Эналаприл-УБФ

Эналаприл-УБФ

таблетки

1 таблетка содержит:

Активное вещество: эналаприла малеат — 0,01 г

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 0,191 г, крахмал картофельный — 0,0207 г, повидон — 0,006 г, магния стеарат — 0,0023 г до получения таблетки массой — 0,23 г

таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

• Артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ, наличие в анамнезе ангионевротического отёка, связанного с лечением ингибиторами АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отёк, порфирия, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Повышенная чувствительность к другим компонентам препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактоза).

С осторожностью применять при первичном гиперальдостеронизме, двустороннем, стенозе почечных артерий, стенозе — артерии единственной почки, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почки; аортальном стенозе, митральном стенозе (с нарушениями гемодинамики), гипертрофической, обструктивной кардиомиопатии аутоиммунных системных заболеваниях соединительной ткани, (в том числе Склеродермия, системная красная волчанка), ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, сахарном диабете, почечной недостаточности (протеинурия, более 1, г/сут.), печёночной недостаточности, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением потребления поваренной соли или находящихся на гемодиализе, при одновременном приёме с иммунодепрессантами и салуретиками, у пожилых людей (старше 65 лет), угнетении костномозгового кроветворения; состояниях, сопровождающихся снижением объёма циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота). Применение препарата Эналаприл-УБФ при беременности не рекомендуется.

При наступлении беременности приём препарата следует немедленно прекратить. Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорождённого при назначении во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности. Применение ингибиторов АПФ во время этого периода сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорождённого, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорождённого. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии лёгких. При назначении препарата Эналаприл-УБФ необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода. Новорождённые, чьи матери принимали Эналаприл-УБФ, должны тщательно наблюдаться в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удалён из кровообращения новорождённого с помощью перитонеального диализа, теоретически он может быть удалён посредством обменного переливания крови. Эналаприл и эналаприлат в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком. При необходимости применения препарата Эналаприл-УБФ в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Эналаприл-УБФ противопоказан при беременности и в период лактации.

Назначают внутрь независимо от времени приёма пищи. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования возможно применение эналаприла в других дозировках: 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.

При монотерапии артериальной гипертензии — начальная доза 5 мг 1 раз в сутки.

При отсутствии клинического эффекта через 1–2 недели дозу повышают на 5 мг. После приёма начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч и дополнительно 1 ч, пока не стабилизируется АД. При необходимости и достаточно хорошей переносимости, дозу можно увеличить до 40 мг/сут. в 2 приёма. Через 2–3 недели переходят на поддерживающую дозу -10 — 40 мг/сут., разделённую на 1–2 приёма. При умеренной степени артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет около 10 мг.

Максимальная суточная доза препарата составляет 40 мг/сут.

В случае назначения пациентам, одновременно получающим-диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2–3 дня до назначения Эналаприла-УБФ. Если это невозможно, то начальная доза препарата должна составлять 2,5 мг/сут.

Больным с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрацией креатинина в сыворотке крови более 0,14 ммоль/л начальная доза 2,5 мг 1 раз в сутки. При реноваскулярной гипертензии начальная доза — 2,5 — 5 мг/сут. Максимальная суточная, доза-20 мг.

При хронической сердечной недостаточности начальная доза составляет — 2,5 мг однократно, затем дозу увеличивают на 2,5 — 5 мг через каждые 3–4 дня в соответствии с клинической реакцией до максимально переносимых доз в зависимости от величины АД, но не выше 1 < 1 40 мг/сут. однократно или в 2 приёма. У больных с низким систолическим АД (менее 110 мм рт. ст.) терапию следует начинать с дозы 1,25 мг. Подбор дозы должен проводиться в течение 2–4 нед.: неделя 1 — 1–3 день: 2,5 мг/сутки в один приём, 4–7 день: 5 мг/сутки в два приёма; неделя 2 — 10 мг в один или в два приёма, неделя 3 и 4 — 20 мг в один или два приёма.

Средняя поддерживающая доза — 5 -20 мг/сут. за 1–2 приёма.

У пожилых чаще наблюдается более выраженный антигипертензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза пожилым пациентам — 1,25 мг в сутки.

При хронической почечной недостаточности кумуляция наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При клиренсе креатинина (КК) 80-30 мл/мин. доза обычно составляет 5–10 мг/сут., при КК до 30-10 мл/мин. -2,5 — 5 мг/сут, приКК менее 10 мл/мин. — 1,25-2,5 мг/сут. только в дни диализа.

Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении АД дозу препарата постепенно уменьшают.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии с рекомендациями всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но не менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее -1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко -менее 0,01 %, включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы, редко: нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения метаболизма: нечасто: обострение течения подагры.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто: головокружение, слабость; часто: головная боль, астения, депрессия; нечасто: бессонница, сонливость, парестезии, повышенная возбудимость; редко: необычные: сновидения, нарушения сна; очень редко: спутанность сознания, бессонница.

Со стороны органов чувств: часто — изменения вкуса; нечасто: шум_; в ушах, нечёткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: выраженное снижение ад, ортостатическая гипотензия, обморок, загрудинная боль, нарушения ритма сердца (предсердная бради- или тахикардия, мерцание предсердий), тахикардия, стенокардия; нечасто: ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт (вследствие выраженного снижения АД); редко: тромбоэмболия ветви лёгочной артерии, синдром рейно.

Со стороны дыхательной системы: очень часто: кашель; часто: одышка; нечасто: ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм; редко: инфильтраты в лёгких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто: тошнота; часто: диарея, боль в животе, метеоризм; нечасто: илеит, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, запор, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко: нарушение функций печени и желчевыделения, гепатит (гепатоцеллюлярный, или холестатический), холестатическая желтуха, фульминантный некроз печени, стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко: интестинальный ангионевротический отёк.

Аллергические реакции: нечасто: синдром стивенса-джонсона.

Со стороны кожных покровов: часто: кожная сыпь; нечасто: мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия, повышенное потоотделение/ кожный зуд/ крапивница, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, импотенция, снижение либидо; редко: олигурия, гинекомастия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто: мышечные спазмы; нечасто: артралгия.

Лабораторные показатели: часто: гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто: гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение -концентрации мочевины в сыворотке крови; редко: повышение активности-- «печёночных» трансаминаз и концентрации билирубина.

Прочие: описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию и артралгию, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилию, кожную сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела.

Также описан симптомокомплекс, который включает гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию и может развиться при одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) внутривенно.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В лёгких случаях показаны промывание желудка и приём внутрь солевого раствора, в более тяжёлых случаях — мероприятия, направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, плазмозаменителей, при необходимости — введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата — 62 мл/мин.).

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе Селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)) могут ослаблять антигипертензивный эффект гипотензивных препаратов. Таким образом, антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2. НПВП и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект в отношении повышения содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Этот эффект обратим. Совместное применение следует проводить с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

С калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, _ амилорид, эплеренон) может привести к гиперкалиемии; с солями лития — к замедлению выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови).

Одновременный приём с жаропонижающими и болеутоляющими средствами может уменьшить эффективность препарата.

Эналаприл ослабляет действие лекарственных средств, содержащих теофиллин.

Гипотензивное действие эналаприла усиливают диуретики, метилдопа, нитраты, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, гидралазин, празозин.

Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики усиливают гематотоксичность. Препараты, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.

Совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулин, гипогликемические средства для приёма внутрь) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Это наиболее часто отмечается в течение первых недель совместного применения, а также у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ; при одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) внутривенно, описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию; этанол может усиливать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

В редких случаях на фоне применения ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха, при прогрессировании которой развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. При возникновении желтухи и повышении активности «печёночных» трансаминаз лечение на фоне применения препарата Эналаприл-УБФ, лечение следует прекратить; препарат Эналаприл-УБФ, как и другие ингибиторы АПФ, оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас; гиперкалиемия может развиться на фоне терапии ингибиторами АПФ, в том числе и Эналаприлом-УБФ. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, пожилой возраст, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение объёма циркулирующей крови, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз), одновременный приём калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей поваренной соли и применение других препаратов калия или калийсодержащих заменителей поваренной соли и применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин).

Гиперкалиемия может привести к серьёзным нарушениям ритма сердца, иногда с летальным исходом. Комбинированное применение перечисленных выше препаратов необходимо проводить с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69^® ) были отмечены анафилатоидные реакции. Поэтому, желательно использовать мембрану другого типа или применять гипотензивный препарат другой фармакотерапевтической группы как и все другие вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует с особой осторожностью применять у пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка и избегать их применения в случае кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции выносящего тракта левого желудочка.

При применении препарата Эналаприл-УБФ необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Таблетки по 10 мг.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Уралбиофарм, ОАО, Российская Федерация