ОсваРен^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активные ингредиенты: кальция ацетат 435,00 мг, магния гидроксикарбонат 235,00 мг;

вспомогательные ингредиенты: ядро — крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, сахароза, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка — клещевины обыкновенной семян масло, гипромеллоза.

От белого до светло-жёлтого цвета продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской на обеих сторонах.

Вид на разломе: ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Лечение гиперфосфатемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у пациентов, находящихся на диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ).

ОсваРен^® противопоказан у пациентов со следующими состояниями и заболеваниями:

• гипофосфатемия;
• гиперкальцемия с клиническими симптомами или без таковых, например, как результат передозировки витамина D, паранеопластический синдром (бронхиальная карцинома, рак молочной железы, почечно-клеточная карцинома, плазмоцитома), костные метастазы, саркоидоз или иммобилизационный остеопороз;
• повышенные уровни магния сыворотки более чем 2 ммоль/л и/или симптомы гипермагниемии;
• атриовентрикулярный блок III степени;
• миастения гравис;
• повышенная чувствительность к активным субстанциям или к любому из наполнителей;
• детский возраст (до 18 лет).

ОсваРен^® следует назначать с осторожностью (только при непрерывном контроле сывороточного кальция, магния и фосфата), только в случае тяжёлой гиперфосфатемии с превышением фосфорно-кальциевого произведения в 5,3 ммоль²/л², если имеется:

• рефрактерность к терапии,
• рефрактерная гиперкалиемия,
• клинически релевантная брадикардия или атриовентрикулярный блок второй степени с брадикардией.

Следует избегать приёма солей кальция у пациентов с кальциевыми почечными камнями или анамнезом почечных камней.

Соли кальция надо давать осторожно пациентам с заболеваниями, ассоциированными с гиперкальцемией, такими как саркоидоз и некоторые злокачественные заболевания.

Следует проводить непрерывное мониторирование фосфата, магния и кальция сыворотки, а также фосфорно-кальциевого произведения, даже более тщательно в случае одновременного приёма препаратов витамина Д и тиазидных диуретиков.

Не имеется каких-либо доступных данных исследований на животных и клинических исследований ОсваРена^®. Неизвестно, может ли ОсваРен^® вызывать эмбриональные дефекты, если назначается в течение беременности, и может ли он влиять на фертильность. Поэтому ОсваРен^® следует назначать только тем беременным женщинам, потенциальные выгоды которых от использования препарата четко перевешивают риски.

Ацетат кальция и карбонат магния выделяются в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения ОсваРеном^®.

От 3 до 10 таблеток с плёночным покрытием в день, в зависимости от уровня фосфата сыворотки.

Суточная доза должна быть разделена в соответствии с числом приёмов пищи за сутки (обычно трижды в сутки).

Рекомендуемая стартовая доза — три таблетки ежедневно.

В случае необходимости, дозировка может быть увеличена, максимально до 12 таблеток с пленочным покрытием в сутки.

Для достижения максимального фосфатсвязывающего эффекта ОсваРен^® следует принимать только вместе с пищей; таблетки нельзя измельчать или жевать.

Для облегчения глотания таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости.

Если у пациента имеются затруднения при глотании таблетки из-за её размера, в случае необходимости таблетка может быть сломана пополам по разделительной метке, таким образом две половинки таблетки можно принять непосредственно одну за другой. В этом случае таблетки должны быть разделены на половинки непосредственно перед приёмом, чтобы избежать появления вкуса уксусной кислоты.

Поскольку скорость и/или степень абсорбции других пероральных лекарственных препаратов может варьировать при одновременном использовании с ОсваРеном^®, не следует принимать никакие другие пероральные лекарственные препараты в пределах 2 часов до и 3 часов после приёма ОсваРена^®.

В случае пропущенной дозы, следующая доза должна быть принята в обычное время (не следует предпринимать никаких попыток, чтобы восполнить пропущенную дозу).

ОсваРен^® можно применять длительно.

Определение частоты побочных реакций:

Очень часто: (≥1/10)

Часто: (≥1/100 < 1/10)

Иногда: (≥1/1000 < 1/100)

Редко: (≥1/10000 < 1/1000)

Очень редко: (<1/10000)

Неизвестные (невозможно оценить из доступных данных)

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: размягчение стула, раздражение желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, анорексия, ощущение полного желудка, отрыжка, запор, диарея.

Нарушения метаболизма и питания:

Часто: гиперкальциемия как асимптомная, так и сопровождающаяся симптомами; асимптомная гипермагнеземия.

Легкая гиперкальциемия (Са++> 2,6 ммоль/л) может возникать приблизительно у 1 % пациентов и может быть бессимптомной или проявляться такими симптомами, как запор, анорексия, тошнота и рвота.

Иногда: гиперкальциемия от умеренной до тяжёлой степеней, сопровождающаяся симптомами; гипермагниемия, сопровождающаяся симптомами.

Гиперкальциемия больших степеней (Са++ > 3,0 ммоль/л) может возникать приблизительно у 0,1 % пациентов и может сопровождаться нарушениями сердечного ритма, спутанностью, летаргией, бредом, ступором и в очень тяжёлых случаях — комой. Пациенты должны принять к сведению, что при обнаружении какого-либо из этих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Очень редко: гиперкалиемия, магний-индуцировнаные нарушения минерализации костей.

Редко: аллергические реакции (гиперчувствительность) к ацетату кальция, карбонату магния или любому из компонентов препарата ОсваРен^®.

Острая гипермагниемия (как бессимптомная, так и с острой системной токсичностью) подавляет как центральную, так и периферическую нервную деятельность, ингибируя высвобождение ацетилхолина.

Системный токсический эффект следует ожидать при сывороточной концентрации 2,5 ммоль/л, тяжёлые нейротоксичные побочные эффекты появляются при концентрации 3 ммоль/л и выше.

При концентрациях от 2,5 до 5,0 ммоль/л наблюдаются желудочно-кишечные нарушения (тошнота, анорексия, запор), спазм гладкой мускулатуры мочевого пузыря, мышечная слабость, летаргия, отсутствие глубоких сухожильных рефлексов и нарушение атриовентрикулярной и желудочковой проводимости.

При уровнях сывороточного магния 5–10 ммоль/л, наблюдаются: артериальная гипотония, вызванная вазодилатацией, паралитический илеус, вялый паралич и кома.

При уровне выше 10 ммоль/л происходит остановка дыхания и остановка сердца.

Начальными симптомами гиперкальциемии являются мышечная слабость и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, тошнота и рвота).

Тяжёлая гиперкальциемия характеризуется нарушением сознания (например, летаргия, дезориентация, ступор, в критических случаях также кома) и сонливостью.

У пациентов с сывороточным уровнем кальция более 3,5 ммоль/л, гиперкальцемический криз может протекать с такими симптомами:

- полиурия, полидипсия;

- тошнота, анорексия, запор, панкреатит (нечасто);

- аритмия, укорочение QT-интервала, адинамия, гипертония;

- мышечная слабость, вплоть до псевдопаралича;

- психоз, сомнолентность, вплоть до комы.

Длительная передозировка может приводить к развитию адинамической остеопатии.

Неотложная терапия

В дополнение к симптоматическому лечению терапия гипермагниемии состоит в снижении концентрации магния в диализате и уменьшении дозы ОсваРена^®.

В случае гиперкальциемии (уровень кальция сыворотки >2,5 ммоль/л) необходимо снизить кальций диализата (до 1,25 ммоль/л) и/или дозу ОсваРена^® помимо симптоматической терапии.

Если значение сывороточного кальция превышает 2,75 ммоль/л, приём ОсваРена^® надо временно прекратить, а в случае необходимости применять свободный от кальция фосфатсвязывающий препарат.

Гиперкальцемический криз (сывороточный уровень кальция >3,5 ммоль/л) требует терапии диализатом свободным от кальция. Во время лечения свободным от кальция диализатом необходимо тщательно контролировать сывороточную концентрацию кальция, чтобы минимизировать риск гипокальцемии и неблагоприятных сердечно-сосудистых реакций.

Чтобы предотвратить взаимодействие между ОсваРеном^® и другими лекарственными препаратами при совместном назначении, не следует принимать никаких других пероральных лекарств в интервале 2 часов до и в течение трёх часов после приёма ОсваРена^®.

