Амоксиклав^® Квиктаб

таблетки диспергируемые

*содержит 98 % целлюлозы микрокристаллической и 2 % кремния диоксида коллоидного.

Круглые таблетки от светло-жёлтого до жёлтого цвета с вкраплениями коричневого цвета и с полусферическим углублением с обеих сторон и с гравировкой "SN 57" (дозировка 125 мг + 31,25 мг) или “SN 34” (дозировка 250 мг + 62,25 мг) с одной стороны.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину/клавулановой кислоте микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в том числе, острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);

- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, обострение хронического бронхита, пневмония);

- инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, уретрит, пиелонефрит);

- инфекции в гинекологии и акушерстве;

- инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных;

- инфекции костной и соединительной тканей (например, остеомиелит);

- инфекции желчных путей (холецистит, холангит);

- одонтогенные инфекции.

- Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата;

- тяжёлые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы);

- холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные приёмом амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

- детский возраст до 2 лет;

- инфекционный мононуклеоз;

- лимфолейкоз.

- Псевдомембранозный колит в анамнезе, заболевания ЖКТ;

- печёночная недостаточность;

- тяжёлые нарушения функции почек;

- беременность и период грудного вскармливания;

- при одновременном применении с антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Исследования на животных не выявили данных о вреде приёма препарата Амоксиклав^® Квиктаб в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорождённых. Также есть сведения о развитии у новорождённых диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Амоксиклав^® Квиктаб применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому приём препарата в период грудного вскармливания должен быть продолжен только при наличии четких показаний.

У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистых оболочек полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции. Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить. Или подержать таблетки во рту до полного растворения, после чего проглотить.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале еды.

При применении препарата у детей в возрасте до 3 лет таблетки обязательно растворять в воде.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом!

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет суточная доза обычно составляет 125 мг/31,25 мг или 250 мг/62,5 мг 3 раза в сутки (в зависимости от массы тела из расчёта 20–40 мг амоксициллина и 5–10 мг клавулановой кислоты на кг массы тела). При тяжёлых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина (КК) выше 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

При приёме препарата Амоксиклав^® Квиктаб следует соблюдать осторожность. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае начала лечения с парентерального введения препарата, терапию возможно продолжить приёмом таблеток препарата Амоксиклав^® Квиктаб.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;

частота неизвестна: рост резистентности микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;

частота неизвестна: эозинофилия, тромбоцитоз, обратимый агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и обратимое увеличение протромбинового времени, анемия (в том числе обратимая гемолитическая анемия).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: ангионевротический отёк, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головокружение, головная боль;

частота неизвестна: бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея;

Тошнота более часто наблюдается при приёме внутрь высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды.

нечасто: расстройство пищеварения;

частота неизвестна: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), чёрный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.

У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Тщательный уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, так как она часто может быть устранена с помощью зубной щетки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;

редко: мультиформная экссудативная эритема;

частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна: кристаллурия, интерстициальный нефрит, гематурия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности «печёночных» трансаминаз (умеренное повышение аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна);

частота неизвестна: повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина, гепатит, холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами).

Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.

Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжёлыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьёзной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата Амоксиклав^® Квиктаб нет.

Симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Зарегистрированы сообщения о кристаллурии, вызванной приёмом амоксициллина, которая, в некоторых случаях, приводила к развитию почечной недостаточности. Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.

При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение симптоматическое. Рекомендовано промывание желудка и приём адсорбентов (активированный уголь).

Амоксициллин/клавулановую кислоту можно удалить из кровотока при помощи гемодиализа.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота — повышает абсорбцию препарата.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путём клубочковой фильтрации).

Одновременное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических реакций.

Одновременное применение препарата Амоксиклав^® Квиктаб и метотрексата повышает токсичность метотрексата.

Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.

Амоксиклав^® Квиктаб не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав^® Квиктаб.

Не рекомендуется совместное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению и пролонгированию концентрации амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

Уменьшает эффективность лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиол — риск развития кровотечений «прорыва». При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности применять другие или дополнительные методы контрацепции.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина K и протромбиновый индекс). В некоторых случаях приём препарата может увеличивать протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО) (при одновременном применении аценокумарина или варфарина с амоксициллином), в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и препарата Амоксиклав^® Квиктаб. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами ПВ или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты — до приёма очередной дозы препарата приблизительно на 50 %. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие β-лактамные антибиотики.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрёстные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. При курсовом лечении необходимо проводить контроль функции органов кроветворения, печени, почек.

У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приёмом дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Было указано, что амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, главным образом, после внутривенного введения больших доз. Необходимо регулярно проверять проходимость катетеров.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат до или во время еды.

При применении высоких доз препарата Амоксиклав^® Квиктаб пациентам с кристаллурией необходимо адекватно восполнять потерю жидкости.

При лечении лёгкой диареи (вызванной Clostridium difficile) на фоне курсового лечения препаратом Амоксиклав^® Квиктаб следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. При тяжёлой диарее необходимо обратиться к врачу.

Возможно развитие суперинфенкции за счёт роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При возникновении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно отменить Амоксиклав^® Квиктаб, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Противоперистальтические препараты в подобных ситуациях противопоказаны.

У пациентов с нарушением функции почек либо у пациентов, получающих высокие дозы препарата, могут развиться судороги.

Лечение обязательно продолжать ещё 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.

Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.

Применение амоксициллина и клавулановой кислоты противопоказано при инфекционном мононуклеозе, так как может спровоцировать появление кореподобной сыпи.

Лабораторные анализы, высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные тесты.

Были отмечены случаи положительных результатов теста с использованием ферментативного иммуноанализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было выявлено инфекции Aspergillus. Были отмечены перекрёстные реакции с полисахаридами не-Aspergillus и полифуранами с ферментативным иммуноанализом Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus. Поэтому следует соблюдать осторожность при интерпретации положительных результатов анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, а также необходимо подтверждать их при помощи других диагностических методов.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав^® Квиктаб.

Данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав^® Квиктаб в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Однако из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки диспергируемые, 125 мг+31,25 мг, 250 мг+62,50 мг.

В оригинальной упаковке в защищённом от влаги месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

LEK d.d., Словения