ТРАВАЛЗА ДУО

ТРАВАЛЗА ДУО

капли глазные

Состав на 1 мл

Действующие вещества: тимолола малеат — 6,80 мг (в пересчёте на тимолол — 5 мг), травопрост — 0,04 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 7,50 мг, натрия хлорид — 3,20 мг, борная кислота — 3,00 мг, макроголглицерол гидроксистеарат (полиоксил 40 гидролизированное касторовое масло) — 1,00 мг, бензалкония хлорид в пересчёте на сухое вещество — 0,15 мг, натрия гидроксида раствор 1М — до pH 6,00, вода для инъекций — до 1,00 мл.

Прозрачная или слегка опалесцирующая от бесцветного до светло-жёлтого цвета жидкость.

Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, резистентных к монотерапии бета-адреноблокаторами или аналогами простагландина.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
• Гиперчувствительность к другим бета-адреноблокаторам.
• Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму (в том числе в анамнезе), а также тяжёлую хроническую обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ).
• Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду II или III степени без кардиостимулятора.
• Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.
• Кардиогенный шок.
• Аллергический ринит тяжёлого течения.
• Дистрофия роговицы.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

• Неоваскулярная, закрытоугольная, узкоугольная глаукома.
• Пигментная и врождённая глаукома.
• Открытоугольная глаукома с псевдоафакией.
• Псевдоэксфолиативная глаукома.
• Острые воспалительные заболевания органа зрения.
• У пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой.
• У пациентов с риском развития кистоидного макулярного отёка, ирита, увеита.
• У пациентов с атопией или с тяжёлыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе.
• У пациентов с сахарным диабетом лабильного течения и склонностью к гипогликемии.
• У пациентов с гипертиреозом.
• У пациентов со стенокардией Принцметала.
• У пациентов, которым планируется проведение хирургических вмешательств.

Фертильность

Сведения о влиянии препарата Тимолол+Травопрост на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияния травопроста или тимолола на фертильность в дозах, которые более чем в 75 и 21 000 раз соответственно превышали максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического использования у человека.

Беременность

Травопрост оказывает негативное фармакологическое действие как на течение беременности, так и на плод или новорождённого.

Данные об использовании препарата или компонентов препарата у беременных женщин отсутствуют либо ограничены.

Результаты исследований травопроста на животных показали репродуктивную токсичность. Эпидемиологические исследования при пероральном использовании бета- блокаторов не выявили эффектов, связанных с пороками развития, однако свидетельствуют о риске задержки внутриутробного развития.

Кроме того, при использовании системных бета-блокаторов матерью до родов у новорождённых отмечали признаки и симптомы блокирования бета-адренорецепторов (например, брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия).

Препарат Тимолол+Травопрост не рекомендуется применять в период беременности. В случае применения лекарственного препарата до родов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния новорождённого в первые дни жизни.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, экскретируется ли травопрост в лекарственной форме капли глазные в грудное молоко у человека. По результатам исследований на животных показано, что травопрост и его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Тимолол выделяется с грудным молоком, что потенциально может привести к развитию серьёзных побочных реакций у младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако, при применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата для развития симптомов блокады бета-адренорецепторов у ребёнка. Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Местно.

Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки, вечером или утром в одно и то же время.

Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослёзный канал путём надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.

Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы.

Суточная доза препарата не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.

Препарат Тимолол+Травопрост может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон-капельницу необходимо закрывать после каждого использования.

Общие сведения о профиле безопасности препарата

В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию лекарственным препаратом Тимолол+Травопрост, наиболее частым нежелательным явлением была конъюнктивальная инъекция (12,0%).

Табличные данные по нежелательным явлениям

Нижеприведённые нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (≥1/10 000); с неизвестной частотой (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьёзности.

Дополнительные нежелательные явления, которые отмечались в ходе терапии монокомпонентами лекарственного препарата и могут быть отмечены в ходе терапии препаратом Тимолол+Травопрост.

Травопрост

Тимолол

Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных явлений, что и при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Дополнительно приведены нежелательные явления, специфичные для фармакотерапевтической группы бета-адреноблокаторов.

Частота встречаемости системных нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе «Способ применения и дозы».

В случае передозировки препарата при местном офтальмологическом применении не ожидается токсических явлений со стороны органа зрения.

Рекомендуется немедленное промывание глаз водой.

Исследований по взаимодействию с другими препаратами не проводилось.

Во время комбинированного лечения ингибиторами цитохрома CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом отмечали случаи усиления системного эффекта бета-адреноблокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).

При использовании офтальмологического раствора бета-блокатора одновременно с блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, противоаритмическими средствами (включая амиодарон), сердечными гликозидами и парасимпатомиметиками возможно развитие аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и (или) выраженной брадикардии.

На фоне совместного применения бета-адреноблокаторов и клонидина может развиваться рикошетная гипертензия после резкой отмены последнего. Бета-блокаторы могут снижать ответ на адреналин, используемый при лечении анафилактических реакций. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с наличием в анамнезе указаний на атопию и анафилаксию (см. раздел «Особые указания»).

