Парацетамол-АКОС

Парацетамол-АКОС

суспензия для приёма внутрь [для детей]

Действующее вещество: парацетамол — 2,4 г.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин, метилпарабен), сорбитол 70 % (сорбитол жидкий), глицерол (глицерин дистиллированный), камедь ксантановая, краситель азорубин (кислотный красный 2С), ароматизатор клубничный (ароматизатор пищевой «Клубника»), сахароза (сахар-песок), вода очищенная.

Однородная суспензия розового цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы.

Препарат Парацетамол-АКОС применяют у детей от 3 мес. до 12 лет в качестве:

• жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и пр.), а также после вакцинации.

• обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:

  ⁃ зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;

  ⁃ головной боли и мигрени;

  ⁃ боли в горле;

  ⁃ боли в мышцах и суставах;

  ⁃ ушной боли при отите.

Препарат Парацетамол-АКОС может быть применён у детей в возрасте от 2 до 3 мес. в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;
• выраженные нарушения функции печени и почек;
• заболевания системы крови;
• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• возраст младше 2 месяцев;
• дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

• Нарушения функций печени и/или почек,
• доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера),
• вирусный гепатит,
• сахарный диабет,
• алкогольное поражение печени,
• алкоголизм,
• беременность,
• период грудного вскармливания,
• применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных, пациентов, страдающих анорексией, или у пациентов с низким индексом массы тела).
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• наличие тяжёлых инфекций, так как приём препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.

Беременность

Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата необходимо предварительно проконсультироваться с врачом!

Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени.

Период грудного вскармливания

Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания.

Для приёма внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

Минимальный интервал между приёмами препарата Парацетамол-АКОС должен составлять не менее 4 ч.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек.

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребёнка.

Дети в возрасте от 3 мес. до 12 лет

Разовая доза — 10–15 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела при приёме отдельными разовыми дозами по 10–15 мг/кг массы тела в течение 24 ч.

Не давайте ребёнку более 4 доз в течение 24 ч!

Режим дозирования:

Максимальная продолжительность применения без консультации врача — 3 дня.

При необходимости продолжения приёма препарата более 3 дней требуется консультация врача.

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребёнок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьёзного поражения печени (см. «Передозировка»).

Если при приёме препарата Парацетамол-АКОС состояние ребёнка не улучшается, следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 2 до 3 мес.

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10–15 мг/кг массы тела ребёнка. Препарат Парацетамол-АКОС следует применять 1–2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приёма второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Парацетамол-АКОС пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата Парацетамол-АКОС пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко ≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени.

Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

• перечисленные выше побочные реакции.
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отёком губ, языка, горла или лица;
• кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;
• синяки и кровотечение по невыясненной причине;
• проблемы с дыханием при приёме аспирина или НПВС в анамнезе;
• проблемы с дыханием при приёме препарата Парацетамол-АКОС в анамнезе.

Препарат Парацетамол-АКОС содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся печёночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки препарата Парацетамол-АКОС, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Симптомы

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приёме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей — при приёме более 125 мг/кг массы тела ребёнка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приёма парацетамола в количестве 5 г и более.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24–48 часов и достигает максимума через 4–6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза.

В тяжёлых случаях передозировки в результате печёночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отёк мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжёлое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

В случае подозрения на передозировку препарата Парацетамол-АКОС, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Нет убедительных доказательств того, что промывание желудка во временном промежутке свыше 60 минут после передозировки улучшает клинический исход.

Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости, вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма. Лечение пациентов с серьёзными нарушениями функции печени через 24 ч после приёма парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о приёме препарата Парацетамол-АКОС.

Если ребёнок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приёма препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется приём препарата одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, так как это может привести к передозировке парацетамолом.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжёлого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

При регулярном приёме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический приём разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Длительное совместное применение парацетамола и других НПВС повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамол-содержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

При передозировке парацетамола возможно развитие печёночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приёме препарата Парацетамол-АКОС. Пациенты, у которых была диагностирована печёночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печёночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.

Применение препарата Парацетамол-АКОС пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащённого, затруднённого дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

У детей, родившихся недоношенными, приём препарата Парацетамол-АКОС возможен только по предписанию врача.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения (более 7 дней) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольной болезнью печени. Одновременный приём с этанолом не рекомендуется.

Препарат Парацетамол-АКОС содержит сорбитол, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

Суспензия содержит 0,04 ХЕ сахарозы в 1 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Препарат Парацетамол-АКОС содержит глицерин, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.

Препарат Парацетамол-АКОС содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Суспензия для приема внутрь [для детей] 120 мг/5 мл.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация