Эзлор

Эзлор

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Одна таблетка содержит действующее вещество: дезлоратадин — 5,000 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 70,000 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 12,100 мг; кроскармеллоза натрия — 4,000 мг; повидон-К25 — 3,000 мг; магния стеарат — 0,900 мг.

Состав оболочки: поливиниловый спирт — 1,407 мг; макрогол-4000 — 0,969 мг; титана диоксид — 0,624 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого или почти белого до белого с розоватым оттенком цвета.

Препарат Эзлор применяется у взрослых и детей старше 12 лет по показаниям:

• сезонный и круглогодичный аллергический риниты (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда. сыпи).

• Гиперчувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 12 лет;
• редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Тяжёлая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат желательно принимать регулярно, в одно и то же время суток.

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

При сезонном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов приём препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов приём препарата следует возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приёме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

У детей в возрасте 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приёме плацебо (6,9 %).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (>1/100), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперреактивность, судороги. Нарушения психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение аппетита.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение массы тела.

Общие расстройства-, часто — повышенная утомляемость; частота неизвестна — астения.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: приём дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно — сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендованной) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и не сопровождалось появлениями серьёзных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приёме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, приём активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Одновременный приём пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возраста. В случае развития судорог следует прекратить применение дезлоратадина.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Озон, ООО, Российская Федерация