АВИАНДР^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

АВИАНДР^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: 2,8-диметил-5-(2-фенилэтил)-2,3,4,5-тетрагидро-1H-пиридо[4,3-b]индола гидрохлорид

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АВИАНДР^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата хАВИхАНДР^®.
3. Приём препарата АВИАНДР^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АВИАНДР^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АВИАНДР^® и для чего его применяют

Препарат АВИАНДР^® относится к фармакотерапевтической группе: психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства.

Показания к применению

Препарат АВИАНДР^® показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения: генерализованного тревожного расстройства. При тревожных состояниях после перенесённой коронавирусной инфекции (COVID-49): у пациентов со стрессовой реакцией и нарушением адаптации, лёгкой и средней степени выраженности.

Способ действия препарата

Лекарственный препарат АВИАНДР^® обладает противотревожной и антидепрессивной активностью за счёт способности ингибировать (подавлять) передачу нервного импульса в адренергических, серотониновых, гистаминовых и дофаминовых рецепторах головного мозга.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата АВИАНДР^®

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат АВИАНДР^®:

• Если у Вас аллергия на действующее вещество (2,8-диметил-5-(2-фенилэтил)-2,3,4,5-тетрагидро-1H-пиридо[4,3-b]индола гидрохлорид) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
• При эпилепсии или органических поражениях головного мозга,
• Не принимайте АВИАНДР^® если Вы принимаете антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после их отмены,
• Если у Вас почечная недостаточность средней и тяжёлой степени (СКФ <60 мл/мин),
• Если у Вас печёночная недостаточность лёгкой, средней и тяжёлой степени (класс A, B и C по классификации (или шкале) Чайлд-Пью).

Особые указания и меры предосторожности

Принимайте препарат АВИАНДР^® по назначению лечащего врача.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и принимайте препарат АВИАНДР^® с осторожностью:

• Если у Вас сердечно-сосудистое заболевание,
• Если у Вас сахарный диабет или другие эндокринные заболевания,
• Если Вы страдаете алкогольной или наркотической зависимостью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у данной категории.

Другие препараты и препарат АВИАНДР^®

Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат АВИАНДР^® может взаимодействовать с другими препаратами. В результате может меняться количество препарата АВИАНДР^® или других препаратов в Вашей крови. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Препараты с седативным действием (например, транквилизаторы, нейролептики, снотворные и противоаллергические препараты);
• Антидепрессанты (например, сертралин, пароксетин, амитриптилин и др.);
• Триптаны (суматриптан, золмитриптан и др.);
• Опиоидные анальгетики (трамадол, промедол и др.);
• Препараты, которые являются ингибиторами фермента CYP2D6 (например, дифенгидрамин, кетоконазол, хинидин, гидроксихлорохин).

Взаимодействие с пищей и напитками

Препарат АВИАНДР^® принимается за 30 минут до еды.

В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат АВИАНДР^®, он противопоказан при беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат АВИАНДР^®. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания (лактации), грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата противопоказано управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Препарат АВИАНДР^® содержит лактозу и касторовое масло гидрогенизированное

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата. Учитывая незначительное содержание касторового масла в одной таблетке препарата, каких-либо нежелательных реакций, связанных с действием этого вспомогательного вещества, не ожидается.

3. Приём препарата АВИАНДР^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение генерализованного тревожного расстройства

Препарат АВИАНДР^® применяют внутрь по 1 таблетке (20 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером). Поскольку генерализованное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, продолжительность лечения определяется врачом.

Лечение тревожных состояний, в том числе после перенесённой коронавирусной инфекции (COVID-19): у пациентов с ведущей жалобой на тревогу, изменение фона настроения, вспыльчивость и раздражительность; у пациентов со стрессовой реакцией и нарушением адаптации, лёгкой и средней степени выраженности.

Препарат АВИАНДР^® применяют внутрь по 1 таблетке (20 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность курсового применения препарата составляет 4 недели.

При необходимости, по рекомендации врача, длительность лечения может быть увеличена до 6 недель.

Путь и способ введения

Препарат АВИАНДР^® принимается внутрь, за 30 минут до еды.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определяется врачом, в зависимости от Вашего состояния и диагноза.

Если Вы приняли препарата АВИАНДР^® больше, чем следовало

Данные о случаях передозировки отсутствуют. В случае передозировки возможны головокружение, общая слабость, сонливость, угнетение уровня сознания.

Если Вы приняли большую, чем следовало дозу препарата АВИАНДР^®, немедленно обратитесь к врачу. В течение 1,5 часов после приёма повышенной дозы препарата примите активированный уголь или промойте желудок.

Специального антидота при интоксикации или передозировке не существует. В случае передозировки Ваш врач назначит Вам симптоматическую терапию для поддержания жизненно важных функций организма.

Если Вы забыли принять препарат АВИАНДР^®

Если Вы пропустили приём препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Просто примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АВИАНДР^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций являются лёгкими или умеренными. Они обычно наступают в течение первых двух недель лечения и являются преходящими.

Перечень нежелательных реакции:

Ниже представлены возможные нежелательные реакции по частоте возникновения. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• Сонливость
• Головная боль
• Головокружение
• Общая слабость (астения)
• Покалывание или онемение в конечностях (парестезии)

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• Бессонница (инсомния)
• Низкое качество сна
• Усиление тревоги
• Нарушение внимания
• Сниженная реакция на раздражители
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Тошнота
• Боль в верхней части живота
• Запор
• Повышенная потливость (гипергидроз)
• Скованность мышц
• Напряжение жевательных мышц (тризм)
• Боль со стороны спины
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата АВИАНДР^®

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы дети не могли увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон, блистер) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АВИАНДР^® содержит

Действующим веществом является: 2,8-диметил-5-(2-фенилэтил)-2,3,4,5-тетрагидро-1H-пиридо[4,3-b]индола гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг 2,8-диметил-5-(2-фенилэтил)-2,3,4,5-тетрагидро-1H-пиридо[4,3-b]индол (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро таблетки:

лактоза безводная

Касторовое масло гидрогенизированное

крахмал картофельный

плёночная оболочка (Опадрай 03F180011 белый):

гипромеллоза

титана диоксид (E171)

макрогол-6000

Внешний вид препарата АВИАНДР^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала на основе фольги алюминиевой (ПА/Алю/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в полиэтиленовый флакон, укупоренный полипропиленовой крышкой с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

1 флакон или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Авинейро»

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, эт. 2, пом. 7.

тел.: +7 (495)925-30-74

факс: +7 (495) 626-97-80

адрес электронной почты: info@avineuro.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «ИИХР»

Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1.

тел.: +7 (495)995-49-41

факс: +7 (495) 626-97-80

адрес электронной почты: iihr@iihr.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «иФарма»

121205, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Можайский, тер Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 40, этаж/помещ. З/XXXIII, ком. 77

тел.: +7 (495) 276-11-43

факс: +7 (495) 276-11-47

адрес электронной почты: sae@ipharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

Отпускают по рецепту

ИИХР, АО, Российская Федерация