Темозолекс

Темозолекс

Temozolex

Регистрационный номер

ЛП-№(001575)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Темозолекс

Международное непатентованное наименование

Темозоломид

Лекарственная форма

капсулы

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - алкилирующее соединение

Код АТХ

L01AX03

Листок-вкладыш —информация для пациента

Темозолекс, 5 мг, капсулы

Темозолекс, 20 мг, капсулы

Темозолекс, 100 мг, капсулы

Темозолекс, 130 мг, капсулы

Темозолекс, 140 лот, капсулы

Темозолекс, 180 мг, капсулы

Темозолекс, 250 мг, капсулы

Действующее вещество: темозоломид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Темозолекс, и для чего его применяют.
О чём следует знать перед приёмом препарата Темозолекс.
Приём препарата Темозолекс.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Темозолекс.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Темозолекс, и для чего его применяют

Препарат Темозолекс содержит действующее вещество темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством и применяется для лечения некоторых форм опухолей головного мозга, а также одной из форм рака кожи.

Показания к применению

Препарат Темозолекс применяется у взрослых старше 18 лет по показаниям;

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (наиболее часто встречающаяся опухоль мозга) — комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией (лечение, проводимое после операции с целью профилактики рецидива опухоли и уничтожения невидимых метастазов).
Распространённая метастазирующая меланома (форма рака кожи, одна из самых злокачественных и агрессивных опухолей) — в качестве терапевтического средства первого ряда.

Препарат Темозолекс применяется у детей от 3 до 18 лет и у взрослых старше 18 лет для лечения злокачественной глиомы (мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы) (опухоли головного мозга, возникшей из-за перерождения так называемых клеток глиальной ткани — вспомогательных нервных клеток) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Способ действия препарата Темозолекс

Темозоломид — это алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. Механизм действия препарата состоит в присоединении метильной группы к ДНК, что приводит к нарушению структуры последней и гибели клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Темозолекс

Противопоказания

Не принимайте препарат Темозолекс:

Если у Вас аллергия на темозоломид или какие-либо другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыш а), а также если у Вас была аллергическая реакция на дакарбазин (противоопухолевое лекарственное средство, иногда называемое ДТИК).
Если по результатам Ваших анализов количество определённых видов кровяных телец, таких как лейкоциты или тромбоциты, сильно снижено (так называемая миелосупрессия). Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для правильного свёртывания крови. Ваш врач проверит вашу кровь, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток, прежде чем Вы начнёте лечение;
Если Вы беременны;
Если Вы кормите ребёнка грудью;
Если возраст ребёнка, которому показано лечение темозоломидом, до 3 лет (при рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиоме) или до 18 лет (при впервые выявленной мультиформной глиобластоме или злокачественной меланоме).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Темозолекс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Оппортунистические инфекции и реактивация инфекций

Так называемые оппортунистические инфекции (заболевания, возникающие у людей с пониженным иммунитетом, например, пневмоцистная пневмония) и реактивация инфекций (повторное развитие инфекций, таких как вирус гепатита В и цитомегаловирус) наблюдались при лечении темозоломидом.

Герпетический менингоэнцефалит

В пострегистрационный период у пациентов, получавших темозоломид в комбинации с лучевой терапией, наблюдался герпетический менингоэнцефалит (вирусная инфекция с поражением нервной системы) с возможным тяжёлым исходом, в том числе при одновременном применении гормонов — стероидов.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii

Сообщите Вашему врачу, если в процессе лечения препаратом Темозолекс у Вас появились следующие симптомы: лихорадка, непродуктивный кашель (в связи с высокой вязкостью мокроты), одышка (особенно при физической нагрузке), снижение массы тела и ночная потливость. Это могут быть симптомы пневмоцистной пневмонии. Особенно это актуально, если Вы параллельно принимаете гормоны-стероиды. Если Вам впервые поставили диагноз мультиформной глиобластомы, Вы можете получать темозоломид в течение 42 дней в сочетании с лучевой терапией. В этом случае Ваш врач также назначит лекарство, которое поможет вам предотвратить этот тип пневмонии (РСР).

Вирусный гепатит В

Сообщалось о случаях вирусного воспаления печени (гепатита), вызванных реактивацией вируса гепатита В, при применении темозоломида, включая случаи тяжёлого течения заболевания. В случае, если у Вас положительный результат на вирус гепатита В (либо уже развилось активное заболевание), следует проконсультироваться со специалистами в области заболеваний печени. Во время лечения пациента врач будет наблюдать за Вашим состоянием и при необходимости назначит соответствующее лечение.

Токсическое влияние на печень

У пациентов, получавших темозоломид, были зарегистрированы случаи поражения печени, в том числе случаи печёночной недостаточности с тяжёлым исходом. Перед началом лечения врач будет контролировать функцию печени. Если показатели превышают норму, Ваш врач должен оценить пользу/риск до начала лечения, включая риск развития тяжёлой печёночной недостаточности. На 42 день лечения (в середине цикла лечения) необходимо, повторно провести контроль функции печени. Вам необходимо контролировать функцию печени после каждого цикла лечения. У пациентов со значительными отклонениями функции печени врач будет оценивать соотношение «польза-риск» при продолжении лечения. Токсическое поражение печени может возникнуть через несколько недель и более после окончания применения препарата.

Злокачественные новообразования

Также очень редко при использовании темозоломида наблюдались случаи миелодиспластического синдрома (низкое количество эритроцитов в крови (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения) или проблемы со свёртыванием крови) до начала лечения и вторичные злокачественные опухоли. Ваша кровь будет часто проверяться во время лечения, чтобы отслеживать побочные эффекты темозоломида на клетки крови. Ваш врач может решить уменьшить дозу, прервать, прекратить или изменить ход лечения. Вам также могут потребоваться другие методы лечения. В некоторых случаях может потребоваться прекратить лечение темозоломидом, так как у Вас может быть небольшой риск других изменений в клетках крови, включая развитие лейкоза.

Противорвотная терапия

Часто во время применения темозоломида у Вас могут появиться тошнота (плохое самочувствие) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами препарата. Ваш врач может прописать вам лекарство (противорвотное средство), чтобы предотвратить развитие рвоты.

Если у Вас частая рвота до или во время лечения, узнайте у врача, в какое время лучше всего принимать темозоломид, пока рвота не прекратится. Если после применения дозы у Вас началась рвота, не принимайте вторую дозу в тот же день.

Впервые выявленная мулътиформная глиобластома у взрослых

Врач может назначить Вам противорвотную терапию перед началом комбинированной фазы лечения и обязательно во время фазы монотерапии.

Рецидивирующая и прогрессирующая Глиома

В случае возникновения рвоты тяжёлой степени врач назначит Вам соответствующее лечение.

Лабораторные показатели

Когда Вы принимаете темозоломид, могут наблюдаться нарушения системы кроветворения, такие как панцитопения (дефицит всех трех видов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), которая может привести к достаточно тяжёлым последствиям. Такое явление также может быть связано с приёмом ряда препаратов, таких как карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии) и сульфаметоксазол/триметоприм (противомикробный препарат), поэтому при одновременном применении препарата темозоломид с данными лекарственными средствами сложно установить причину развития апластической анемии. В любом случае, лечащий врач будет постоянно контролировать Ваш анализ крови.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (старше 70 лет)

Если Вам больше 70 лет, Вы можете быть подвержены риску возникновения инфекций, синяков или кровотечений, кроме того, чаще могут встречаться проблемы с показателями крови — снижение количества нейтрофилов (нейтропения) и снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Мужчины и женщины детородного возраста

Пациенты мужского и женского пола, применяющие темозоломид, должны соблюдать эффективные меры контрацепции (предохранения от нежелательного зачатия) во время лечения препаратом и как минимум в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Темозоломид может вызвать стойкое бесплодие у мужчин. Перед лечением рекомендуется проконсультироваться по вопросам криоконсервации (заморозки) спермы.

При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые оболочки, их необходимо промыть большим количеством воды.

Нарушение функции почек и печени

Если у Вас обнаружены тяжёлые нарушения функции почек или печени, необходима особая осторожность при приёме препарата Темозолекс.

Дети и подростки

На сегодняшний день отсутствует опыт приёма темозоломида при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при меланоме у детей до 18 лет. Поэтому нельзя применять препарат для пациентов этого возраста и по таким показаниям. Имеется ограниченный опыт приёма темозоломида при глиоме у детей старше 3 лет.

Другие препараты и препарат Темозолекс

Сообщите лечащему врачу о том, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма этого лекарства проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Темозолекс противопоказан беременным женщинам. Вы должны быть осведомлены о потенциальной опасности для плода в случае, если беременность наступает во время лечения препаратом Темозолекс.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли темозоломид попадать в грудное молоко. В связи с этим во время приёма препарата следует отказаться от грудного вскармливания, либо прекратить его приём.

Фертильность

Во время лечения препаратом Темозолекс и в течение как минимум б месяцев Вам необходимо соблюдать эффективные меры контрацепции (предохранения от нежелательного зачатия). Если Вы мужчина, то перед лечением следует проконсультироваться с врачом по вопросам криоконсервации (заморозки) спермы, поскольку темозоломид может вызывать у мужчин бесплодие.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые нежелательные эффекты препарата со стороны нервной системы, такие как сонливость, чувство усталости, головная боль, головокружение и нарушение концентрации внимания могут отрицательно влиять на Вашу способность к управлению транспортным средством или выполнение других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При появлении описанных нежелательных явлений Вам следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Препарат Темозолекс содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом приёма данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Темозолекс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач определит необходимую дозу препарата темозоломид. Это зависит от Ваших роста и веса, а также от того, есть ли у вас рецидивная опухоль и проходили ли Вы ранее курс химиотерапии. Вам могут назначить другие лекарства (противорвотные) до и / или после применения темозоломида для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Взрослые пациенты (старше 18 лет)

Впервые выявленная мулътиформная глиобластома

Если Вам впервые поставили диагноз, лечение будет проходить в два этапа:

сначала лечение вместе с лучевой терапией (сопутствующая фаза)
с последующим лечением только темозоломидом (фаза монотерапии).

Во время сопутствующей фазы Ваш врач назначит темозоломид в дозе 75 мг/м² (обычная доза). Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42-49 дней в сочетании с лучевой терапией.

Приём дозы темозоломида может быть скорректирован, отложен или отменен в зависимости от Ваших показателей крови (анализ будет проводиться еженедельно) и того, как Вы переносите лекарство во время сопутствующей фазы.

После завершения лучевой терапии у Вас будет перерыв в лечении в течение 4 недель. Это даст Вашему организму шанс восстановиться.

Затем в фазе монотерапии будут назначены 6 циклов так называемой адъювантной терапии (лечение, с целью профилактики рецидива опухоли и уничтожения распространения метастазов).

Цикл 1: препарат Темозолекс назначается в дозе 150 мг/м² в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.

Цикл 2: доза препарата Темозолекс может быть увеличена до 200 мг/м² в день при условии, что при первом цикле лечения не возникало явлений алопеции (выпадения волос), тошноты и рвоты. Если в цикле 2 доза препарата Темозолекс не была увеличена, её не увеличивают и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м², в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле приём препарата Темозолекс осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Во время фазы монотерапии доза и способ применения темозоломида могут варьироваться. Ваш врач определит оптимальную для Вас дозу. Затем у Вас будет перерыв в применении препарата в течение 23 дней. В сумме это составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28 дня начнётся следующий цикл. Вы снова будете принимать темозоломид один раз в день в течение 5 дней, а затем 23 дня будет перерыв в приёме темозоломида. Приём дозы темозоломида может быть скорректирован, отложен или отменен в зависимости от Ваших показателей крови и того, как Вы переносите лекарство во время каждого цикла лечения.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мулътиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (лечение взрослых и детей старше 3 лет).

Распространённая метастазирующая злокачественная меланома (лечение взрослых). Взрослые и дети старше 3-х лет.

Цикл лечения Темозоломидом длится 28 дней.

Вы будете принимать Темозоломид только один раз в день в течение первых 5 дней с последующим перерывом в течение 23 дней. Эта суточная доза зависит от того, получали ли Вы раньше химиотерапию.

Если Вы ранее не проходили курс химиотерапии, Ваша первая доза темозоломида составит 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней. Если Вы ранее проходили курс химиотерапии, Ваша первая доза темозоломида составит 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней. Затем у Вас будет перерыв в применении препарата в течение 23 дней. В сумме это составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28 дня начнётся следующий цикл. Вы снова будете получать темозоломид один раз в день в течение 5 дней, а затем 23 дня перерыв в применении препарата.

Перед каждым новым циклом лечения Вам проведут лабораторные исследования показателей крови. При лечении быстро развивающейся злокачественной глиомы или злокачественной меланомы врач может скорректировать применяемую дозу темозоломида перед началом каждого цикла в зависимости от результатов анализа крови.

Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м².

Длительность лечения может максимально составлять 2 года. При появлении признаков ухудшения течения заболевания, Ваш врач может отменить лечение препаратом Темозолекс.

Применение у детей и подростков

Темозоломид у детей 3 лет и старше следуем принимать только при рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиоме. Опыт приёма препарата у детей данной возрастной категории очень ограниченный. Данные о приёме препарата у детей младше 3 лет отсутствуют.

Путь и (или) способ применения

Принимайте предписанную дозу темозоломида один раз в день, натощак, не менее чем за один час до приёма пищи, желательно в одно и то же время.

Рекомендации по приёму

Проглотите капсулу (ы) целиком, запивая стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если Вы случайно попали в глаза или нос, промойте поражённое место водой.

Оторвите индивидуальный карман капсулы в месте перфорации.
Снимите фольгу незапечатанным краем.
Сухими руками извлеките капсулу из блистера.
Положите капсулу в рот.

В зависимости от назначенной дозы Вам, возможно, придётся применять более одной капсулы одновременно. Возможно, Вам придётся применять разные дозировки, чтобы составить дозу. Маркировка на капсуле разная для каждой концентрации (см. информацию ниже).

Капсулы различных дозировок

Темозолекс 5 мг твёрдые капсулы: корпус и крышечка белого цвета.

Темозолекс 20 мг твёрдые капсулы: корпус синего цвета, крышечка голубого цвета.

Темозолекс 100 мг твёрдые капсулы: корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета.

Темозолекс 140 мг твёрдые капсулы: корпус и крышечка коричневого цвета.

Темозолекс 180 мг твёрдые капсулы: корпус и крышечка красного цвета.

Темозолекс 250 мг твёрдые капсулы: корпус и крышечка белого цвета.

Вы должны полностью понять и запомнить следующее:

количество капсул, которое необходимо принять каждый день дозирования. Попросите Вашего врача или работника аптеки записать его (включая маркировку).
в какие дни Вы должны принимать препарат.

Пересматривайте дозу с врачом каждый раз, когда Вы начинаете новый цикл, поскольку она может отличаться от дозы в предыдущем цикле.

Всегда принимайте препарат Темозоломид в точном соответствии с указаниями врача. Если Вы в чем-то не уверены, очень важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Ошибка в том, как Вы принимаете это лекарство, может иметь серьёзные последствия для здоровья.

Если Вы приняли препарата Темозолекс больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше капсул препарата Темозоломид, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

При приёме препарата в высоких дозах может возникнуть угнетение системы кроветворения, осложнённое или не осложнённое инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с тяжёлым исходом.

Антидот к темозоломиду не известен. Врач будет контролировать Ваши показатели крови и при необходимости назначит симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат Темозолекс

Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошёл полный день, посоветуйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, если только Ваш врач не скажет Вам об этом.

Если Вы прекратили приём препарата Темозолекс

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Темозолекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее часто у пациентов, получающих лечение темозоломидом в комбинации с лучевой терапией или при адъювантной терапии (терапия, которая проводится в дополнение к основной или начальной терапии, чтобы усилить её эффективность) наблюдались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

тошнота;
рвота;
запор;
полная потеря аппетита (анорексия);
высокая температура;
головная боль;
повышенная утомляемость;
усталость.

При адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы):

припадки (судороги).

При впервые выявленной мультиформной глиобластоме:

кожная сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

При рецидивирующей глиоме:

кожная сыпь.

Лечение темозоломидом часто вызывает уменьшение количества некоторых видов клеток крови. Это может привести к увеличению синяков или кровотечений, анемии (нехватке красных кровяных телец — эритроцитов), лихорадке и снижению сопротивляемости инфекциям. Снижение количества кровяных телец обычно кратковременно. В некоторых случаях это может быть продолжительным и может привести к очень тяжёлой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно контролировать изменения показателей Вашей крови и решать, нужно ли какое-либо конкретное лечение. В некоторых случаях доза темозоломида будет снижена или лечение прекращено.

Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные явления с препаратом Темозолекс, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием. Врач сможет оценить эти явления и предпринять необходимые действия.

Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались у пациентов, принимавших препарат Темозолекс.

Вы должны немедленно сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Впервые выявленная мулътиформная глиобластома

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

прочие инфекции;
инфекция простого герпеса (herpes simplex);
грибковая инфекция слизистой оболочки полости рта (кандидоз);
раневая инфекция;
воспаление горла (фарингит);
снижение количества кровяных телец нейтрофилов (нейтропения);
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);
снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
лихорадочное состояние и резкое снижение нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
снижение массы тела;
перепады настроения и эмоций (эмоциональная лабильность);
беспокойство;
бессонница;
депрессия;
судороги;
снижение сознания;
сонливость;
расстройство речи с нарушением её восприятия (афазия);
спутанность сознания;
нарушение координации и равновесия;
расстройство памяти;
нарушение концентрации внимания;
поражение периферических нервов (нейропатия);
нарушение чувствительности кожи (парестезия);
дрожание конечностей (тремор);
отсутствие чувствительности части тела (гемипарез);
расстройство речи (дисфазия);
поражение отдельных нервов (нейропатия);
нечёткость зрения;
ограничение поля зрения;
двоение в глазах (диплопия);
снижение слуха;
звон в ушах;
кровоизлияния;
закупорка сгустком крови просвета вены (тромбоз глубоких вен);
отёки ног;
одышка;
кашель;
появление язв на слизистой оболочке полости рта (стоматит);
понос (диарея);
боль в животе;
ощущение боли и дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
сухость во рту;
нарушение функции глотания (дисфагия);
сухость кожи;
кожный зуд;
воспалительное заболевание кожи (дерматит);
покраснение кожи (эритема);
мышечная слабость;
мышечные боли (миалгия);
болезненность в суставах (артралгия);
боль в мышцах и костях;
учащённое мочеиспускание;
недержание мочи;
лихорадка;
аллергическая реакция;
лучевое повреждение;
боль;
отёк лица;
извращение вкуса;
повышение уровня «печёночного» фермента АЛТ (аланинаминотрансферазы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

простой герпес (herpes simplex);
опоясывающий герпес (herpes zoster);
гриппоподобные симптомы;
снижение числа нейтрофилов, связанное с лихорадкой (фебрильная нейтропения);
снижение количества эритроцитов (анемия);
снижение количества лимфоцитов (лимфопения);
внутрикожные кровоизлияния (петехии);
длительное хроническое воздействие на организм избыточного количества гормонов коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга);
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
повышение уровня фермента щелочной фосфатазы;
повышение массы тела;
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
возбуждение;
апатия;
поведенческие расстройства;
депрессия;
галлюцинации;
потеря памяти (амнезия);
эпилептические припадки;
двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства);
отсутствие чувствительности части тела (гемипарез);
нарушение согласованности движений (атаксия);
нарушения восприятия и памяти (когнитивные нарушения);
нарушение речи (дисфазия);
нарушение походки;
повышенная чувствительность зубной эмали (гиперестезия);
пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);
неврологические расстройства (неуточнённые);
поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
полная потеря возможности произвольных движений в конечности (гемиплегия);
нарушение координации;
сенсорное нарушение;
двусторонняя слепота в половине поля зрения (гемианопсия);
снижение остроты зрения;
нарушение зрения;
дефект поля зрения;
боль в глазах;
сухость глаз;
воспаление среднего уха (средний отит);
звон в ушах;
повышение чувствительности к шуму (гиперакузия);
боль в ухе;
глухота;
головокружение;
сердцебиение;
мозговое кровоизлияние;
повышение артериального давления (гипертония);
перекрытие просвета артерии сгустком крови — тромбом (эмболия легочной артерии);
отёки;
периферические отёки;
воспаление лёгких (пневмония);
инфекция верхних дыхательных путей;
заложенность носа;
воспаление носовых пазух (синусит);
бронхит;
вздутие живота;
недержание кала;
желудочно-кишечные расстройства (неуточнённые);
инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит);
увеличение сосудистых узлов прямой кишки (геморрой);
шелушение кожи (эксфолиация);
кожная реакция на действие солнечного света (реакция фотосенсибилизации);
нарушение пигментации кожи;
покраснение кожи (эритема);
повышенное потоотделение;
процесс атрофии и дегенерации мышц (миопатия);
боль в спине;
мышечно-скелетные боли,
болевые ощущения в мышцах (миалгия);
расстройство оттока мочи (дизурия);
нарушение эрекции полового члена (импотенция);
вагинальные кровотечения;
обильные менструальные кровотечения (меноррагия);
прекращение менструального цикла (аменорея);
воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
боль в молочной железе;
состояние слабости и повышенной утомляемости (астения);
покраснение;
ощущение «приливов» жара к телу;
ухудшение состояния;
дрожь;
изменение цвета языка;
искажённое восприятие запахов (паросмия);
жажда;
отёк лица;
боль;
нарушения со стороны зубов;
повышение уровня «печёночных» ферментов;
повышение уровня фермента печени и поджелудочной железы гаммаглутамилтранспептидазы (ГГТ);
повышение уровня фермента печени аспартатаминотрансферазы (ACT).

Рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

снижение количества кровяных телец нейтрофилов, лимфоцитов (нейтропения или лимфопения 3–4 степени);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения 3–4 степени).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение массы тела;
сонливость;
головокружение;
нарушение чувствительности кожи (парестезия);
одышка;
диарея;
боль в животе;
ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
сыпь;
зуд;
потеря волос (алопеция);
лихорадка;
состояние слабости и повышенной утомляемости (астения);
дрожь;
недомогание;
боль;
нарушение вкуса.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение количества основных видов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
снижение количества эритроцитов крови (анемия 3–4 степени);
снижение количества лейкоцитов крови (лейкопения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

инфекционные заболевания, возникающие у людей с пониженным иммунитетом (оппортунистические инфекции), включая воспаление лёгких (пневмонию), вызванную бактерией Pneumocystis jirovecii.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

пятна и пузыри синюшно-красного цвета на коже (многоформная эритема);
поражение кожи с краснотой и шелушением (эритродермия);
аллергическая кожная сыпь (крапивница);
вирусное кожное заболевание с высыпанием на коже (экзантема);
аллергические реакции, включая тяжёлые проявление с отёками тела (анафилаксию);
тяжёлая аллергическая реакция с отёком всего тела (ангионевротический отёк).

Пострегистрационный опыт применения темозоломида

Следующие дополнительные нежелательные явления были зарегистрированы во время пострегистрационного применения препарата (сбор данных о безопасности и эффективности, расширения показаний к применению, а также выявления нежелательных реакций после регистрации препарата):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышение печёночных ферментов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

цитомегаловирусная инфекция;
реактивация таких инфекций как цитомегаловирус, вирус гепатита В, острое инфекционное заболевание нервной системы, вызванное вирусом простого вируса (герпетический менингоэнцефалит), воспалительное инфекционное заболевание крови (сепсис);
несахарный диабет;
повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
замедление оттока желчи (холестаз);
воспаление печени (гепатит);
повреждение печени;
печёночная недостаточность.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

длительное снижение количества основных видов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (длительная панцитопения);
снижение количества эритроцитов в крови с нарушением их нормального образования (апластическая анемия);
заболевание системы кроветворения с нарушением созревания кроветворных клеток и нарушениями их строения (дисплазией), а также их функции (миелопластический синдром (МДС));
вторичные злокачественные новообразования, включая онкологическое заболевание системы кроветворения (миелолейкоз);
воспаление внутренней оболочки лёгких (интерстициальный пневмонит/ пневмонит);
замещение ткани лёгких соединительной тканью (лёгочный фиброз);
дыхательная недостаточность;
острое кожное заболевание с появлением сыпи, плоских пузырей с жидкостью и язв (токсический эпидермальный некролиз);
острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона).

Дети и подростки

Опыт использования темозоломида у детей и подростков ограничен, ожидается, что переносимость препарата у детей будет такой же, как у взрослых. Безопасность темозоломида у детей в возрасте до 3 лет не установлена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико- фармакологическая лаборатория

Адрес:220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172)78-98-28;

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Кыргызская республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, +996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Темозолекс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Темозолекс в оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25 °C.

Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде капсул.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Темозолекс содержит

Действующим веществом препарата является темозоломид

Темозолекс, 5 мг, капсулы

Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав твёрдых желатиновых капсул («Капсугель», Бельгия): корпус капсулы: титана диоксид, желатин; крышечка капсулы: титана диоксид, желатин.

Темозолекс, 20 мг, капсулы

Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг темозоломида.