для ортостатического головокружения 0,2 % против 0,0% и для ортостатической гипотензии 0,0 % против 0,0%, соответственно.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: боли в мышцах и костях.

Нарушения со стороны лабораторных показателей

Гиперкалиемия при приёме препарата Ирбис пациентами с артериальной гипертензией и сахарным диабетом встречалась чаще, чем при приёме плацебо.

У пациентов с сахарным диабетом и повышенным АД, с микроальбуминурией с нормальной функцией почек гиперкалиемия (>5,5 % ммоль/л) при приёме 300 мг препарата Ирбис наблюдалась у 29,4 % пациентов (очень часто), а в группе плацебо — у 22 % пациентов.

У пациентов сахарным диабетом и повышенным АД, с хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией, гиперкалиемия (>5,5 % ммоль/л) при приёме препарата Ирбис встречалась у 46,3 % пациентов (очень часто), а в группе плацебо — у 26,3 % пациентов.

У 1,7 % пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетической нефропатией, получавших ирбесартан, наблюдалось клинически незначимое снижение гемоглобина (часто).

Побочные эффекты, выявленные после выхода ирбесартана на рынок

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина-II, отмечались редкие случаи аллергических реакций, таких как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Неизвестная частота: звон в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестная частота: дисгевзия (извращение вкуса).

Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались при применении препарата после его выхода на рынок, однако причинная связь с приёмом ирбесартана не всегда была установлена.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Неизвестная частота: гиперкалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестная частота: вертиго.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестная частота: повышенные значения активности «печёночных» ферментов и концентрации билирубина в крови, нарушение функции печени, гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестная частота: миалгия, артралгия (иногда в сочетании с повышением активности креатинфосфокиназы), мышечные судороги.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Неизвестная частота: лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестная частота: нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. раздел «Особые указания»).

Общие нарушения

Неизвестная частота: астения.

При применении препарата Ирбис у взрослых пациентов в дозах до 900 мг/сутки на протяжении 8 недель не выявлено какой-либо токсичности.

Симптомы: наиболее вероятными проявлениями передозировки являются выраженное снижение артериального давления и тахикардия; проявлением передозировки также может быть брадикардия.

Лечение: при передозировке рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка; показан активированный уголь.

Следует установить постоянное наблюдение за состоянием пациента и при необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Отсутствует какая-либо специфическая информация в отношении лечения передозировки препарата Ирбис. Гемодиализ неэффективен.

Исходя из данных исследований in vitro, не ожидается взаимодействия ирбесартана с лекарственными средствами, метаболизирующимися с помощью изоферментов CYP1A1, CYP1A2, CYP1A6, CYP2B6, CYP2E1 или CYP3A4. Ирбесартан, в основном, метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9 и, в меньшей степени, подвергается глюкуронированию.

Не наблюдалось значительных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий при совместном применении ирбесартана с варфарином, лекарственным средством, метаболизирующемся с помощью изофермента CYP2C9.

Ирбесартан не изменяет фармакокинетику дигоксина и симвастатина.

При совместном применении ирбесартана с гидрохлоротиазидом или нифедипином фармакокинетика не изменяется.

Диуретики и другие гипотензивные препараты

При одновременном применении ирбесартана и других гипотензивных препаратов возможно усиление антигипертензивного действия. Ирбесартан без каких-либо проблем применяли одновременно с другими гипотензивными препаратами, такими как бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов пролонгированного действия и тиазидные диуретики.

Антигипертензивные эффекты ирбесартана и тиазидных диуретиков носят аддитивный характер. У пациентов, у которых не удаётся контролировать АД при монотерапии ирбесартаном, дополнительный приём небольших доз гидрохлоротиазида (12,5 мг) приводит к дополнительному снижению (по сравнению с эффектом плацебо) артериального давления на 7-10/3–6 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое артериальное давление в конце междозового периода). При приёме ирбесартана с небольшими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг в сутки) антигипертензивное действие этой комбинации у пациентов негроидной расы приближается к таковому у пациентов европеоидной расы.

Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к гиповолемии и повышению риска возникновения артериальной гипотензии в начале лечения препаратом ирбесартана.

Препараты калия и калийсберегающие диуретики, гепарин

На основании опыта, полученного при применении других лекарственных препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, при одновременном применении препаратов калия; заменителей соли, соли, содержащих калий; калийсберегающих диуретиков или других способных повышать содержание калия в крови препаратов (гепарин), возможно повышение содержания в сыворотке крови.

