Ректодельт®
Rectodelt®Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
Состав
1 суппозиторий содержит:
активное вещество: преднизон 100 мг;
вспомогательное вещество: твёрдый жир 1041 мг.
Описание
Суппозитории торпедообразной формы, белого или почти белого цвета с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ректодельт® оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противошоковое и иммунодепрессивное действие. Стабилизирует клеточные мембраны, в том числе лизосомальные, уменьшает выход протеолитических ферментов из лизосом (торможение фазы альтерации и ограничение очага воспаления), ингибирует фосфолипазу А2, нарушает либерацию арахидоновой кислоты и, как следствие, угнетает синтез простагландинов, оксикислот и лейкотриенов, тормозит активность гиалуронидазы и снижает проницаемость капилляров (угнетение фазы экссудации), активность фибробластов (угнетение фазы пролиферации).
Противоаллергические свойства обусловлены нарушением дегрануляции тучных клеток, уменьшением синтеза лейкотриенов и подавлением продукции антител, противошоковые — задержкой натрия и воды, повышением реакции сосудов на эндо- и экзогенные сосудосуживающие вещества и стимулирующим влиянием на сердечную деятельность, антитоксические — ускорением инактивации ядовитых веществ в печени, уменьшением проницаемости клеточных мембран.
Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, интерлейкина-2, интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов.
Подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона и вторично — синтез эндогенных глюкокортикостероидов. Влияет на углеводный, белковый, жировой и водно-солевой обмен.
Фармакокинетика
При ректальном назначении всасывается более 20 % препарата, хотя это количество может возрастать при наличии воспаления или поражения слизистой оболочки прямой кишки. Является неактивным лекарственным средством, которое метаболизируется в печени с образованием активного метаболита — преднизолона, проявляющего фармакологическую активность. В плазме большая часть (до 90 %) преднизолона находится в комплексе с белками. Преднизолон подвергается в дальнейшем превращениям в печени, почках, бронхах до окислённых форм, которые образуют конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами. Выводится почками преимущественно в неактивном виде.
С увеличением дозы возрастают период полувыведения, общий клиренс, объём распределения и степень связывания с белками.
Показания
Ложный круп (вирусный круп) у детей при невозможности использования других путей введения преднизона.
Противопоказания
Для кратковременного применения (1–2 дня) по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность.
Способ применения и дозы
Ректодельт® у детей применяют ректально (вводят в прямую кишку).
Вымойте руки, суппозитории освободите от контурной упаковки, разрезав упаковку при помощи ножниц по контуру, и вводите в задний проход заостренным концом, по возможности глубоко. Для более удобного введения суппозитория, рекомендуется нагнуть ребёнка или посадить его на корточки.
Детям для купирования приступов кашля и удушья вводят один суппозиторий Ректодельт® в день (соответствует 100 мг преднизона). При необходимости возможно ещё одно введение в этот день или на вторые сутки. Дальнейшее продолжение лечения не рекомендуется. Общая доза не должна превышать двух суппозиториев (соответствует 200 мг преднизона).
Продолжительность лечения Ректодельтом® не должна превышать 2-х дней. Превышение дозы, а также увеличение продолжительности лечения могут вызвать серьёзные нежелательные побочные эффекты, в том числе, синдром Иценко-Кушинга.
Препарат не предназначен для постоянного или курсового лечения.
Побочное действие
При краткосрочной терапии единственными ожидаемыми побочными эффектами могут быть зуд, жжение, раздражение в месте введения. Возможны аллергические реакции.
Передозировка
При передозировке увеличивается вероятность появления побочных эффектов со стороны эндокринной системы, системы обмена веществ и водно-солевого баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Действие инсулина, пероральных гипогликемических и гипотензивных лекарственных средств, а также пероральных антикоагулянтов (производных кумарина) может быть ослаблено при одновременном использовании преднизона.
Глюкокортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов и празиквантела в крови.
Индукторы ферментов (барбитураты, фенитоин, примидон, рифампицин) могут снижать эффект глюкокортикостероидов.
Гормональные контрацептивы, эстрогены могут усиливать клинический эффект преднизона.
При одновременном использовании преднизона и атропина или других М-холиноблокаторов, а также антигистаминных лекарственных средств, трициклических антидепрессантов и нитратов возможно повышение внутриглазного давления.
Повышают риск развития побочных эффектов глюкокортикостероидов:
- нестероидные противовоспалительные препараты (эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из желудочно-кишечного тракта);
- андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, стероидные анаболики (гирсутизм, угревая сыпь);
- антипсихотические лекарственные средства, карбутамид, азатиоприн (катаракта);
- диуретики и слабительные (гипокалиемия);
- сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация).
В случае одновременного использования с ингибиторами АПФ возможны изменения формулы крови.
Возможно ослабление действия соматотропина.
Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин — повышенный риск миопатий и кардиомиопатий.
Циклоспорин — повышенный риск церебральных судорог.
Особые указания
Доза и продолжительность лечения суппозиториями Ректодельт® не могут быть превышены. В противном случае возможно развитие серьёзных нежелательных побочных эффектов. Препарат не предназначен для постоянного или курсового лечения.
Ожидаемую терапевтическую пользу необходимо оценивать с учётом потенциальных неблагоприятных эффектов.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные, 100 мг.
По 2, 4 или 6 суппозиториев в поливинилхлоридном стрипе.
Каждый стрип вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Trommsdorff GmbH & Co.KG, Германия