Офезумир™

таблетки

Офезумир™, 4,5 мг, таблетки

Офезумир™, 9 мг, таблетки

Офезумир™, 13,5 мг, таблетки

Действующее вещество: пемигатиниб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат "зарегистрирован условно". Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Офезумир™, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Офезумир™.
3. Приём препарата Офезумир™.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Офезумир™.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Офезумир™, и для чего его применяют.

Препарат Офезумир™ содержит действующее вещество пемигатиниб, который относится к группе противоопухолевых препаратов под названием «ингибиторы тирозинкиназы». Он блокирует действие клеточных белков, называемых рецепторами факторов роста

фибробластов 1-го, 2-го и 3-го типов (FGFR1, FGFR2 и FGFR3), которые помогают регулировать рост клеток. Опухолевые клетки могут нести патологическую форму данного белка. Блокируя FGFR, пемигатиниб может предотвращать рост таких опухолевых клеток.

Показание к применению

Препарат Офезумир™ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве монотерапии для лечения местнораспространённой или метастатической холангиокарциномы с наличием слияния или других перестроек в гене рецептора фактора роста фибробластов 2 типа (FGFR2) при прогрессировании заболевания после как минимум одной предшествующей линии системной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Офезумир™

Не принимайте препарат Офезумир™, если:

• у Вас аллергия на пемигатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы принимаете зверобой (продырявленный) для лечения депрессии.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Офезумир™ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вам сообщили о повышении или снижении концентрации фосфора в Вашей крови;
• у Вас есть проблемы со зрением или глазами;
• у Вас есть признаки значительного снижения функции печени. Назначенное Вам лечение может нуждаться в коррекции;
• у Вас есть признаки значительного снижения функции почек. Назначенное Вам лечение может нуждаться в коррекции;
• у Вас есть информация, что опухолевые клетки распространились в головной или спинной мозг.

Рекомендуется обращать внимание на орган зрения:

• Рекомендовано проведение проверки органа зрения:

• до начала терапии препаратом Офезумир™;
• каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев терапии;
• каждые 3 месяца после этого или немедленно при развитии симптомов со стороны зрения, включая вспышки света, нарушение зрения, появление темных пятен в поле зрения.

• Немедленно сообщите Вашему врачу о развитии у Вас каких-либо симптомов со стороны зрения.
• Также Вы можете воспользоваться смазывающими или увлажняющими глазными каплями или гелями для профилактики и лечения синдрома сухого глаза.

Препарат Офезумир™ может навредить нерождённому ребенку. В ходе лечения и в течение по меньшей мере 1 недели после приёма последней дозы препарата Офезумир™ женщины детородного возраста и мужчины с женщинами-партнёрами детородного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Офезумир™

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, Вы должны сообщить Вашему лечащему врачу о приёме следующих препаратов, чтобы врач мог принять решение о необходимости коррекции Вашей терапии:

• зверобой (продырявленный): препарат для лечения депрессии. Вы не должны принимать зверобой (продырявленный) на фоне терапии препаратом Офезумир™;
• лекарственные препараты, название действующего вещества которых заканчивается на «празол»: они используются для снижения кислотности желудочного сока. Следует избегать приёма этих препаратов на фоне терапии препаратом Офезумир™;
• итраконазол: препарат для лечения грибковых инфекций;
• рифампицин: препарат для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций;
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон: препараты для лечения эпилепсии;
• эфавиренз: препарат для лечения инфекций, вызываемых вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекций);
• циклофосфамид, ифосфамид: прочие препараты для лечения злокачественных новообразований;
• метадон: препарат для лечения тяжёлой боли и зависимости;
• дигоксин: препарат для лечения болезней сердца;
• дабигатран: препарат для профилактики образования тромбов;
• колхицин: препарат для лечения приступов подагры;

Офезумир™ с пищей и напитками

Следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока на фоне терапии данным препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Офезумир™ может навредить нерождённому ребёнку и не должен применяться во время беременности, если Ваш лечащий врач не сказал Вам иначе. Перед началом терапии необходимо провести тест на беременность.

Рекомендации по контрацепции для мужчин и женщин

Женщины, получающие терапию препаратом Офезумир™, не должны беременеть. В связи с этим, женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время терапии и в течение по меньшей мере 1 недели после приёма последней дозы препарата Офезумир™. Обсудите с Вашим лечащим врачом наиболее предпочтительные для Вас методы контрацепции.

Мужчины не должны заводить детей на фоне терапии. Они должны использовать эффективную контрацепцию во время терапии и в течение по меньшей мере 1 недели после приёма последней дозы препарата Офезумир™.

Грудное вскармливание

На фоне терапии и в течение по меньшей мере 1 недели после приёма последней дозы препарата Офезумир™ не следует кормить ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Офезумир™ может вызывать нежелательные реакции, в том числе утомляемость или нарушения зрения. В случае их развития не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Приём препарата Офезумир™

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Офезумир™ должен начинать врач, имеющий опыт диагностики и лечения злокачественных новообразований желчных путей.

