ТОБРАМИЦИН Фармасинтез

ЛП-№(002097)-(РГ-RU)

ТОБРАМИЦИН Фармасинтез

Тобрамицин

раствор для ингаляций

Антибактериальные средства системного действия; аминогликозиды; другие аминогликозиды

J01GB01

ТОБРАМИЦИН Фармасинтез, 300 мг, раствор для ингаляций

Действующее вещество: тобрамицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез.
3. Применение препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез, и для чего его применяют.

Препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез содержит действующее вещество тобрамицин (антибиотик). Тобрамицин относится к группе препаратов под названием «антибактериальные средства системного действия; аминогликозиды».

Показания к применению

Препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет для продолжительного лечения хронической лёгочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка), у пациентов с муковисцидозом (наследственное заболевание, которое характеризуется нарушением работы желёз с образованием густой слизи, преимущественно в лёгких, поджелудочной железе, печени и кишечнике).

Pseudomonas aeruginosa — это бактерия, которая часто вызывает инфекции лёгких у пациентов с муковисцидозом, иногда несколько раз в течение жизни. Если инфекция не лечится, должным образом, она продолжает повреждать лёгкие, вызывая дальнейшие проблемы с дыханием.

Способ действия препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез

Во время ингаляции препаратом ТОБРАМИЦИН Фармасинтез, тобрамицин напрямую достигает лёгких и действует на бактерии Pseudomonas aeruginosa. Его действие основано на способности нарушать образование белков, которые необходимы бактериям для создания их клеточных стенок (оболочек, отделяющих их от внешней среды), что приводит к гибели бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез.

Противопоказания

Не применяйте препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез:

• если у Вас аллергия на тобрамицин, другие аминогликозиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Если что-либо из нижеперечисленного, относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед применением ТОБРАМИЦИН Фармасинтез:

• у Вас проблемы со слухом и/или вестибулярным аппаратом (шум в ушах и головокружение).

Ваш врач может взять образцы крови для определения количества препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез в Вашем организме. Врач так же будет оценивать функцию слуха на протяжении всего периода лечения препаратом. Если Вы также применяете тобрамицин или другой аминогликозид в виде инъекции, это может увеличить риск нежелательных реакций, и Ваш врач будет контролировать их соответствующим образом;

• у Вас проблемы с почками.

Ваш врач может взять образцы крови для определения количества препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез в Вашем организме для оценки функции почек, что особенно важно, если Ваш возраст больше 65 лет;

• у Вас кашель с кровью.

Ингаляция растворов с помощью небулайзера может вызвать кашлевой рефлекс. Ваш врач примет решение о возможности применения препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез;

• у Вас мышечная слабость, которая сохраняется или усиливается со временем.

Симптом, в основном связанный с такими состояниями, как псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) или болезнь Паркинсона;

• у Вас необычное затруднение дыхания с хрипами или кашлем, чувство стеснения в груди.

Вдыхание лекарств может вызвать стеснение в груди из-за сужения дыхательных путей, и это может произойти с препаратом ТОБРАМИЦИН Фармасинтез. Ваш врач может попросить Вас использовать другие подходящие лекарства для расширения дыхательных путей перед использованием препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез.

Штаммы Pseudomonas aeruginosa со временем могут стать устойчивыми к лечению препаратом. Это означает, что со временем эффективность препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез может снижаться. Поговорите со своим врачом, если Вас это беспокоит.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, так как безопасность и эффективность препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Другие препараты и препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не принимайте следующие лекарства во время применения ТОБРАМИЦИН Фармасинтез:

• фуросемид, этакриновая кислота — мочегонные средства;
• мочевина (внутривенно) или маннитол (внутривенно и внутрь) — мочегонные средства.

Следующие лекарства могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций, при одновременном применении дополнительно тобрамицина или другого аминогликозида, вводимых в виде инъекций:

• амфотерицин В, цефалотин, полимиксины (используются для лечения микробных инфекций), циклоспорин, такролимус (используются при пересадке органов). Эти лекарства могут повредить почки;
• соединения платины, такие как карбоплатин и цисплатин (используемые для лечения некоторых форм рака). Эти лекарства могут нанести вред почкам или слуху;
• антихолинэстеразные средства, такие как неостигмин и пиридостигмин (используемые для лечения мышечной слабости) или ботулинический токсин. Эти лекарства могут вызвать появление или усиление мышечной слабости.

Вы не должны смешивать или разбавлять ТОБРАМИЦИН Фармасинтез с любым другим лекарством в своём небулайзере.

Если Вы принимаете несколько различных препаратов от муковисцидоза, Вам следует принимать их в следующем порядке:

1. бронхорасширяющая терапия;
2. лечебная физкультура грудной клетки;
3. другие ингаляционные лекарства;
4. ТОБРАМИЦИН Фармасинтез.

Уточните у своего врача, какие препараты и в каком порядке Вам следует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно, вызывает ли вдыхание ТОБРАМИЦИН Фармасинтез во время беременности побочные эффекты. При введении в виде инъекции, тобрамицин и другие аминогликозиды могут причинить вред нарождённому ребёнку, например, вызвать глухоту.

Если Вы кормите грудью, Вам следует поговорить с врачом, прежде чем применять ТОБРАМИЦИН Фармасинтез.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез может вызывать головокружение и сонливость. При появлении головокружения или сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Применение препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез следует применять с соблюдением общепринятых гигиенических стандартов. Небулайзер должен использоваться только одним пациентом и быть чистым и исправным. Его необходимо регулярно очищать и дезинфицировать. Информацию по очищению и дезинфекции небулайзера см. инструкцию по использованию, прилагаемую к небулайзеру. Рекомендуемая доза составляет 300 мг (1 флакон) 2 раза в день (один флакон утром и один флакон вечером) в течение 28 дней.

• Доза одинакова для взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.
• Вдыхайте через рот полное содержимое одного флакона утром и одного флакона вечером с помощью небулайзера.
• Лучше всего, чтобы интервал между дозами был как можно ближе к 12 часам, но этот интервал должен быть не менее 6 часов.
• После того, как Вы использовали своё лекарство в течение 28 дней, у Вас есть 28-дневный перерыв, во время которого Вы не вдыхаете препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез.
• Затем Вы начинаете другой курс после перерыва.
• Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат 2 раза в день в течение 28 дней лечения и придерживались цикла 28-дневного приёма/28-дневного перерыва.

Длительность лечения определяется врачом.

Если Вы применили препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез больше, чем следовало

Если Вы вдохнули слишком много ТОБРАМИЦИН Фармасинтез, голос может стать очень хриплым. Сообщите своему врачу о случившемся как можно скорее. Если Вы случайно проглотили ТОБРАМИЦИН Фармасинтез, это вряд ли вызовет серьёзные проблемы, поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудка, но Вам все равно следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу.

Если Вы забыли применить препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез

Если Вы забыли применить ТОБРхАММЦИН Фармасинтез и до следующей дозы осталось не менее 6 часов, примите свою дозу как можно скорее. В противном случае дождитесь следующей дозы. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если Вы прекратили применение препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез

Не прекращайте применение ТОБРАМИЦИН Фармасинтез, до завершения курса лечения или до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам это сделать, так как инфекция лёгких может не контролироваться в достаточной степени и Ваше состояние может ухудшиться.

Инструкция по применению препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез

Содержимое одного флакона (300 мг), перелитое в небулайзер, вводится путём ингаляции в течение приблизительно 15 мин с помощью небулайзера для многократного использования PARI LC PLUS, оснащённого компрессором PARI TURBO BOY (скорость доставки препарата 6,2 мг/мин, полная доставка препарата 92,8 мг, масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля: Dio 0,65 мкм, D50 3,15 мкм, D90 8,99 мкм) или небулайзера PARI LC SPRINT, оснащённого компрессором PzARI BOY Sx (скорость доставки препарата 6,7 мг/мин, полная доставка препарата 99,8 мг, масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля: Dio 0,70 мкм, D50 3,36 мкм, D90 9,41 мкм).

До начала применения препарата Вам необходимо убедиться, что небулайзер и компрессор работают нормально согласно инструкции по применению производителя. При ингаляции препаратом сядьте или стойте прямо и спокойно дышите через рот через мундштук небулайзера. Использование носового зажима поможет правильно дышать через рот. Старайтесь не блокировать поток воздуха языком. Не забудьте очистить и продезинфицировать Ваш небулайзер после ингаляции. Нельзя использовать грязный или засорённый небулайзер. Не следует давать свой небулайзер в пользование другим людям. Если Вы принимаете несколько различных препаратов для лечения муковисцидоза см. раздел 2 «Другие препараты и препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• стеснение в груди с затруднённым дыханием, хрипами и кашлем (бронхоспазм) Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
• аллергические реакции, включающие крапивницу (появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи) и кожный зуд.

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• снижение слуха (звон в ушах является потенциальным предупредительным признаком снижения слуха), шумы (например, шипение) в ушах, частичная потеря слуха (нейросенсорная тугоухость).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• кашель
• изменение голоса (дисфония)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• грибковые инфекции, в том числе рта или горла, такие как молочница
• головная боль
• головокружение (вертиго)
• уменьшение объёма форсированного выдоха
• одышка
• хрипы при дыхании
• кровохарканье (кашель с кровью)
• боли в ротоглотке
• кашель с мокротой (продуктивный кашель)
• воспаление слизистой оболочки горла (фарингит)
• повышенное слюноотделение
• воспаление языка (глоссит)
• боли в верхних отделах живота
• тошнота
• кожная сыпь
• общая слабость (астения)
• чувство дискомфорта в грудной клетке
• сухость слизистых оболочек
• повышение активности трансаминаз (определённый вид ферментов) в крови

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• ларингит (воспаление гортани, которое может вызвать изменение голоса, боль в горле и трудности глотания)
• потеря аппетита (анорексия)
• головокружение
• потеря голоса (афония)
• нарушение функции лёгких, ухудшение результатов исследования функции лёгких
• носовое кровотечение
• насморк (ринит)
• бронхиальная астма
• извращение вкуса (дисгевзия)
• язвы во рту
• рвота
• повышение температуры тела (пирексия)
• боль в груди или общая боль

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• увеличение лимфатических узлов (лимфоаденопатия)
• реакции гиперчувствительности
• патологическая сонливость (сомноленция)
• боль в ушах, заболевания уха
• поверхностное, затруднённое дыхание, учащение пульса и дыхания, беспокойство, давящие ощущения за грудиной, обморок (гипервентиляция)
• низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)
• воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух и полости носа (синусит)
• понос(диарея)
• боль в спине
• общее плохое самочувствие.

Если Вы принимали ТОБРАМИЦИН Фармасинтез одновременно с повторными курсами инъекций тобрамицина или другого аминогликозидного антибиотика или после них, у Вас может быть такая нежелательная реакция, как потеря слуха.

Инъекции тобрамицина или других аминогликозидов могут вызывать аллергические реакции, проблемы со слухом и проблемы с почками.

Пациенты с муковисцидозом имеют много симптомов заболевания. Они все ещё могут возникать при использовании ТОБРАМИЦИН Фармасинтез, но не должны быть такими частыми или более серьёзными, чем раньше.

Если Вам кажется, что Ваше основное заболевание лёгких ухудшается во время применения ТОБРАМИЦИН Фармасинтез, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, phami@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ТОБРАМИЦИН Фармасинтез.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для того, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат ТОБРАМИЦИН Фармасинтез содержит

Действующим веществом является тобрамицин.

Каждый флакон содержит 300 мг тобрамицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид; 5 н. раствор серной кислоты (для коррекции pH) и/или 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH); вода для инъекций.

Внешний вид ТОБРАМИЦИН Фармасинтез и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Первичная упаковка лекарственного препарата.

По 4 мл препарата в стеклянные флаконы из тёмного нейтрального стекла типа I гидролитического класса, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

Вторичная упаковка лекарственного препарата.

По 1, 7, 8, 14, 28, 56 флаконов с препаратом и вместе с листком-вкладышем помещают в пачку (с перегородками или без) из картона. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: +7(3952) 55-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»,

Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Адрес: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Раствор для ингаляций, 300 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез, АО, Российская Федерация