Лестродекс

ЛП-001469

Лестродекс

Летрозол

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: летрозол 2,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 61,5 мг, крахмал кукурузный 6,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25,0 мг, магния стеарат 1,0 мг;

плёночное покрытие: Опадрай Ⅱ 85F32410 жёлтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный 40 %, титана, диоксид (E171) 23,50 %, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80 %, краситель железа оксид жёлтый (E172) 1,50%)-3,5 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета.

Противоопухолевое средство - эстрогенов синтеза ингибитор

L02BG04

Ранние стадии рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе, в качестве адъювантной терапии.

Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в качестве продлённой адъювантной терапии.

Распространённые гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии).

Распространённые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

Гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо вспомогательному веществу препарата;

эндокринный статус, характерный для репродуктивного периода;

беременность, период лактации;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность для детей не установлены).

Выраженная печёночная (класс C по шкале Чайлд-Пью) и почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин), недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат Лестродекс противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Во время терапии препаратом Лестродекс, учитывая потенциальную возможность наступления беременности, женщинам в перименопаузном и раннем постменопаузном периоде следует использовать надёжные способы контрацепции до установления стабильного постменопаузного гормонального уровня.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая доза препарата Лестродекс — по 2,5 мг 1 раз в сутки.

В качестве продлённой адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет или до появления признаков прогрессирования заболевания.

У пациенток с распространённым или метастатическим раком лечение препаратом Лестродекс следует продолжать до явного прогрессирования опухоли.

Не требуется коррекция дозы для пожилых пациенток.

Пациентки с нарушением функции печени и/или почек: при нарушениях функции печени или почек (КК более 10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.

Не достаточно данных при применении препарата у пациенток с КК менее 10 мл/мин или пациенток с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) (смотри разделы Меры предосторожности при применении и Фармакокинетика). При терапии препаратом Лестродекс данной группой пациенток требуется постоянное наблюдение за их состояние.

Как правило, побочные реакции были слабо или умеренно выражены и, в основном, связаны с подавлением синтеза эстрогенов (например, приливы крови к лицу, алопеция и вагинальные кровотечения).

Частота проявления побочных реакций распределяется следующим образом:

Очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), иногда (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не известна.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Иногда — инфекции мочевыводящих путей

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования, (включая кисты и полипы)

Иногда — боли в опухолевых очагах (не применимо при адъювантном и длительном адъювантном лечении).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Иногда — лейкопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто — анорексия, повышение аппетита, гиперхолестеринемия;

иногда — генерализованные отёки.

Нарушения психики

Часто — депрессия;

иногда — тревога, включая нервозность и раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, головокружение;

иногда — сонливость, бессонница, ухудшение памяти; расстройство чувствительности (дизестезия), включая парестезию; гипестезия, нарушение вкусовых ощущений, эпизоды нарушения мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны органа зрения

Иногда — катаракта, раздражение глаз, нечёткое зрение.

Нарушения со стороны сердца

Иногда — ощущение сердцебиения, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Иногда — тромбофлебит, включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца;

редко — лёгочная эмболия, артериальный тромбоз, инсульт.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Иногда — одышка, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея;

иногда — боль в животе, стоматит, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Иногда — повышение активности печёночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — повышенное потоотделение;

часто — алопеция; сыпь, включая эритематозную, макулопапулезную, везикулярную сыпь; псориазоподобные высыпания,

иногда — зуд, сухость кожи, крапивница;

частота не известна — ангионевротический — отёк, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто — артралгия;

часто — миалгия, боль в костях, остеопороз, переломы костей;

иногда — артрит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Иногда — учащённое мочеиспускание.

Нарушение со стороны половых органов и молочной железы

Иногда — вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, сухость влагалища, боль в молочных железах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — приливы крови, усталость, включая астению;

часто — недомогание, периферические отёки;

иногда — гипертермия, сухость слизистой оболочки, жажда.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Часто — увеличение массы тела;

иногда — снижение массы тела.

Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки летрозола.

Лечение: какие-либо специфические методы лечения передозировки не известны. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Летрозол выводится из плазмы при гемодиализе.

При одновременном назначении летрозола с циметидином и варфарином клинически значимых взаимодействий не наблюдается.

Клинического опыта по применению летрозола в комбинации с другими противоопухолевыми средствами в настоящее время не имеется.

Согласно результатам исследований in vitro летрозол подавляет активность изоферментов цитохрома P450 CYP2A6 и в умеренной степени — CYP2C19. Следует соблюдать осторожность при совместном применении летрозола и препаратов, метаболизирующихся преимущественно при участии вышеназванных изоферментов, и имеющих узкий терапевтический индекс.

У пациенток, у которых не ясен статус постменопаузы, перед началом лечения рекомендуется определение концентрации лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона и/или эстрадиола для подтверждения статуса менопаузы.

Нарушение функции почек

Нет достаточных данных применения летрозола у пациенток с КК менее 10 мл/мин. У больных с КК менее 10 мл/мин следует оценить соотношение потенциального риска и ожидаемой пользы.

Нарушение функции печени

Препарат Лестродекс следует применять с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения потенциальной пользы и возможного риска у пациенток с тяжёлыми нарушениями/функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) (смотри раздел Фармакокинетика).

Влияние на костную ткань

Летрозол сильно влияет на снижение концентрации эстрогенов. У пациенток с остеопорозом и/или переломами в истории болезни или с повышенным риском развития остеопороза, минеральную плотность костной ткани следует оценивать методом денситометрии в начале лечения и регулярно на его протяжении. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки (смотри раздел Побочное действие).

Иные меры предосторожности

Поскольку каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Лестродекс содержит 58,4 мг лактозы в виде лактозы моногидрата, его не рекомендуется применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, с тяжёлой недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Поскольку в период терапии препаратом Лестродекс возможно развитие усталости и головокружения, а также сонливости, следует с осторожностью выполнять работу, требующую повышенного внимания, быстроты двигательных и психических реакций (в том числе вождение автомобиля или управление механизмами).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 2,5 мг.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Румыния