Симбикорт^® Рапихалер

аэрозоль для ингаляций дозированный

80 мкг + 4,5 мкг/доза

Каждая доставляемая доза¹ содержит:

Действующие вещества: будесонид микронизированный 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг;

Вспомогательные вещества: повидон К25 0,75 мкг, макрогол 1000 223,8 мкг, апафлуран 227 до 74,6 мг.

160 мкг + 4,5 мкг/доза

Каждая доставляемая доза¹ содержит:

Действующие вещества: будесонид микронизированный 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг;

Вспомогательные вещества: повидон К25 0,75 мкг, макрогол 1000 223,8 мкг, апафлуран 227 до 74,6 мкг.

¹ Для контроля качества лекарственного препарата термин «доза» соответствует одному высвобождению лекарственного препарата. Терапевтическая доза составляет 2 высвобождения лекарственного препарата.

Ингалятор:

Баллон, расположенный внутри распыляющего устройства красного цвета с белым мундштуком и серым счетчиком доз. К распыляющему устройству посредством фиксатора прикреплен серый защитный колпачок.

Первичная упаковка:

Содержимое находится в металлическом баллоне, оснащённом пластиковым дозирующим клапаном. На внешней и внутренней поверхностях баллона и клапана отсутствует коррозия и выраженные дефекты.

Содержимое баллона:

Твёрдый остаток белого цвета, свободный от видимых включений, образующийся после испарения пропеллента.

• Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных глюкокортикостероидов в малых дозах и β₂-адреностимуляторов короткого действия, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и β₂-адреностимуляторами длительного действия.
• Симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным OФB₁ < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

• Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Атриовентрикулярная блокада 3 степени.
• Начальная терапия астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии.
• Детский возраст до 6 лет.
• Детский возраст до 12 лет (для дозировки 160 мкг + 4,5 мкг/доза).

Туберкулёз лёгких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжёлая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжёлой степени), удлинение интервала QT (приём формотерола может вызывать удлинение интервала QTc).

Беременность

Клинические исследования по изучению применения препарата Симбикорт^® Рапихалер или будесонида в комбинации с формотеролом в период беременности не проводились.

В доклинических исследованиях эмбриофетального развития при ингаляционном введении препарата Симбикорт^® Рапихалер крысам не было выявлено дополнительных эффектов, обусловленных комбинированным применением действующих веществ, или эффектов, обусловленных вспомогательными веществами.

В доклинических исследованиях было выявлено нежелательное воздействие будесонида на развитие плода. С другой стороны, клинические наблюдения женщин в период беременности не выявили повышенного риска пороков развития при применении будесонида. Исследования репродуктивной функции, проводимые на животных, выявили нежелательное воздействие на плод при очень высоких системных экспозициях формотерола. Адекватных клинических данных относительно применения формотерола у беременных женщин нет.

Соответственно, применение препарата Симбикорт^® Рапихалер при беременности возможно, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В частности, во время первого триместра и незадолго до родов Симбикорт^® Рапихалер можно использовать только при наличии серьёзных оснований для назначения. По многочисленным доступным научным данным, риск нежелательного воздействия на плод при случайном приёме минимален.

Период грудного вскармливания

В исследовании клинической фармакологии было показано, что будесонид при ингаляционном введении проникает в материнское молоко. Однако в крови ребёнка, получающего грудное вскармливание, будесонид не был выявлен. На основе фармакокинетических параметров можно полагать, что концентрация в плазме крови ребёнка достигает менее 0,17 % от концентрации в плазме крови матери. Таким образом, не ожидается воздействия будесонида на ребёнка, мать которого принимает препарат Симбикорт^® Рапихалер в терапевтических дозах.

Неизвестно, проникает ли формотерол в материнское молоко. У самок крыс в молоке обнаруживали формотерол в небольшом количестве. Применять препарат Симбикорт^® Рапихалер в период грудного вскармливания возможно только при наличии серьёзных оснований для назначения.

Способ применения

Для ингаляционного применения. Препарат Симбикорт^® Рапихалер поступает непосредственно в лёгкие после ингаляции, поэтому пациента необходимо обучить правильному использованию ингалятора (см. подраздел «Инструкция по использованию препарата Симбикорт^® Рапихалер»).

Пациента следует информировать о необходимости регулярно использовать препарат Симбикорт^® Рапихалер, то есть продолжать приём даже при отсутствии симптомов заболевания, чтобы достичь наибольшего терапевтического эффекта.

Бронхиальная астма

Доза препарата Симбикорт^® Рапихалер должна регулярно контролироваться лечащим врачом, который корректирует её индивидуально в зависимости от тяжести заболевания в соответствии с действующими рекомендациями.

Первоначальную дозу подбирают для достижения эффективного контроля симптомов. После достижения желаемого клинического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной дозы, позволяющей оптимально контролировать симптомы бронхиальной астмы. Таким образом, впоследствии возможен переход к терапии только ингаляционным глюкокортикостероидом. При прекращении лечения препаратом Симбикорт^® Рапихалер рекомендуется постепенно снижать дозу.

В случае тяжёлой бронхиальной астмы необходим регулярный врачебный контроль, так как возможно возникновение опасных для жизни ситуаций. У пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой отмечаются постоянные симптомы заболевания, частые обострения, а значения максимальной скорости выдоха составляют менее 60 % от нормального значения, варьируют в пределах более 30 % и не нормализуются, несмотря на приём бронходилататоров. Таким пациентам назначают ингаляционные глюкокортикостероиды в высоких дозах или пероральные глюкокортикостероиды.

При внезапном ухудшении симптомов возможно увеличение дозы глюкокортикостероида под контролем врача. При этом увеличение дозы ингаляционного глюкокортикостероида не должно достигаться за счёт более частого применения комбинированного препарата. При нестабильном течении бронхиальной астмы возможен переход на терапию монопрепаратами.

Рекомендации по применению препарата Симбикорт^® Рапихалер у пациентов, получающих пероральные глюкокортикостероиды, приведены в разделе «Особые указания».

Дозы

Бронхиальная астма

Пациенты принимают поддерживающую суточную дозу препарата Симбикорт^® Рапихалер и, при необходимости, быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

Симбикорт^® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции по 80 мкг + 4,5 мкг/доза.

Дети в возрасте от 12 до 17 лет

Симбикорт^® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций 2 раза в сутки.

Симбикорт^® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций 2 раза в сутки.

Взрослые в возрасте от 18 лет

Симбикорт^® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.

Симбикорт^® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.

Статистически была установлена эквивалентность препаратов Симбикорт^® Турбухалер^® и Симбикорт^® Рапихалер при применении по 2 ингаляции 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза 2 раза в сутки. Тем не менее эта эквивалентность не была подтверждена для всех дозировок.

Следует информировать пациентов о необходимости всегда иметь при себе быстродействующий бронходилататор для купирования приступов. Частое использование препарата для купирования приступов указывает на ухудшение бронхиальной астмы и требует коррекции терапии.

ХОБЛ

Симбикорт^® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции.

Симбикорт^® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ.

Применение у особых групп пациентов

Отсутствуют данные о применении препарата Симбикорт^® Рапихалер у пациентов с нарушением функции печени и почек. Выведение будесонида и формотерола происходит, главным образом, путём метаболизма в печени, поэтому возможно увеличение экспозиции у пациентов с тяжёлым заболеванием печени). Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением. Не требуется корректировать дозу пациентам пожилого возраста.

Инструкция по использованию препарата Симбикорт^® Рапихалер

Внимательно прочитайте данный раздел перед началом применения препарата.

Ингалятор

Ингалятор поставляется в собранном виде. Не следует разбирать ингалятор на составные части. При ослаблении соединения частей ингалятора необходимо закрепить их и продолжить использовать ингалятор в соответствии с назначением врача (Рисунок 1).

Подготовка ингалятора к использованию

Перед первым использованием следует вынуть ингалятор из пакета из ламинированной алюминиевой фольги. Пакет можно выбросить.

Перед первым использованием ингалятора, а также если ингалятор не использовался в течение недели или более, или если ингалятор уронили, необходимо подготовить его к использованию: осторожно встряхнуть и сделать 2 высвобождения препарата в воздух.

Как правильно держать ингалятор при использовании

(Рисунок 2–4)

Использование ингалятора

1. Перед каждым использованием осторожно встряхните ингалятор.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука, нажав на него с обеих сторон и потянув (Рисунок 2)
3. Держите ингалятор вертикально перед полостью рта, установив большой палец (или большие пальцы обеих рук) на основание ингалятора, а указательный палец (указательные пальцы) на верхнюю часть ингалятора, как показано на рисунках. Затем сделайте максимально глубокий выдох, расположите мундштук ингалятора между зубами и плотно обхватите его губами.
4. Затем необходимо сделать медленный глубокий вдох через рот. В начале вдоха нажмите на дозирующее устройство ингалятора для высвобождения препарата.
5. После глубокого вдоха задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, чтобы это было комфортно. Затем уберите ингалятор из полости рта, а палец — с верхней части ингалятора.
6. Следуя назначению врача, сделайте ещё одну ингаляцию — осторожно встряхните ингалятор и повторите шаги 3–5.
7. Наденьте защитный колпачок на мундштук и закройте его, чтобы предотвратить попадание пыли и других загрязнений; при этом Вы услышите тихий щелчок.
8. Прополощите полость рта водой, чтобы удалить остатки препарата.

Чистка ингалятора

Необходимо регулярно, как минимум, раз в неделю, чистить мундштук ингалятора следующим образом:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Протрите мундштук внутри и снаружи чистой сухой тканью.
3. Закройте мундштук защитным колпачком.
4. Не погружайте ингалятор в воду.
5. Не разбирайте ингалятор на составные части.

Счётчик доз

• Стрелка счётчика доз в верхней части ингалятора указывает на количество доз препарата, оставшихся в ингаляторе.
• После каждого высвобождения дозы препарата (при подготовке к использованию и при проведении ингаляции) показание счётчика уменьшается.
• Когда стрелка счётчика оказывается на полосе жёлтого цвета, это означает, что в ингаляторе осталось препарата примерно на 20 высвобождений доз.
• Важно, чтобы Вы обращали внимание на показания счётчика и знали, какое количество препарата осталось в ингаляторе. Когда стрелка счётчика доз указывает на 0 (ноль), это означает, что весь препарат из этого ингалятора был использован, и ингалятор подлежит утилизации. При этом ингалятор может не быть пустым и может оставаться в рабочем состоянии, однако при использовании такого ингалятора Вы можете не получить необходимое количество лекарственного препарата.

Запомните

Этот лекарственный препарат был назначен Вам. Не следует передавать его другим лицам, даже при наличии у них тех же симптомов. Это может причинить им вред.

На фоне совместного применения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приёмом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β₂-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащённое сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.

В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтёки и пневмония встречались с частотой 10 % и 6%, соответственно, по сравнению с 4 % и 3% в группе с плацебо (р < 0,001 и р < 0,01, соответственно).

Поскольку препарат Симбикорт^® Рапихалер содержит два действующих вещества, будесонид и формотерол, при его применении могут возникать нежелательные эффекты, по своему характеру и интенсивности аналогичные эффектам, описанным для этих двух препаратов при их раздельном применении. В клинических исследованиях заболевания дыхательной системы, в основном бронхит, назофарингит, синусит, вирусная инфекция верхних дыхательных путей, в группе пациентов, получавших препарат Симбикорт^® 160 мкг+4,5 мкг/доза, наблюдались не менее чем у 3 % пациентов и чаще, чем в группе плацебо.

Нежелательные реакции, связанные с применением будесонида или формотерола, представлены ниже с использованием предпочтительных терминов по классам систем и органов и с указанием абсолютной частоты. Частота возникновения реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Возможно развитие системных эффектов ингаляционных глюкокортикостероидов (надпочечниковая недостаточность, гиперкортицизм, снижение скорости роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления в редких случаях), особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.

Применение β₂-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.

Будесонид

Ингаляционное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к кратковременному или продолжительному угнетению гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы. При острой передозировке будесонида, даже в случае применения чрезмерных доз, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом применении препарата в чрезмерных дозах может проявиться системное действие глюкокортикостероидов.

Формотерол

При передозировке формотерола вероятно развитие эффектов, типичных для агонистов β₂-адренорецепторов: тремор, головная боль, тошнота, рвота, учащённое сердцебиение, тахикардия, тахиаритмия, стенокардия, а также повышение или понижение артериального давления, нервозность, мышечные судороги, головокружение, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия. В случае передозировки формотерола рекомендуется симптоматическое поддерживающее лечение.

Тяжёлая передозировка

Если с момента перорального приёма препарата в высокой дозе прошло менее часа, и не исключается тяжёлая интоксикация, рекомендуются следующие мероприятия: промывание желудка и последующий приём активированного угля (при необходимости — неоднократно), контроль и коррекция нарушений электролитного состава и кислотно-щелочного баланса, введение кардиоселективных β-адреноблокаторов с осторожностью, в связи с возможным развитием приступа бронхиальной астмы.

Приём 200 мг кетоконазола один раз в день повышал плазменную концентрацию будесонида (однократная пероральная доза 3 мг) при их совместном применении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом в высоких дозах отсутствует, однако, возможно значительное повышение концентрации препарата в плазме крови.

Рекомендации по коррекции дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между применением ингибитора изофермента цитохрома CYP3A4 и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Поддерживающая терапия препаратом Симбикорт^® Рапихалер не рекомендуется пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4.

Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Препарат Симбикорт^® Рапихалер не следует назначать одновременно с β- адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное применение препарата Симбикорт^® Рапихалер с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными препаратами (терфенадином), ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β₂-адреномиметикам.

Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

При совместном применении препарата Симбикорт^® Рапихалер с другими β-адреномиметиками или с антихолинергическими препаратами возможно усиление побочных эффектов формотерола.

В результате применения β₂-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может повышать риск нарушений сердечного ритма у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Симбикорт^® Рапихалер не предназначается для первоначального подбора терапии при бронхиальной астме.

При недостаточной эффективности терапии необходима консультация врача. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.

В масштабном американском исследовании была проведена оценка безопасности использования салметерола, другого агониста β₂-адренергических рецепторов, по сравнению с плацебо в дополнение к обычной терапии. Было показано увеличение частоты летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, у пациентов, получавших салметерол, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (13/13176 [0,10 %] против 3/13179 [0,02%]). Тем не менее к настоящему моменту отсутствуют результаты исследований по оценке частоты летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, у пациентов, получающих формотерол, действующее вещество препарата Симбикорт^® Рапихалер. Возможно, что повышение риска летального исхода, обусловленного бронхиальной астмой, при лечении салметеролом связано с класс-специфическим эффектом агонистов β₂-адренергических рецепторов, к которым относится формотерол. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе ингаляционный препарат для купирования приступов.

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма поддерживающей дозы препарата Симбикорт^® Рапихалер в соответствии с назначением врача, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Симбикорт^® Рапихалер, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Симбикорт^® Рапихалер (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение препаратом Симбикорт^® Рапихалер не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Во время терапии препаратом Симбикорт^® Рапихалер могут возникать обострения бронхиальной астмы и развиваться серьёзные нежелательные явления, связанные с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.

Данные клинических исследований препарата Симбикорт^® у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным OФВ₁ <50 % от должного и с постбронходилатационным OФВ₁ <70 % от должного отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамика»).

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и одышки после приёма дозы препарата. В таком случае следует прекратить терапию препаратом Симбикорт^®, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. При парадоксальном бронхоспазме необходимо безотлагательно применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор.

Системное действие может проявиться при приёме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих ингаляционные глюкокортикостероиды. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы глюкокортикостероидной терапии и возможного риска задержки роста. Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приёме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем, сообщалось о небольшой кратковременной задержке роста, в основном, в первый год лечения.

Дети, принимающие иммунодепрессанты, в том числе, глюкокортикостероиды, более подвержены инфекционным заболеваниям, чем здоровые дети. Например, ветряная оспа и корь могут протекать в очень тяжёлой форме и иногда заканчиваться летальным исходом. Необходимо соблюдать особую осторожность и не подвергать детей и взрослых с ослабленным иммунитетом риску заражения вирусами. При риске заражения ветряной оспой назначают лечение иммуноглобулинами местно или смесью иммуноглобулинов внутривенно. При наличии признаков и симптомов ветряной оспы необходимо назначать противовирусное лечение. Необходимо продолжать антиастматическую терапию в случае вирусной инфекции верхних дыхательных путей. Тем пациентам, у которых бывают тяжёлые обострения бронхиальной астмы на фоне вирусной инфекции дыхательных путей, необходимо назначать кратковременное пероральное лечение кортикостероидами.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам с факторами риска остеопороза, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали значимого действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия более высоких доз препарата Симбикорт^® на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Симбикорт^®.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высоких дозах, также могут относиться к этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций для уменьшения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлинённым QTc- интервалом. Приём формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингаляционного глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулёза лёгких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении β₂-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β₂-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии. В таких случаях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке.

Применение формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Мета-анализ 11 двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в том числе в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьёзного нежелательного явления пневмонии составила 1,9 % в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5 % в год — при терапии без будесонида. Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1,15 (95 % доверительный интервал (ДИ): 0,83, 1,57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1,00 (95 % ДИ: 0,69, 1,44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.

Ожидается, что препарат Симбикорт^® Рапихалер не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 80 мкг+4,5 мкг/доза, 160 мкг+4,5 мкг/доза.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

После первого вскрытия пакета — 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

• АТХ

  R03AK07

• Действующее вещество

  Будесонид + Формотерол