Не рекомендуется одновременное использование двух местных бета-адреноблокаторов или двух местных аналогов простагландинов!

Иногда сообщалось о развитии мидриаза при одновременном использовании офтальмологических бета-блокаторов и адреналина.

Общие сведения

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, травопрост и тимолол всасываются в системный кровоток. В связи с наличием в составе офтальмологического препарата тимолола, обладающего бета-блокирующим действием, возможно развитие тех же типов нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, лёгких и других органов, что и при использовании системных бета-адреноблокаторов.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и гипотензией необходимо критично оценивать целесообразность использования бета-блокаторов и рассмотреть возможность применения других активных веществ. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы следует оценить наличие признаков ухудшения течения этих заболеваний и развития нежелательных реакций.

Поскольку бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения, их следует с осторожностью применять у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.

Сосудистые нарушения

У пациентов с тяжёлыми нарушениями или заболеваниями периферического кровообращения (т.е. тяжёлые формы болезни или синдрома Рейно) лечение следует проводить с осторожностью.

Расстройства дыхания

Следует контролировать состояние пациента до начала и во время терапии тимололом. После использования некоторых офтальмологических препаратов из группы бета-блокаторов описаны случаи респираторных реакций, включая смерть от бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) лёгкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет

У пациентов, склонных к развитию спонтанной гипогликемии, а также у больных с лабильным течением сахарного диабета бета-блокаторы следует применять с осторожностью, поскольку они могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

Бета-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.

Мышечная слабость

Сообщалось, что бета-адреноблокаторы могут потенцировать мышечную слабость, что согласуется с определёнными симптомами миастении (например, диплопия, птоз и генерализованная мышечная слабость).

Заболевания роговицы

Бета-адреноблокаторы для офтальмологического применения могут вызывать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.

Отслойка сосудистой оболочки

У пациентов, применявших препараты, подавляющие выработку водянистой влаги (например, тимолола и ацетазоламида), после проведения фистулизирующих операций органа зрения отмечались случаи отслойки сосудистой оболочки.

Прочие бета-блокаторы

При использовании тимолола у пациентов, которые уже применяют системные бета-адреноблокаторы, возможно усиление влияния на внутриглазное давление или других известных эффектов системных бета-блокаторов. Ответ на терапию у таких пациентов должен тщательно контролироваться. Использование двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Попадание на кожу

Простагландины и аналоги простагландинов – биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадает на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.

Анафилактические реакции

Применение тимолола пациентами с атопией или тяжёлыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжёлые реакции в ответ на введение различных аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз эпинефрина для купирования анафилактических реакций.

Эффекты в отношении глаз

Травопрост может постепенно изменять цвет глаз, увеличивая количество меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны.

Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет.

Изменение цвета глаз преимущественно отмечается у пациентов со смешанным цветом радужки (сине-коричневый, серо-коричневый, жёлто-коричневый или зелено-коричневый), аналогичный эффект наблюдался у пациентов с карими глазами. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии радужки глаза; в связи с чем вся радужка или её части приобретают более коричневый цвет. После окончания терапии дальнейшего накопления коричневого пигмента в радужке не отмечалось.

При использовании травопроста сообщалось о потемнении кожи периорбитальной области и (или) век.

Травопрост может постепенно изменять состояние ресниц в пролеченном(ых) глазу(ах); данные изменения включают изменение длины, толщины, пигментации и (или) количества ресниц.

Механизм этих изменений в настоящее время не установлен.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожных покровов!

Препарат содержит макроголглицерол гидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов.

Во время лечения аналогами простагландина F2α отмечали макулярный отёк. Травопрост следует применять с осторожностью у пациентов с неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной глаукомой, пигментной и врождённой глаукомой, открытоугольной глаукомой с псевдофакией, псевдоэксфолиативной глаукомой, воспалительными заболеваниями органа зрения, афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, а также пациентов с факторами риска макулярного отёка, ирита, увеита.

При использовании аналогов простагландина отмечали изменения периорбитальной области и век. Углубление бороздки век отмечалось только в ходе исследований у обезьян, в то время как в ходе клинических исследований у человека не получено данных об указанном эффекте, что позволило считать его видоспецифичным.

Анестезия при оперативных вмешательствах

Офтальмологические препараты из группы бета-блокаторов могут подавлять бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Следует проинформировать анестезиолога, если пациент получал тимолол.

Контактные линзы

Пациентов следует проинструктировать о необходимости извлечь контактные линзы до использования препарата Тимолол+Травопрост и подождать не менее 15 минут до их повторного использования.

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления чёткости зрения.

Капли глазные, 5 мг/мл + 0,04 мг/мл.

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) или (флакон-капельница в пакете из фольгированной плёнки и пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после окончания срока годности!

Вскрытый флакон-капельницу использовать в течение 30 суток.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО, Российская Федерация