Багомет^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Состав ядра таблетки:

Активное вещество: метформина гидрохлорид — 500 мг.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 15,0 мг; стеариновая кислота — 3,5 мг; крахмал кукурузный — 50,0 мг; повидон — 40,0 мг; лактозы моногидрат — q.s. до 700 мг.

Состав оболочки: опадрай YS-30-18056 (белый) — 14,0 мг (лактозы моногидрат — 40 %, гипромеллоза — 40 %, титана диоксид (E171) — 10 %, триацетин — 10 %); опадрай YS 1-7006 (прозрачный) — 3,5 мг (гипромеллоза — 90 %, макрогол (полиэтиленгликоль) — 10 %); натрия сахаринат — 0,070 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с двумя перекрёстно расположенными рисками на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Сахарный диабет 2 типа, особенно в сочетании с ожирением (в том числе при неэффективности группы сульфонилмочевины) в монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

• Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
• почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек;
• дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания;
• состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-лёгочные заболевания);
• клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• печёночная недостаточность, нарушение функции печени;
• хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• беременность, период грудного вскармливания;
• лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
• применение в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1 000 ккал/ сут);
• детский возраст до 10 лет.

Возраст старше 60 лет, выполнение тяжёлой физической работы (повышенный риск развития лактоацидоза).

Внутрь.

Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Взрослые:

Начальная доза составляет 1000–1500 мг/сут (2–3 таблетки). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2–3 приёма. Через 10–15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Поддерживающая суточная доза составляет 1500–2000 мг (3–4 таблетки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (6 таблеток), разделённая на 3 приёма.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Подростки и дети с 10-летнего возраста:

Рекомендуемая доза Багомет^® — 500 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки вечером во время еды. Через 10–15 дней дозу препарата необходимо скорректировать на основании результатов измерения показателей глюкозы крови. Поддерживающая доза составляет 1000–1500 мг/сут (2–3 таблетки) в 2–3 приёма. Максимальная суточная доза — 2 000 мг (4 таблетки) в 3 приёма.

В составе комбинированной терапии с инсулином:

Обычная рекомендуемая доза препарата Багомет^® составляет 500 мг (1 таблетка) 2–3 раза в день. Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.

Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боли в животе. Эти симптомы иногда встречаются в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Обычно такие побочные действия сводятся к минимуму путём приёма препарата во время или после основного приёма пищи.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, слабость.

Аллергические реакции: эритема, кожный зуд, сыпь.

Со стороны обмена веществ: лактоацидоз (требует отмены препарата)

Прочие: при длительном применении развивается гиповитаминоз B₁₂.

При передозировке возможно развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение метформином необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Также проводят симптоматическую терапию.

При случайном приёме большого количества препарата необходимо провести промывание желудка. Следует контролировать концентрацию глюкозы, мочевины, креатинина, лактата и электролитов в крови.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами, гормональными контрацептивами, эпинефрином, глюкагоном, симпатомиметиками, фенитоином, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, и изонйазидом возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, (β-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.

Приём алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печёночной недостаточности. Во время приёма препарата следует избегать приёма алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Метформин может снижать абсорбцию цианокобаламина (витамина B₁₂).

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.

Нифедипин замедляет выведение метформина. Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

В период лечения препаратом Багомет^® необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить приём препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.

Багомет^® следует отменить за 48 часов до и в течение периода 48 часов после проведения рентгенологического исследования (в том числе урографии, внутривенной ангиографии) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Багомет^® следует отменить за 48 часов до и в течение периода 48 часов после хирургических вмешательств под общей анестезией, спинномозговой или перидуральной анестезией. Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять концентрацию креатинина в сыворотке крови: у пациентов с сохранённой функцией почек 1 раз в год; у пациентов со сниженной концентрацией креатинина в сыворотке крови и у пожилых пациентов — 2–4 раза в год. Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-лёгочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Багомет^® следует воздерживаться от приёма алкоголя, в связи с возможностью развития лактоацидоза.

Гиповитаминоз B₁₂ при приёме препарата Багомет^® обусловлен нарушением всасывания. Имеет обратимый характер — содержание витамина B₁₂ быстро восстанавливается при отмене препарата Багомет^®. Снижение концентрации витамина B₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Данных об отрицательном влиянии Багомет^® в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет.

Вместе с тем, пациентам, отмечающим побочные эффекты при приёме препарата, особенно при применении препарата Багомет^® с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и так далее), следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 500 мг.

Хранить в сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

QUIMICA MONTPELLIER, S.A., Аргентина