ОсваРен^® влияет на абсорбцию тетрациклинов, бисфосфонатов, фтористых соединений, некоторых фторхинолонов (ингибиторы гиразы), таких как ципрофлоксацин, норфлоксацин, некоторых цефалоспоринов (цефподоксим, цефуроксим), кетоконазола, препаратов эстрамустина и антихолинергических средств, цинка, урсо- и хенодезоксихолевых кислот и галофантрина.

В случае дополнительного лечения пероральными препаратами железа, следует уделить внимание тому факту, что одновременный приём магния может влиять на всасывание железа.

Витамин D и его производные увеличивают абсорбцию кальция. Тиазидные диуретики снижают почечное выведение кальция. В случае одновременного назначения ОсваРена^® и тиазидных диуретиков или производных витамина D необходимо мониторировать уровень кальция сыворотки.

Одновременное использование эстрогенов (эстрадиол) или препаратов витамина A с солями кальция может также увеличивать абсорбцию кальция.

Кальций увеличивает эффект гликозидов дигиталиса (дигоксин), что может приводить к дигиталисной интоксикации, включая риск развития аритмии. У дигитализированных пациентов следует соблюдать осторожность при назначении ОсваРена^®, обязателен ЭКГ-контроль.

Кальций может уменьшать фармакологические эффекты верапамила и, вероятно, других блокаторов кальциевых каналов.

Назначение адреналина у пациентов с повышенными уровнями кальция сыворотки может приводить к тяжёлым аритмиям.

Комбинация карбоната магния, гидроокиси и гидроокиси алюминия с левотироксином может вызывать увеличение абсорбции левотироксина.

Магниевые соли могут адсорбировать дигоксин в желудочно-кишечном тракте, понижая его биодоступность.

Может иметь место адсорбция нитрофуранов, что снижает биодоступность и, возможно, антибактериальный эффект этого лекарства.

Кроме того, может быть снижено желудочно-кишечное всасывание пеницилламина, возможно, с уменьшением его фармакологических эффектов.

Применение фосфатсвязывающих препаратов должно предваряться консультированием пациента по диете в отношении потребления фосфатов и может зависеть от типа лечения диализом, которое назначили пациенту.

Высокие дозы и длительное назначение ОсваРена^® могут приводить к гипермагнеземии. Гипермагнеземия протекает главным образом бессимптомно, но в некоторых случаях могут наблюдаться системные проявления.

Если пациенты с хронической почечной недостаточностью получают ОсваРен^®, у них могут развиваться эпизоды гиперкальцемии, особенно при комбинированном применении метаболитов витамина D. Пациенты должны быть предупреждены о возможных симптомах гиперкальцемии.

В случае гиперкальцемии и/или гипермагниемии дозу необходимо снизить или прекратить лечение, в зависимости от степени гиперкальцемии. Признаки гиперкальцемии и гипермагниемии описаны в разделах «Побочные эффекты», «Передозировка».

В случае длительного лечения ОсваРеном^® следует уделить внимание прогрессированию (или возникновению) обызвествления сосудистых и мягких тканей. Риск уменьшается при снижении фосфорно-кальциевого произведения < 4,5 ммоль /л.

У пациентов, принимающих гликозиды наперстянки, ОсваРен^® должен применяться под ЭКГ-контролем и с мониторированием уровня сывороточного кальция.

Большие количества солей кальция в желудочно-кишечном тракте могут приводить к осаждению жирных кислот и желчных кислот в виде солей кальция. Это может приводить к запору.

Пациенты должны принять к сведению и проконсультироваться, прежде чем принимать антациды, содержащие кальциевые или магниевые соли, чтобы избежать дополнительной нагрузки кальцием или магнием.

В случае возникновения диареи дозировку ОсваРена^® следует уменьшить.

ОсваРен^® содержит сахарозу. Из-за наличия сахарозы пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы, не должны принимать это лекарство.

ОсваРен^® содержит натрий. Это следует принять к сведению пациентам на диете с контролируемым содержанием натрия.

Разделительная риска предназначена только для упрощения разламывания таблетки и облегчения глотания, а не для разделения таблетки на равные дозы.

Храните контейнер с лекарством плотно закрытым, для защиты от влажности. Используйте препарат в течение трёх месяцев после первого вскрытия банки.

ОсваРен^® не оказывает никакого влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

При температуре не выше 25 °C, в защищённом от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

После истечения срока годности препарат не должен применяться.

Отпускают по рецепту

Fresenius Medical Care Deutschland, GmbH, Германия