Пеметрексед-Тева

ЛП-№(007139)-(РГ-RU)

Пеметрексед-Тева

Пеметрексед

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевые средства; антиметаболиты; аналоги фолиевой кислоты

L01BA04

Пеметрексед-Тева, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Пеметрексед-Тева, 500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: пеметрексед

Перед применением лекарственного препарата полностью прочитайте листок- вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пеметрексед-Тева, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Пеметрексед-Тева.
3. Применение препарата Пеметрексед-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пеметрексед-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Пеметрексед-Тева, и для чего его применяют

Препарат Пеметрексед-Тева содержит действующее вещество пеметрексед, которое относится к противоопухолевым средствам, антиметаболитам. Антиметаболиты — это препараты, механизм действия которых основан на торможении биохимических процессов, необходимых для размножения раковых клеток. Пеметрексед также является многоцелевым противоопухолевым антифолатом — это антагонист фолиевой кислоты. Препарат, нарушая метаболизм, то есть процессы обмена, фолиевой кислоты в опухолевых клетках, нарушает их рост и деление и, тем самым, оказывает противоопухолевое действие.

Показания к применению

Пеметрексед-Тева предназначен для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет со следующими заболеваниями:

Немелкоклеточный рак лёгкого

Препарат Пеметрексед-Тева в комбинации с цисплатином (препарат, используемый для лечения ряда видов рака) показан для первой линии терапии пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (злокачественная опухоль), кроме преимущественно плоскоклеточной гистологической формы (диагноз устанавливается по результатам биопсии).

Препарат Пеметрексед-Тева в качестве монотерапии (лечение одним лекарственным препаратом) показан для поддерживающей терапии местнораспространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого, кроме преимущественно плоскоклеточной гистологической формы, у людей с отсутствием прогрессирования после первой линии терапии на основе препаратов платины.

Препарат Пеметрексед-Тева в качестве монотерапии показан для второй линии терапии у пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого, кроме преимущественно плоскоклеточной гистологической формы.

Злокачественная мезотелиома (опухоль) плевры (серозная оболочка, покрывающая поверхность лёгких)

Препарат Пеметрексед-Тева в комбинации с цисплатином показан для лечения людей с нерезектабельной (неоперабельной) злокачественной мезотелиомой плевры, ранее не проходивших курс химиотерапии.

2. О чём следует знать перед применением препарата Пеметрексед-Тева

Препарат имеет противопоказания к применению.

Не применяйте препарат Пеметрексед-Тева:

• если у Вас имеется аллергия на пеметрексед или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы кормите грудью;
• если необходимо одновременное применение препарата с вакциной против жёлтой лихорадки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пеметрексед-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас есть или было ранее заболевание печени, почек, а также, если Вы перенесли инфаркт миокарда и/или инсульт, так как это может потребовать изменения проводимой терапии.

Перед каждой инфузией у Вас будут брать кровь, чтобы оценить функцию почек и печени, и убедиться, что у Вас достаточно клеток крови для введения пеметрекседа. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение пеметрекседом в зависимости от Вашего общего состояния и в случае выявления слишком низкого количества клеток крови. Возможно, Ваш лечащий врач назначит Вам приём фолиевой кислоты и витамина B₁₂ в качестве профилактической меры для снижения токсичности, связанной с терапией. Сообщите лечащему врачу, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Особенно лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), включая лекарства, приобретаемые без рецепта врача (например, ибупрофен). Есть много видов НПВП с разной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты инфузии пеметрекседа и/или состояния Вашей функции почек Ваш врач должен посоветовать Вам, какие лекарства Вы можете принимать и когда Вы можете их принимать. Если Вы не уверены или не знаете, спросите своего врача, не являются ли какие-либо из Ваших лекарств НПВП (см. «Другие препараты и препарат Пеметрексед-Тева»).

Если у Вас скопилась жидкость вокруг лёгких, Ваш врач может принять решение удалить жидкость перед тем, как назначать Вам пеметрексед.

