Липантил^® 200 М

капсулы

1 капсула содержит:

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 светло-коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIа, IIb, III, IV по классификации Фредриксена) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) оказались неэффективными, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение.

Для лечения вторичной гиперлипопротенемии препарат применяется в тех случаях, котла гиперлипопротенемии сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).

• Повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам лекарственного средства;
• печёночная недостаточность (включая билиарный цирроз и не репетирующее нарушение функции печени неясной этиологии);
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фото токсичности при лечении фибратами или кетопрофеном;
• заболевания желчного пузыря в анамнезе;
• период грудного вскармливания;
• непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу);
• хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо назначать более низкую дозу препарата. Однако, учитывая отсутствие на российском рынке фенофибрата в более низкой дозировке, применение препарата Липантил^® 200 М противопоказано пациентам с нарушением функции почек любой степени тяжести.

У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая пожилой возраст (старше 70 лет), отягощённый анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, почечную недостаточность, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем (см. раздел «Особые указания»); применение при беременности; при одновременном приёме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность

Отсутствуют достаточные данные о применении фенофибрата беременными. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому применять препарат Липантил^® 200 М во время беременности можно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Период грудного вскармливания

Недостаточно информации об экскреции фенофибрата и/или его метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить риск для грудных детей. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Препарат следует принимать, продолжая соблюдать гипохолестеринемическую диету, которой пациент придерживался до начала лечения Липантил^® 200 М.

Капсулы Липантил® 200 М следует проглатывать целиком, запивая водой.

Взрослые. Липантил^® 200 М следует принимать по 1 капсуле в сутки во время приёма пиши.

Пожилые пациенты без почечной недостаточности. Рекомендуется принимать стандартную дозу для взрослых (1 капсула в сутки).

Эффективность терапии следует оценивать но концентрации липидов (общего холестерина. ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3-х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований наблюдались следующие нежелательные эффекты, классифицируемые следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10) нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота не установлена:

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: признаки и симптомы расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм).

Нечасто: панкреатит.*

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто: повышение активности сывороточных трансаминаз.

Нечасто: холелитиаз.

Редко: гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто: поражения мышц (например, диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и мышечная слабость).

Сосудистые нарушения:

Нечасто: тромбоэмболия (тромбоэмболия лёгочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей).*

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

Редко: снижение гемоглобина и лейкоцитов.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль.

Редко: повышенная утомляемость, головокружение.

Со стороны половых органов:

Нечасто: эректильная дисфункция.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, кожный зуд. крапивница).

Редко: алопеция, реакции фото чувствительности.

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности.

Лабораторные показатели:

Нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Редко: повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови.

* В клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших фенофибрат, было выявлено статистически достоверное увеличение случаев панкреатита и случаев тромбоэмболии лёгочной артерии по сравнению с плацебо. В этом же исследовании было выявлено статистически недостоверное увеличение случаев тромбоза глубоких вен.

В период постмаркетингового применения поступали спонтанные сообщения о ряде побочных эффектов. По имеющимся данным установить точную частоту этих эффектов невозможно, поэтому она классифицируется как «частота не установлена».

Со стороны органов дыхания: интерстициальное заболевание лёгких.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, осложнения холелитиаза (например, холецистит, холангит, желчная колика).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: тяжёлые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Имеются только единичные сообщения о передозировке. В большинстве случаев о симптомах передозировки не сообщалось. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и, при необходимости, поддерживающее лечение. При гемодиализе не выводится.

Пероральные антикоагулянты

Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с конкуренцией в связывании с белками плазмы крови.

В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем МНО (международного нормализованного отношения).

Циклоспорин

Описано несколько тяжёлых случаев обратимого нарушения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходим тщательный контроль функции почек у таких пациентов и, в случае серьёзного изменения лабораторных показателей, препарат необходимо отменить.

Ингибиторы ГМК-КоА-редуктазы (статины) и другие фибраты

При приёме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьёзного токсического воздействия на мышечные волокна. Такую комбинированную терапию следует проводить с осторожностью и тщательно контролировать состояние пациентов на предмет наличия признаков токсического влияния на мышечную ткань (см. раздел «Особые указания»).

Производные тиазолидиндиона (глитазоны)

При одновременном применении фенофибрата и глитазонов сообщалось о нескольких случаях обратимого парадоксального снижения концентрации холестерина ЛПВП. Поэтому при проведении комбинированной терапии рекомендуется контроль концентрации холестерина ЛПВП, и в случае выявления значительного снижения концентрации холестерина ЛПВП препараты отменить.

Изоферменты цитохрома P450

Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов цитохрома P450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами изофермента CYP2C9.

Пациенты, применяющие фенофибрат совместно с лекарственными препаратами, метаболизируемыми изоферментами CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9 с узким терапевтическим индексом, должны находиться под тщательным наблюдением, и, при необходимости, рекомендуется корректировать дозы этих препаратов.

Перед тем как приступить к лечению препаратом Липантил^® 200 М следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях как неконтролируемый сахарный диабет 2 тина, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

Повышение концентрации липидов может быть вызвано приёмом эстрогенов. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу.

Функция печени: При приёме препарата Липантил^® 200 М и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности «печёночных» трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. Рекомендуется контролировать активность трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT)) каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев и периодически в течение дальнейшего лечения.

Пациенты, у которых на фоне лечения повысилась активность трансаминаз, требуют внимания и, в случае повышения активности АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, приём препарата прекращают. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза гепатит, отменить фенофибрат.

Панкреатит: Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения препаратом Липантил^® 200 М. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжёлой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчных протоках, сопровождающегося обструкцией общего желчного протока.

Мышцы: При приёме препарата Липантил^® 200 М и других препаратов, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань с или без почечной недостаточности, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе. Возможность возникновения данного осложнения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и почечной недостаточности.

Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности креатининфосфокиназы (КФК) (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы), В этих случаях лечение препаратом Липантил^® 200 М необходимо прекратить.

Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощённый анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, почечную недостаточность, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.

При приёме препарата Липантил^® 200 М одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьёзного токсического воздействия на мышечные волокна, особенно если пациент до начала лечения имел заболевания мышц. В связи с этим совместное назначение препарата Липантил^® 200 М и статинов допустимо только при наличии у пациента тяжёлой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях регулярного контроля, направленного па выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.

Почечная функция: В случае повышения концентрации креатинина в плазме крови более чем на 50 % выше верхней границы нормы лечение следует приостановить. Рекомендуется определять концентрацию креатинина в первые 3 месяца и периодически в течение дальнейшего лечения.

Липантил^® 200 М не влияет или влияет в минимальной степени на способность к вождению транспортного средства или управлению механизмами, поэтому необходимо соблюдать осторожность (риск развития головокружения).

Капсулы, 200 мг.

В сухом месте при температуре от 15 °C до 25 °C.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Recipharm Fontaine, Франция