Дальфаз^® ретард

таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Ядро

В одной таблетке содержится:

действующее вещество: альфузозина гидрохлорид — 5,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 42,00 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 65,00 мг; касторовое масло гидрированное — 19,6 мг; повидон — 7,0 мг; магния стеарат — 1,4 мг.

Плёночная оболочка

Гипромеллоза — 4,158 мг; пропиленгликоль — 0,416 мг, титана диоксид (E 171) — 0,416 мг; краситель железа оксид красный (E 172) — 0,1765 мкг; краситель железа оксид жёлтый (E 172)- 9,8235 мкг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой бледно-жёлтого цвета.

Функциональные нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

• Повышенная чувствительность к алфузозину и/или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Ортостатическая гипотензия.
• Тяжёлые нарушения функции печени (класс C по классификации Child-Pugh).
• Тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
• Кишечная непроходимость (в связи с наличием в составе препарата касторового масла).
• Одновременный приём других альфа₁-адреноблокаторов.
• Детский возраст до 18 лет.

• У пациентов, принимающих гипотензивные препараты или нитраты (возможно развитие ортостатической гипотензии, как протекающей бессимптомно, так и симптоматической, сопровождающейся появлением головокружения, слабости, холодного пота).
• У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).
• У пациентов с выраженной гипотензивной реакцией на другие альфа₁-адреноблокаторы в анамнезе.
• У пациентов с ортостатической гипотензией с клиническими проявлениями.
• У пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией (возможность учащения и утяжеления приступов стенокардии).
• У пациентов с протекающей с клинической симптоматикой или без клинической симптоматики ишемии головного мозга (в связи с возможностью снижения АД и усиления ишемии головного мозга).
• У пациентов с врождённым или приобретённым удлинением интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT.
• С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) (возможно увеличение концентрации алфузозина в плазме крови).

Препарат Дальфаз^® ретард не предназначен для применения у женщин.

Препарат предназначен для приёма внутрь. Таблетки должны приниматься целиком и запиваться ½ стаканом воды. Таблетки нельзя раздавливать, разжёвывать, размалывать или измельчать до порошкового состояния, так как нарушение структуры таблетки может привести к ускорению абсорбции действующего вещества, что может способствовать развитию нежелательных реакций.

Взрослые

Рекомендованная доза составляет: по 1 таблетке препарата Дальфаз^® ретард, 5 мг — дважды в день (утром и вечером).

Пациенты пожилого возраста и/или больные с артериальной гипертензией, получающие гипотензивные средства

В качестве обычной меры предосторожности, при назначении алфузозина этим категориям пациентов рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки препарата Дальфаз^® ретард, 5 мг, вечером, повышая дозу в соответствии с клиническим ответом, но не превышать дозы: 1 таблетка два раза в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

При клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.

Больные с печёночной недостаточностью

Следует учитывать удлинение периода полувыведения препарата и возможность увеличения его биодоступности, поэтому лечение должно начинаться с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, которая может увеличиваться в зависимости от клинического ответа, но не должна превышать 2,5 мг 2 раза в сутки.

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто: (≥10 %); часто: (≥1 % — <10 %); нечасто: (≥0,1 % — <1 %); редко: (≥0,01 % — <0,1 %); очень редко: (<0,01 %) (включая отдельные случаи); неизвестная частота: по имеющимся данным установить частоту возникновения HP не представляется возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестная частота: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Очень редко: возможное учащение или утяжеление приступов стенокардии (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания»).

Неизвестная частота: фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения.

Неизвестная частота: интраоперационный синдром вялой радужки (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, недомогание.

Нечасто: отёки, боль в груди.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, боль в животе, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта.

Неизвестная частота: рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестная частота: гепатоцеллюлярная желтуха, холестаз и связанные с ним заболевания печени.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: чувство дурноты/головокружение, головная боль, вертиго.

Нечасто: синкопальное состояние, сонливость.

Неизвестная частота: ишемические нарушения мозгового кровообращения у пациентов с уже имеющейся цереброваскулярной патологией.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Неизвестная частота: приапизм.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: снижение АД, включая ортостатическую гипотензию.

Нечасто: гиперемия кожных покровов.

Симптомы

Чрезмерное снижение АД, рефлекторная тахикардия.

Лечение

В случае передозировки пациент подлежит госпитализации. При передозировке пациент должен находится в положении «лёжа», и ему требуется постоянное мониторирование АД. При снижении АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения объёма циркулирующей крови). После восстановления АД необходимо продолжить контроль за АД ещё приблизительно в течение суток.

Алфузозин плохо выводится с помощью гемодиализа из-за высокой степени связывания с белками плазмы.

Противопоказанные комбинации

• С блокаторами альфа₁-рецепторов (празозин, урапидил) — риск развития тяжёлой ортостатической гипотензии и усиления гипотензивного действия (см. раздел «Противопоказания»).

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание

• С гипотензивными препаратами — усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие) (см. раздел «Особые указания»).
• С нитратами — увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД.
• Со средствами для ингаляционной и неингаляционной общей анестезии — возможна нестабильность АД во время общей анестезии.
• С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир) — возможно повышение концентрации алфузозина. При сочетании алфузозина в дозе 10 мг в сутки с курсовым применением кетоконазола в дозе 200 мг в сутки в течение 7 дней С_max и AUC алфузозина увеличивались в 2,1 раза и 2,46 раз соответственно, а при его сочетании с курсовым применением кетоконазола в дозе 400 мг в сутки в течение 8 дней С_max и AUC алфузозина увеличивались в 2,3 раза и 3,0 раза соответственно (см. раздел «С осторожностью»).

• В течение нескольких часов после приёма алфузозина (как и после приёма любых других альфа₁-адреноблокаторов) у некоторых лиц, в особенности, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты, может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без неё. При развитии этих явлений пациент должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении.

  Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается, как правило, в начале приёма препарата и обычно не требует отмены лечения.

  При постмаркетинговом применении препарата у пациентов с факторами риска снижения АД (такими как заболевания сердца или сопутствующая терапия гипотензивными препаратами) сообщалось о выраженном снижении АД. Риск чрезмерного снижения АД и связанных с ним нежелательных реакций может быть выше у пациентов пожилого возраста.

  Перед началом лечения пациент должен быть предупреждён о возможности возникновения описанных выше реакций.

• Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с ортостатической гипотензией с клинической симптоматикой или у пациентов, принимающих гипотензивные препараты или нитраты: необходим более тщательный контроль за АД, в том числе, при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения.
• Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с выраженной гипотензивной реакцией в ответ на приём других блокаторов альфа₁-адренорецепторов в анамнезе.
• Пациентам с коронарной недостаточностью при приёме алфузозина необходимо продолжать антиангинальную терапию. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение алфузозином следует прекратить.
• Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с врождённым или приобретённым удлинением интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные удлинять интервал QT.
• В связи с тем, что после приёма алфузозина возможно снижение АД, имеется риск развития ишемического нарушения мозгового кровообращения у предрасположенных к этому пациентов (как имеющих соответствующие симптомы, так и у тех, у которых предшествующие цереброваскулярные расстройства протекают бессимптомно).

• Во время проведения офтальмологических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих или принимавших ранее некоторые альфа₁-адреноблокаторы, наблюдалось развитие интраоперационного синдрома вялой радужки (вариант синдрома узкого зрачка). Хотя риск развития такого осложнения при приёме препарата Дальфаз^® ретард представляется очень низким, перед проведением операции по поводу катаракты хирург-офтальмолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает альфа₁- адреноблокаторы или принимал их ранее, так как развитие интраоперационного синдрома вялой радужки может увеличивать количество осложнений при этом оперативном вмешательстве.

  Офтальмологи должны быть готовы к возможному изменению методики оперативного вмешательства

• Есть сообщения о случаях развития на фоне терапии альфа₁- адреноблокаторами приапизма (длительной болезненной эрекции полового члена, не связанной с сексуальной активностью). Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Пациентов следует информировать о серьёзности этого состояния (см. раздел «Побочное действие») и необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае сохранения эрекции в течение более 4-х часов.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 5 мг.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не принимать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Sanofi Winthrop Industrie, Франция