Далерон® C юниор
, гранулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь
Состав
Один пакетик содержит:
Активное вещество:
Парацетамол 120,00 мг;
Аскорбиновая кислота 10,00 мг;
Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый, крахмал кукурузный, краситель солнечный закат жёлтый (E 110), повидон, лимонная кислота, безводная сахароза.
Описание
Мелко измельчённые гранулы оранжевого цвета с характерным фруктовым запахом апельсина.
Раствор, приготовленный из 1 пакетика и 50 мл горячей воды: мутноватый, оранжевого цвета с запахом и вкусом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и 2 преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспалённых тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Возможность образования метгемоглобина маловероятна.
Аскорбиновая кислота (витамин C) играет важную роль в регулировании окислительновосстановительных процессов, углеводного обмена; повышает сопротивляемость организма, что связано со стимуляцией иммунной системы. Аскорбиновая кислота является кофактором многих ферментов и защищает клетку от пагубного воздействия окислительных процессов (антиоксидантное действие).
Препарат в виде горячего напитка особенно подходит пациентам, которые из-за воспалённой слизистой оболочки ротовой полости и глотки с трудом принимают обычные лекарственные формы.
Фармакокинетика
Парацетамол
Абсорбция — высокая. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 0,5–2 ч; максимальная концентрация (Сmах) — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Объём распределения варьирует от 0,8 до 1,36 л/кг массы тела. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг. Метаболизируется в печени (90–95 %): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8-ми активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения (T½) — 1,5–3 ч (среднее значение T½ составляет 2,3 часа). Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % — в неизменённом виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T½.
Аскорбиновая кислота
После приёма внутрь аскорбиновая кислота быстро всасывается из ЖКТ. Всасывание зависит от дозы и улучшается при увеличении дозы. После всасывания аскорбиновая кислота распределяется в тканях, проникает через плацентарный барьер и секретируется в грудное молоко. Она накапливается в фагоцитах и лимфоцитах в количествах, которые до 100 раз превышают концентрации в плазме, что доказывает роль этого витамина в функционировании клеток иммунной системы. Связь с белками плазмы — 25 %. В дозе от 90 до 150 мг/сутки плазменные концентрации витамина C нарастают. Аскорбиновая кислота обратимо окисляется до дегидроаскорбиновой кислоты, которая частично метаболизируется с образованием оксаловой кислоты и аскорбат-2 сульфата, которые выводятся почками. Избыток аскорбиновой кислоты выводится почками в неизменённом виде.
Показания
Далерон® С юниор показан для приёма в детском возрасте в качестве:
- жаропонижающего средства при инфекционно-воспалительных (бактериальных, вирусных) заболеваниях, а также после вакцинации;
- обезболивающего средства при острой боли (головная, зубная), боли в мышцах и суставах при инфекционно-воспалительных (бактериальных, вирусных) заболеваниях;
- обезболивающего средства при травмах, медицинских или стоматологических вмешательствах.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 2 лет;
- врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- выраженные нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), вирусный гепатит;
- сахарный диабет;
- врождённая непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы.
С осторожностью
Почечная и печёночная недостаточность, врождённая гипербилирубинемия, алкоголизм.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данных по исследованиям эффективности и безопасности комбинации парацетамола и аскорбиновой кислоты у беременных и кормящих нет. Таким образом, оценить возможное соотношение риска и пользы не представляется возможным, в связи с чем не рекомендуется применение препарата у данных категорий пациентов.
Способ применения и дозы
Внутрь, рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела.
Каждое саше (5 г) содержит 120 мг парацетамола.
Препарат назначается детям в соответствии со схемой дозирования, в зависимости от возраста и/или расчётной средней массы тела ребёнка.
Содержимое одного пакетика (саше) следует высыпать в стакан и залить тёплой водой или чаем, тщательно размешать до полного растворения и принимать внутрь в виде тёплого напитка. Раствор мутноватый, оранжевого цвета, с запахом и вкусом апельсина.
Схема применения препарата Далерон® С юниор:
| Возраст ребёнка (лет) | Однократная доза |
|---|---|
| 2–3 | 1 пакетик гранул (саше) / 50 мл жидкости |
| 4–6 | 2 пакетика гранул (саше) /100 мл жидкости |
| 7–10 | 2–3 пакетика гранул (саше) /100–150 мл жидкости |
| 10–12 | 3–4 пакетика гранул (саше) /150 мл жидкости |
Интервал между приёмом препарата должен составлять не менее 4 часов. В течение дня не следует давать более 4 доз препарата.
При почечной и/или печёночной недостаточности суточную дозу снижают за счёт уменьшения разовой дозы и/или кратности приёма (не менее 8 часов).
