Пефлоксацин-АКОС

Пефлоксацин-АКОС

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав на 5 мл.

Активное вещество: пефлоксацина мезилата дигидрат (в пересчёте на пефлоксацин) — 400 мг.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, бензиловый спирт, натрия дисульфит (натрия метабисульфит), динатрия эдетат (этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль [трилон Б]), натрия гидрокарбонат (натрий двууглекислый), вода для инъекций — до 5 мл.

Прозрачный раствор желтоватого или зеленовато-желтоватого цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к пефлоксацину микроорганизмами:

• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции органов малого таза (в том числе аднексит и простатит);
• инфекции желудочно-кишечного тракта (в том числе сальмонеллёз, брюшной тиф);
• инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей (холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря);
• инфекции брюшной полости (интраабдоминальные абсцессы, перитонит);
• инфекции костей, суставов, кожи и мягких тканей;
• инфекции нижних дыхательных путей и ЛОР-органов;
• сепсис;
• эндокардит;
• менингит бактериальный;
• гонорея;
• хламидиоз, эпидидимит, мягкий шанкр;- профилактика хирургической инфекции.

Гиперчувствительность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (гемолитическая анемия), беременность, период лактации, эпилепсия, возраст до 18 лет.

Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения центральной нервной системы, судорожный синдром, почечная и/или печёночная недостаточность.

Противопоказано.

Внутривенно капельно, инфузию проводят в течение 1 часа. Первая доза — 400–800 мг; затем — по 400 мг каждые 12 ч. Курс лечения — 1–2 нед (не более 4 нед). Приготовление раствора для инфузии: содержимое одной ампулы (400 мг = 5 мл концентрата) растворяют в 250 мл 5 % раствора декстрозы. В качестве растворителя нельзя использовать раствор натрия хлорида или любой растворитель, содержащий ионы хлора!

Для профилактики инфекционных осложнений в хирургии рекомендуют в/в введение препарата в дозе 400–800 мг за 1 ч до проведения операции.

Для пациентов с заболеваниями печени разовая доза для в/в капельного введения составляет 8 мг/кг массы тела; продолжительность инфузии — 1 ч; частота проведения инфузий у пациентов с желтухой — 1 раз в 24 ч; у пациентов с асцитом — 1 раз в 36 ч; у пациентов с желтухой и асцитом — 1 раз в 48 ч.

Пациентам с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина ниже 20 мл/мин) разовая доза должна составлять 50 % от средней дозы при кратности назначения 2 раза в сутки или полную разовую дозу вводят 1 раз в сутки. Лицам пожилого возраста дозу препарата уменьшают примерно на ⅓.

Вследствие эквивалентности доз при приёме внутрь и в/в введении, препарат может использоваться для проведения последовательной терапии (курс, начатый в/в введениями, продолжают приёмом внутрь).

Со стороны нервной системы: депрессия, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, бессонница, повышение судорожной готовности, чувство беспокойства, возбуждение, тремор, редко — судороги.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, снижение аппетита, метеоризм, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение «печёночных» трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, редко гломерулонефрит, дизурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, редко — ангионевротический отёк, бронхоспазм, артралгии.

Со стороны кроветворной системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (при дозах 1600 мг/сут), агранулоцитоз, эозинофилия.

Местные реакции: флебит.

Прочие: тахикардия, миалгия, тендинит, кандидоз, фотосенсибилизация.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Симптоматическая терапия, при необходимости — гемодиализ и перитонеальный диализ.

Пефлоксацин снижает метаболизм теофиллина в печени, что приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме и центральной нервной системе (во избежание развития интоксикации дозу теофиллина необходимо уменьшить). Значительно снижает протромбиновый индекс (у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, необходим постоянный контроль картины крови). Фармацевтически несовместим с гепарином. Нельзя разбавлять раствором натрия хлорида или любым растворителем, содержащим ионы хлора.

Циметидин и другие ингибиторы микросомального окисления увеличивают T_½, снижают общий клиренс, но не влияют на объём распределения и почечный клиренс.

Одновременное применение бета-лактамных антибиотиков позволяет предупредить развитие резистентности в период лечения стафилококковой инфекции. Аминогликозиды, пиперациллин, азлоциллин, цефтазидим усиливают антибактериальный эффект (в том числе при инфекции синегнойной палочкой).

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение пефлоксацина.

Применяется в качестве монотерапии или в сочетании с другими противомикробными лекарственными средствами.

При смешанных инфекциях, при перфоративных процессах в брюшной полости, при инфекциях органов малого таза комбинируют с лекарственными средствами, активными в отношении анаэробов (метронидазол, клиндамицин).

В период лечения больные должны получать большое количество жидкости при адекватном диурезе (для предотвращения кристаллурии).

Вследствие возможного появления фотосенсибилизации в период лечения нельзя подвергаться влиянию УФ-излучения.

Для больных с тяжёлыми заболеваниями печени и почек требуется коррекция дозы пропорционально степени повреждения.

При возникновении во время или после лечения пефлоксацином тяжёлой и длительной диареи необходимо исключить развитие псевдомембранозного колита (требуется немедленная отмена препарата и назначение соответствующего лечения).

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 400 мг/5 мл.

По 5 мл в ампулы бесцветного или светозащитного нейтрального стекла.

По 10 ампул помещают в коробку из картона.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку с 10 ампулами или 1, 2 контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку, коробку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Список Б.

В защищённом от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация