Ринсулин^® Микс 30/70

ЛП-006130

Ринсулин^® Микс 30/70

Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]

суспензия для подкожного введения

В 1 мл содержится:

Действующее вещество:

инсулин человеческий 100 ME (эквивалентно 3,47 мг)

вспомогательные вещества:

метакрезол 1,6 мг, фенол 0,65 мг, глицерол 16,00 мг, протамина сульфат 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг (в пересчёте на натрия гидрофосфата дигидрат — 2,51 мг), цинка оксид — до содержания Zn⁺⁺ не более 40 мкг, 10 % раствор хлористоводородной кислоты или 10 % раствор натрия гидроксида до pH 6,9–7,8, вода для инъекций до 1 мл.

Препарат содержит 30 % раствора инсулина человеческого и 70 % суспензии инсулина человеческого-протамина.

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия

A10AD01

Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

• Повышенная чувствительность к инсулину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Гипогликемия.
• Внутривенное введение препарата (в соответствии с разделом «Способ применения и дозы»).
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной популяции пациентов).

• У пациентов с риском развития гипокалиемии.
• При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с риском развития хронической сердечной недостаточности.

Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения человеческого генно-инженерного инсулина двухфазного у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности.

Сведения о проникновении человеческого генно-инженерного инсулина двухфазного в грудное молоко человека отсутствуют. Инсулин, получаемый перорально, расщепляется в желудочно-кишечном тракте. К настоящему моменту не было получено сведений о нежелательных реакциях у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, связанных с назначением инсулина кормящей матери. У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого. Удовлетворительный контроль гликемии является фактором, поддерживающим лактацию у пациенток с сахарным диабетом.

Доза препарата Ринсулин^® Микс 30/70 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Препарат следует вводить подкожно.

Внутривенное введение препарата Ринсулин^® Микс 30/70 противопоказано.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию шприц-ручки для введения инсулина. Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 представляет собой готовую смесь с определённым содержанием Ринсулин^® Р и Ринсулин^® НПХ. Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 разработан для того, чтобы избежать необходимости смешивания препаратов инсулина самими пациентами.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Эффективность и безопасность применения препарата Ринсулин^® Микс 30/70 у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

У пожилых пациентов

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Ринсулин^® Микс 30/70 не изучалось. У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина, имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин^® Микс 30/70 у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая корректировка дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печёночной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин^® Микс 30/70 у пациентов с печёночной недостаточностью не изучались. У пациентов с печёночной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая корректировка дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Подготовка к введению

Для препарата Ринсулин^® Микс 30/70 во флаконах

Непосредственно перед использованием флаконы Ринсулин^® Микс 30/70 необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона прилипли твёрдые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Для препарата Ринсулин^® Микс 30/70 в картриджах

Непосредственно перед использованием картриджи Ринсулин^® Микс 30/70 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Внутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик, облегчающий перемешивание инсулина.

Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Для препарата Ринсулин^® Микс 30/70 в шприц-ручке Ринастра^® II

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки Ринастра^® II.

Применение картриджей Ринсулин^® Микс 30/70 с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом Ринсулин^® Микс 30/70 могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
• Шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Classic 3 ml 1 Unit (1–21 units) AN3810
• Шприц-ручка Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2–42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд./ Owen Mumford Ltd», Великобритания;

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15–25 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
«Ринастра^® II» инсулиновой шприц-ручки 100 МЕ/мл

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в Шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.



Сборка

А) Удерживать Шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.



Б) Выбрать Иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.



В) При помощи Внешней насадки установить Иглу прямо на Держатель картриджа. Надёжно закрутить.

⚠ Внимание: Всегда используйте новую Иглу для Шприц-ручки.



Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.



Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку Иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.



Проверка пригодности Шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из Иглы.

⚠ Внимание: Проверку пригодности Шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

⚠ Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.



Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.

Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой Иглы).

Примечание:Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из Иглы.



Небольшая «потеря» инсулина допускается.

⚠ Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из Иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадёт с указателем в Дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

⚠ Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую Шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.



Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите Иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола Иглой:

• ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.
• НЕ ВВОДИТЬ Иглу под углом в направлении к пальцам.


К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «О» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

⚠ Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из Иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте Иглу в коже дольше.



Утилизация Иглы и хранение Шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на Иглу до упора. Открутить Иглу и выбросить её вместе с Внешней насадкой.



М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.



Уход за Шприц-ручкой и утилизация

• Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению.

Пустая Шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей при введении препаратов инсулина, включая и препарат Ринсулин^® Микс 30/70. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Местные аллергические реакции возникают часто (>1/100 до 1/10) и проявляются в виде гиперемии, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции возникают очень редко (<1/10 000), но являются более серьёзными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на инсулин. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжёлой аллергической реакции на препарат Ринсулин^® Микс 30/70 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (от >1/1 000 до <1/100).

У некоторых пациентов при использовании препарата Ринсулин^® Микс 30/70 были зарегистрированы случаи липогипертрофии.

Были выявлены случаи развития отёков, которые развивались главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле (см. раздел «Особые указания»).

При использовании препарата Ринсулин^® Микс 30/70, как и при лечении любым другим инсулином, возможно увеличение массы тела вследствие анаболического действия препарата.

Антитела к инсулину

Введение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. В редких случаях при наличии таких антител к инсулину может потребоваться коррекция дозы инсулина для контроля тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

Эпизоды гипогликемии лёгкой степени купируются приёмом внутрь декстрозы (глюкозы) или продуктов, содержащих сахар. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона пациентам необходимо вводить внутривенно раствор декстрозы (глюкозы). Гипогликемию тяжёлой степени, сопровождающуюся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного 40 % раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший приём углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно развитие рецидива гипогликемии.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых ими лекарственных препаратах.

Потребность в инсулине может возрастать под воздействием веществ, обладающих гипергликемической активностью, как, например, глюкокортикостероиды, гормоны щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды, пероральные контрацептивы, изониазид, ниацин, эстрогены, производные фенотиазина, ингибиторы протеаз, атипичные антипсихотики.

Потребность в инсулине может уменьшаться под воздействием веществ, обладающих гипогликемической активностью, как, например, пероральные гипогликемические средства, сульфаниламидные антибиотики, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), определённые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), определённые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина-II, неселективные бета-адреноблокаторы, флуоксетин, дизопирамид, фибраты, пропоксифен, пентоксифиллин.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), производные салициловой кислоты, соли лития, клонидин и алкоголь могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин при совместном применении с инсулином могут маскировать или ослаблять проявления симптомов-предвестников гипогликемии.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением.

Изменение типа (Регуляр, НПХ и т.д.), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Без надлежащей коррекции, реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).

Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отёков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отёков.

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Во время гипогликемии у пациента могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами или работа с механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Герофарм, ООО, Российская Федерация