Продолжительность приёма не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.
Дальнейшее лечение препаратом возможно только после консультации с врачом.
Не превышайте рекомендуемую дозу.
В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку существует риск возникновения отсроченных признаков серьёзного повреждения печени.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
| очень часто | ≥1/10 |
| часто | от ≥1/100 до <1/10 |
| нечасто | от ≥1/1 000 до <1/100 |
| редко | от ≥1/10 000 до <1/1 000 |
| очень редко | <1/10 000 |
| частота неизвестна | не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьёзности побочных явлений.
Если препарат Далерон® С юниор, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, принимать в рекомендуемых дозах, побочные эффекты отмечаются редко и являются лёгкими.
Частота побочных эффектов со стороны отдельных систем и органов
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко: анафилаксия, ангионевротический отёк;
редко: реакции повышенной чувствительности, особенно кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны нервной системы:
редко: повышенная утомляемость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
редко: тошнота;
очень редко: рвота, диарея, боль в животе, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко: желтуха, повышение активности «печёночных» ферментов.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко: были зарегистрированы случаи тяжёлых кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулёз).
При развитии тяжёлых нежелательных реакций лечение следует прекратить.
Передозировка
Симптомы
Парацетамол: симптомы острой передозировки развиваются в течение первых 24 часов и проявляются: тошнотой, рвотой, усиленным потоотделением, бледностью кожных покровов, анорексией, абдоминальной болью; нарушением метаболизма глюкозы, метаболическим ацидозом. При значительном превышении рекомендуемых доз (более 150 мг/кг массы тела) могут развиться тяжёлые поражения печени и почек, аритмия, панкреатит. Развёрнутая клиническая картина поражения печени проявляется через 2–4 дня после передозировки. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Аскорбиновая кислота: очень высокие дозы (более 10 г/сут) могут вызвать образование оксалатных камней. Количество аскорбиновой кислоты в гранулах препарата Далерон® С юниор практически исключает развитие передозировки.
Лечение
Симптоматическое. Необходимо прекратить приём препарата, промыть желудок, принять активированный уголь. Дальнейшие терапевтические мероприятия следует проводить в условиях лечебного учреждения: назначение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8–9 часов после передозировки и ацетилцистеина — в течение первых 12 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приёме других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Снижает эффективность урикозурических препаратов.
При длительном и регулярном применении парацетамол потенцирует действие варфарина и других производных кумарина и повышает риск кровотечений.
Одновременный приём колестирамина приводит к уменьшению всасывания парацетамола (и ослаблению эффектов парацетамола).
Метоклопрамид и домперидон повышают всасывание парацетамола.
Одновременное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития «анальгетической» нейропатии и почечного папиллярного некроза, терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное применение парацетамола и хлорамфеникола может сопровождаться увеличением T½ хлорамфеникола до 5 раз.
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжёлых интоксикаций даже при небольших передозировках.
Салициламид увеличивает T½ парацетамола, что приводит к накоплению парацетамола и, соответственно, повышенному образованию его токсических метаболитов.
Одновременное применение парацетамола и этанола может усилить гепатотоксичность парацетамола, а также способствовать развитию острого панкреатита.
Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут повлиять на результаты лабораторных исследований (определение уровня глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганического фосфата).
Не рекомендуется применение парацетамола с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития гепатотоксичности.
Особые указания
Пациентам с лёгкими и умеренно выраженными нарушениями функции почек (КК от 30 мл/мин и более) и печени рекомендуется назначение парацетамола под медицинским наблюдением.
Не следует принимать вместе с другими парацетамолсодержащими препаратами.
Не превышайте рекомендуемую дозу.
При отсутствии терапевтического эффекта прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.
Пациентам с врождённой гипербилирубинемией препарат следует применять в более низких дозах и е более длительным интервалом между приёмами.
Пациенты, страдающие алкогольной зависимостью, в период лечения препаратом должны быть строго под медицинским наблюдением.
Азоловый краситель (краситель закатно-жёлтый (E 110)) может вызвать аллергические реакции.
Гранулы Далерон® С юниор содержат сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется использовать пациентам с врождённой непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Препарат не следует принимать больным сахарным диабетом, поскольку в нем содержится сахароза (в одном пакетике содержится 4,561 г сахарозы).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Далерон® С юниор не влияет на способность управлять автомобилем и на работу со сложными техническими устройствами.
Форма выпуска
Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, 120 мг + 10 мг.
По 5 г препарата в пакетики (саше) из ламинированной трёхслойной фольги: Бумага/Ал/ПЭ.
По 10 пакетиков помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Словения
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Далерон C юниор: