Аромазин^®

таблетки покрытые оболочкой

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: эксеместан 25 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол 26,0 мг, гипромеллоза 1,50 мг, полисорбат — 80 0,125 мг, кросповидон 2,125 мг, кремния диоксид коллоидный 0,125 мг, целлюлоза микрокристаллическая 4,625 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 2,375 мг, магния стеарат 0,625 мг.

Состав сахарной оболочки: гипромеллоза 1,81 мг, симетиконовая эмульсия 0,009 мг, макрогол — 6000 0,181 мг, магния карбонат 1,157 мг, титана диоксид 3,453 мг, метилпарагидроксибензоат 0,003 мг, поливиниловый спирт 0,697 мг, сахароза 30,19 мг;

(компоненты для придания блеска: воск цетилэфирный 0,0175 мг, тальк 0,01 мг, воск карнаубский 0,0225 мг.)

Состав чернил: шеллак, этанол, изобутанол, краситель железа оксид (E172), титана диоксид (E171).

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или белого с сероватым оттенком цвета, покрытые сахарной оболочкой, с маркировкой "7663" на одной стороне, выполненной чёрной краской.

Распространённый рак молочной железы у женщин в естественной или индуцированной постменопаузе, в том числе при прогрессировании заболевания на фоне антиэстрогенной терапии, а также при прогрессировании заболевания после неоднократного применения различных видов гормональной терапии.

Адъювантная терапия раннего рака молочнойжелезы у женщин в посменопаузе с эстроген-положительными рецепторами или с неизвестным рецепторным статусом, после завершения 2-3 летней первоначальной адъювантной-терапии тамоксифеном, с целью снижения риска рецидивов (отдалённых или региональных), а также контралатерального рака молочной железы.

Повышенная чувствительность к эксеместану или к любому другому компоненту препарата.

Пременопаузальный эндокринный статус.

Беременность и период лактации.

Нарушение функции печени или почек

Применение эксеместана во время беременности запрещено в связи с потенциальным риском для плода. Препарат также не следует назначать в период грудного вскармливания.

Внутрь.

Взрослые и пациентки пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки, желательно после еды.

У больных ранним раком молочной железы лечение препаратом рекомендуется продолжать до тех пор, пока общая длительность последовательной адъювантной гормональной терапии не достигнет 5 лет.

Лечение больных распространённым раком молочной железы — длительное.

При появлении признаков прогрессирования опухолевого заболевания или при появлении контралатерального рака молочной железы лечение препаратом Аромазин® следует прекратить.

Печёночная или почечная недостаточность

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Не рекомендуется использовать у детей.

В общем переносимость препарата Аромазин^® хорошая; нежелательные эффекты при применении препарата в дозе 25 мг/сут в основном незначительные или умеренно выраженные.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределённые по системно-органным классам и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000).

Нарушения обмена веществ и расстройства питания: часто — анорексия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль в животе, тошнота; часто — рвота, диарея, запор, диспепсия, повышение аппетита; нечасто — язва желудка*.

Психические расстройства: очень часто — депрессия, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, головокружение; часто — тревожность, спутанность сознания, синдром запястного канала, парестезия, гипестезия, астения; нечасто — нейропатия.

Нарушения со стороны сердца: часто — сердечная недостаточность; нечасто — инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — повышенная потливость; часто алопеция, сыпь, кожный зуд, дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и костной ткани: очень часто — суставная и мышечно-скелетная боль (включая артралгию, боль в конечностях, боль в спине, артрит, миалгию); часто — перелом, остеопороз.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто — повышение артериального давления, «приливы».

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей: очень часто — повышение активности печёночных ферментов, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка, кашель, бронхит, синусит, фарингит, ринит, боль в грудной клетке, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто лимфедема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, повышенная утомляемость; часто — периферические отёки, гриппоподобный синдром, лихорадка, общая слабость, инфекции.

Примерно у 20 % больных (особенно у пациенток с исходной лимфопенией) наблюдалось периодическое снижение количества лимфоцитов. Однако среднее число лимфоцитов у этих больных со временем существенно не менялось, и сопутствующего увеличения заболеваемости вирусными инфекциями не наблюдалось.

* большинство пациентов имели язву желудка в анамнезе или получали терапию нестероидными противовоспалительными препаратами.

Постмаркетинговые исследования:

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, холестатический гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница; редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Однократная доза препарата, которая могла бы вызвать появление опасных для жизни симптомов, не установлена. Применение эксеместана в разовой дозе до 800 мг у здоровых женщин и в суточной дозе до 600 мг у женщин в постменопаузе с распространённым раком молочной железы хорошо переносилось. Специфических антидотов нет.

Лечение — симптоматическое под регулярным контролем жизненно важных функций и тщательным наблюдением.

Препараты, содержащие эстрогены, полностью нивелируют фармакологическое действие эксеместана. Препарат подвергается метаболизму под действием цитохрома P450 (CYP)3A4 и альдокеторедуктаз, и не ингибирует ни один из главных CYP-изоферментов. Специфическое ингибирование изофермента CYP3A4 кетоконазолом не оказывает достоверного влияния на фармакокинетику эксеместана. Несмотря на установленное фармакокинетическое взаимодействие эксеместана с рифампицином, сильным индуктором изофермента CYP3A4, фармакологическая активность препарата Аромазин^® (подавление эстрогенов) остаётся без изменений, поэтому коррекции дозы не требуется.

Аромазин^® не следует назначать женщинам с пременопаузальным эндокринным статусом, поэтому, в тех случаях, когда это клинически обосновано, постменопаузальный статус следует подтверждать определением уровня ЛГ, ФСГ и эстрадиола.

Аромазин^® не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими эстрогены.

В связи с мощным эстрогенпонижающим действием эксеместана возможно уменьшение минеральной плотности костной ткани. До начала адъювантной терапии эксеместаном рекомендуется проведение денситометрии для оценки минеральной плотности костной ткани у женщин с остеопорозом или повышенным риском остеопороза. Во время лечения эксеместаном необходимо особое наблюдение за женщинами с остеопорозом с назначением соответсвующей терапии.

В связи с высокой распространённостью тяжёлой недостаточности витамина D у больных ранним раком молочной железы до начала терапии ингибитором ароматазы следует определить концентрацию витамина D в плазме крови. При выявлении недостаточности следует назначить препараты, содержащие данный витамин.

Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения препаратом Аромазин^® сонливости, астении и головокружения. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентраци внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

PFIZER ITALIA, S.r.L., Италия