Леналидомид-АМЕДАРТ

капсулы

Леналидомид-АМЕДАРТ, 2,5 мг, капсулы

Леналидомид-АМЕДАРТ, 5 мг, капсулы

Леналидомид-АМЕДАРТ, 7,5 мг, капсулы

Леналидомид-АМЕДАРТ, 10 мг, капсулы

Леналидомид-АМЕДАРТ, 15 мг, капсулы

Леналидомид-АМЕДАРТ, 20 мг, капсулы

Леналидомид-АМЕДАРТ, 25 мг, капсулы

Действующее вещество: леналидомид

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период приёма лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержаться важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обращайтесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Леналидомид-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Леналидомид-АМЕДАРТ.
3. Приём препарата Леналидомид-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Леналидомид-АМЕДAPT.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Леналидомид-АМЕДAPT и для чего его применяют

Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ содержит действующее вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на работу Вашей иммунной системы.

Леналидомид воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на опухолевые клетки. Он работает в нескольких различных направлениях:

• путём остановки развития опухолевых клеток;
• путём остановки роста кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, которая воздействует на опухолевые клетки.

Показания к применению

Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ применяется у взрослых по следующим показаниям:

• Множественная миелома
• Миелодиспластические синдромы
• Лимфома из клеток мантийной зоны
• Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

Множественная миелома

Множественная миелома — это тип рака крови, который поражает определённый вид лейкоцитов, называемых плазматическими клетками. Эти клетки собираются в костном мозге и делятся, их деление в какое-то время выходит из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не поддаётся лечению. Однако признаки и симптомы могут быть значительно уменьшены или исчезнуть на некоторое время. Это называется «ответом на лечение».

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, перенёсших трансплантацию костного мозга

Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ принимают в качестве поддерживающей терапии после того, как пациенты достаточно восстановились после пересадки (трансплантации) костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга

Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ принимают в сочетании с другими лекарственными препаратами, такими как:

• химиотерапевтическое лекарство под названием «Бортезомиб»;
• противовоспалительное лекарство под названием «Дексаметазон»;
• химиотерапевтическое лекарство под названием «Мелфалан»;
• иммунодепрессантное лекарство под названием «Преднизон».

Сначала Вы будете принимать препарат Леналидомид-АМЕДАРТ в сочетании с перечисленными лекарственными препаратами, а затем продолжите принимать только препарат Леналидомид-АМЕДАРТ.

Если Ваш возраст 75 лет или старше, или у Вас имеются умеренные или тяжёлые заболевания почек, Ваш врач назначит Вам тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома у пациентов, которые ранее проходили лечение

Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ, принимают вместе с противовоспалительным лекарством под названием «Дексаметазон».

Леналидомид может остановить ухудшение признаков и симптомов множественной миеломы. Было также доказано, что он препятствует возвращению симптомов множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы — это совокупность различных заболеваний крови и костного мозга. Форма и функция клеток крови изменяется. У пациентов могут возникать различные признаки и симптомы, включая низкий уровень эритроцитов (анемия), необходимость переливания крови и риск развития инфекции.

Леналидомид используется только для лечения взрослых пациентов, у которых был диагностирован миелодиспластический синдром, когда применимы все из следующих условий:

• Вам необходимо регулярное переливание крови для лечения низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у Вас есть аномалия клеток в костном мозге, называемая «цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что Ваш организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови;
• другие методы лечения, которые использовались ранее, не подходят или не дают достаточно хорошего результата.

Леналидомид может увеличить количество здоровых эритроцитов, которое производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество необходимых переливаний крови. Вполне возможно, что переливания крови не потребуются.

Лимфома из клеток мантийной зоны

Лимфома из клеток мантийной зоны — это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Он влияет на тип белых кровяных телец, называемых «B-лимфоцитами» или B-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, при котором B-клетки бесконтрольно растут и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Леналидомид используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее лечились другими лекарственными препаратами.

Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

Фолликулярная лимфома — это медленно растущий рак, который поражает В-лимфоциты. В-лимфоциты — это тип белых кровяных телец, которые помогают организму бороться с инфекцией. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться слишком много B-лимфоцитов.

Леналидомид принимают вместе с другим лекарством под названием «Ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее прошедших лечение фолликулярной лимфомы.

Способ действия препарата Леналидомид-АМЕДАРТ

Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на раковые клетки. Он действует несколькими различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раковой опухоли;
• стимулирует иммунную систему, которая воздействует на раковые клетки.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Леналидомид-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не принимайте препарат Леналидомид-АМЕДАРТ если:

• если у Вас аллергия на леналидомид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас сохранённый репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий программы контролируемого медицинского применения леналидомида;
• если Вы не можете или не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (смотри раздел «Контрацепция»).

Не принимайте препарат Леналидомид-АМЕДАРТ, если что-либо из указанного выше относится к Вам.

Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Леналидомид-АМЕДАРТ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Леналидомид-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас были тромбы в прошлом — у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения;
• у Вас есть какие-либо признаки инфекции, например, кашель или повышение температуры;
• у Вас есть или когда-либо были вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа, ВИЧ;

Если Вы сомневаетесь, обратитесь к лечащему врачу. Лечение леналидомидом может привести к тому, что вирус снова станет активным у пациентов, которые переболели. Это приводит к рецидиву инфекции. Ваш лечащий врач должен проверить, не было ли у Вас когда-либо инфекции гепатита B;

• у Вас есть проблемы с почками — Ваш врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид-АМЕДАРТ;
• у Вас был сердечный приступ, был обнаружен тромб, или если Вы курите, у Вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у Вас была аллергическая реакция во время приёма талидомида (ещё одно лекарство, используемое для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• Вы испытали в прошлом сочетание любых следующих симптомов: распространённая сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение уровня печёночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как лекарственная гиперчувствительность или DRESS-синдром.

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем применять препарат Леналидомид-АМЕДАРТ.

Во время приёма препарата или после лечения немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если Вы:

• испытываете нечёткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности, потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Все это может быть симптомами серьёзного и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите своему врачу о любых изменениях этих симптомов;
• испытываете одышку, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк в ногах или лодыжках. Это могут быть симптомы серьёзного заболевания, известного как лёгочная гипертензия (смотри раздел 4).

Лабораторные тесты и контроль

До и во время лечения леналидомидом Вы будете регулярно сдавать анализы крови. Это требуется потому, что леналидомид может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные тельца) и помогают крови свёртываться (тромбоциты). Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем, как минимум, каждый месяц после лечения.

Вы можете быть обследованы на наличие признаков сердечно-лёгочных заболеваний до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с миелодиспластическими синдромами, принимающих Леналидомид-АМЕДАРТ

Если у Вас миелодиспластический синдром, у Вас с большей вероятностью может развиться тяжёлое состояние, называемое острым миелоидным лейкозом. Поэтому Ваш врач может периодически назначать исследование крови, чтобы отследить развитие этого состояния.

Для пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающих Леналидомид-АМЕДАРТ

Если у Вас миелодиспластический синдром, у Вас с большей вероятностью может развиться тяжёлое состояние, называемое острым миелоидным лейкозом. Поэтому Ваш врач может периодически назначать исследование анализа крови, чтобы отследить развитие этого состояния.

Для пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (смотри раздел 3 «цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• в начале каждого цикла или каждый месяц.

Для пациентов с фолликулярной лимфомой, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (смотри раздел 3 «цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• в начале каждого цикла или каждый месяц.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и Вашего общего состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Леналидомид-АМЕДАРТ у детей в возрасте от О до 18 лет не установлены.

Донорство крови

Вы не должны быть донором крови во время лечения леналидомидом или в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Другие лекарственные препараты и препарат Леналидомид-АМЕДАРТ

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства, используемые:

• для предотвращения беременности, такие как контрацептивы для приёма внутрь, так как их эффективность может быть снижена;
• при заболеваниях сердца — например, дигоксин;
• для разжижения крови — например, варфарин;
• для лечения повышенного холестерина — например, статины.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачам.

Беременность

Для женщин, принимающих леналидомид

• Вы не должны принимать леналидомид, если Вы беременны, так как приём препарата может нанести вред будущему ребёнку.
• Вам нельзя забеременеть во время приёма леналидомида. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).
• Если Вы забеременеете во время лечения леналидомидом, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Для мужчин, принимающих леналидомид

• Если Ваша партнёрша забеременеет во время приёма леналидомида, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
• Рекомендуется, чтобы Ваша партнёрша обратилась за медицинской помощью.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью, если принимаете препарат Леналидомид-АМЕДАРТ, так как неизвестно, попадает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, получающих препарат Леналидомид-АМЕДАРТ

Прежде чем начать лечение, обсудите со своим врачом, возможные способы контрацепции и Вашу возможность забеременеть, даже если Вы думаете, что это маловероятно.

Если Вы способны забеременеть:

• Вы будете проходить тесты на беременность под наблюдением Вашего врача (перед каждым лечением, по крайней мере каждые 4 недели во время лечения и по крайней мере через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда было подтверждено, что Ваш репродуктивный потенциал не сохранен (удаление матки, двустороннее удаление фаллопиевых труб и другие).
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и по крайней мере до 4 недель после прекращения лечения. Ваш врач посоветует Вам соответствующие методы контрацепции.

Для мужчин, получающих препарат Леналидомид-АМЕДАРТ

Леналидомид проникает в сперму. Если Ваша партнёрша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения, даже если Вам сделали вазэктомию.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приёма препарата Леналидомид-АМЕДАРТ Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или нечёткость зрения.

Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ содержит лактозу

Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приёма данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

3. Приём препарата Леналидомид-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат Леналидомид-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Данный препарат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения и ведения пациентов с множественной миеломой, миелодиспластическими синдромами, лимфомой из клеток мантийной зоны, фолликулярной лимфомой.

Когда препарат Леналидомид-АМЕДАРТ используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга или ранее проходили другое лечение, его принимают вместе с другими лекарствами (смотри раздел 1).

Когда препарат Леналидомид-АМЕДАРТ используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенёсших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с миелодиспластическими синдромами или лимфомы из клеток мантийной зоны, он принимается отдельно.

Когда препарат Леналидомид-АМЕДАРТ используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимаб». Всегда принимайте препарат Леналидомид-АМЕДАРТ точно так, как сказал Ваш врач. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если Вы не уверены.

Если Вы принимаете препарат Леналидомид-АМЕДАРТ в комбинации с другими лекарственными препаратами. Вам следует обратиться к листкам-вкладышам данных препаратов для получения дополнительной информации по их применению.

Перед тем, как начать лечение, врач сообщит Вам о том:

• сколько препарата Леналидомид-АМЕДАРТ Вы должны принять;
• сколько других лекарственных препаратов Вы должны принимать в комбинации с препаратом Леналидомид-АМЕДАРТ, если таковые имеются;
• в какие дни Вашего цикла лечения принимать каждый лекарственный препарат.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый период продолжительностью 21 день называется «цикл лечения».
• В зависимости от дня цикла, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 21-дневного цикла Вы должны начать новый 21-дневный «цикл лечения».

Или

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый период продолжительностью 28 дней называется «цикл лечения».
• В зависимости от дня цикла лечения. Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.

После завершения каждого 28-дневного цикла Вы должны начать новый 28-дневный «цикл лечения».

Путь и (или) способ применения

• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не ломайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомид-АМЕДАРТ попадёт на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Капсулы можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи.
• Вы должны принимать Леналидомид-АМЕДАРТ примерно в одно и тоже время в запланированные дни.
• Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки нажимайте только на один конец капсулы, чтобы протолкнуть её наружу через фольгу, не давите на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.
• Медицинские работники и члены семьи должны быть в одноразовых перчатках при контакте с контурной ячейковой упаковкой или капсулой. Затем перчатки следует осторожно снять, чтобы предотвратить воздействие на кожу, поместить в герметичный пластиковый полиэтиленовый пакет и утилизировать. Руки следует тщательно вымыть с мылом и водой. Женщины, которые беременны или подозревают, что они могут быть беременны, не должны контактировать с контурной ячейковой упаковкой или капсулой.

Меры предосторожности при приёме препарата Леналидомид-АМЕДАРТ

Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки Вам необходимо:

• выдавить только один конец капсулы наружу, чтобы протолкнуть её через фольгу;
• не давить на центр капсулы, так как это может привести к её разрыву.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид-АМЕДАРТ

Препарат Леналидомид-АМЕДАРТ принимают по циклам лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (смотри выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать цикл лечения до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам о прекращении терапии.

Если Вы приняли препарата Леналидомид-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Леналидомид-АМЕДАРТ больше, чем было предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять препарат Леналидомид-АМЕДАРТ

Если Вы забыли принять Леналидомид-АМЕДАРТ в обычное время и:

• прошло менее 12 часов — немедленно примите капсулу;
• прошло уже более 12 часов — не принимайте капсулу. Примите препарат Леналидомид-АМЕДАРТ в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по приёму препарата Леналидомид-АМЕДАРТ, обратитесь к своему врачу.

Если Вы прекратили приём препарата Леналидомид-АМЕДАРТ

Не следует изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Леналидомид-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите приём препарата Леналидомид-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами серьёзных типов аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Серьёзная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Широко распространённая сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печёночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS — синдром или лекарственная гиперчувствительность).

Если Вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая сепсис)
• Кровотечение или кровоподтёк при отсутствии травмы
• Боль в груди или боль в ногах
• Одышка
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови

Леналидомид может уменьшить количество лейкоцитов, которые борются с инфекцией, а также клеток крови, которые помогают крови свёртываться (тромбоциты), что может привести к нарушениям свёртываемости крови и таким последствиям как носовые кровотечения и кровоподтёки. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто — могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

• снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов), которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• генерализованный отёк, включая отёк рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение в коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор, повышенный аппетит, изменение вкуса пищи;
• увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли;
• потеря веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• снижение уровня калия или кальция и/или натрия в крови;
• нарушение функции щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которая может быть симптомом тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией);
• инфекции всех типов, включая инфекции околоносовых пазух, инфекции лёгких и верхних дыхательных путей;
• -одышка;
• нечёткость зрения;
• помутнение хрусталика (катаракта);
• проблемы с почками, которые включают в себя не работающие дружным образом или не способные поддерживать нормальную функцию почки;
• отклонения от нормы значений показателей, отвечающих за функцию печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения белка в крови, которые могут вызвать отёк артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовое кровотечение;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• ощущение дискомфорта в теле, плохое самочувствие;
• воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровоточивость дёсен, желудка или кишечника;
• высокое артериальное давление;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• увеличение количества билирубина, которое происходит в результате нормального и аномального распада эритроцитов;
• увеличение количества белка, которое указывает на воспаление в организме;
• потемнение кожи, обесцвечивание кожи в результате кровотечения под ней, обычно вызванного кровоподтёками, отёк кожи, наполненной кровью, кровоподтёками;
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, потливость в ночное время суток;
• затруднённое глотание, боль в горле, изменение голоса;
• насморк;
• выработка гораздо большего или гораздо меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• кровь в моче;
• одышка, особенно в положении лёжа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• нарушение эрекции;
• инсульт, обморок, вертиго (головокружение), временная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки;
• тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость;
• повышенная утомляемость;
• озноб;
• боль в шее, боль в груди;
• припухлость суставов;
• нарушение оттока желчи;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• нарушение функции печени;
• нарушение равновесия, затруднение движения;
• глухота, звон в ушах (шум в ушах);
• боль воспринимается как необычное, неприятное ощущение, особенно при прикосновении (боль неврологического характера);
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• зубная боль;
• падение, которое может привести к травме.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• потеря полового влечения (либидо);

-выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами нарушения функции почек (синдром Фанкони);

• изменение цвета кожи, чувствительности к солнечному свету,
• жёлтая пигментация кожи, слизистой оболочки или глаз (желтуха), бледный стул, тёмная моча, кожный зуд, сыпь, боль или отёк желудка — это могут быть симптомы повреждения печени (печёночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие живота или воспаления в толстом кишечнике (так называемый колит);
• повреждение клеток почки (так называемый некроз почечных канальцев);
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения рака, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток и могут включать в себя следующее: изменение химического состава крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что приводит к изменению функции почек, сердцебиению, судорогам, а иногда и смерти;
• повышение артериального давления в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная гипертензия);
• внутричерепное кровоизлияние;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения.

Частота неизвестна — частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных

• изменения кожи, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов, наряду с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с волдырями) и рецидив инфекции гепатита В (который может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку и чувство тошноты).
• отторжение трансплантата паренхиматозных органов (таких как почки, сердце).
• внезапная или лёгкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, которая сохраняется в течение нескольких дней, возможно, сопровождается тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом — эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• хрипы, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением тканей в лёгких.
• редкие случаи разрушения мышц (мышечная боль, слабость или отёк), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникают, при назначении препарата Леналидомид-АМЕДАРТ вместе со статинами (разновидность препаратов, снижающих уровень холестерина).
• разрушение слизистой оболочки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьёзной инфекции. Сообщите своему врачу, если у Вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из указанных выше нежелательных реакций.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Армения

0051, Ереван, пр. Комитаса49/5

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Телефон: +37410230896

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312)21-92-86

Электронная почта: inspection@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

5. Хранение препарата Леналидомид-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке банки и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки или у лечащего врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Леналидомид-АМЕДAPT содержит:

Действующим веществом является леналидомид.

Леналидомид-АМЕДАРТ, 2.5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.

Леналидомид-АМЕДАРТ, 5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.

Леналидомид-АМЕДАРТ, 7,5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.

Леналидомид-АМЕДАРТ, 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

Леналидомид-АМЕДАРТ, 15 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

Леналидомид-АМЕДАРТ, 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.

Леналидомид-АМЕДАРТ, 25 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; капсула твёрдая желатиновая: титана диоксид (E171), желатин.

Внешний вид препарата Леналидомид-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Капсулы.

Для дозировки 2,5 мг: непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 4 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул — порошок от почти белого до бледно-жёлтого цвета.

Для дозировки 5 мг: непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 2 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул — порошок от почти белого до бледно-жёлтого цвета.

Для дозировки 7,5 мг: непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 2 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул — порошок от почти белого до бледно-жёлтого цвета.

Для дозировки 10 мг: непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул — порошок от почти белого до бледно-жёлтого цвета.

Для дозировки 15 мг: непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул — порошок от почти белого до бледно-жёлтого цвета.

Для дозировки 20 мг: непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул — порошок от почти белого до бледно-жёлтого цвета.

Для дозировки 25 мг: непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или почти белого цвета; содержимое капсул — порошок от почти белого до бледно-жёлтого цвета.

По 7 или 21 капсуле в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1.

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

ММ/ГГГГ

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты

• АТХ

  L04AX04

• Действующее вещество

  Леналидомид