Рилейс-сановель

Рилейс-сановель

таблетки

Каждая таблетка содержит:

Дозировка 5 мг

активное вещество: лизиноприла дигидрат 5,445 мг (эквивалентно лизиноприлу 5 мг);

вспомогательные вещества: маннитол 20,605 мг, кальция фосфата дигидрат 61,7 мг, крахмал кукурузный 15,5 мг, крахмал прежелатинизированный 2 мг, магния стеарат 750 мкг.

Дозировка 10 мг

активное вещество: лизиноприла дигидрат 10,89 мг (эквивалентно лизиноприлу 10 мг);

вспомогательные вещества: маннитол 24,01 мг, кальция фосфата дигидрат 71,3 мг, крахмал кукурузный 19 мг, крахмалпрежелатинизированный 2,5 мг, магния стеарат 2,3 мг.

Дозировка 20 мг

активное вещество: лизиноприла дигидрат 21,78 мг (эквивалентно лизиноприлу 20 мг);

вспомогательные вещества: маннитол 41,319 мг, кальция фосфата дигидрат 124 мг, крахмал кукурузный 31 мг, крахмал прежелатинизированный 4 мг, магния стеарат 1,7 мг, краситель железа оксид красный (E172) 56 мкг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 145 мкг.

Таблетки 5, 10 мг: Плоские, круглые таблетки белого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетки 20 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового со слабым коричневатым оттенком цвета, с риской на одной стороне.

- Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для лечения больных, принимающих препараты наперстянки и/или диуретики).

- Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отёк в анамнезе, в том числе и от применения ингибиторов АПФ, наследственный отёк Квинке;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Выраженные нарушения функции почек, двухсторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почки, почечная недостаточность, азотемия, гиперкалиемия, стеноз устья аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность, аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе склеродермия, системная красная волчанка); угнетение костно-мозгового кроветворения; диета с ограничением натрия; гиповолемические состояния (в том числе в результате диареи, рвоты); пожилой возраст.

Применение лизиноприла в период беременности противопоказано. При установлении беременности приём препарата нужно прекратить как можно раньше. Приём ингибиторов АПФ во Ⅱ и Ⅲ триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, внутриутробная смерть). Данных о негативных влияниях препарата на плод в случае применения во время Ⅰ триместра нет.

За новорождёнными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.

Лизиноприл проникает через плаценту. Нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко. На период лечения препаратом необходимо отменить грудное вскармливание.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

При артериальной гипертензии больным, не получающим другие гипотензивные средства, назначают по 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии эффекта дозу повышают каждые 2–3-дня на 5 мг до средней терапевтической дозы 20–40 мг/сутки (увеличение дозы свыше 40 мг/сутки обычно не ведёт к дальнейшему снижению АД). Обычная суточная поддерживающая доза — 20 мг. Максимальная суточная доза — 40 мг. Полный эффект развивается обычно через 2–4 недели от начала лечения, что следует учесть при увеличении дозы. При недостаточном клиническом эффекте возможно комбинирование препарата с другими гипотензивными средствами.

Если пациент получал предварительное лечение диуретиками, то приём таких препаратов необходимо прекратить за 2–3 дня до начала применения Рилейс-сановель. Если это неосуществимо, то начальная доза Рилейс-сановель не должна превышать 5 мг в сутки. В этом случае после приёма первой дозы рекомендуется врачебный контроль в течение нескольких часов (максимум действия достигается примерно через 6 часов), так как может возникнуть выраженное снижение АД.

При реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы целесообразно назначать также низкую начальную дозу — 2,5–5 мг в день, под усиленным врачебным контролем (контроль АД, функции почек, концентрации калия в сыворотке крови). Поддерживающую дозу, продолжая строгий врачебный контроль, следует определить в зависимости от динамики АД.

При почечной недостаточности ввиду того, что лизиноприл выделяется через почки, начальная доза должна быть определена в зависимости от клиренса креатинина, затем в соответствии с реакцией, следует установить поддерживающую дозу в условиях частого контроля функции почек, уровня калия, натрия в сыворотке крови.

При стойкой артериальной гипертензии показана длительная поддерживающая терапия по 10–15 мг/сут.

При хронической сердечной недостаточности — начинают с 2,5 мг 1 раз в сутки, с последующим увеличением дозы на 2,5 мг через 3–5 дней до обычной, поддерживающей суточной дозы 5-20 мг. Доза не должна превышать 20 мг в сутки.

У людей пожилого возраста часто наблюдается более выраженное длительное гипотензивное действие, что связано с уменьшением скорости выведения лизиноприла (рекомендуется начинать лечение с 2,5 мг/сут).

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, диарея, сухой кашель, тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, боль в груди; редко — ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, усугубление симптомов сердечной недостаточности, нарушение AV проводимости, инфаркт миокарда, учащённое сердцебиение.

Со стороны центральной нервной системы: эмоциональная лабильность, спутанность сознания, парестезии, сонливость.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (снижение гемоглобина, гематокрита, эритропения).

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диспепсия, изменения вкуса, абдоминальная боль, панкреатит, желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая), гепатит.

Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, острая почечная недостаточность, уремия, протеинурия, снижение потенции.

Аллергические реакции: ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, кожные высыпания, крапивница, зуд, лихорадка, положительные результаты теста на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз; очень редко — интестинальный ангионевротический отёк.

Прочие: астения, миалгия, артралгия/артрит, васкулит, судорожные подёргивания мышц конечностей и губ.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия, гипонатриемия; редко — повышение активности «печёночных» ферментов, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины.

Симптомы (возникают при приёме однократной дозы 50 мг): выраженное снижение АД; сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: симптоматическая терапия, внутривенное введение жидкости, контролирование АД, водно-электролитного баланса и нормализация последнего.

Лизиноприл может быть удалён из организма с помощью гемодиализа.

Требуется особая осторожность при одновременном применении препарата с:

- калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калием, заместителями соли, содержащими калий (повышается риск развития гиперкалиемии), особенно при нарушенной почечной функции, поэтому их можно совместно назначать только на основе индивидуального решения лечащего врача при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови и функции почек.

Осторожно может быть применён вместе:

- с диуретиками: при дополнительном введении диуретика больному, принимающему лизиноприл, как правило, наступает аддитивный антигипертензивный эффект — риск выраженного снижения АД;

- с другими антигипертензивными средствами (аддитивный эффект);

- с нестероидными противовоспалительными препаратами (в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2), эстрогенами, а также адреностимуляторами — снижение антигипертензивного действия лизиноприла;

- с литием (выделение лития может уменьшиться, поэтому следует регулярно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови);

- с антацидами и колестирамином — снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

Инсулин и пероральные гипогликемические лекарственные средства — риск развития гипогликемии.

Алкоголь усиливает действие препарата.

Лизиноприл уменьшает выведение калия из организма при лечении диуретиками.

Симптоматическая гипотензия

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объёма жидкости, вызванной терапией диуретиками, уменьшением соли в пище, диализом, диареей или рвотой.

У больных хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без неё, возможно выраженное снижение АД. Она чаще выявляется у больных с тяжёлой стадией хронической сердечной недостаточности, как следствие применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение Рилейсом-сановель надо начинать под строгим контролем врача (с осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков).

Подобных правил надо придерживаться при назначении больным ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приёма следующей дозы препарата.

При применении Рилейс-сановель, у некоторых больных с хронической сердечной недостаточностью, но с нормальным или пониженным АД, может отмечаться снижение АД, что обычно не является причиной для прекращения лечения.

До начала лечения Рилейсом-сановель, по возможности, следует нормализовать концентрацию натрия и/или восполнить потерянный объём жидкости, тщательно контролировать действие начальной дозы Рилейса-сановель на больного.

В случае стеноза почечной артерии (в особенности при двухстороннем стенозе, или при наличии стеноза артерии единственной почки), а также при недостаточности кровообращения вследствие недостатка натрия и/или жидкости, применение Рилейса-сановель может привести и к нарушению функции почек, острой почечной недостаточности, которая обычно оказывается необратимой после отмены препарата.

Хирургическое вмешательство/общая анестезия

При обширных хирургических вмешательствах, а также при применении других лекарственных средств, вызывающих снижение АД, лизиноприл, блокируя образование ангиотензина II, может вызывать выраженное непрогнозируемое снижение АД.

У больных пожилого возраста та же самая доза приводит к более высокой концентрации препарата в крови, поэтому требуется особая осторожность при определении дозы.

Поскольку нельзя исключить потенциальный риск возникновения агранулоцитоза, требуется периодический контроль картины крови.

При применении препарата в условиях диализа с полиакрил-нитрил-мембраной может возникать анафилактический шок, поэтому рекомендуется либо другой тип мембраны для диализа, либо назначение других антигипертензивных средств.

Нет данных о влиянии лизиноприла на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, примененного в терапевтических дозах, однако необходимо учитывать, что возможно возникновение головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность.

Таблетки, 5, 10 и 20 мг.

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

SANOVEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ind., Inc., Турция