Капориза^®

ЛП-№(001129)-(РГ-RU)

Капориза^®

Ризатриптан

таблетки, диспергируемые в полости рта

Противомигренозное средство. Селективный агонист 5 НТ1-рецепторов

N02CC04

Капориза^®, 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта

Действующее вещество: ризатриптан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Капориза^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Капориза^®.
3. Приём препарата Капориза^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Капориза^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Капориза^®, и для чего его применяют

Препарат Капориза^® содержит действующее вещество ризатриптан которое относится к группе средств для лечения мигрени.

Показания к применению

Препарат Капориза^® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения приступа мигрени с аурой или без.

Способ действия препарата

Ризатриптан является агонистом (стимулятором) рецепторов серотонина (5-HT_1B/1D). Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигрени может быть связана с его стимулирующим действием на серотониновые рецепторы кровеносных сосудов. Во время приступа мигрени внутричерепные сосуды расширяются. Приём ризатриптана приводит к сужению внутричерепных кровеносных сосудов и блокаде высвобождения нейропептидов, что вызывает уменьшение выраженности воспаления и отёка в тканях и снижение выраженности боли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Капориза^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Капориза^®:

• если у Вас аллергия на ризатриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или если с момента прекращения приёма ингибиторов МАО прошло менее двух недель (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени или почек;
• если Вы ранее перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения (НМК)) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА);
• если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или повышенное артериальное давление, которое не контролируется лекарствами;
• если у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди (стенокардия), или Вы испытывали симптомы, связанные с болезнью сердца;
• если у Вас снижен приток крови к ноге и/или руке из-за закупорки сосудов (заболевание периферических сосудов);
• если в настоящее время Вы принимаете препараты эрготаминового ряда (алкалоиды спорыньи), такие как, эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для предотвращения приступа мигрени (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Капориза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Капориза^® назначают только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени, не следует применять препарат при мигрени, связанной с нарушением кровоснабжения мозга или мигрени с повторяющейся временной слабостью с одной стороны тела (гемиплегическая мигрень). Также не следует принимать препарат для лечения нетипичной головной боли, которая может быть вызвана потенциально опасными состояниями человека (острое нарушение мозгового кровообращения, разрыв выпячивания/расслоения стенки сосуда, аневризмы (местного расширения кровеносного сосуда или полости сердца), вследствие её истончения или растяжения), при которых спазм сосудов мозга может ухудшить состояние.

Прекратите приём препарата и обратитесь к врачу для проведения необходимого обследования и лечения, если при приёме препарата Вы почувствуете боль и чувство стеснения в груди, которые могут усиливаться (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), данные симптомы позволяют заподозрить ишемическую болезнь сердца.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть какой-либо из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: высокое давление, диабет, Вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, в Вашей семье есть или были заболевания сердца (в том числе нарушения проводимости сердечной мышцы (блокада ножек пучка Гиса)), Вы мужчина старше 40 лет или Вы женщина в постменопаузе;
• если у Вас были аллергические реакции, особенно при приёме триптанов, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк);
• если Вы принимаете другие агонисты 5-HT_1B/1D (например, суматриптан) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»);
• если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие зверобой.

Сделайте перерыв не менее 6 часов после приёма препарата Капориза^®, прежде чем начать принимать лекарственные средства группы эрготамина (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид).

Вы должны подождать не менее 24 часов после приёма лекарств эрготаминового ряда, прежде чем принимать препарат Капориза^®.

Головная боль, вызванная приёмом лекарственных препаратов (лекарственно- индуцированная боль)

Неограниченное применение любых триптанов может привести к хронической головной боли. В таких случаях Вам следует обратиться к врачу, так как Вам, возможно, придётся прекратить приём препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат Капориза^® детям в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Капориза^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Капориза^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вследствие риска развития побочных действий не принимайте препарат Капориза^® совместно с такими препаратами, как:

Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид, дигидроэрготамин), другие агонисты рецепторов серотонина 5-HT_1B/1D (например, суматриптан, золмитриптан, наратриптан): одновременный приём с ризатриптаном увеличивает риск сужения артерий, кровоснабжающих сердце, и повышения артериального давления (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы моноаминоксидазы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиться при одновременном применении ингибиторов МАО (включая моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин). Возможен риск сужения коронарных артерий и повышение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»). Приём ризатриптана можно начинать только через 2 недели после прекращения приёма ингибиторов МАО.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

Бета-адреноблокаторы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиваться при одновременном применении пропранолола (препарат, применяемый при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении). Между приёмом ризатриптана и приёмом пропранолола должно пройти не менее 2 часов (см. раздел «Приём препарата Капориза^®»).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром: возможно развитие симптомов, сходных с серотониновым синдромом (включая нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации) после повторного использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов.

Препарат Капориза^® с пищей

Приём препарата Капориза^® вместе с пищей, задерживает время наступления эффекта препарата приблизительно на 1 час.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Капориза^®, если Вы беременны или можете забеременеть (не используете контрацепцию).

В период лечения препаратом Капориза^® грудное вскармливание следует прекратить. Проконсультируйтесь с врачом, свести к минимуму воздействие можно избегая грудного кормления 24 часа после приёма препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Капориза^® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Поскольку при приёме ризатриптана возможны такие нежелательные реакции, как сонливость и головокружение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Капориза^® содержит аспартам

Капориза^® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза^®, диспергируемая в полости рта, содержит 2 мг аспартама. Пациентам с фенилкетонурией следует соблюдать осторожность при применении препарата Капориза^®.

Капориза^® содержит маннитол

Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза^®, диспергируемая в полости рта, содержит 91,62 мг маннитола (E421), который может оказывать слабое слабительное действие.

3.Приём препарата Капориза^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования

Рекомендуемая доза — 10 мг.

При появлении мигренозной головной боли примите препарат как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.

Повторный приём: между приёмами доз должно пройти не менее 2 часов; не принимайте более двух доз в сутки.

При рецидиве головной боли в течение 24 часов: если после купирования первоначального приступа головная боль возникает вновь, можно принять ещё одну дозу.

В случае отсутствия эффекта: не принимайте вторую дозу во время одного и того же приступа. Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет

Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана — 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана — 5 мг.

Пациенты, принимающие пропранолол

Между приёмом ризатриптана и приёмом пропранолола должно пройти не менее двух часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Капориза^® не следует применять для профилактики приступов мигрени.

Таблетки, диспергируемые во рту, не следует запивать жидкостью.

Извлеките таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки и положите таблетку на язык, подождите её растворения и проглотите со слюной. Не извлекайте из блистерной упаковки таблетку, диспергируемую в полости рта, до непосредственного приёма.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда приём жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.

Если Вы приняли препарата Капориза^® больше, чем следовало

Возможно развитие головокружения, сонливости, повышение артериального давления и развитие нарушений со стороны сердца и сосудов.

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Капориза^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и затруднённое дыхание (ангионевротический отёк).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции;
• нарушение мозгового кровообращения (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• быстро прогрессирующее тяжёлое поражение кожных покровов с отторжением верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации (серотониновый синдром);
• ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Капориза^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница,
• головокружение,
• сонливость,
• нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия),
• головная боль,
• снижение чувствительности к раздражителям, «онемение» (гипестезия),
• снижение умственной активности,
• сердцебиение,
• дискомфорт в горле,
• тошнота,
• сухость во рту,
• рвота,
• понос (диарея),
• болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхнем отделе живота (диспепсия), боли в животе, приливы,
• тяжесть в конечностях, боль в шее, скованность,
• астения/утомляемость, боли в груди.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение ориентации,
• нервозность,
• нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия),
• непроизвольное дрожание (тремор),
• головокружение и нарушение равновесия (вертиго),
• расстройство вкуса (дисгевзия),
• обморок,
• нечёткость зрения,
• нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (аритмия),
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
• приливы, приступообразное ощущение жара,
• одышка,
• кожный зуд,
• крапивница,
• кожная сыпь,
• потливость,
• напряжённость мышц,
• мышечная слабость,
• боль в мышцах (миалгия),
• жажда,
• боль в лице,
• отклонения электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• хрипы.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• судороги,
• нарушение нормального кровотока в периферических сосудах (периферическая сосудистая ишемия),
• воспаление толстого кишечника, связанное с нарушением кровообращения кишечника (из-за сужения артерий) (ишемический колит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

5. Хранение препарата Капориза^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Капориза^® содержит

Действующее вещество — ризатриптан.

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 14,53 мг ризатриптана бензоата в пересчете на ризатриптан 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Маннитол, кросповидон, кальция силикат, натрия стеарилфумарат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный.

Внешний вид препарата Капориза^® и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и гравировкой «НР» на одной стороне, «239» — на другой, с запахом мяты.

По 2 или 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ориентированного полиамида/ фольги алюминиевой/ поливинилхлорида и бумаги/ полиэтилентерефталата/ фольги алюминиевой.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликове, д. 11.

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Индия

Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.)

«Эмкюр Хаус» Т-184, М.И.Д.С., Бхосари, Пуна-411026

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликове, д. 11.

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг.

Отпускают по рецепту

Emcure Pharmaceuticals Ltd., Индия