Ситаглиптин Медисорб

ЛП-№(003392)-(РГ-RU)

Ситаглиптин Медисорб

Ситаглиптин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH01

Ситаглиптин Медисорб, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин Медисорб, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин Медисорб, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ситаглиптина фосфата моногидрат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к врачу.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин Медисорб, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин Медисорб.
3. Приём препарата Ситаглиптин Медисорб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситаглиптин Медисорб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин Медисорб, и для чего его применяют

Препарат Ситаглиптин Медисорб содержит действующее вещество ситаглиптин, которое является ингибитором дипептилпептидазы-4 (ДПП-4), способствующим снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Сахарный диабет 2 типа — это состояние, при котором организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый организмом, работает не так хорошо, как должен. В организме также может вырабатываться слишком много сахара. Когда это происходит, уровень сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца и почек, слепоте и ампутации.

Показания к применению

Препарат Ситаглиптин Медисорб показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов:

Монотерапия:

• как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля.

Комбинированная терапия:

Комбинирование с метформином

• в комбинации с метформином для улучшения гликемического контроля в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с производными сульфонилмочевины

• в комбинации с производными сульфонилмочевины для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с агонистами PPAR-γ

• в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины

• в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-γ

• в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с инсулином

• в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Способ действия препарата Ситаглиптин Медисорб

Данный лекарственный препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатывающегося после приёма пищи, и снизить количество сахара в крови.

Ваш врач назначил Вам этот лекарственный препарат для снижения уровня сахара в крови, повышенного вследствие имеющегося у Вас заболевания — сахарного диабета 2 типа. Данный лекарственный препарат можно использовать отдельно или в комбинации с некоторыми другими лекарственными препаратами (инсулином, метформином, препаратами сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения сахарного диабета наряду с диетой и физическими упражнениями.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин Медисорб

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситаглиптин Медисорб:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, которое возникает из-за дефицита инсулина и характеризуется высокой концентрацией сахара и кетоновых тел в крови);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ситаглиптин Медисорб проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом приёма препарата Ситаглиптин Медисорб сообщите своему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• у Вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Характерные симптомы острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе.

В случае подозрения на панкреатит необходимо прекратить приём препарата Ситаглиптин Медисорб и других потенциально опасных лекарственных препаратов.

При применении препарата Ситаглиптин Медисорб возможно развитие:

• гипогликемии (снижение содержания глюкозы в крови);
• реакций гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отёк полости рта, гортани, затруднённое шумное дыхание, бледность кожных покровов), ангионевротический отёк (внезапное развитие отёка губ, век, щёк, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием кожи). Данные реакции возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения ситаглиптином, некоторые наблюдались после приёма первой дозы препарата, и частота возникновения данных реакций была неизвестна.

При возникновении данных симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ситаглиптин Медисорб.

• буллёзного пемфигоида (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью).

В случае подозрения на буллёзный пемфигоид необходимо прекратить приём ситаглиптина и обратиться к дерматологу для диагностики и назначения соответствующего лечения.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе (25 мг или 50 мг) (см. раздел 3, подраздел «Если у Вас проблемы с почками»).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ситаглиптин Медисорб

Сообщите врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Влияние других препаратов на препарат Ситаглиптин Медисорб

Совместное применение ситаглиптина со следующими препаратами может изменить уровень ситаглиптина в крови:

• циклоспорин (препарат для подавления иммунитета);
• другие препараты, угнетающие транспортный белок, который переносит различные лекарственные вещества (ингибиторы р-гликопротеина), например, кетоконазол.

Влияние препарата Ситаглиптин Медисорб на другие препараты

Совместное применение ситаглиптина с дигоксином (препарат для лечения нарушений ритма сердца) может изменить уровень дигоксина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ситаглиптин Медисорб.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ситаглиптин Медисорб.

Фертильность

Данные о фертильности отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ситаглиптин Медисорб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Ситаглиптин Медисорб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Приём препарата Ситаглиптин Медисорб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин Медисорб составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Режим дозирования метформина, производных сульфонилмочевины и агонистов PPAR-y будет подбираться врачом.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов

Подбор дозы не требуется.

Если у Вас проблемы с печенью

Не требуется подбор дозы препарата Ситаглиптин Медисорб, если у Вас нарушение функции печени лёгкой и средней степени тяжести.

Если у Вас проблемы с почками

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе (25 мг или 50 мг). Ваш врач будет проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Ситаглиптин Медисорб и периодически в процессе лечения.

Применение у детей и подростков

Препарат Ситаглиптин Медисорб противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Препарат принимают внутрь, независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарат Ситаглиптин Медисорб больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Ситаглиптин Медисорб больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть изменения на электрокардиограмме (результат записи работы сердца), которые не вызовут у Вас никаких симптомов.

В случае передозировки Ваш врач удалит невсосавшийся препарат из желудочно- кишечного тракта, будет наблюдать за показателями жизнедеятельности и работой сердца, назначит поддерживающую терапию при необходимости.

Если Вы забыли принять препарат Ситаглиптин Медисорб

Если Вы пропустили приём препарата Ситаглиптин Медисорб, то необходимо как можно быстрее его принять, после того, как Вы вспомнили о пропущенном приёме препарата.

Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Ситаглиптин Медисорб

Не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом Ситаглиптин Медисорб, пока Вы не поговорите с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ситаглиптин Медисорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие состояния:

частота неизвестна — фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит (тяжёлые формы повреждения поджелудочной железы с быстрым отмиранием ткани); реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отёк полости рта, гортани, затруднённое шумное дыхание, бледность кожных покровов); ангионевротический отёк (внезапное развитие отёка губ, век, щёк, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием); часто — гипогликемия (сниженное количество сахара в крови) (в сочетании с сульфонилмочевиной и инсулином).

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головная боль.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• головокружение;
• запор;
• зуд.

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• отклонения в анализе крови (снижение количества тромбоцитов);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• интерстициальное заболевание лёгких (преимущественно хронические заболевания лёгочной ткани);
• рвота;
• острый панкреатит (остро протекающее воспаление поджелудочной железы);
• сыпь;
• крапивница (зудящая сыпь);
• кожный васкулит (заболевание, при котором поражаются сосуды кожи);
• буллезный пемфигоид (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью);
• артралгия (боль в суставах);
• миалгия (боль в мышцах);
• боль в спине;
• артропатия (поражение суставов на фоне других заболеваний);
• нарушение функции почек;
• острая почечная недостаточность.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть независимо от наличия связи с применением ситаглиптина:

• инфекции верхних дыхательных путей;
• назофарингит (воспаление слизистой оболочки носовой полости и глотки);
• остеоартроз (поражение хрящевой ткани суставов);
• боль в конечностях.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при комбинированном применении ситаглиптина и других сахароснижающих препаратов:

• гипогликемия (сниженное количество сахара в крови) — очень часто в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином;
• грипп — часто на фоне приёма инсулина (с метформином и без него);
• тошнота и рвота — часто в комбинации с метформином;
• вздутие живота — часто при применении с метформином или пиоглитазоном;
• запор — часто при применении в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином;
• периферические отёки — часто при применении в сочетании с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина;
• сонливость и диарея — нечасто при комбинации с метформином;
• сухость во рту — нечасто при комбинации с инсулином (с метформином и без него).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (499) 587 06 70 (доб. 344), +7(495) 698 45 38, +7 (499) 587 02 30

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.ru/people.

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

РПГ на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (717) 278 99 11

Эл. почта: fann@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Тел.: + 996 (312)21 92 78

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Г абриеляна»

Тел.: + 374 (10) 23 16 82/08 96/47 32/20 91

Факс: + 374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств:

+ 374 (10) 20 05 05, + 374 (96) 22 05 05

Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Веб-сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17)299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора:

+ 375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

5. Хранение препарата Ситаглиптин Медисорб

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситаглиптин Медисорб содержит:

Действующим веществом является ситаглиптина фосфата моногидрат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Оболочка таблетки

Оболочка OPADRY^® II 85F97191 для дозировки 25 мг

Оболочка OPADRY^® II 85F17498 для дозировки 50 мг

Оболочка OPADRY^® II 85F17438 для дозировки 100 мг

Оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), макрогол 3350 (ПЭГ, E1521), тальк (E553b), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).

Внешний вид препарата Ситаглиптин Медисорб и содержимое упаковки:

Для дозировки 25 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета с коричневатым оттенком. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Для дозировки 50 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета с коричневатым оттенком. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Для дозировки 100 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 или 120 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств (в комплекте с крышками) из полиэтилена низкого давления или полипропилена, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления для витаминов и лекарственных средств, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с амортизатором и крышкой натягиваемой из смеси полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления для витаминов и лекарственных средств.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»,

614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Телефон/факс: (342) 259-41-41

Эл. почта: info@medisorb.ru

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»,

Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 16

Телефон/факс: (342) 259-41-41

Эл. no4Ta:info@medisorb.ra

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»,

614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Телефон/факс: (342) 259-41-41

Эл. почта: info@medisorb.ru

Республика Казахстан

ТОО «ИнтерФармасьютикал»

483110, г. Каскелен, ул. Бокина, д. 58

Телефон: +7 (775) 439-20-61, +7 (495) 799-21-86

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Телефон: 8 800 777-86-04, +79037992186

Эл. почта: adversereaction@dnigsafety.ru, kyrgyzstan@dru gsafety.ru

Республика Армения

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Телефон: 8 800 777-86-04, +79037992186

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru, armenia@drugsafety.ru

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Телефон: 8 800 777-86-04, +79037992186

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru, belarus@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Медисорб, ЗАО, Российская Федерация