Амфоцил

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

1 флакон содержит:

Активное вещество:

Амфотерицин В 50 или 100 мг.

Вспомогательные вещества: натрия холестерилсульфат, трометамол, динатрия эдетата дигидрат, хлористоводородная кислота, лактозы моногидрат, азот, диметилсульфоксид.

Порошок или пористая масса светло-жёлтого цвета. Допускается наличие во флаконе смеси порошка и пористой массы.

Тяжёлые системные микозы (главным образом системный аспергиллез и системный кандидоз), когда высокая токсичность или сопутствующая почечная недостаточность не позволяют применять амфотерицина В дезоксихолат. Тяжёлые грибковые инфекции у лиц с нейтропенией, обусловленные приёмом цитостатиков.

Не предназначен для лечения клинически незначимых микозов, диагностируемых лишь на основании кожных или серологических проб.

Гиперчувствительность к амфотерицину В или любому другому компоненту препарата, период лактации.

Гломерулонефрит, амилоидоз, гепатит, цирроз печени, анемия, агранулоцитоз, сахарный диабет, беременность.

У беременных Амфоцил можно применять только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата Амфоцил в период лактации, кормление грудью следует прекратить, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие или опровергающие возможность проникновения амфотерицина В в грудное молоко.

Внутривенно капельно.

Взрослым и детям по 3-4 мг/кг 1 раз в сутки.

Растворенной в стерильной воде для инъекций и разведённый в 5 % растворе декстрозы Амфоцил вводят со скоростью 1 мг/кг/ч. Перед началом каждого курса терапии вводят пробную дозу. Пациенту вводят 10 мл готового раствора, содержащего 1,6-8,3 мг амфотерицина В, в течение 15–30 мин. По окончанию введения за пациентом наблюдают в течение 30 мин. У пациентов без признаков непереносимости и при отсутствии инфузионных реакций время введения может быть уменьшено до 2 ч. При тяжёлой переносимости или острых реакциях время введения удлиняют.

Почечная недостаточность

Нефротоксичность препарата Амфоцил (по степени снижения КК) дозозависима. Четкие рекомендации по коррекции дозы отсутствуют. Коррекция дозы должна проводиться по клиническому состоянию пациента.

Печёночная недостаточность

Коррекции дозы не требуется.

Указания по растворению и разведению препарата

Амфоцил следует растворить в стерильной воде для инъекций. Используя стерильный шприц с иглой 20 G необходимо быстро ввести 10 мл или 20 мл воды для инъекций во флаконы, содержащие 50 мг или 100 мг амфотерицина В соответственно. В результате образуется концентрат, содержащие 5 мг/мл амфотерицина В. Флакон следует осторожно вращать в руках, пока не растворятся все твёрдые частицы. Образовавшаяся суспензия должна быть прозрачно-жёлтой без каких-либо частиц или осадка. Для получения инфузионного раствора концентрат следует развести в 5 % растворе декстрозы для получения раствора со средней концентрацией 0,6 мг/мл (диапазон 0,16-0,83 мг/мл) по описанной ниже схеме:

Лиофилизат нельзя растворять в солевых растворах или растворе декстрозы или разводить в солевых растворах и растворах электролитов. Использование иных растворов, кроме указанных в инструкции, или наличие в используемых растворах бактериостатических веществ (например, бензилового спирта) может привести к образованию осадка. При введении препарата нельзя использовать фильтры.

Амфоцил нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. При введении через постоянный венозный катетер его следует промыть 5 % раствором декстрозы до и после введения препарата Амфоцил.

Побочные эффекты, выявленные в ходе сравнительных исследований.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, нарушение функциональных проб печени.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы, одышка, гипоксия.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипербилирубинемия, повешение активности щелочной фосфатазы, гипергликемия.

Прочие: лихорадка, озноб, головная боль.

Побочные эффекты, выявленные во время применения препарата, но причинно-следственная связь не установлена:

Передозировка амфотерицином В может привести к остановке сердца и дыхания. В случае передозировки введение препарата должно быть немедленно остановлено, а такие клинические параметры у пациента, как функция почек, печени, сердца, гематологические и биохимические показатели, электролиты крови, должны быть тщательно отслежены.

Лечение передозировки амфотерицином В должно быть симптоматическим. Специфический антидот отсутствует. Не удаляется при гемодиализе.

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными препаратами. При одновременном применении с противоопухолевыми средствами повышается нефротоксичность и риск развития бронхоспазма и снижения артериального давления.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами и кортикотропином повышается риск возникновения гипокалиемии, которая может предрасполагать к развитию нарушений со стороны сердца.

При одновременном применении с циклоспорином или такролимусом нефротоксичность препарата Амфоцил ниже, чем при применении амфотерицина В дезоксихолата.

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается риск развития гипокалиемии, которая может усиливать их токсичность. Требуется мониторинг концентрация калия в крови.

Повышает токсичность флуцитозина; следует соблюдать осторожность. Является антагонистом противогрибковых средств — производных азола (кетоконазола, миконазола, клотримазола, флуконазола, итраконазола и т.д.) Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нефро-токсичными средствами (аминогликозидами, пентамидином) из-за риска усугубления нефротоксичности.

Гипокалиемия, развивающаяся на фоне применения амфотерицина В, может усиливать эффекты недеполяризующих миорелаксантов. Требуется мониторинг концентрации калия в крови.

Первая доза препарата Амфоцил должна вводиться под пристальным наблюдением медицинского персонала.

В течение 1-3 ч после начала инфузии могут возникать острые постинфузионные реакции (в том числе лихорадка, озноб, гипоксия, снижение артериального давления, тошнота или тахипноэ). Данные реакции протекают более тяжёло при введении первой дозы и в последующем ослабевают. Введение блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов и глюкокортикостероидов предотвращают или ослабляют такие реакции.

Быстрое внутривенное введение препарата запрещено.

Несмотря на меньшую нефротоксичность по сравнению с амфотерицина В дезоксихолатом, дозолимитирующая нефротоксичность при введением препарата Амфоцил не исключена.

Во время курса лечение следует проводить мониторинг функции печени и почек, содержания электролитов сыворотки, проведение общего анализа крови с подсчётом лейкоцитарной формулы и контроль протромбинового времени.

При длительном лечении вероятность возникновения токсических эффектов возрастает.

В период лечения проводят контрольное взвешивание больных, общий анализ крови, мочи, контроль концентрации калия в крови, определяют функциональное состояние почек, печени, электрокардиограммы. Пациентам, принимающим препараты калия, необходимо регулярно контролировать содержания калия и магния в плазме.

Введение препарата пациентам, находящимся на гемодиализе, возможно только после завершения процедуры диализа.

Боль в спине, периодически возникающая при внутривенном введении, проходит после прекращения инфузии и обычно не возникает вновь после при уменьшении скорости введения.

При появлении анемии применение препарата Амфоцил следует прекратить.

Во время применения препарата Амфоцил следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, 100 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. После восстановления водой раствор пригоден к использованию в течение 24 часов при температуре 2-8 °C. После разведения 5 % глюкозой раствор пригоден к использованию в течение 24 часов при температуре 2-8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противогрибковое средство

• АТХ

  A07AA07