Багомет^®

таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Состав ядра таблетки:

Активное вещество: метформина гидрохлорид — 850 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208), повидон, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: опадрай YS-30-18056 (белый) (лактозы моногидрат 40 %, гипромеллоза 40 %, титана диоксид (E171) 10 %, триацетин 10 %); опадрай YS 1-7006 (прозрачный) (гипромеллоза 90 %, макрогол (полиэтиленгликоль) 10 %); натрия сахаринат; ванилин; краситель бриллиантовый голубой [E132].

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета, с риской на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Сахарный диабет 2 типа, особенно в сочетании с ожирением (в том числе при неэффективности группы сульфонилмочевины) в монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

• Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
• почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек;
• дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания;
• состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-лёгочные заболевания);
• клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• печёночная недостаточность, нарушение функции печени;
• хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• беременность, период грудного вскармливания;
• лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
• применение в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1 000 ккал/ сут);
• детский возраст до 18 лет.

Возраст старше 60 лет, выполнение тяжёлой физической работы (повышенный риск развития лактоацидоза).

Внутрь.

Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Взрослые:

Начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки во время еды или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Через 10–15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1 700 мг/сут (2 таблетки). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 приёма. Максимальная доза — 2 550 мг/сут (3 таблетки).

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

В составе комбинированной терапии с инсулином:

Обычная рекомендуемая доза препарата Багомет^® составляет 850 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.

Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боли в животе. Эти симптомы иногда встречаются в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Обычно такие побочные действия сводятся к минимуму путём приёма препарата во время или после основного приёма пищи.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, слабость.

Аллергические реакции: эритема, кожный зуд, сыпь.

Со стороны обмена веществ: лактоацидоз (требует отмены препарата).

Прочие: при длительном применении развивается гиповитаминоз B₁₂.

При передозировке возможно развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение метформином необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Также проводят симптоматическую терапию.

При случайном приёме большого количества препарата необходимо провести промывание желудка. Следует контролировать концентрацию глюкозы, мочевины, креатинина, лактата и электролитов в крови.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами, гормональными контрацептивами, эпинефрином, глюкагоном, симпатомиметиками, фенитоином, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, и изониазидом возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, цикпофосфамидом, β-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.

Приём алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печёночной недостаточности. Во время приёма препарата следует избегать приёма алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Метформин может снижать абсорбцию цианокобаламина (витамина B₁₂).

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.

Нифедипин замедляет выведение метформина. Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

В период лечения препаратом Багомет^® необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить приём препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.

Багомет^® следует отменить за 48 часов до и в течение периода 48 часов после проведения рентгенологического исследования (в том числе урографии, внутривенной ангиографии) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Багомет^® следует отменить за 48 часов до и в течение периода 48 часов после хирургических вмешательств под общей анестезией, спинномозговой или перидуральной анестезией. Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять концентрацию креатинина в сыворотке крови: у пациентов с сохранённой функцией почек 1 раз в год; у пациентов со сниженной концентрацией креатинина в сыворотке крови и у пожилых пациентов — 2–4 раза в год.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-лёгочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Багомет^® следует воздерживаться от приёма алкоголя, в связи с возможностью развития лактоацидоза.

Гиповитаминоз B₁₂ при приёме препарата Багомет^® обусловлен нарушением всасывания. Имеет обратимый характер — содержание витамина B₁₂ быстро восстанавливается при отмене препарата Багомет^®. Снижение концентрации витамина B₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Данных об отрицательном влиянии Багомет^® в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет.

Вместе с тем, пациентам, отмечающим побочные эффекты при приёме препарата, особенно при применении препарата Багомет^® с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и так далее), следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой 850 мг.

Хранить в сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

QUIMICA MONTPELLIER, S.A., Аргентина