БРОГСАРИЛ
BrogsarilРегистрационный номер
Торговое наименование
БРОГСАРИЛ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
сироп
Состав
На 1 мл:
| Действующие вещества: | |
| Сальбутамола сульфат | - 0,24 мг |
| соответствует сальбутамолу | - 0,2 мг |
| Бромгексина гидрохлорид | - 0,4 мг |
| - 10 мг | |
| Вспомогательные вещества: | |
| Сахароза (сахар) | - 500 мг |
| Сорбитол (70 % раствор) | - 263 мг |
| Глицерол (глицерин) | - 125 мг |
| - 62 мг | |
| - 2 мг | |
| Лимонной кислоты моногидрат | - 2,4 мг |
| - 1 мг | |
| Краситель солнечный закат жёлтый (FCF) | - 0,028 мг |
| - 0,1 мг | |
| Ароматизатор чёрносмородиновый | - 3 мг |
| Ароматизатор ананасовый | - 1 мг |
| Вода очищенная | - до 1 мл |
Описание
Прозрачная, вязкая жидкость оранжевого цвета, с характерным запахом. Допускается незначительная опалесценция.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие.
Сальбутамол — бронхолитическое средство, стимулирует бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Предупреждает или устраняет спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную ёмкость лёгких. Вызывает расширение коронарных артерий, не снижает артериальное давление.
Бромгексин — муколитическое средство. Оказывает отхаркивающее действие, улучшает отхождение мокроты.
Гвайфенезин — муколитическое средство, уменьшает поверхностное натяжение структур бронхолёгочного аппарата; стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость мокроты, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.
Фармакокинетика
Сальбутамол: при приёме внутрь абсорбция — высокая. Приём пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы — 10 %. Проникает через плаценту.
Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-о-сульфата эфира.
Период полувыведения (Т½) — 3,8–6 ч. Выводится почками (69–90 %), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60 %) в течение 72 ч и с желчью (4 %). Биодоступность введённого перорально сальбутамола составляет около 50 %.
Бромгексин: при приёме внутрь практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном факте (ЖКТ) в течение 30 мин. Биодоступность — низкая (эффект первичного «прохождения» через печень). Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола.
T½ — 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.
Гвайфенезин: абсорбция из ЖКТ — быстрая (через 25–30 мин после приёма внутрь). Т½ — 1 ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.
Примерно 60 % введённого препарата подвергается метаболизму в печени.
Выводится лёгкими (с мокротой) и почками как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов.
Показания
В составе комбинированной терапии острых и хронических бронхолёгочных заболеваний, сопровождающихся образованием трудноотделяемого вязкого секрета:
- бронхиальная астма;
- трахеобронхит;
- обструктивный бронхит;
- пневмония;
- эмфизема лёгких;
- коклюш;
- пневмокониоз;
- туберкулёз лёгких и др.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность, период грудного вскармливания;
- тахиаритмия, миокардит;
- пороки сердца;
- декомпенсированный сахарный диабет;
- тиреотоксикоз;
- глаукома;
- печёночная или почечная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- детский возраст до 2 лет;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
С осторожностью назначают пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, гипертиреозом, тяжёлыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы; при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета; детский возраст от 2-х до 6 лет; не следует применять в сочетании с бета-адреноблокаторами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза/сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сутки, от 6 до 12 лет — по 5–10 мл (1–2 чайные ложки) 3 раза/сутки. Перед употреблением взбалтывать.
Побочное действие
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (сыпь, крапивница), бронхоспазм (как признак реакции гиперчувствительности).
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, зуд, тяжёлые кожные побочные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: при применении в высоких дозах иногда наблюдаются головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушение сна, сонливость, тремор, судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, коллапс.
Частота неизвестна: ишемия миокарда.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: возможно окрашивание мочи в розовый цвет.
Передозировка
Возможно усиление проявлений описанных побочных действий.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Другие бета-2-адреномиметические средства и теофиллин усиливают действие сальбутамола и увеличивают вероятность появления побочных эффектов.
Препарат не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в лёгочную ткань.
Не рекомендуется применять препарат одновременно с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов, такими как пропранолол.
Входящий в состав препарата сальбутамол не рекомендуется пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и/или трициклические антидепрессанты.
Диуретики и препараты глюкокортикостероидов усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Не рекомендуется принимать одновременно с препаратом щелочное питьё.
Особые указания
При пострегистрационном применении сальбутамола имелось небольшое количество сообщений о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированных с применением данного препарата.
Имеются сообщения о тяжёлых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанных с применением амброксола (сохраняющий активность метаболит бромгексина). Если возникают симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда ассоциированные с поражением слизистых оболочек полости рта, горла, носа, глаз, половых органов), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
Не рекомендуется принимать одновременно с препаратом щелочные растворы.
Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось. Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость и другие), рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Сироп.
По 50 мл, 60 мл, 70 мл, 80 мл, 90 мл, 100 мл, 120 мл, 150 мл или 200 мл препарата во флаконы тёмного стекла укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми, или полимерными из полиэтилена, или укупоренные колпачками алюминиевыми.
По 50 мл, 60 мл, 70 мл, 80 мл, 90 мл, 100 мл, 120 мл, 150 мл или 200 мл препарата во флаконы полимерные из полиэтилена, укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми, или полимерными из полиэтилена, или укупоренные колпачками алюминиевыми.
По 50 мл, 60 мл, 70 мл, 80 мл, 90 мл, 100 мл, 120 мл, 150 мл или 200 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата укупоренные колпачками полимерными винтовыми. Каждый флакон вместе с пластиковой ложкой или пластиковым мерным стаканчиком или колпачком вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Тульская фармацевтическая фабрика, ООО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате БРОГСАРИЛ: