Далацин^®

капсулы

Капсулы 150 мг

Активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина гидрохлорида) 150 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат q.s. до 440 мг, магния стеарат 3 мг, крахмал кукурузный 35 мг, тальк 15 мг;

состав желатиновой капсулы: желатин q.s. до 76 мг, титана диоксид 1,52 мг;

состав чернил чёрных TekPrint^ТМ SW-9008: шеллак 24–27 %, этанол 23–26 %, изопропанол 1–3 %, бутанол 1–3 %, пропиленгликоль 3–7 %. аммиака раствор концентрированный 1–2 %, железа оксид чёрный 24–28 %, калия гидроксид 0,05–1 %, вода очищенная 15–18 %.

Капсулы 300 мг

Активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина гидрохлорида) 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат q.s. до 650 мг, магния стеарат 6 мг, крахмал кукурузный 32 мг, тальк 3 мг;

состав желатиновой капсулы: желатин q.s. до 96 мг, титана диоксид 1,92 мг;

состав чернил чёрных TekPrint^ТМ SW-9008: шеллак 24–27 %, этанол 23–26 %, изопронанол 1–3 %, бутанол 1–3 %, пропиленгликоль 3–7 %, аммиака раствор концентрированный 1–2 %, железа оксид чёрный 24–28 %, калия гидроксид 0,05–1 %, вода очищенная 15–18 %.

Капсулы 150 мг

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с крышкой и корпусом белого цвета, содержащие белый порошок; на крышке надпись чёрными чернилами "Pfizer", на корпусе — "Clin 150".

Капсулы 300 мг

Твёрдые желатиновые капсулы № 0 с крышкой и корпусом белого цвета, содержащие белый порошок; на крышке надпись чёрными чернилами "Pfizer", на корпусе — "Clin 300".

Тяжёлые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:

1. Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов. в том числе: хронический синусит, вызванный анаэробными бактериями, средний отит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов), рецидивирующий фаринготонзиллит.
2. Скарлатина.
3. Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе: бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс лёгкого.
4. Инфекции кожи и мягких тканей, в том числе: угри, фурункулёз, целлюлит (флегмона), импетиго, абсцессы, инфицированные раны, рожа.
5. Инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе: остеомиелит и септический артрит.
6. Воспалительные гинекологические заболевания органов малого таза (эндометрит, сальпингит, абсцессы фаллопиевых груб и яичников) и пельвиоперитонит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов).
7. Инфекции шейки матки, вызванные Chlamydia trachomatis.
8. нтраабдоминальные инфекции, в том числе: перитонит и абсцессы брюшной полости (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов).
9. Инфекции полости рта, в том числе: периодонтальный абсцесс и периодонтит.
10. Токсоплазмозный энцефалит у больных со СПИДом (в сочетании с пириметамином) при непереносимости стандартной терапии.
11. Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом (в сочетании с примахином) при непереносимости или резистентности к стандартной терапии.
12. Малярия, вызванная Plasmodium falciparum, в том числе с множественной лекарственной резистентностью (в сочетании с хинином).
13. Профилактика эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам.

Чувствительность антибиотиков in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

Применение у детей младше 12 лет не рекомендуется в виду невозможности адекватного подбора дозы при использовании препарата в данной лекарственной форме (капсулы).

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-лактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.

Желудочно-кишечные заболевания (в анамнезе), особенно колит, миастения (клиндамицин может нарушать нейромышечную передачу), тяжёлая печёночная и/или почечная недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Далацин^® с миорелаксантами периферического действия. Не следует одновременно применять клиндамицин с эритромицином или хлорамфениколом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь влияния на фертильность, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приёма препарата в токсичных дозах. Клиндамицин проникает через плаценту. После введения нескольких доз препарата концентрация в амниотической жидкости составляла примерно 30 % от концентрации в крови матери. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности, не отмечали увеличения частоты врождённых аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период I триместра беременности не проводили.

Клиндамицин не следует применять в I триместре беременности, во II и III триместрах применяется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Клиндамицин обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0,7–3,8 мкг/мл. При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Взрослые и дети старше 12 лет:

600–1800 мг/сут внутрь в 2, 3 или 4 приёма (равные дозы).

Во избежание раздражения слизистой пищевода капсулы следует принимать, запивая полным стаканом воды.

Если расчётная доза на один приём ниже содержания клиндамицина в капсуле или имеются нарушения глотания, следует рекомендовать парентеральное введение препарата.

Инфекции, вызываемые бета-гемолитическим стрептококком: 300 мг 2 раза в сутки, лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: 900 мг клиндамицина в/в каждые 8 ч + в/в антибактериальный препарат, активный в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов (например, гентамицин в дозе 2 мг/кг с последующими введениями 1,5 мг/кг через каждые 8 ч для пациентов с нормальной функцией почек), в течение не менее 4 дней, а после наступления улучшения состояния пациента — в течение ещё не менее 48 ч. Затем переходят на клиндамицин внутрь по 450–600 мг каждые 6 ч ежедневно. Полный курс терапии составляет 10–14 дней.

Инфекции шейки матки, вызванные Chlamydia trachomatis: по 450 мг внутрь 4 раза в сутки ежедневно в течение 10–14 дней.

Токсоплазмозный энцефалит у больных со СПИДом: у пациентов с непереносимостью стандартной терапии клиндамицин применяют в сочетании с пириметамином по следующей схеме: 600–1200 мг внутрь каждые 6 ч в течение 2 недель, затем 300–600 мг внутрь каждые 6 ч. Пириметамин назначают в дозе 25–75 мг внутрь ежедневно. Обычно курс терапии составляет 8–10 недель. При применении более высоких доз пириметамина следует назначать фолиевую кислоту в дозе 10–20 мг/сут.

Пневмония, вызванная Pneumocystis iiroveci, у больных со СПИДом: 300–450 мг внутрь каждые 6 ч в течение 21 дня и примахин по 15–30 мг внутрь один раз в сутки в течение 21 дня.

Малярия:

• Неосложнённая малярия / P. falciparum:

Взрослые:

Хинина сульфат: 650 мг внутрь три раза в сутки в течение 3 или 7 дней и клиндамицин: доза 20 мг/кг/сут внутрь, разделённая на три приёма в сутки в течение 7 дней.

Дети:

Хинина сульфат: 10 мг/кг внутрь три раза в сутки в течение 3 или 7 дней и клиндамицин: доза 20 мг/кг/сут внутрь, разделённая на три приёма в сутки в течение 7 дней.

• Тяжёлая форма малярии:

Взрослые:

Хинидина глюконат: насыщающая доза 10 мг/кг внутривенно в течение 1–2 часов, затем 0,02 мг/кг/мин продолжительная инфузия в течение как минимум 24 часов (альтернативные варианты см. в инструкции по применению хинидина). При концентрации паразитов менее 1 % и при этом пациент способен принимать препарат внутрь, лечение следует завершить хинином в форме для приёма внутрь в дозировке, указанной выше совместно с клиндамицином: доза 20 мг/кг/сут внутрь, разделённая на три приёма в сутки в течение 7 дней. Если пациент не способен принимать препарат внутрь, следует ввести насыщающую дозу клиндамицина 10 мг/кг внутривенно, а затем 5 мг/кг внутривенно каждые 8 часов. Следует избегать быстрого введения препарата внутривенно. Следует переходить на приём препарата внутрь (в соответствии с описанными выше рекомендациями по дозированию) как только пациент будет способен принять препарат внутрь. Курс лечения — 7 дней.

Дети с 12 до 18 лет:

Хинидина глюконат: такие же рекомендации по дозированию и режиму введения, как и для взрослых, описанные выше совместно с клиндамицином: доза 20 мг/кг/сут внутрь, разделённая на три приёма в сутки в течение 7 дней. Если пациент не способен принимать препарат внутрь, следует ввести насыщающую дозу клиндамицина 10 мг/кг внутривенно, а затем 5 мг/кг внутривенно каждые 8 часов. Следует избегать быстрого введения препарата внутривенно. Следует переходить на приём препарата внутрь (в соответствии с описанными выше рекомендациями по дозированию) как только пациент будет способен принять препарат внутрь. Курс лечения — 7 дней.

Профилактика эндокардита у больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам: 600 мг внутрь для взрослых и 20 мг/кг для детей за 1 ч до малого хирургического или стоматологического вмешательства или любой другой процедуры, связанной с риском возникновения эндокардита.

Пожилые пациенты: при нормальной (для данного возраста) функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и печени: коррекции дозы не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат принимается с интервалом 8 часов.

Критерии оценки частоты: очень частые ≥10 %; частые ≥1 % и <10 %; нечастые ≥0,1 % и <1 %; редкие ≥0,01 % и <0,1 %, очень редкие <0,01 %. частота неизвестна — невозможно определить на основе имеющихся данных.

* Побочные реакции выявлены во время пострегистрационного применения.

Имеются данные о возможности развития следующих побочных явлений на фоне применения клиндамицина: нарушение нейромышечной передачи, развитие суперинфекции.

Симптомы: в случае передозировки специфических симптомов нет (токсичность клиндамицина не связана с увеличением дозы).

Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Клиндамицин не выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти препараты не следует принимать одновременно.

При одновременном применении с хлорамфениколом отмечается взаимное ослабление действия за счёт того, что хлорамфеникол может вытеснять клиндамицин из связанного состояния или препятствовать его связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других нейромышечных блокаторов и миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты этих групп, такие как векурония бромид, рокурония бромид, гентамицин, рапакурония бромид (с магнием) или панкурония бромид.

Описано синергическое влияние других антибиотиков при их применении с клиндамицином на блокаторы нейромышечной проводимости. В связи с этим следует быть крайне внимательным при применении антибиотиков вместе с мышечными релаксантами, поскольку их синергическое действие при совместном применении может вызвать более глубокое и длительное расслабление мышц и может задерживать выздоровление.

Антагонисты витамина K

У пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина K (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свёртывающую способность крови (протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО)), и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина K, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.

Во избежание осложнении применять строго по назначению врача!

Имеются сообщения о случаях развития тяжёлых реакций гиперчувствительности, включая тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз у пациентов, получающих терапию клиндамицином. В случае развития реакции гиперчувствительности или тяжёлой кожной реакции, следует прекратить лечение клиндамицином и начать соответствующую терапию этих осложнений (см. раздел «Противопоказания» и «Побочное действие»).

В случае инфекций шейки матки, вызываемых Chlamydia trachomatis, монотерапия клиндамицином эффективна для полного излечения.

Clostridium difficile ассоциированная диарея наблюдается на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин и проявляется от лёгких форм диареи до тяжёлого колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению клостридий. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, приводящие к развитию Clostridium difficile ассоциированной диареи. Гипертоксин-продуцирующие штаммы Clostridium difficile ведут к увеличению заболеваемости и смертности, поскольку они могут быть резистентны к проводимой антибактериальной терапии и для лечения может потребоваться проведение колонэктомии. Все случаи развития диареи у пациентов на фоне антибиотикотерапии должны рассматриваться как подозрительные на развитие Clostridium difficile ассоциированной диареи. Необходим тщательный сбор анамнеза в случае развития Clostridium difficile ассоциированной диареи в течение 2-х месяцев после назначения антибактериальных препаратов. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приёма клиндамицина, так и через 2–3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). После постановки диагноза псевдомембранозного колита в лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в случаях средней тяжести и в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile, например, ванкомицина в дозе 125–500 мг, или бацитрацина в дозе 25 000 ЕД внутрь 4 раза/сут в течение 7–10 дней, или метронидазола по 250–500 мг 3 раза/сут.

Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника. Клиндамицин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом. Антибиотик-ассоциированный колит и диарея возникают чаще и в более тяжёлой форме у ослабленных пациентов и/или пациентов пожилого возраста.

При применении всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры в зависимости от клинической ситуации.

Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, так как он плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

При назначении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, то следует регулярно проводить исследования функции печени и почек.

У больных с нарушением функции печени и почек коррекции дозы препарата не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат принимают внутрь с интервалом 8 ч. Пациентам с тяжёлой печёночной и/или почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию печени («печёночные» ферменты) и почек.

Влияние приёма препарата Далацин^® на способность к управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами не изучалось.

Капсулы, 150 мг и 300 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного па упаковке.

Отпускают по рецепту

Fareva Amboise, Франция