Изокет^®

спрей дозированный

100 г спрея дозированного содержат:

Активное вещество: изосорбида динитрат 2,946 г;

Вспомогательные вещества: макрогол 400 17,668 г, этанол 100 % 79,386 г.

Один флакона содержит: 12,7 г (15,0 мл) раствора препарата и 3,3 г (3,8 мл) избытка раствора препарата;

16,0 г (18,8 мл) раствора препарата содержит 471 мг изосорбида динитрата.

1 доза (42,45 мг раствора препарата) содержит 1,25 мг изосорбида динитрата.

Прозрачный, бесцветный раствор с запахом спирта.

• Купирование приступов стенокардии.
• Профилактика приступов стенокардии.
• Острый инфаркт миокарда.
• Острая левожелудочковая недостаточность.

• Повышенная чувствительность к изосорбиду динитрату, другим нитросоединениям или другим компонентам препарата.
• Острая сосудистая недостаточность (сосудистый коллапс).
• Тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление — ниже 60 мм рт. ст.).
• Кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или препаратов с положительным инотропным действием.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Кровоизлияние в мозг.
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
• Констриктивный перикардит.
• Тампонада сердца.
• Тяжёлая гиповолемия.
• Одновременный приём ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, варденафил или тадалафил), поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов.
• Одновременный приём со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом.
• Тяжёлая анемия.
• Тяжёлый аортальный и субаортальный стеноз, тяжёлый митральный стеноз.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

• Низкое давление наполнения левого желудочка, в том числе при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (например, при левожелудочковой недостаточности). Необходимо избегать снижения систолического артериального давления менее 90 мм рт. ст.
• При аортальном и/или митральном стенозе лёгкой и умеренной степени.
• Склонность к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции.
• Заболевания, которые сопровождаются повышением внутричерепного давления (в том числе, геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма).
• Пожилой возраст.
• Закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления).
• Тяжёлая почечная недостаточность.
• Тяжёлая печёночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии).
• Гипотиреоз.
• Недостаточное и неполноценное питание.

Фертильность

Данных о влиянии препарата Изокет^® на фертильность человека нет.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований безопасности применения изосорбида динитрата при беременности не проведено. В исследованиях репродуктивной токсичности, проведённых на крысах и кроликах в дозах, достигающих уровня материнской токсичности, не было выявлено признаков вредного воздействия изосорбида динитрата на плод. Поскольку в исследованиях на животных не всегда удаётся воспроизвести влияние препарата на человека.

Применение препарата Изокет^® при беременности возможно только строго по назначению врача и в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребёнка. При этом проводится тщательное наблюдение за состоянием беременной и развитием плода.

Период грудного вскармливания

Имеются сведения о проникновении нитратов в грудное молоко, но точное содержание изосорбида динитрата в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Изокет^® спрей применяется для распыления на слизистую оболочку полости рта. При первом применении и в случае, если после последнего применения Изокет^® спрея прошло более суток, первую дозу спустить в воздух, так как она может быть не полной. Для гарантии необходимого эффекта необходимо непрерывно и до конца нажимать на распылитель. Спрей вдыхать не следует. При применении Изокет^® спрея следует избегать попадания в глаза и на кожу.

Способ применения:

• Поднесите Изокет^® спрей вплотную ко рту, держа его вертикально.
• Сделайте глубокий вдох.
• Выдохните.
• Впрысните 1 дозу (нажатием на распылитель) в рот (при этом может появится лёгкое жжение языка).
• После приёма 1 дозы, закройте рот и в течение 30 секунд дышите через нос.

Пользуйтесь приведенной выше информацией в том случае, если Ваш врач не дал Вам других рекомендаций. Пожалуйста, придерживайтесь описанных условий применения, так как в противном случае Изокет^® спрей может не оказать желаемого действия.

Для купирования приступа стенокардии или перед физической или эмоциональной нагрузкой, которая может вызвать приступ, нужно впрыснуть спрей в рот 1–3 раза с интервалом в 30 секунд между вспрыскиваниями на фоне задержки дыхания. Разовую дозу из 3 впрыскиваний для купирования приступа можно увеличивать только по настоятельной рекомендации врача. При остром инфаркте миокарда или острой левожелудочковой недостаточности (принимают только под контролем артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений и наблюдением врача) в начале 1–3 дозы с интервалами 30 с, при отсутствии эффекта в течение 10 мин ещё 1 дополнительную дозу (только под контролем врача).

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Эффективность и безопасность изосорбида динитрата у детей не установлены.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1 000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны центральной нервной системы

Очень часто: головные боли («нитратные» головные боли) в начале лечения, которые, как правило, исчезают при дальнейшем применении препарата.

Часто: сонливость, лёгкое головокружение.

Частота неизвестна: нечёткость зрения, заторможенность (особенно в начале лечения), ишемия мозга.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Нечасто: «парадоксальное» усиление приступов стенокардии, коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком).

Частота неизвестна: выраженное снижение АД.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота.

Очень редко: изжога.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожные аллергические реакции (в том числе сыпь), «приливы» крови к коже лица.

Очень редко: ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто: астения, жжение на языке.

Частота неизвестна: сухость слизистой оболочки полости рта.

Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца — может приводить к гипоксии миокарда).

Симптомы: выраженное снижение АД (менее 90 мм рт. ст.), бледность, повышенное потоотделение, «нитевидный» пульс, тахикардия, постуральное головокружение, пульсирующая головная боль, астения, тошнота, рвота, диарея; повышение внутричерепного давления (при применении высоких доз), метгемоглобинемия.

Лечение:

В лёгких случаях: перевод пациента в положение «лёжа» с приподнятыми ногами или опущенным головным концом кровати;

В более тяжёлых случаях: при выраженном снижении АД — восполнение объёма циркулирующей крови (ОЦК), введение норэпинефрина (норадреналин) или др. вазоконстрикторов (применение эпинефрина (адреналина) не рекомендуется); при метгемоглобинемии — аскорбиновая кислота 1 г внутрь или 0,1-0,15 мл/кг 1 % раствора в виде натриевой соли (не более 50 мл), оксигенотерапия, искусственная вентиляция лёгких, гемодиализ.

Применение изосорбида динитрата с гипотензивными средствами (например, бета-адреноблокаторами, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом и этанолсодержащими средствами может привести к выраженному снижению артериального давления.

При одновременном применении с прокаинамидом, хинидином также возможно усиление антигипертензивного эффекта.

Одновременное применение препарата Изокет^® со стимулятором растворимой гуанилатциклзы риоцигуатом может вызвать развитие артериальной гипотензии.

При одновременном применении с амиодароном, пропранололом, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.

Под влиянием симпатомиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (чрезмерное снижение АД, и, как следствие — коронарной перфузии).

При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно увеличение концентрации и усиление действия дигидроэрготамина.

При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Одновременное применение препарата Изокет^® и ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафилом, тадалафилом, варденафилом) противопоказано в виду возможности выраженного снижения артериального давления.

Сапроптерин — кофактор синтазы оксида азота. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптеринсодержащих лекарственных препаратов со всеми вазодилатирующими средствами действие которых связано с оксидом азота (NО), включая классических донаторов NO (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида-5 моно нитрат) и других.

Следует учитывать, что приведённые данные также относятся к тем случаям, когда приём лекарства начат недавно.

При каждом нажатии на распылитель равное количество раствора распыляется в виде мельчайших капелек. Он легко проникает сквозь слизистую оболочку рта и в считанные секунды попадает в кровоток.

Изокет^® спрей не содержит фреона, безвреден для окружающей среды. Ещё одним преимуществом является прозрачность флакончика, позволяющая вовремя заметить необходимость замены.

В период терапии необходим контроль АД и ЧСС.

Избегать резкой отмены препарата, дозу снижать постепенно. Частое применение и в высоких дозах могут вызывать развитие толерантности, в этом случае рекомендуется отмена на 24–48 часов, или после 3–6 недель регулярного приёма делать перерыв на 3–5 дней, заменив на это время Изокет^® спрей другими антиангинальными средствами.

Лечение с применением Изокет^® не должно проводиться у пациентов, которые непосредственно перед его приёмом принимали ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Раствор содержит около 85 процентов этанола.

В период лечения Изокет^® спреем следует исключить употребление алкоголя.

Пожалуйста, храните Изокет^® спрей при комнатной температуре и проверяйте время от времени работу распылителя. Это особенно необходимо при длительном перерыве в его применении. На этикетке флакончика спрея, внизу, нанесена стрелка. Когда уровень жидкости во флакончике достигает верхнего края стрелки, необходимо приобрести следующий флакончик спрея.

Дальнейшее применение такого флакончика тоже возможно, до тех пор, пока при лёгком наклоне кончик засасывающей трубки ещё погружен в жидкость.

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости). Данный эффект усиливается под воздействием алкоголя.

Спрей дозированный, 1,25 мг/доза.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту