Нивалин^®

таблетки

Активное вещество: галантамина гидробромид 5,00 мг или 10,00 мг.

Вспомогательные вещества (5 мг/10 мг): лактозы моногидрат (4,00 мг/50,00 мг), крахмал пшеничный (4,00 мг/10,00 мг), тальк (2,00 мг/2,00 мг), магния стеарат (1,00 мг/1,00 мг), кальция гидрофосфата дигидрат (24,00/ -), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) (40,00 мг/27,00 мг).

Плоские, круглые таблетки белого цвета, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.

- Деменция альцгеймеровского типа лёгкой или умеренной степени;

- полиомиелит (непосредственно после прекращения фебрильного периода, а также в восстановительном периоде и периоде остаточных явлений);

- myasthenia gravis, прогрессирующая мышечная дистрофия, детский церебральный паралич, неврит, радикулит, миопатия.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; бронхиальная астма; брадикардия; атриовентрикулярная блокада; артериальная гипертензия, стенокардия; хроническая сердечная недостаточность; эпилепсия; гиперкинезы; тяжёлые почечные (клиренс креатинина менее 9 мл/мин) и печёночные (более 9 баллов по шкале Child-Plough) нарушения; механическая кишечная непроходимость; хроническая обструктивная болезнь лёгких; обструктивные заболевания или недавно перенесённое оперативное вмешательство на органах желудочно-кишечного тракта; обструктивные заболевания или недавно перенесённое оперативное лечение мочевыводящих путей или предстательной железы; детский возраст до 9 лет; беременность и период лактации.

Легкие и умеренные нарушения функции почек или печени; синдром слабости синусового узла и другие суправентрикулярные нарушения проводимости, одновременный приём препаратов, замедляющих частоту сердечных сокращений (дигоксин, бета-адреноблокаторы); общая анестезия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, повышенный риск развития эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта.

Глютеиновая энтеропатия (в состав препарата входит пшеничный крахмал).

Недостаточность лактозы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (в состав препарата входит лактоза).

При болезни Альцгеймера лечение рекомендуется начинать с приёма таблеток по 5 мг 2 раза в сутки. В течении 4-х недель суточную дозу постепенно можно повысить до 20 мг — по 1 таблетке 10 мг 2 раза в сутки — утром и вечером. Во время лечения препаратом необходимо обеспечить приём достаточного количества жидкостей. Если во время лечения потребуется прекращение приёма препарата, то восстановление лечения необходимо начинать с наиболее низкой дозы и постепенно её повышать.

Пациенты с умеренно выраженным нарушением функции печени и почек

Начальная доза — 5 мг 1 раз в сутки, которую принимают утром в течение не менее 1 недели, после чего увеличивают до 5 мг 2 раза в сутки, которую принимают в течение 4 недель.

Общая суточная доза не должна превышать 15 мг.

Дети (с 9 лет):

Лечение полиомиелита, детского церебрального паралича:

с 9 до 11 лет — суточная доза 5-15 мг, разделённая на 2–3 приёма;

с 12 до 15 лет — суточная доза составляет 5-20 мг, разделённая на 2–4 приёма.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные спазмы, мышечная слабость, лихорадка.

Лабораторные показатели: повышение активности печёночных ферментов, анемия, гипокалиемия, повышение уровня сахара или щелочной фосфатазы в крови.

Гематологические: тромбоцитопения, пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, гематурия, учащённое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, задержка мочи, калькулез, почечная колика.

Со стороны нервной системы: часто тремор, синкопе, заторможенность, извращение вкуса, зрительные и слуховые галлюцинации, поведенческие реакции, включая возбуждение/агрессию; преходящее нарушение мозгового кровообращения или инсульт; головная боль, головокружение, судороги, мышечные спазмы, парестезия, атаксия, гипо- или гиперкинезы, апраксия, афазия, анорексия, сонливость, бессонница.

Со стороны органов чувств: ринит, носовое кровотечение, нарушения зрения, спазм аккомодации, нечасто — шум в ушах.

Со стороны психики: депрессия (очень редко с суицидом), апатия, параноидные реакции, повышенное либидо, делирий.

Общие: боль в груди, повышенная потливость, уменьшение массы тела, чувство усталости, дегидратация (в редких случаях с развитием почечной недостаточности), бронхоспазм.

Симптомы: угнетение сознания (вплоть до комы); судороги; усиление степени выраженности побочных эффектов; выраженная мышечная слабость в сочетании с гиперсекрецией слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом, может привести к летальной блокаде дыхательных путей.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. В качестве антидота используется атропин в дозах 0,5-1 мг внутривенно. Последующие дозы атропина определяются в зависимости от терапевтического ответа и состояния пациента.

Не рекомендуется комбинировать с другими холиномиметиками.

Является антагонистом опиоидов по действию на дыхательный центр. Проявляет фармакодинамический антагонизм к м-холинолитикам (атропину, гоматропину метилбромиду и др.), ганглиоблокаторам, недеполяризующим миорелаксантам, хинину, прокаинамиду.

Аминогликозидные антибиотики могут снижать терапевтическое действие галантамина.

Галантамин усиливает нервно-мышечную блокаду во время общей анестезии (в том числе при использовании в качестве периферческого миорелаксанта суксаметония); лекарственные средства, снижающие частоту сердечных сокращений (дигоксин, бета-адреноблокаторы) — риск усугубления брадикардии.

Циметидин может увеличить биодоступность галантамина.

Все препараты, которые ингибируют ферменты и изоферменты системы цитохрома P450 (CYP2D6, CYP3A4) могут повысить плазменные концентрации галантамина при одновременном их применении, в результатате чего может повышаться частота холинергических побочных эффектов (главным образом, тошноты и рвоты). В этом случае, в зависимости от переносимости терапии конкретным пациентом, может понадобиться снижение поддерживающей дозы галантамина.

Ингибиторы изофермента CYP2D6 (амитриптилин, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, хинидин) снижают клиренс галантамина на 25-30 %. По этой причине не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом, зидовудином, эритромицином.

Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему этанола и седативных средств.

Лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы сопровождается уменьшением массы тела. Особенно это необходимо иметь в виду при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера, у которых обычно наблюдается похудание. В связи с этим необходимо следить за массой тела.

В период лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости.

Как и другие холиномиметики, препарат может вызвать ваготонические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы (в том числе брадикардию), что необходимо учитывать у пациентов с синдромом слабости синусового узла и другими нарушениями проводимости, а также при одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений (дигоксин или бета-адреноблокаторы).

При лечении Нивалином^® существует риск появления синкопе, в связи с чем, необходимо чаще контролировать артериальное давление, особенно при приёме препарата в более высоких дозах (40 мг суточная доза).

С целью предотвращения подобных побочных действий, необходимо внимательно подбирать дозу препарата в начале лечения.

Эффективность препарата у пациентов с другими типами деменции и нарушения памяти не установлена.

Препарат не предназначен для лечения пациентов со слабым когнитивным нарушением, то есть с изолированным нарушением памяти, превышающим ожидаемый уровень для их возраста и образования, но не удовлетворяющим критериям болезни Альцгеймера.

В период лечения следует воздержаться от выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психо-моторных реакций, в том числе управления автомобилем.

Таблетки, 5 мг и 10 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Отпускают по рецепту

SOPHARMA, AD, Болгария