Эффералган^®

суппозитории ректальные

1 суппозиторий содержит:

Активный компонент: парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно.

Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (твёрдый жир) 920 мг, 850 мг или 1000 мг соответственно.

Гладкие глянцевые суппозитории белого цвета.

Эффералган суппозитории применяют у детей в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Препарат используют также как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

Суппозитории по 80 мг применяются у детей с массой тела от 6 до 8 кг (в возрасте от 3 до 5 месяцев), суппозитории по 150 мг применяются у детей с массой тела от 10 до 14 кг (в возрасте от 6 месяцев до 3 лет), суппозитории по 300 мг применяются у детей с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 5 до 10 лет).

Не применяйте препарат, если у Вашего ребёнка:

• Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или другим компонентам препарата;
• Тяжёлые нарушения функции печени, почек или декомпенсированное заболевание печени в активной стадии;
• Заболевания крови;
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Ранний грудной возраст (до 3 мес.);
• Недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путём введения).

Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени, синдроме Жильбера, дегидратации, гиповолемии, а также анорексии, булимии или кахексии (недостаточный запас глутатиона в печени).

Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При нарушении функции почек временной интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов — при клиренсе креатинина более или равным 10 мл/мин.

Не применяйте препарат, если у Вашего ребёнка диарея (понос).

Препарат применяют ректально. Освободив свечу из упаковки, введите в задний проход ребёнка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника). Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребёнка и составляет 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки (каждые 4–6 часов). Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела.

Детям с массой тела от 6 до 8 кг (возраст от 3 до 5 месяцев) вводят по 1 свече (80 мг) 4 раза в сутки каждые 4–6 часов.

Детям с массой тела от 10 до 14 кг (возраст от 6 месяцев до 3 лет) вводят по 1 свече (150 мг) 4  раза в сутки каждые 4–6 часов.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возраст от 5 до 10  лет) вводят по 1  свече (300 мг) 4 раза в сутки каждые 4–6 часов.

Следует соблюдать регулярные промежутки между применением суппозиториев — от 4 до 6 часов.

Не следует применять более 4 свечей в сутки.

Продолжительность лечения:

В виду возможного локального токсического действия, применение суппозиториев более 4 раз в день не рекомендуется, продолжительность применения должна быть максимально короткой: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства.

При отсутствии терапевтического эффекта прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.

У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени) и обезвоживанием суточная доза не должна превышать 3 г.

Со стороны органов пищеварения: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, тенезмы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: печёночная недостаточность, некроз печени, гепатиты, повышение активности печёночных ферментов.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или увеличение протромбинового индекса, снижение артериального давления (как симптом анафилаксии).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок

Местные реакции: раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода.

При появлении побочных реакций прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Признаками острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, появляющиеся в первые 24 часа после приёма. Приём парацетамола в дозе 140 мг/кг массы тела у детей вызывает разрушение клеток печени, приводящее к полному и необратимому гепатонекрозу, печёночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к развитию комы и летальному исходу.

Через 12–48 часов после приёма могут наблюдаться увеличение уровня трансаминаз печени (АЛТ, ACT), лактатдегидрогеназы и билирубина с одновременным снижением уровня протромбина. Клиническая картина повреждения печени обычно выявляется через один или два дня и достигает максимума через 3–4 дня.

При появлении симптомов отравления рекомендуется прекращение приёма препарата и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови. Проводится промывание желудка в случае перорального приёма препарата, приём энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота ацетилцистеина (внутривенно или перорально) в сроки до 8 часов после приёма препарата. Ацетилцистеин может быть эффективен даже спустя 16 часов после передозировки.

Также проводят симптоматическое лечение.

Печёночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печёночных трансминаз нормализуется в течение 1–2 недель. В очень тяжёлых случаях может потребоваться пересадка печени.

При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Пациентов следует мониторировать для исключения гепатотоксичности.

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты). Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Салициламид увеличивает время полувыведения парацетамола.

Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола, (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), так как парацетамол при приёме в дозе 4 г в течение не менее 4-х суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Следует информировать лечащего врача о применении препарата Эффералган^® при проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови.

При применении препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.

Приём парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к серьёзным повреждениям печени.

Существует риск развития передозировки у пациентов, страдающих заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (в связи с низким уровнем запасов глутатиона в гепатоцитах) и у пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов печени. Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный приём препарата Эффералган^® и других препаратов, содержащих парацетамол. Парацетамол может вызывать серьёзные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть легальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности использование препарата должно быть прекращено.

Суппозитории ректальные 80 мг, 150 мг, 300 мг.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Без рецепта

BRISTOL-MYERS SQUIBB, Франция