БЕВАЦИЗУМАБ

ЛП-№(001318)-(РГ-RU)

БЕВАЦИЗУМАБ

Бевацизумаб

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; моноклональные антитела

L01XC07

Бевацизумаб, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: бевацизумаб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бевацизумаб, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Бевацизумаб.
3. Применение препарата Бевацизумаб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бевацизумаб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бевацизумаб и для чего его применяют

Препарат Бевацизумаб содержит действующее вещество бевацизумаб. Бевацизумаб — это человеческое моноклональное антитело, которое относится к фармакотерапевтической группе другие противоопухолевые средства, моноклональные антитела. Бевацизумаб связывается с белком, фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) человека, который находится на внутренней поверхности кровеносных и лимфатических сосудов. Белок VEGF стимулирует рост кровеносных сосудов в опухоли, по которым кислород и питательные вещества поступают в опухоль. Связывание бевацизумаба с VEGF приводит к угнетению роста опухоли.

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения взрослых в возрасте старше 18 лет.

Метастатический колоректальный рак:

• в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы:

• в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого:

• в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;
• в качестве первой линии, терапии при распространенном неоперабельном, метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого с активирующими мутациями в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) в комбинации с эрлотинибом.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак:

• в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)):

• в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой;
• в монотерапии или в комбинации с иринотеканом при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.

Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины:

• в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространённом (IIIB, IIIC и IV стадии по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины;
• в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом при рецидивирующем, чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF;
• в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.

Персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки:

• в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом.

2. О чём следует знать перед применением препарата Бевацизумаб

Противопоказания

Не применяйте препарат Бевацизумаб:

• если у Вас аллергия на бевацизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на препараты на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бевацизумаб проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой:

• бевацизумаб может увеличивать риск развития перфорации (сквозного дефекта) желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Если Вы подвержены развитию воспалительных заболеваний ЖКТ (например, дивертикулит, язва желудка, ассоциированный химиотерапией колит), сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
• бевацизумаб может увеличивать риск развития свищей (канала, соединяющего полости или полые органы). Риск развития ректовагинального свища увеличивается при персистирующем, рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки.
• бевацизумаб может увеличивать риск возникновения кровотечений или замедлять процесс заживления хирургических ран. Если планируется проведение операции, или Вы перенесли серьёзную операцию в течение последних 28 дней, или у Вас есть незажившая рана после операции, Вам не следует применять препарат бевацизумаб может увеличивать риск развития тяжёлых инфекций со стороны кожи и подкожных тканей, особенно при перфорациях ЖКТ или замедлении заживления ран.
• бевацизумаб может повышать артериальное давление (АД). Если у Вас артериальная гипертензия, которая плохо контролируется гипотензивными препаратами, проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата Бевацизумаб, поскольку во время терапии необходимо контролировать АД.
• аневризма (выпячивание стенки сосуда из-за истончения или растяжения) в анамнезе или разрыв аневризмы.
• бевацизумаб повышает риск появления белка в моче, особенно у пациентов с повышенным АД.
• риск развития артериальной тромбоэмболии (закупорки артерий тромбом) может повышаться, если Вы старше 65 лет, у Вас диабет или артериальная тромбоэмболия в анамнезе. Перед применением препарата Бевацизумаб проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку образование тромбов может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
• бевацизумаб увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (закупорки вен тромбом).
• бевацизумаб может вызывать кровотечение, особенно связанное с опухолью. Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас или Вашей семьи нарушений свертывания крови, а также о приёме антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь).
• бевацизумаб может вызывать внутричерепное кровотечение. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас метастазы в ЦНС.
• бевацизумаб может вызывать лёгочное кровотечение или кровохарканье. Сообщите лечащему врачу о недавнем легочном кровотечении или кровохарканье.
• бевацизумаб может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Сообщите лечащему врачу о применении антрациклинов (например, доксорубицина, препарата, используемого для лечения некоторых видов рака), получении лучевой терапии грудной клетки или заболеваниях сердца в анамнезе.
• применение бевацизумаба может привести к развитию инфекции и снижению количества нейтрофилов (вид лейкоцитов).
• бевацизумаб может вызвать реакции гиперчувствительности и/или инфузионные реакции (реакции, связанные с введением препарата). Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если у вас ранее развивались инфузионные реакции, такие как головокружение, обморок, одышка, отёк или кожная сыпь.
• редкое неврологическое заболевание, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ), может развиваться при применении препарата Бевацизумаб. Если у Вас развиваются головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания или судороги с повышением артериального давления или без, сообщите лечащему врачу.
• при применении бевацизумаба у пациентов младше 18 лет сообщалось о развитии остеонекроза (гибель костной ткани) костей, кроме челюсти. Боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отёк или язвы в ротовой полости, онемение или тянущее ощущение в челюсти, подвижность зуба в десне могут быть признаками остеонекроза челюсти. При появлении симптомов немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вышеперечисленная информация применима к Вам.

Перед применением препарата Бевацизумаб или во время терапии:

• незамедлительно сообщите лечащему врачу о возникновении боли в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отёке или язвах в ротовой полости, онемении или тянущем ощущении в челюсти, подвижности зуба в десне.
• при необходимости проведения инвазивных стоматологических процедур сообщите стоматологу о применении препарата Бевацизумаб, особенно в случае одновременного или последовательного применения с парентеральными бисфосфонатами.

До начала лечения препаратом Бевацизумаб пройдите стоматологическое обследование. Препарат Бевацизумаб предназначен для внутривенного введения в виде инфузии. Он не предназначен для интравитреального введения (введения в глаз). При интравитреальном введении препарата Бевацизумаб могут развиваться следующие нежелательные реакции:

• инфекция или воспаление глаза,
• покраснение глаза, появление в поле зрения частиц или пятен, боль в глазах,
• появление вспышек света с плавающими объектами, приводящее к потере зрения,
• повышение внутриглазного давления,
• внутриглазное кровоизлияние.

Дети и подростки

Препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет, потому что безопасность и эффективность применения препарата Бевацизумаб у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Бевацизумаб

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Бевацизумаб с сунитинибом, назначаемым для лечения рака почек и желудочно-кишечного тракта, поскольку это может привести к серьёзным нежелательным реакциям.

Сообщите лечащему врачу, если получаете терапию препаратами платины или таксанов для лечения рака лёгких или метастатического рака молочной железы, в связи с возможным риском развития серьёзных нежелательных реакций при совместном применении.

Сообщите лечащему врачу, если Вы получаете или недавно получали лучевую терапию.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не применяйте препарат Бевацизумаб, если Вы беременны. Препарат может вызывать аномалии развития у плода путём нарушения ангиогенеза (образования новых кровеносных сосудов). Лечащий врач сообщит Вам о необходимости применения надёжных средств контрацепции во время лечения препаратом Бевацизумаб и, как минимум, в течение 6 месяцев после получения последней дозы препарата.

Если вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Грудное вскармливание

Вам следует прекратить кормление грудью при лечении препаратом Бевацизумаб и, как минимум, на протяжении 6 месяцев после получения последней дозы препарата, поскольку препарат может влиять на рост и развитие ребёнка.

Фертильность

Бевацизумаб может оказать неблагоприятное воздействие на фертильность женщины. Для получения подробной информации проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины в период пременопаузы (женщины с менструальным циклом) могут отмечать, что их цикл становится нерегулярным, что может свидетельствовать о нарушении фертильности. Если вы планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу до начала лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Бевацизумаб не выявлено нежелательных реакций, способных оказывать влияние на управление транспортными средствами и работу с механизмами. Однако сообщалось о развитии сонливости и обмороках при применении препарата. Если после применения препарата у Вас развивается нарушение зрения, концентрации или скорости реакции, откажитесь от управления транспортным средством или работы с механизмом до полного исчезновения нежелательных реакций.

Препарат Бевацизумаб содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Бевацизумаб

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Необходимая доза препарата Бевацизумаб рассчитывается, исходя из Вашей массы тела и показания к применению.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг в расчёте на 1 кг массы тела. Лечащий врач назначит необходимую для терапии дозу препарата. Препарат вводится 1 раз в 2 или 3 недели. Число инфузий определяется по ответу на проводимую терапию, Вам следует продолжать применение препарата до прекращения роста опухоли. Лечащий врач обсудит с Вами проводимое лечение.

Путь и способ введения

Бевацизумаб — концентрат для приготовления раствора для инфузий. В зависимости от назначенной дозы перед введением часть или все содержимое флакона будет разбавлено раствором натрия хлорида. Лечащий врач или медицинская сестра введут Вам полученный раствор путём внутривенной инфузии. Первая инфузия продолжается в течение 90 минут. При хорошей переносимости первой инфузии вторая инфузия проводится в течение 60 минут. Дальнейшие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.

Временно приостановите применение препарата Бевацизумаб:

• если у Вас резко повышается АД и необходимо применение препаратов, снижающих АД,
• если у Вас замедляется заживление хирургических ран,
• если Вам предстоит проведение хирургической операции.

Прекратите применение препарата Бевацизумаб при развитии:

• стойкого повышения АД, не отвечающего на гипотонические препараты, или чрезмерного повышения АД (гипертонического криза),
• наличии белка в моче (протеинурии) и развитии отёков тела,
• перфорации ЖКТ,
• свища (фистулы) между трахеей и пищеводом, внутренними органами и кожей, влагалищем и кишечником или другими, в норме не связанными тканями и органами,
• тяжёлых инфекций кожи и подкожных тканей,
• артериальной тромбоэмболии,
• тромбоза сосудов лёгких (тромбоэмболии лёгочной артерии),
• любого сильного кровотечения.

Если Вы применили препарата Бевацизумаб больше, чем следовало

• у Вас может развиться сильная мигрень. Немедленно сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат Бевацизумаб

• лечащий врач назначит Вам следующее применение препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Бевацизумаб

Прекращение лечения препаратом может привести к возобновлению роста опухоли. Не прекращайте применение препарата Бевацизумаб без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бевацизумаб может вызывать нежелательные реакции (ПР), однако они возникают не у всех.

Перечисленные ниже ПР наблюдались при применении препарата Бевацизумаб в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Указанные ПР могут быть вызваны не только применением препарата Бевацизумаб.

Аллергические реакции

Если у Вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинскому персоналу. При аллергии могут развиваться затруднённое дыхание или боль в груди. Также могут развиваться покраснение кожи или сыпь, озноб, тошнота или рвота.

Серьёзные нежелательные реакции

Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае развития одной из нижеперечисленных серьёзных HP

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
• чувство онемения или покалывания в конечностях (периферическая сенсорная нейропатия)
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения), в некоторых случаях с повышением температуры тела при инфекции (фебрильная нейтропения) и тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• слабость (астения)
• утомляемость
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
• кровотечения, включая лёгочные кровотечения у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого
• артериальная тромбоэмболия
• венозная тромбоэмболия
• тромбоэмболия лёгочной артерии
• тромбоз глубоких вен нижних конечностей
• сердечная недостаточность
• осложнение заживления хирургических ран
• покраснение, шелушение, болезненность или образование волдырей на ладонях и ступнях (ладонно-подошвенный синдром)
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• заторможенность
• расстройства ЖКТ (гастроинтестинальные расстройства)
• боль в мышцах и суставах, мышечная слабость
• сухость во рту, ассоциированная с жаждой и уменьшением объема/потемнением мочи (дегидратация)
• воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, лёгких и верхних дыхательных путей, половых органов и мочевыводящих путей
• язвы в ротовой полости и в пищеводе, вызывающие боль при глотании (стоматит)
• боли, в том числе головная боль, боль в спине, тазовые боли, боль в прямой кишке
• локализованное нагноение (абсцесс)
• инфекции, в том числе инфекции мочевого пузыря и инфекции крови (инфекции мочевыводящих путей, сепсис)
• снижение кровотока в головном мозге (синкопе) или инсульт
• сонливость
• кровотечение из носа
• учащение пульса (тахикардия)
• кишечная непроходимость
• белок в моче (протеинурия)
• одышка или низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)
• инфекции кожи и подкожных тканей (целлюлит)
• свищ (патологический канал, соединяющий полости тела или полые органы с внешней средой или между собой, в том числе свищ между влагалищем и прямой кишкой у пациентов с раком шейки матки)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжёлые инфекции кожи и подкожных тканей, в том числе при перфорации ЖКТ и осложнении заживления ран (некротизирующий фасциит)
• аллергические реакции (может проявляться в виде затруднённого дыхания, покраснения лица, сыпи, снижения АД или повышения АД, снижения содержания кислорода в крови, боли в груди, тошноты/рвоты) (инфузионные реакции)
• негативное влияние на фертильность женщин (недостаточность функции яичников)
• неврологическое заболевание, проявляющееся в виде судорог (припадков), головной боли, спутанности сознания и нарушения зрения (СОЗЛ)
• симптомы, указывающие на нарушение функций головного мозга (головные боли, нарушение зрения, спутанность сознания или судороги) с повышением АД (гипертензивная энцефалопатия)
• выпячивание стенки сосуда из-за истончения/растяжения или расслоение стенки сосуда (аневризма или расслоение артерий)
• закупорка мелких сосудов почек (тромботическая микроангиопатия почек)
• чрезмерно высокое АД в сосудах лёгких, приводящее к нарушению работы правых отделов сердца (лёгочная гипертензия)
• перфорация носовой перегородки
• перфорация желудка или кишечника
• прободение язвы желудка или тонкого кишечника (может проявляться в форме боли в животе, вздутия, чёрного дёгтеобразного стула, крови в стуле или рвоты с кровью)
• ректальное кровотечение
• поражение дёсен с обнажением челюсти, которое не заживает и приводящее к болезненности и воспалению окружающих тканей (остеонекроз челюсти)
• перфорация желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, повышение температуры и тошноту/рвоту)

Другие нежелательные реакции

Вам следует как можно скорее обратиться за медицинской помощью в случае развития одной из нижеперечисленных HP

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• запор
• потеря аппетита (анорексия)
• повышение температуры тела
• нарушение зрения (включая увеличение слезотечения)
• изменение речи (дизартрия)
• изменение вкуса (дизгевзия)
• насморк
• сухость кожи, шелушение и воспаление кожи, изменение цвета кожи (эксфолиативный дерматит)
• потеря массы тела
• кровотечение из носа

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменение голоса и хрипота (дисфония)

Пациенты в возрасте старше 65 лет имеют повышенный риск развития следующих HP:

• артериальная тромбоэмболия, которая может привести к инфаркту миокарда или инсульту
• снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови (лейкопения, тромбоцитопения)
• диарея
• тошнота
• головная боль
• усталость
• повышение АД (артериальная гипертензия)

Бевацизумаб также может вызывать изменения в лабораторных показателях. Это проявляется в снижении количества лейкоцитов в крови, в частности, нейтрофилов; появлении белка в моче; снижении концентрации ионов калия, натрия, фосфора (минерал) в крови; повышение содержания глюкозы в крови; повышение активности щелочной фосфатазы (фермент); повышение сывороточного креатинина (фермент, по измерению концентрации в крови которого оценивают работу почек); снижение содержания гемоглобина (находится в эритроцитах, переносит кислород), что может иметь серьёзные последствия для организма.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: +7(495) 698-45-38, + 7(499) 578-02-30

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Бевацизумаб

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после указания «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать!

Храните в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света.

Применяйте препарат сразу после разведения. Не применяйте препарат, если Вы заметили посторонние частицы в растворе или обесцвечивание раствора перед применением.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бевацизумаб содержит

Действующим веществом является бевацизумаб.

Каждый мл содержит 25 мг бевацизумаба. Концентрация бевацизумаба в 1 мл приготовленного раствора должна находиться в пределах 1,4-16,5 мг.

Каждый флакон 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе составляет 1,4 мг/мл.

Каждый флакон 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе оставляет 16,5 мг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются α,α-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20 (твин 20), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Бевацизумаб и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

От прозрачной до опалесцирующей, от бесцветного до желтоватого или коричневатого цвета жидкость.

По 4,0 мл или 16,0 мл препарата во флаконах вместимостью 8 мл или 20 мл из бесцветного боросиликатного стекла типа Ⅰ, укупоренных пробками из хлорбутила с покрытием FluroTec^® и завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковой крышечкой типа флип-офф. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с картонным держателем.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»)

127055, г. Москва, улица Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37.

Телефон: +7 (495) 648-26-87

Электронная почта: info@nanolek.ru

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Испания

АО "ТХ ГЕНХЕЛИКС"

Леон, 24009, Армуния, ул. Хулиа Моррос, здание «Генхеликс», Технологический парк Леон.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»)

127055, г. Москва, улица Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37.

Телефон: +7 (495) 648-26-87

Электронная почта: info@nanolek.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Разведение препарата Бевацизумаб

1. Проводите разведение препарата с соблюдением правил асептики.
2. Перед вскрытием флакона осмотрите раствор на предмет механических включений и изменений цвета. Не используйте препарат, если Вы заметили нерастворимые частицы или изменение цвета.
3. Разведите необходимое количество препарата до требуемого объёма 0,9 % раствором натрия хлорида. Не смешивайте препарат и не вводите одновременно с растворами декстрозы.
4. Неиспользованный раствор подлежит утилизации, так как не содержит противомикробного консерванта.

Введение препарата Бевацизумаб

• Вводите препарат Бевацизумаб только внутривенно капельно.
• Начальную дозу препарата вводите в течение 90 минут в виде внутривенной инфузии.
• Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 минут.
• Если инфузия в течение 60 минут хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.

Не вводите препарат внутривенно струйно или болюсно!

Препарат Бевацизумаб не предназначен для интравитреального введения!

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Universal Pharma, S.L., Испания

Gh Genhelix SA, Испания