Рекомендуемая доза

1 таблетка (13,5 мг) препарата Офезумир™ 1 раз в сутки в течение 14 дней, после чего в течение 7 дней препарат Офезумир™ не принимается.

Лечение продолжают по такой же схеме: 14 дней терапии препаратом Офезумир™ 1 раз в сутки, затем перерыв в лечении 7 дней. В течение 7-дневного перерыва препарат Офезумир™ применять не следует. Ваш лечащий врач при необходимости скорректирует дозу или приостановит лечение.

Путь и (или) способ введения

Необходимо целиком проглотить таблетку, запив её стаканом воды; препарат принимают ежедневно в одно и то же время. Препарат Офезумир™ можно принимать с едой или между приёмами пищи.

Не раздавливайте, не разжёвывайте, не разламывайте и не растворяйте таблетки.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Офезумир™ столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Офезумир™ больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем было рекомендовано, сообщите Вашему лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Офезумир™

Если Вы пропустили приём препарата Офезумир™ в определённое время, и прошло уже 4 часа или более, либо если после приёма препарата Вас вырвало, не принимайте дополнительную таблетку препарата Офезумир™, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку препарата Офезумир™ в запланированное время.

Если Вы прекратили приём препарата Офезумир™

Не прекращайте приём препарата Офезумир™ без предварительного обсуждения с Вашим лечащим врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Офезумир™ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьёзных нежелательных реакций. Эти нежелательные реакции могут встречаться со следующей частотой:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• низкий уровень натрия в крови — его симптомами могут быть ухудшение мыслительных способностей, головная боль, тошнота, нарушения равновесия, спутанность сознания, судорожные припадки, кома.
• увеличение концентрации креатинина в крови, что может свидетельствовать о проблемах с почками; обычно повышение концентрации креатинина не вызывает симптомов, однако признаками проблем с почками могут быть тошнота и изменения мочеиспускания.

Другие нежелательные реакции могут встречаться со следующей частотой:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение или снижение уровня фосфатов в анализах крови;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• синдром сухого глаза;
• тошнота;
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
• диарея;
• запор;
• сухость во рту;
• кожные реакции с покраснением, отёчностью, болью в ладонях кистей и подошвах стоп (так называемый «ладонно-подошвенный синдром»);
• патологические изменения ногтей, в том числе отслойка ногтей от ногтевого ложа, боль в ногтях, кровоизлияния в ногти, ломкость ногтей, изменения цвета или текстуры ногтей, инфицирование кожи вокруг ногтей;
• выпадение волос;
• сухость кожи;
• боль в суставах;
• усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• скопление жидкости под сетчаткой (светочувствительный слой в задней части глаза) (серозное отслоение сетчатки);
• воспаление роговицы (прозрачный наружный слой глаза) (точечный кератит);
• снижение остроты зрения;
• изменения ресниц, в том числе их патологическое удлинение, вросшие ресницы (трихиаз);
• патологический рост волос.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отложение солей кальция в виде твёрдых папул, узелков или бляшек на коже или под ней в любой области тела, которые могут вызывать боль и изъязвления (кожная кальцификация).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

5. Хранение препарата Офезумир™

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке, после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Для хранения препарата не требуются специальные условия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Офезумир™ содержит

Действующим веществом является пемигатиниб.

Офезумир™, 4,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 4,5 мг пемигатиниба.

Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза (E-460), натрия крахмал гликолят (типа А), магния стеарат (E-572).

Офезумир™, 9 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 9 мг пемигатиниба.

Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза (E-460), натрия крахмал гликолят (типа А), магния стеарат (E-572).

Офезумир™, 13,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 13,5 мг пемигатиниба.

Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза (E-460), натрия крахмал гликолят (типа А), магния стеарат (E-572).

Внешний вид препарата Офезумир™ и содержимое упаковки

Таблетки

Офезумир™, 4,5 мг, таблетки

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «4.5» на другой стороне.

Офезумир™, 9 мг, таблетки

Овальные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «9» на другой стороне.

Офезумир™, 13,5 мг, таблетки

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «13.5» на другой стороне.

По 14 таблеток в блистере из формуемой плёнки поливинилхлорида (ПВХ)/Aclar® и бумаги и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Свикс Хэлскеа»,

105064, г. Москва, ул. Земляной вал, дом 9

Тел. +7 (495)229-06-61

Электронная почта: russia.info@swixxbiophanna.com

Производитель

Нидерланды

Тиоапак Нидерландс Б.В.

Ниеве Донк 9, Эттен-Лер, 4879 АС

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО "Свикс Хэлскеа",

105064, г. Москва, ул. Земляной вал, дом 9

Тел. +7 (495)229-06-61

Электронная почта: russia.info@swixxbiophanna.com

Республика Беларусь

ООО «Свикс Биофарма»

220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/40, Республика Беларусь,

тел.: +375 (17) 329-0770

адрес электронной почты belarus.info@swixxbiopharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 4,5 мг, 9 мг, 13,5 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецепторов фактора роста фибробластов

• АТХ

  L01EN02

• Действующее вещество

  Пемигатиниб