Если Вы также принимаете цисплатин, Вы должны получать достаточное количество жидкости. В случае необходимости Вам может быть назначено лечение до и после приёма цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Поскольку на фоне проводимой терапии у Вас может развиться иммуносупрессия (подавление иммунитета), Вам не рекомендуется вакцинация живыми аттенуированными (ослабленными) вакцинами. Если Вы недавно были вакцинированы или планируете пройти вакцинацию, сообщите об этом своему врачу, так как это может привести к неблагоприятным нежелательным реакциям (см. «Другие препараты и препарат Пеметрексед-Тева»),

Если Вам проводилась или планируется проведение лучевой терапии, сообщите об этом своему лечащему врачу, так как на фоне введения пеметрекседа у Вас могут развиться ранние или поздние лучевые реакции.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Пеметрексед-Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Пеметрексед-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, и средства растительного происхождения. Это важно, поскольку препарат Пеметрексед-Тева может усиливать нежелательные реакции других препаратов, оказывая воздействие на печень и почки, которые играют важную роль в выведении лекарственных препаратов из организма.

Противопоказано одновременное применение с вакцинами против жёлтой лихорадки ввиду риска осложнений.

• Обязательно сообщите врачу, если Вы одновременно принимаете или собираетесь принимать какой-либо из следующих лекарственных препаратов:
• аминогликозиды (противомикробные препараты);
• «петлевые» диуретики (мочегонные);
• платиносодержащие препараты (лекарства от рака, содержащие платину);
• циклоспорин (препарат, подавляющий активность иммунной системы);
• пробенецид (препарат для лечения подагры, которая характеризуется накоплением мочевой кислоты в организме и формированием отложений (уратов) этого вещества в суставах и почках);
• пенициллины (противомикробные препараты), так как они могут снизить выведение пеметрекседа из организма;
• нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные препараты против жара, боли и/или воспаления), включая ибупрофен, диклофенак, пироксикам и другие (см. «Особые указания и меры предосторожности»);
• препараты, которые снижают свёртывание крови, такие как варфарин и другие.

При их одновременном применении существует повышенный риск нарушения свёртывания крови.

Сообщите врачу, если у Вас недавно была проведена иммунизация живыми вакцинами, так как это повышает риск развития серьёзных инфекций и/или снижение выработки антител в организме в ответ на введение вакцины.

В зависимости от запланированной даты инфузии пеметрекседа и/или состояния Вашей функции почек Ваш врач должен посоветовать Вам, какие лекарства Вы можете принимать и когда Вы можете их принимать. Если Вы не уверены или не знаете, спросите своего врача, не являются ли какие-либо из Ваших лекарств нестероидными противовоспалительными препаратами.

Пеметрексед несовместим с раствором Рингера лактата и раствором Рингера. Совместное применение пеметрекседа с другими препаратами и растворами не исследовано и поэтому не рекомендуется (за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида).

Если по решению Вашего лечащего врача Вам потребуется совместное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и пеметрекседа, Вам будет проводиться тщательное наблюдение за клиническими проявлениями токсичности, особенно миелосупрессии (подавления функции костного мозга) и токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Необходимо избегать беременности. Вы должны пользоваться эффективными методами контрацепции в ходе терапии пеметрекседом или воздерживаться от половой жизни. Пеметрексед может повышать риск развития генетических нарушений у плода. Мужчинам не рекомендуется становиться отцами на протяжении терапии пеметрекседом и до 6 месяцев после неё, так как пеметрексед может вызывать генетические нарушения.

Беременность

Данные по применению пеметрекседа у беременных женщин отсутствуют, но предполагается, что он, как и другие антиметаболиты, может вызывать серьёзные врождённые дефекты при применении во время беременности. Вы не должны получать терапию препаратом Пеметрексед-Тева во время беременности, за исключением тех случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это самый подходящий метод лечения для Вас. Незамедлительно обратитесь к врачу в случае беременности или беременности партнёрши в период терапии этим препаратом.

Грудное вскармливание

Если Вам необходимо лечение препаратом Пеметрексед-Тева, Вы должны прекратить грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Фертильность

Мужчинам и женщинам следует получить рекомендации по сохранению репродуктивной функции, прежде чем начинать лечение. Вследствие того, что пеметрексед может вызывать необратимое бесплодие, мужчинам рекомендуется рассмотреть возможность сохранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пеметрексед-Тева может вызывать повышенную утомляемость. При возникновении указанных симптомов при применении препарата Пеметрексед-Тева Вам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и от работы с другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности. Необходима консультация с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Препарат Пеметрексед-Тева содержит натрий

Препарат (дозировка 100 мг) содержит около 11 мг натрия, то есть менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому является практически «не содержащим натрия».

Препарат (дозировка 500 мг) содержит около 54 мг натрия, то есть примерно 2,3 ммоль натрия на дозу. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Пеметрексед-Тева

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваше лечение препаратом Пеметрексед-Тева было назначено врачом, имеющим опыт в применении лекарств для лечения рака. Ваш врач определит, какая доза препарата нужна именно Вам и как часто, исходя из Вашего возраста, площади поверхности тела (площадь поверхности тела рассчитывается на основании роста и массы тела).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза пеметрекседа составляет 500 мг на каждый квадратный метр поверхности Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния.

Путь и способ введения

Вы всегда будете получать препарат Пеметрексед-Тева в виде инфузии (капельницы) внутривенно. Продолжительность инфузии составляет около 10 минут.

Применение препарата Пеметрексед-Тева в сочетании с цисплатином

Врач подберёт необходимую дозу в зависимости от Вашего роста и веса. Пеметрексед применяется в первый день каждого 21-дневного цикла.

Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из Ваших вен примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Продолжительность инфузии цисплатина составляет примерно 2 часа. Как правило, Вы будете получать терапию один раз в 3 недели.

Дополнительные лекарственные препараты при терапии пеметрекседом

Глюкокортикостероиды: Ваш врач может назначить Вам гормоны в виде таблеток (эквивалент 4 мг дексаметазона 2 раза в день), которые Вам нужно будет принимать накануне, в день и на следующий день после лечения пеметрекседом. Это лекарство назначают для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения.

Витамины: Ваш врач может назначить Вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитамины, содержащие фолиевую кислоту (от 350 до 1000 микрограммов), которые Вы должны принимать 1 раз в день, пока Вы принимаете пеметрексед. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до введения первой дозы пеметрекседа. Вы должны продолжать приём фолиевой кислоты в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Вы также будете получать инъекцию (уколы) витамина B₁₂ (1000 мкг) за неделю до приёма пеметрекседа, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 курсам лечения пеметрекседом). Вам назначают витамин B₁₂ и фолиевую кислоту, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты противоопухолевого лечения.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Если Вам ввели препарата Пеметрексед-Тева больше, чем следовало

Поскольку введение препарата будет проводиться врачом, крайне маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо.

Если произойдёт случайная передозировка, медицинский персонал будет внимательно следить за Вашим состоянием и проведёт соответствующее лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пеметрексед-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата Пеметрексед-Тева:

• Лихорадка (часто) или инфекция (очень часто): если у Вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции, поскольку у Вас может быть меньше лейкоцитов (белых кровяных телец), чем обычно (фебрильная нейтропения) (часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжёлой и привести к смерти (часто).
• Если у Вас головокружение, нарушение координации, двигательные нарушения, неустойчивая ходьба, нарушения чувствительности и речи (может указывать на острое нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние) (нечасто).
• Если Вы начинаете ощущать боль в груди (может указывать на сердечную недостаточность) (часто) или нарушение сердечного ритма (аритмия) (часто).
• Если у Вас есть боль, покраснение, отёк или появились язвы во рту (нейтропения) (очень часто).
• Если у Вас предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок) (редко).
• Если у Вас появляется кожная сыпь, покраснение кожи или лихорадка (гиперчувствительность) (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть серьёзными и привести к смерти. Обратитесь к врачу, если у Вас появится сильная сыпь, зуд или образование волдырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Если Вы чувствуете усталость, слабость, затруднение дыхания или бледность кожных покровов (аутоиммунная гемолитическая анемия) (редко), так как у Вас может быть снижен уровень гемоглобина.
• Если у Вас кровотечение из дёсен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, появилась красноватая или розоватая моча, неожиданные синяки (поскольку у Вас может быть снижен уровень тромбоцитов) (тромбоцитопения) (часто).
• Если у Вас возникла одышка, сильная боль в груди или кашель с кровянистой мокротой (нечасто) (может указывать на сгусток крови (тромб) в кровеносных сосудах лёгких — лёгочная эмболия).
• Если у Вас появились боли в области ног или рук (может указывать на периферическую ишемию (недостаточность кровоснабжения)), что может приводить к тяжёлым осложнениям, в том числе ампутации (нечасто).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• Боль, покраснение, отёк или язвы во рту (стоматит).
• Жжение, першение, сухость и боль в горле (фарингит).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
• Усталость, слабость, одышка, бледность кожи. Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия).
• Кожная сыпь, шелушение кожи.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Тошнота, рвота.
• Понос (диарея).
• Повышенная утомляемость (слабость).
• Изменение уровня креатинина в крови (увеличение/уменьшение уровня креатинина в крови).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Обезвоживание (дегидратация).
• Нарушение вкуса (вкусового восприятия).
• Онемение, боль, снижение кожной чувствительности, мышечная слабость, проблемы с координацией, головокружение, судороги (периферическая нейропатия).
• Головокружение.
• Раздражение и боль в области глаза при перемещении взгляда вниз или вверх, а также покраснение (конъюнктивит).
• Сухость глаз, повышенное слезотечение, отёк век.
• Раздражение, жжение, зуд глаз, ощущение стягивания, песка в глазу, повышенная чувствительность к свету (сухой кератоконъюнктивит).
• Заболевания поверхностных тканей глаза.
• Диспепсия (расстройство желудка).
• Запор.
• Слабость, снижение работоспособности, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм (избыточное скопление газов в желудке и/или кишечнике), пожелтение кожи и слизистых оболочек (повышенный уровень ферментов печени: АЛТ (аланинаминотрансфераза) и ACT (аспартатаминотрансфераза).
• Потемнение кожи или ногтей, вызванное повышенным содержанием пигмента меланина (гиперпигментация).
• Кожный зуд.
• Появление неровных красных пятен и волдырей на поверхности кожи, которые могут вызывать зуд (мультиформная эритема, крапивница).
• Выпадение волос (алопеция).
• Нарушение работы почек (почечная недостаточность, снижение скорости клубочковой фильтрации).
• Боль, отёк в месте введения препарата.
• Боль в груди.
• Воспаление слизистых оболочек.
• Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы в анализе крови.
• Боль в животе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Постоянная слабость, головокружение, снижение работоспособности (панцитопения).
• Давящая боль за грудиной, жжение в груди, нехватка воздуха, боль в груди, распространяющаяся в левую руку, лопатку, шею (стенокардия, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца).

Нарушение ритма сердца (наджелудочковая ацитмия).

Воспаление лёгких (интерстициальная пневмония) с дыхательной недостаточностью, иногда с летальным исходом.

• Кровавый понос, повышенная температура и боль в животе, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, головокружение, слабость (ректальные/желудочно-кишечные кровотечения).
• Сильная боль в верхней части живота, повышенная температура, тошнота, рвота, кровь в кале (перфорация кишечника).
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит).
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или ректальным кровотечением (колит).
• Воспаление слизистой оболочки пищевода наблюдалось при приёме пеметрекседа/лучевой терапии (лучевой эзофагит).
• Повреждение лёгких, связанное с лучевой терапией (лучевой пневмонит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• Воспаление печени (гепатит).
• Кожная сыпь и покраснение кожи (эритема).
• Случаи рецидива побочных эффектов лучевой терапии.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• Воспаление подкожно-жировой клетчатки (дермогиподермит).
• Сильная кожная сыпь, кожный зуд, волдыри, отёчность и поражение слизистых оболочек в сочетании с общим недомоганием или лихорадкой (как результат пемфигоида (появление пузырей на коже конечностей, живота и груди), буллезного дерматита (появление на коже пузырей, заполненных жидкостью), приобретённого буллёзного эпидермолиза (образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках), эритематозного отёка (отёк и покраснение кожи), псевдоцеллюлита (воспаление кожи и подкожных тканей с омертвением клеток), дерматита (зуд, покраснение кожи, сыпь), экземы (кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью) и пруриго (появление красноватой сыпи с узелками, которая очень сильно чешется)).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

• Увеличение количества мочи из-за нарушения работы почек (нефрогенный несахарный диабет).
• Поражение почек (некроз почечных канальцев).

У Вас могут быть какие-либо из этих симптомов и/или состояний. В-ы должны как можно скорее сообщить своему врачу, если у Вас начнутся какие-либо из этих побочных реакций. Если Вас беспокоят какие-либо побочные реакции или какие-то термины и состояния, описанные в листке-вкладыше Вам непонятны, поговорите об этом со своим лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

5. Хранение препарата Пеметрексед-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения. Храните флакон в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пеметрексед-Тева содержит

Действующим веществом является пеметрексед.

Каждый флакон препарата Пеметрексед-Тева (дозировка 100 мг) содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, натрия гидроксид, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М (для коррекции pH).

Каждый флакон препарата Пеметрексед-Тева (дозировка 500 мг) содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, натрия гидроксид, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М (для коррекции pH).

1 мл восстановленного раствора (концентрата) содержит 25 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).

Препарат Пеметрексед-Тева содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Пеметрексед-Тева и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Лиофилизированная пористая масса или порошок от белого до светло-жёлтого или зелёно-жёлтого цвета.

По 100 мг препарата во флаконе из прозрачного стекла объёмом 10 мл, укупоренном серой хлорбутиловой пробкой с алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой. На флакон может быть нанесена бесшовная трубка из прозрачной термоусадочной плёнки с армированным пластиковым дном.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 500 мг препарата во флаконе из прозрачного стекла объёмом 50 мл, укупоренном серой хлорбутиловой пробкой с алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой. На флакон может быть нанесена бесшовная трубка из прозрачной термоусадочной плёнки с армированным пластиковым дном.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Производитель

Нидерланды

Фармахеми Б.В.,

Свенсвег 5, Харлем, 2031 ГА

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Правила приготовления раствора для инфузий

1. В качестве растворителя используют только 0,9 % раствор натрия хлорида.

Для препарата в дозировке 100 мг: содержимое флакона растворяют в 4,2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций (без консервантов) до концентрации 25 мг/мл. Каждый флакон содержит несколько большее количество пеметрекседа, чтобы обеспечить доставку заявленного содержания препарата.

Каждый флакон аккуратно взбалтывают путём вращения до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным от бесцветного до жёлтого или жёлто-зелёного цвета. Неблагоприятного воздействия на качество препарата при этом не оказывается, pH восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8.

Для препарата в дозировке 500 мг: содержимое флакона растворяют в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций (без консервантов) до концентрации 25 мг/мл.

Каждый флакон аккуратно взбалтывают путём вращения до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета. Неблагоприятного воздействия на качество препарата при этом не оказывается, pH восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8.

Требуется дальнейшее разведение.

2. Соответствующий объём полученного раствора пеметрекседа разводят до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций (без консервантов) (до концентрации 9 мг/мл) и вводят путём внутривенной инфузии в течение 10 минут.

3. Растворы пеметрекседа, приготовленные согласно инструкциям выше, совместимы с системами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина.

4. Перед введением раствор препарата необходимо визуально проверить на наличие механических включений и изменение цвета. Если наблюдаются механические включения, раствор не вводят.

5. Раствор для инфузии необходимо использовать немедленно, так как раствор пеметрекседа не содержит антибактериальных консервантов. Раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата подлежит утилизации.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при обращении с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, следует проявлять осторожность при обращении и приготовлении раствора для инфузии пеметрекседа. Рекомендуется использовать перчатки. Если раствор пеметрекседа попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. Если раствор пеметрекседа попал на слизистую оболочку, следует тщательно промыть её водой. Пеметрексед не оказывает кожно-нарывного действия. При повреждении сосуда не существует специального антидота. Зафиксировано незначительное число случаев повреждения сосуда при введении пеметрекседа, которые не оценивались исследователем как серьёзные. При повреждении сосуда необходимо следовать локальным стандартам лечения.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

Pharmachemie, B.V., Нидерланды