Алискирен и лекарственные препараты, содержащие алискирен

Совместное применение с алискиреном и с алискирен-содержащими препаратами противопоказана у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)< 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы «Противопоказания», «С осторожностью», «Особые указания»).

Ингибиторы АПФ

Применение ирбесартана в сочетании с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы «Противопоказания», «С осторожностью», «Особые указания»).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта.

У пациентов пожилого возраста, пациентов со снижением объёма циркулирующей крови или пациентов с нарушением функции почек применение НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, одновременно с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая ирбесартан, как и одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП, может привести к ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности. Эти эффекты обычно являются обратимыми. Кроме этого у них возможно увеличение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек. Следует с осторожностью применять эту комбинацию у перечисленных выше групп пациентов. Пациентам, в случае необходимости, следует восстановить объём циркулирующей крови и в течение всей комбинированной терапии, а также периодически после её окончания, контролировать функцию почек.

С препаратами лития

Обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови или его токсичности было отмечено при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. К настоящему моменту при приёме препарата Ирбис подобные эффекты наблюдались крайне редко. Если имеется необходимость в применении этой комбинации, то во время лечения следует тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Дополнительная информация по взаимодействию ирбесартана

Изучения влияния индукторов активности изофермента CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику препарата Ирбис не проводилось.

Нарушение водно-электролитного баланса

У пациентов с гиповолемией и/или с гипонатриемией (в результате интенсивной диуретической терапии, диареи или рвоты, соблюдения диеты с ограничением потребления поваренной соли, приёма диуретиков), а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия, особенно после приёма первой дозы препарата.

Перед началом применения ирбесартана необходимо скорректировать все нарушения водно-электролитного баланса или следует начинать лечение с более низких доз.

Реноваскулярная гипертензия

Пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерий единственной функционирующей почки при приёме препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, относятся к группе повышенного риска в отношении развития тяжёлой артериальной гипертензии или почечной недостаточности. Хотя документальное подтверждение возникновения таких эффектов при приёме ирбесартана отсутствует, следует принимать во внимание возможность их возникновения при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (тип АТ₁) у этих пациентов.

Вследствие ингибирования системы ренин-ангиотензин-альдостерон можно ожидать ухудшение функции почек у предрасположенных к этому пациентов. У пациентов, чья функция почек зависит от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон (пациенты с артериальной гипертензией и стенозом почечной артерии одной или обеих почек или пациенты с хронической сердечной недостаточностью Ⅲ и Ⅳ функционального класса [по классификации NYHA]), лечение препаратом Ирбис ассоциировалось с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и редко с острой почечной недостаточностью и/или смертью.

Почечная недостаточность и пересадка почек

При применении ирбесартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендован периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови. Нет клинических данных относительно применения ирбесартана у пациентов, недавно перенёсших пересадку почки.

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 с нарушениями со стороны почек.

Отмеченное у препарата Ирбис благоприятное действие в отношении замедления прогрессирования почечных и сердечно-сосудистых поражений имело разную степень выраженности у разных групп пациентов, менее выражено оно было у женщин и у лиц, не относящихся к европеоидной расе.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Двойная блокада РААС (совместное применение ирбесартана с алискиреном) не рекомендуется, так как есть повышенный риск развития гипотонии, гиперкалиемии, а также изменения в функции почек. Применение ирбесартана в сочетании с алискирен-содержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 млмин1,73 м² площади поверхности тела) — (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») и не рекомендуется у других пациентов. Применение ирбесартана в сочетании с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») и не рекомендуется у других пациентов.

Гиперкалиемия

Как и при применении других лекарственных препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, при лечении препаратом Ирбис может развиваться гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или заболеваний сердца. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Литий

Сочетание препаратов лития и ирбесартана не рекомендуется.

Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как при применении других вазодилататоров, при приёме ирбесартана пациентам с аортальным или митральным стенозом или с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на гипотензивные препараты, действующие через ингибирование системы ренин-ангиотензин-альдостерон. Поэтому применение ирбесартана в таких случаях не целесообразно.

Пациенты с ишемической болезнью сердца и/или клинически значимым атеросклерозом сосудов головного мозга

Как и при применении других гипотензивных препаратов, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Лечение таких пациентов должно осуществляться под строгим контролем артериального давления.

В период лечения рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг, 150 мг и 300 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Ангиотензина II рецепторов антагонист

• АТХ

  C09CA04

• Действующее вещество

  Ирбесартан