Тиодазин

Тиодазин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

в 1 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, содержится: активных веществ: Тиоридазина гидрохлорида 10, 25, 50 или 100 мг неактивных веществ: лактоза, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный, тальк, еудражит Е 100, натрия лаурилсульфат, полиэтиленгликоль. Красители: закатно-жёлтый, индигокармин, титана диоксид.

Таблетки 10 мг : Круглые, покрытые плёночной оболочкой таблетки от светло-оранжевого цвета до светло-оранжевого цвета с розовым оттенком, с делительной риской с одной стороны.

Таблетки 25 мг : Круглые, покрытые плёночной оболочкой таблетки голубого цвета, с делительной риской с одной стороны.

Таблетки 50 мг : Круглые, покрытые плёночной оболочкой таблетки жёлтого цвета, с делительной риской с одной стороны.

Таблетки 100 мг : Круглые, покрытые плёночной оболочкой таблетки голубого цвета, без делительной риски.

A) Шизофрения и другие психозы

B) Лечение обострений шизофрении.

C) Лечение шизофрении хронического течения. Тиодазин показан также для длительного лечения больных, находящихся на стационарном лечении, и длительного поддерживающего лечения амбулаторных больных шизофренией.

Б) Синдромы тревоги и депрессии

- В психиатрической практике — в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии больных ажитированной депрессией.

- В общей медицинской практике — в качестве седативного средства и анксиолитика — лечение разнообразных синдромов, характеризующихся тревогой, сочетанием тревоги и депрессии, напряжённостью и ажитацией, психосоматическими нарушениями и эмоциональными расстройствами.

- Длительное лечение смешанных тревожно-депрессивных состояний или психотической депрессии.

B) Показания в гериатрической практике

- В качестве нейролептического и антипсихотического средства — лечение тяжёлых когнитивных расстройств и нарушений поведения у гериатрических пациентов с органическим поражением головного мозга различной степени тяжести.

- В качестве анксиолитика или седативного средства — лечение состояний тревоги, смешанных тревожно-депрессивных состояний, сенильной ажитации и бессонницы.

Г) Показания в педиатрической практике

- В качестве нейролептика — лечение детской шизофрении, а также тяжёлых расстройств поведения на фоне умственной отсталости и органического поражения головного мозга.

- В качестве анксиолитика или седативного средства — лечение состояний тревоги, напряжённости, ажитации; лечение нарушений концентрации внимания у детей с выраженными отклонениями в поведении; лечение случаев гиперактивности, резистентных к стимулирующим средствам; лечение расстройств сна.

Д) Прочие показания

- Лечение выраженных нарушений поведения у умственно отсталых взрослых пациентов и пациентов с дефицитарной симптоматикой.

- Для уменьшения выраженности таких психических проявлений как тревога, ажитация, враждебность и галлюцинации при синдроме алкогольной абсистенции.

- Рвота центрального генеза.

Повышенная индивидуальная чувствительность к тиоридазина гидрохлориду, тиоридазина основанию или любому другому компоненту препарата. Коматозные состояния или состояния тяжёлого угнетения центральной нервной системы, анамнестические сведения о серьёзных гематологических заболеваниях, в частности угнетение костно-мозгового кроветворения.

Анамнестические сведения о реакциях повышенной индивидуальной чувствительности, таких как тяжёлая фотосенсибилизация или повышенная индивидуальная чувствительность к другим фенотиазинам.

Тяжёлые заболевания сердца, особенно клинически значимые аритмии (в частности, желудочковая тахикардия).

Беременность, период грудного вскармливания.

ТИОДАЗИН не следует назначать детям младше 2 лет.

Дозу и время приёма препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от заболевания и тяжести симптоматики. Начинать лечение рекомендуется с доз, находящихся на нижней границе указанного диапазона. Затем в процессе лечения дозу постепенно увеличивают до достижения максимальной эффективной. При достижение максимального терапевтического эффекта дозу постепенно снижают до поддерживающей. Суточную дозу делят обычно на 2–4 приёма.

Шизофрения и другие психозы

Обострения шизофрении у взрослых госпитализированных больных: 100-600 мг/сут — до максимальной дозы 800 мг/сут.

Шизофрения хронического течения: 100-600 мг/сут. у госпитализированных больных; 50-300 мг/сут — у амбулаторных больных.

Синдромы тревоги и депрессии

В психиатрической практике больным с ажитированной депрессией: 25-200 мг/сут.

В общей медицинской практике в качестве седативного средства и анксиолитика: 10–75 мг/сут.

В гериатрической практике

В качестве нейролептического / антипсихотического средства: 25-200 мг/сут.

В качестве анксиолитика/ седативного средства: 10–75 мг/сут.

В педиатрической практике

В качестве нейролептика для лечения тяжёлых умственных и эмоциональных расстройств у детей в возрасте старше 2-х лет: 1-3 мг/кг/сут.

В качестве анксиолитика / седативного средства у детей в возрасте старше 2-х лет: 0.5-2 мг/кг/сут.

Прочие показания

Лечение выраженных нарушений поведения у умственно отсталых взрослых пациентов и пациентов с дефицитарной симптоматикой: 100-600 мг/сут; максимальная доза — 800 мг/сут. Для уменьшения выраженности психических нарушений при синдроме алкогольной абстиненции: 100–200 мг/сут.

Лечение больных с дефицитом массы тела, нарушениями функции почек и/или печени, а также больных пожилого возраста и детей рекомендуется проводить под тщательным контролем и начинать с особенно малых доз и увеличивать их очень медленно.

У больных шизофренией, находящихся на стационарном лечении, четкий положительный эффект достигается обычно через 2–3 недели или более от начала лечения. У больных с хроническими психозами для достижения максимально выраженного эффекта может потребоваться от 6 недель до 6 месяцев. Напротив, у больных с острыми психозами улучшение состояния может быть отмечено через 24–48 часов.

В случае отмены длительной терапии Тиодазином его дозу рекомендуется снижать постепенно, в течение нескольких недель, поскольку внезапная отмена у больных, получавших препарат длительно или в высоких дозах, может привести в некоторых случаях к таким явлениям как тошнота, рвота, тремор, головокружение, беспокойство, возбуждение, бессонница, преходящие дискинезии. Эти явления могут создавать ошибочное впечатление возникновения у пациента депрессивного или психотического состояния.

Побочные эффекты Тиодазина, как и прочих фенотиазинов, зависят от дозы и, как правило, обусловлены выраженными фармакологическими эффектами препарата. При применении препарата в рекомендованном интервале доз нежелательные явления в большинстве случаев слабо выражены и носят преходящий характер. Тяжёлые явления отмечаются при использовании высоких доз Тиодазина.

Со стороны ЦНС: седативное действие, сонливость; головокружение; иногда — нарушение сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации, повышенная раздражительность, головная боль; редко — судороги, экстрапирамидные симптомы (тремор, мышечная ригидность, акатизия, дискинезия, дистония), поздняя дискинезия; очень редко — депрессия, бессонница, злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны вегетативной нервной системы / антихолинергические эффекты: часто — сухость во рту, нечёткость зрения, парез аккомодации, заложенность носа; иногда — тошнота, рвота, диарея, запор, потеря аппетита, задержка или недержание мочи; редко — бледность, тремор; очень редко — паралитическая кишечная непроходимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия; иногда — изменения ЭКГ (удлинение интервала QT), тахикардия; редко — аритмии; очень редко — трепетание-мерцание желудочков, внезапная смерть.

Со стороны эндокринной системы: часто, при длительном приёме — гиперпролактинемия, галакторея; иногда — аменорея, нарушения менструального цикла, изменение массы тела, нарушение эрекции и эякуляции; редко — приапизм; очень редко — нагрубание молочных желёз, гинекомастия, периферические отёки.

Со стороны периферической крови: редко — лейкопения, агранулоцитоз,

тромбоцитопения; очень редко — анемия, лейкоцитоз.

Со стороны печени: иногда — отклонения от нормы активности печёночных ферментов; редко гепатит.

Со стороны кожных покровов: редко — дерматит, кожная сыпь (в том числе аллергическая), крапивница, повышенная фоточувствительность, ангионевротический отёк..

Прочие: редко — отёк в области околоушной железы, гипертермия, угнетение дыхания. При длительной терапии Тиодазином имеются сообщения о редких случаях пигментной ретинопатии, развившейся у пациентов, получавших препарат в дозе, превышающей рекомендованную максимальную дозу 800 мг в сутки.

Усиление побочных эффектов, появление острых нейролептических реакций. Особо должно настораживать повышение температуры тела, которое может быть одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома. В тяжёлых случаях передозировки могут наблюдаться различные формы нарушения сознания, вплоть до комы.

Меры помощи: прекращение терапии Тиодазином и любыми другими

антипсихотическими препаратами (нейролептиками), назначение корректоров (центральных холиноблокаторов), назначение высоких доз активированного угля, промывание желудка, при судорогах внутривенное введение диазепама, раствора глюкозы, ноотропных препаратов, витаминов группы В и С, тщательное мониторирование функций сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной системы, симптоматическая терапия.

При судорогах следует избегать применения барбитуратов, поскольку они могут усиливать угнетение дыхания, вызванное фенотиазиновым производным.

Метаболизм, опосредуемый цитохромом P450 2D6. ТИОДАЗИН метаболизируется ферментом цитохромом P450 2D6, и, кроме того, сам является ингибитором этого пути метаболизма. В связи с этим препараты, ингибирующие данный изофермент (например, циметидин, флуоксетин, пароксетин, моклобемид), могут усиливать и удлинять эффекты Тиодазина.

Трициклические антидепрессанты. Одновременное применение трициклических антидепрессантов и производных фенотиазина может приводить к повышению концентрации в плазме этих лекарственных средств и/или производного фенотиазина, что может привести к возникновению сердечных аритмий.

Противосудорожные средства. Тиодазин, как и другие фенотиазины, может снижать порог судорожной готовности. При одновременном применении с Тиодазином возможно повышение или снижение концентрации в сыворотке фенитоина, в связи с чем может потребоваться коррекция его дозы. При совместном применении Тиодазина и карбамазепина концентрации этих препаратов в сыворотке не изменяются. Антигипертензивные средства и бета-адреноблокаторы. Вследствие подавления метаболизма совместное применение данных средств Тиодазином может привести к повышению концентраций в плазме каждого из препаратов, что, вероятно, может привести к выраженной гипотензии, нарушениям ритма сердца или побочным эффектам со стороны ЦНС.

Непрямые антикоагулянты. Совместное применение с Тиодазином может вызвать усиление гипопротромбинемического действия что связано, главным образом, с конкурентным взаимодействием на уровне ферментов. В этом случае необходим тщательный контроль концентрации протромбина в плазме.

Средства с угнетающим воздействием на ЦНС. Тиодазин может усиливать эффекты алкоголя и других средств, обладающих угнетающим воздействием на ЦНС, бензодиазепинов, наркотических анальгетиков, барбитуратов, антидепрессантов и средств для наркоза.

Ингибиторы МАО. Одновременное применение ингибитора МАО и Тиодазина может удлинять и усиливать седативное и антимускариновое действие каждого из препаратов. Препараты лития. Возможно возникновение тяжёлых нейротоксических осложнений, экстрапирамидных нарушений и сомнамбулизма у пациентов, получавших одновременно препарат лития и производное фенотиазина, включая Тиодазин.

Средства с антихолинергическим действием. При одновременном применении с Тиодазином возможно усиление антихолинергических эффектов М-холиноблокаторов (атропиноподобных средств), антигистаминных препаратов и трициклических антидепрессантов, вплоть до таких проявлений как «атропиновый психоз», выраженный запор, паралитическая кишечная непроходимость, гиперпирексия с возможным тепловым ударом. В этих случаях показано тщательное наблюдение за пациентом и коррекция доз препаратов.

Противопаркинсонические средства. При одновременном применении Тиодазина и леводопы возможно ослабление эффектов каждого из препаратов.

Сосудосуживающие средства. Благодаря своим а-адреноблокирующим свойствам, Тиодазин может ослаблять прессорный эффект сосудосуживающих средств (эпинефрина, допамина, эфедрина, фенилэфрина).

Хини дин. При одновременном применении хинидина и Тиодазина возможно усиление угнетающего воздействия хинидина на миокард.

Антиаритмические средства /удлинение интервала QT. Учитывая, что фенотиазины, в том числе Тиодазин, могут вызывать такие изменения ЭКГ как удлинение интервала QT, следует соблюдать осторожность при их одновременном применении с препаратами, обладающими аналогичным свойством.

Тиазидные диуретики.. Одновременное применение Тиодазина и тиазидного диуретика может привести к выраженной артериальной гипотензии. Кроме того, вызванная диуретиком гипокалиемия может усиливать кардиотоксические эффекты Тиодазина. Противодиабетические средства. Тиодазин влияет на углеводный обмен, в связи с чем при его применении может нарушаться стабильное состояние пациента, достигнутое на фоне лечения противодиабетическими средствами.

Антацидные и протгтодиарейные средства могут уменьшать всасывание из желудочно-кишечного тракта Тиодазина.

С особой осторожностью применяют у пациентов с глаукомой (особенно закрытоугольная форма), с сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжёлыми заболеваниями органов дыхания, почечной недостаточностью, болезнью Паркинсона, эпилепсией, гипертрофией предстательной железы, миастенией, феохромоцитомой.

В период лечения Тиодазином запрещается приём алкоголя, а также вождение транспортных средств, работы с механизмами и других видов деятельности, требующих быстроты реакции.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 10 мг, 100 мг, 25 мг, 50 мг.

Список Б. Отпускается по рецепту врача.

При температуре не выше +25 °C, в сухом, защищённом от света, недоступном для детей, месте.

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия