ФИЛЕНТАЛ

ФИЛЕНТАЛ

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: пентоксифиллин — 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещённый 2-водный), раствор натрия гидроксида 1 М, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

• Окклюзионная болезнь периферических артерий атеросклеротического или диабетического генеза (например, перемежающаяся хромота, диабетическая ангиопатия);
• трофические нарушения (например, трофические язвы голеней, гангрена);
• нарушения мозгового кровообращения (последствия церебрального атеросклероза, как, например, снижение концентрации внимания, головокружение, ухудшение памяти), ишемические и постинсультные состояния;
• нарушения кровообращения в сетчатой и сосудистой оболочке глаза;
• отосклероз, дегенеративные изменения на фоне патологии сосудов внутреннего уха и снижения слуха.

• Повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому вспомогательному веществу препарата;
• массивные кровотечения (риск усиления кровотечения);
• обширные кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза (риск усиления кровотечения);
• кровоизлияния в головной мозг;
• острый инфаркт миокарда;
• возраст до 18 лет;
• беременность (недостаточно данных);
• период грудного вскармливания (недостаточно данных).

• Тяжёлые нарушения ритма сердца (риск ухудшения аритмии);
• артериальная гипотензия (риск дальнейшего снижения артериального давления, см. раздел «Способ применения и дозы»);
• высокий риск снижения артериального давления (в том числе, при тяжёлой ишемической болезни сердца или гемодинамически значимых стенозах сосудов головного мозга);
• хроническая сердечная недостаточность;
• геморрагический диатез;
• склонность к кровотечениям (в том числе при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (риск кумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов, см. раздел «Способ применения и дозы»);
• тяжёлые нарушения функции печени (риск кумуляции и повышенный риск побочных эффектов, см. раздел «Способ применения и дозы»);
• недавно перенесённые оперативные вмешательства;
• повышенный риск развития кровотечений (например, при нарушениях в системе свёртывания крови (риск развития более тяжёлых кровотечений), см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• одновременное применение с антикоагулянтами (в том числе, непрямыми антикоагулянтами [антагонистами витамина K]) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• одновременное применение с ингибиторами агрегации тромбоцитов (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) [кроме селективных ингибиторов циклооксигеназы-2], ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• одновременное применение с гипогликемическими средствами (инсулином и гипогликемическими средствами для приёма внутрь), см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»;
• одновременное применение с ципрофлоксацином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• одновременное применение с теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность

Пентоксифиллин не рекомендуется к применению при беременности (так как недостаточно данных).

Период грудного вскармливания

Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в незначительных количествах.

При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание (учитывая отсутствие опыта применения).

Доза и способ применения определяются тяжестью нарушений кровообращения, а также на основе индивидуальной переносимости препарата. Дозировка устанавливается врачом в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Обычная доза составляет от 100 мг до 600 мг препарата, разведённая в 250 мл или 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или раствора Рингера, 1 или 2 раза в сутки.

Совместимость с другими инфузионными растворами должна тестироваться отдельно; использовать можно только прозрачные растворы.

100 мг препарата должны вводиться, по меньшей мере, в течение 60 минут.

Дополнительно к инфузионной терапии можно назначать пентоксифиллин для приёма внутрь. При этом общая суточная доза пентоксифиллина (внутривенная инфузия + приём внутрь) не должна превышать 1200 мг.

В зависимости от сопутствующих заболеваний (например, хроническая сердечная недостаточность) может возникнуть необходимость в уменьшении вводимых объёмов. В таких случаях рекомендуется использовать специальный инфузатор для контролируемой инфузии.

В более тяжёлых случаях, особенно у пациентов с сильными болями в покое, с гангреной или трофическими язвами (III–IV стадии по классификации Фонтейна) показана длительная внутривенная инфузия препарата в дозе 1200 мг в течение 24 часов. Эту дозу можно разделить на два инфузионных введения по 600 мг, каждое из которых должно продолжаться, по крайней мере, в течение 6 часов. При этом индивидуальная доза может быть рассчитана по формуле: 0,6 мг пентоксифиллина на кг массы тела в час. Суточная доза, подсчитанная таким образом, будет составлять 1000 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 70 кг и 1 150 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 80 кг. При поддерживающей терапии переходят на приём пентоксифиллина внутрь.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо снизить дозировку на 30–50 %, что зависит от индивидуальной переносимости препарата пациентом.

Уменьшение дозы, с учётом индивидуальной переносимости, необходимо у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.

У пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).

Лечение может быть начато малыми дозами у пациентов с низким артериальным давлением, а также у пациентов, находящихся в группе риска ввиду возможного снижения артериального давления (пациенты с тяжёлой формой ишемической болезни сердца или с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга). В этих случаях доза может быть увеличена только постепенно.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, апластическая анемия, панцитопения; редко — кровотечения (в том числе носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения из мочевыводящих путей и др.); частота неизвестна — лейкопения/нейтропения, гипофибриногенемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — тяжелые, происходящие в течение нескольких минут после введения пентоксифиллина анафилактические или анафилактоидные реакции, отёк Квинке, бронхоспазм, анафилактический шок.

Нарушения психики: нечасто — повышенная возбудимость, бессонница; частота неизвестна — тревога.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; очень редко — парестезия, судороги, внутричерепное кровоизлияние, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения, конъюнктивит; очень редко — кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, отслоение сетчатой оболочки глаза; частота неизвестна — скотома.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — нарушение ритма сердца, тахикардия; редко — стенокардия, одышка.

Нарушения со стороны сосудов: часто — гиперемия кожи лица; редко — снижение артериального давления, периферические отеки; очень редко — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, вздутие живота, ощущение тяжести в желудке, диарея; частота неизвестна — ксеростомия (сухость полости рта), анорексия, запор, гиперсаливация (повышенное слюноотделение).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко внутрипечёночный холестаз, повышение активности «печёночных» трансаминаз; частота неизвестна — повышение активности щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, эритема, крапивница; очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса- Джонсона, повышенное потоотделение; частота неизвестна — кожная сыпь, повышенная ломкость ногтей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышение температуры тела.

Симптомы: слабость, головокружение, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, сонливость, потеря сознания, тонико-клонические судороги, повышенная нервная возбудимость, гипертермия, арефлексия, признаки желудочно-кишечного кровотечения (рвота типа «кофейной гущи»).

Лечение: симптоматическое, направленное на поддержание функции дыхания и артериального давления. Судороги купируют введением диазепама.

При появлении первых признаков передозировки немедленно прекращают введение препарата. Обеспечивают более низкое положение головы и верхней части туловища.

С гипотензивными средствами

Пентоксифиллин повышает риск развития артериальной гипотензий при одновременном применении с гипотензивными средствами (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) или другими лекарственными средствами, обладающими потенциальным антигипертензивным эффектом (например, нитраты).

С лекарственными средствами, влияющими на свёртывающую систему крови

Пентоксифиллин может усиливать действие лекарственных средств, влияющих на свёртывающую систему крови (прямые и непрямые антикоагулянты, тромболитики, антибиотики, такие как цефалоспорины).

При совместном применении пентоксифиллина и непрямых антикоагулянтов (антагонистов витамина K) в постмаркетинговых исследованиях отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия (риск развития кровотечений). Поэтому в начале приёма пентоксифиллина или изменении его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов, например, регулярный контроль МНО (международное нормализованное отношение).

С кеторолаком

При одновременном применении пентоксифиллина с кеторолаком повышается риск кровотечений и/или удлинения протромбинового времени. Совместное назначение данных препаратов нежелательно.

С циметидином

Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови (риск возникновения побочных эффектов).

С другими ксантинами

Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению.

С гипогликемическими средствами (инсулином и гипогликемическими средствами для приёма внутрь)

Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приёма внутрь может усиливаться при одновременном применении пентоксифиллина (повышенный риск развития гипогликемии). Необходим строгий контроль состояния таких пациентов, включая регулярный гликемический контроль.

С теофиллином

У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и теофиллина отмечается увеличение концентрации теофиллина в крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с теофиллином.

С ципрофлоксацином

У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с применением данной комбинации.

С ингибиторами агрегации тромбоцитов

При одновременном применении пентоксифиллина с ингибиторами агрегации тромбоцитов (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП [кроме селективных ингибиторов циклооксигеназы-2], ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол) возможно развитие потенциального аддитивного действия, увеличивающего риск развития кровотечения. Поэтому из-за риска развития кровотечения следует с осторожностью применять пентоксифиллин одновременно с вышеперечисленными ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «С осторожностью»).

Лечение следует проводить под контролем артериального давления.

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, назначение больших доз пентоксифиллина может вызвать выраженную гипогликемию (может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств и проведение гликемического контроля).

При применении одновременно с антикоагулянтами необходим контроль показателей свёртывания крови.

У пациентов, перенёсших недавно оперативное вмешательство, необходим регулярный контроль гемоглобина и гематокрита.

Пациентам с низким и нестабильным артериальным давлением, а также у пациентов с выраженным атеросклерозом коронарных и/или церебральных артерий, так как в последнем случае дополнительное снижение артериального давления может приводить к ухудшению кровоснабжения сердца и/или мозга, необходимо уменьшить дозу препарата.

У пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).

Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей изучены недостаточно.

Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.

Совместимость раствора пентоксифиллина с другими инфузионными растворами следует проверять в каждом конкретном случае.

При проведении внутривенных инфузий пациент должен находиться в положении лёжа.

Учитывая возможные побочные эффекты (например, головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация