Фостер^®

аэрозоль для ингаляций дозированный

Одна высвобождаемая доза содержит:

действующие вещества: беклометазона дипропионат — 200 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 6 мкг, что эквивалентно содержанию беклометазона дипропионата — 177,7 мкг и формотерола фумарата дигидрата — 5,1 мкг в пересчёте на одну доставляемую дозу;

вспомогательные вещества: этанол, хлористоводородная кислота раствор 1М, норфлуран¹.

От бесцветного до желтоватого цвета раствор в алюминиевом аэрозольном баллоне, снабжённом нажимным дозирующим клапаном, распыляющим устройством и мундштуком с крышкой. Клапан и аэрозольный баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.

Только для поддерживающей терапии бронхиальной астмы у взрослых пациентов, предусматривающей применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС + β₂- адреномиметик длительного действия) у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются приёмом высоких или средних доз ингаляционных ГКС и применяемых «по потребности» β₂-адреномиметиков короткого действия.

• Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата.
• Возраст до 18 лет.

• При беременности и родах.
• В период грудного вскармливания.
• При туберкулёзе лёгких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.
• При тиреотоксикозе.
• При феохромоцитоме.
• При сахарном диабете.
• При некорректируемой гипокалиемии (так как лечение β₂-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опасную гипокалиемию, особенно при одновременном приёме препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, ГКС и диуретики, а также в связи с тем, что у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой гипоксия может потенцировать эффекты, связанные с гипокалиемией) (см. раздел «Особые указания»).
• При идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе.
• При гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.
• При нарушениях ритма сердца, особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени или тахиаритмиях.
• При тяжёлой артериальной гипертензии.
• При наличии аневризмы любой локализации.
• При наличии других тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваний (острого инфаркта миокарда, хронической ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, окклюзионных сосудистых поражений, особенно атеросклеротических).
• При врождённом или вызванным приёмом лекарственных препаратов удлинении интервала QTc > 0,44 сек) (приём формотерола может вызывать удлинение интервала QTc).

Беременность

Отсутствует опыт применения пропеллента ГФА-134а (норфлуран) или доказательства его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие, проведённые на животных, не выявили каких-либо клинически значимых эффектов.

Нет клинических данных по применению препарата Фостер^® во время беременности. Исследования, проведённые на животных с применением комбинации беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только после их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием β₂-адреномиметических препаратов особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения во время беременности и особенно в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую (более безопасную при беременности) терапию.

Во время беременности препарат Фостер^® следует применять только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы.

Период грудного вскармливания

Нет достаточного количества клинических данных по применению препарата Фостер^® в период грудного вскармливания у человека.

Хотя отсутствуют экспериментальные данные на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, проникает в грудное молоко. Хотя неизвестно проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, но он был обнаружен в грудном молоке у животных.

Препарат Фостер^® может применяться у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребёнка.

Препарат Фостер^® не предназначен для применения при первоначальном лечении бронхиальной астмы. Режим дозирования действующих веществ, входящих в состав препарата, подбирается индивидуально и должен корректироваться в зависимости от тяжести заболевания, причём не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при коррекции их доз. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате Фостер^®, следует принимать агонист β₂-адренорецепторов и/или ингаляционный ГКС в отдельных ингаляторах.

В связи с экстрамелкодисперсным размером частиц беклометазона дипропионата в препарате Фостер^®, он оказывает более сильное действие, чем беклометазона дипропионат в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц (100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным размером частиц в препарате Фостер^® эквивалентны 250 мкг беклометазона дипропионата в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в препарате Фостер"¹, ниже, чем общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в лекарственных формах беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц.

Это следует принимать во внимание, когда пациент переходит с лекарственной формы беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц на препарат Фостер^®. В этом случае доза беклометазона дипропионата должна быть более низкой и может потребоваться её дальнейшая коррекция в зависимости от индивидуальной потребности пациента.

Рекомендации по дозированию для взрослых в возрасте 18 лет и старше

По 2 ингаляции два раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Препарат Фостер^® (дозировка 200/6 мкг) следует применять только для поддерживающей терапии. Имеется препарат Фостер" в дозировке 100/6 мкг с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата для поддерживающей и симптоматической терапии.

Пациентам следует рекомендовать иметь при себе отдельный бронходилататор быстрого действия для купирования приступов бронхиальной астмы в любое время.

Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы режим дозирования препарата Фостер^® оставался оптимальным, и изменялся только по рекомендации врача. Дозу следует титровать до наименьшей эффективной для контроля над симптомами бронхиальной астмы. После достижения длительного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата на следующем этапе можно попробовать перейти на монотерапию ингаляционными ГКС.

Препарат Фостер^® (дозировка 200/6 мкг) не следует применять на этапе снижения дозы, но имеется препарат Фостер^® с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата, предназначенный для этапа снижения дозы (Фостер⁸ в дозировке 100/6 мкг).

Пациентам должно быть рекомендовано применять препарат Фостер^® каждый день, даже в отсутствие симптомов.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Данные о применении Фостер^® пациентами с почечной или печёночной недостаточностью отсутствуют (см. раздел «Фармакокинетика»).

Рекомендации по дозированию у детей и подростков до 18 лет:

Препарат Фостер^® (дозировка 200/6 мкг) не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Инструкция по применению ингалятора

Препарат Фостер^® предназначен только для ингаляционного применения.

Для эффективности лечения очень важно правильно пользоваться аэрозольным ингалятором, поэтому врач или другой медицинский работник должны показать пациенту, как правильно пользоваться ингалятором. Перед применением препарата пациенту необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению препарата Фостер^® и следовать её рекомендациям (см. ниже).

У ингалятора Фостер^® на задней части распыляющего устройства (ингалятора) имеется счётчик доз (для формы выпуска, содержащей 120 доз) или индикатор доз (для формы выпуска, содержащей 180 доз), которые показывают, сколько ингаляционных доз осталось в ингаляторе. Для формы выпуска, содержащей 120 доз, при каждом нажатии на баллончик и распылении аэрозоля показания счётчика доз уменьшаются на одну единицу. Для формы выпуска, содержащей 180 доз, при каждом нажатии на баллончик и распылении аэрозоля счётчик немного поворачивается, при этом количество оставшихся ингаляционных доз отображается с интервалом в 20 доз.

Не следует допускать падения ингалятора, так как это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счётчике доз или индикаторе доз.

Перед первым применением ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, следует выпустить одну дозу аэрозоля в воздух, для того, чтобы убедиться в том, что ингалятор работает правильно (тестирование ингалятора).

После тестирования в первый раз ингалятора, содержащего 120 доз, счётчик доз должен показывать цифру 120:

После тестирования в первый раз ингалятора, содержащего 180 доз, индикатор доз должен показывать цифру 180:

Если это возможно, то ингаляции следует проводить в положении «стоя» или «сидя».

Если ингалятор находился на сильном холоде, перед использованием пациенту следует его согреть в своих руках в течение нескольких минут. Никогда нельзя нагревать его другим способом.

Порядок проведения ингаляции

1. Снять защитный колпачок (крышку) с мундштука и проверить его чистоту: мундштук должен быть чистым, незапылённым и не иметь загрязнений или других инородных объектов.
2. Сделать максимально возможный медленный и глубокий выдох.
3. Держать баллончик вертикально, таким образом, чтобы дно было направлено вверх, и охватить губами мундштук без прикусывания его зубами.
4. Затем начать делать медленный и глубокий вдох через рот. После начала вдоха следует нажать на дно баллончика ингалятора для того, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля, продолжая при этом делать глубокий вдох.
5. Задержать дыхание на столько, на сколько это возможно, после чего вынуть мундштук

изо рта и медленно выдохнуть. Делать выдох в ингалятор нельзя.

Чтобы провести дополнительную ингаляцию, следует подержать ингалятор в вертикальном положении в течение приблизительно 30 секунд и повторить этапы 2-5.

Внимание: не следует проводить этапы 2-5 слишком быстро.

После использования следует закрыть мундштук защитным колпачком (крышкой) и проверить счётчик или индикатор доз.

Когда счётчик доз или индикатор доз показывают цифру 20, пациентам рекомендуется приобрести новый ингалятор. Следует прекратить использование ингалятора, когда счётчик или индикатор доз показывают 0, так как в этом случае оставшееся в устройстве количество раствора может быть недостаточным для распыления полной аэрозольной дозы.

В случае если во время проведения ингаляции аэрозоль выходит или из ингалятора или из уголков рта, следует повторить процедуру ингаляции с этапа 2.

Пациентам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками таким образом, чтобы указательные пальцы лежали на дне баллончика ингалятора, а оба больших пальца — на основании ингалятора.

После проведения ингаляции пациентам следует прополоскать водой ротовую полость и горло, а также почистить зубы (см. раздел «Особые указания»).

В баллончике находится жидкость под давлением. Ингалятор нельзя подвергать воздействию температуры более 50 °C и его нельзя прокалывать.

Очистка ингалятора

Для регулярного очищения ингалятора пациентам следует снять защитный колпачок (крышку) с мундштука и протереть мундштук снаружи и изнутри сухой тканью. Пациенты не должны извлекать баллончик из ингалятора и не должны использовать воду и другие жидкости для очищения мундштука.

Пациенты, которым трудно синхронизировать выпуск аэрозоля со вдохом, могут воспользоваться снейсерным устройством АэроЧамбер Плюс^® (AeroChamber Plus^®). Врачу, фармацевту или медсестре/медбрату следует научить пациентов правильному использованию и уходу за спейсерным устройством, и проверить их технику проведения ингаляции, чтобы удостовериться в оптимальном поступлении лекарственного аэрозоля в лёгкие. Это может достигаться путём проведения пациентом, использующим спейсерное устройство АэроЧамбер Плюс^®, одного медленного и глубокого вдоха через спейсер без задержек между распылением аэрозоля и ингаляцией.

Препарат Фостер^® содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.

Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации в препарате Фостер^® и при их применении в виде отдельных препаратов представленные ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестная частота — по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным.

Часто и нечасто встречавшиеся нежелательные реакции (НЛР) наблюдались в клинических исследованиях, проведённых у пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: фарингит, кандидоз полости рта.

Нечасто: грипп и гриппоподобные заболевания, грибковые инфекции полости рта, орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, вульвовагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит, ринит, пневмония*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: гранулоцитопения.

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергический дерматит.

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, отёк губ, лица, глаз и глотки.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: угнетение функции надпочечников.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипокалиемия, гипертриглицеридемия.

Нарушения психики

Нечасто: состояние беспокойства.

Неизвестная частота: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия, агрессивность, отклонения в поведении (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: тремор, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: глаукома, катаракта.

Неизвестная частота: нарушение чёткости зрения (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: тубоотит.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия, фибрилляция предсердий*.

Редко: желудочковая экстрасистолия, стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: гиперемия, «приливы» крови к коже лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: дисфония.

Нечасто: кашель, продуктивный кашель (кашель с мокротой), болезненная чувствительность глотки, астматический кризис со снижением эффективности или неэффективностью ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий, эритема глотки.

Редко: парадоксальный бронхоспазм.

Очень редко: одышка, обострение бронхиальной астмы.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, ощущение жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница.

Редко: ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные спазмы, миалгия.

Очень редко: замедление роста у детей и подростков.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей

Редко: нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: периферические отёки.

Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: увеличение концентрации С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот в крови, увеличение концентрации инсулина в крови, увеличение концентрации кетоновых тел в крови, уменьшение концентрации кортизола в крови*.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: понижение артериального давления.

Очень редко: уменьшение плотности костной ткани.

Сообщалось об одном, связанном с лечением препаратом Фостер^® (дозировка 100/6 мкг), случае нетяжелой пневмонии в основном клиническом исследовании у пациентов с ХОБЛ. Другими нежелательными реакциями, наблюдавшимися при применении препарата Фостер^® (дозировка 100/6 мкг) в клиническом исследовании у пациентов с ХОБЛ, были: уменьшение концентрации кортизола в крови и фибрилляция предсердий. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особые указания»).

Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций обычно ассоциируются с формотеролом: гипокалиемия, головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.

Следующие нежелательные реакции обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, раздражение глотки (болезненная чувствительность глотки).

Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой и чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер^®.

При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. также раздел «Особые указания»).

Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отёк глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

Ингаляционные дозы препарата Фостер^® (дозировка 100/6 мкг) до 12 кумулятивных доз аэрозоля (общая доза беклометазона дипропионата 1200 мкг, формотерола 72 мкг) были изучены у пациентов с бронхиальной астмой. Кумулятивное лечение не вызывало нежелательного влияния на жизненно важные функции, и не наблюдалось ни серьёзных, ни тяжёлых нежелательных эффектов.

Чрезмерно высокие дозы формотерола могут привести к эффектам, типичным для 02- адреномиметиков: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковые аритмии, удлинение QTc-интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

При появлении симптомов передозировки формотеролом показано поддерживающее основные функции организма и симптоматическое лечение. В тяжёлых случаях показана госпитализация. Может быть рассмотрено применение кардиоселективных β-адреноблокаторов при соблюдении крайней осторожности, так как применение β-адреноблокаторов может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование содержания калия в плазме крови.

Однократная ингаляция доз беклометазона дипропионата, значительно превышающих рекомендуемые дозы, может приводить к временному угнетению функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев (по данным определения концентрации кортизола в плазме крови) нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. У таких пациентов следует продолжать лечение в дозе, достаточной для контроля над симптомами бронхиальной астмы.

При хроническом приёме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав препарат Фостер^® беклометазона.

При хронической передозировке беклометазона дипропионатом имеется риск угнетения функции коры надпочечников (см. раздел «Особые указания»). При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. Лечение следует продолжать в дозе, достаточной для достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы.

Фармакокинетические взаимодействия

Беклометазона дипропионат подвергается очень быстрому метаболизму с помощью ферментов эстераз.

Беклометазон менее зависим от метаболизма изофермента CYP3A, чем некоторые другие ГКС, и, в целом, взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключать возможность системных эффектов ГКС при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата), и поэтому при применении таких препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и проводить соответствующий мониторинг.

Фармакодинамические взаимодействия

Блокаторы p-адренергических рецепторов могут ослаблять или полностью подавлять действие формотерола. Поэтому без настоятельной клинической необходимости препарат Фостер^® не следует принимать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли, содержащие β-адреноблокаторы).

При совместном применении препарата Фостер^® и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие β-адренергические препараты.

Одновременное применение препарата Фостер^® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол (алкоголь) могут снижать толерантность сердечной мышцы к β₂-адреномиметикам.

Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления.

Существует повышенный риск развития аритмий при проведений общей анестезйи препаратами галогенированных углеводородов.

В результате применения β₂-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая

может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикостероидами, ГКС и диуретиками (см. раздел «Особые указания»). Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Из-за содержания в препарате Фостер^® небольшого количества этанола имеется теоретическая возможность лекарственного взаимодействия у пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол, имеющих повышенную чувствительностью к этанолу.

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно атрио-вентрикулярная блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжёлые заболевания сердца: острый инфаркт миокарда, хроническая ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность; окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Фостер^®, а также таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния.

Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTc, как врождённым, так и вызванным приёмом лекарственных препаратов (QTc>0,44 сек) следует проводить с осторожностью, так как применение формотерола может вызывать удлинение интервала QTc.

Также требуется соблюдение осторожности, когда препарат Фостер^® применяется у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и при нескорректированной гипокалиемии.

При лечении β₂-адреномиметиками может возникать потенциально тяжёлая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой, так как нежелательные эффекты, связанные с гипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может также потенцироваться при одновременном применении других лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, минералокортикостероиды, ГКС, и диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует также соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. В таких случаях рекомендуется контролировать, содержание калия в сыворотке крови.

Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом во время применения препарата Фостер^® следует мониторировать концентрацию глюкозы в крови.

Если планируется общая анестезия галогенсодержащими анестетиками, необходимо предупредить пациента о том, что нельзя проводить ингаляции препарата Фостер^® в течение, как минимум, 12 часов до начала общей анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца).

Как и при применении других препаратов, содержащих ингаляционные ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу препарата Фостер^® у пациентов с активной или неактивной формами туберкулёза лёгких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы лечение препаратом Фостер^® нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача.

Если пациент считает лечение неэффективным, он должен обратиться к врачу. Увеличение потребности в применении бронходилататоров для снятия приступов удушья указывает на ухудшение течения бронхиальной астмы и требует переоценки лечения бронхиальной астмы. Внезапное и нарастающее ухудшение контроля над симптомами бронхиальной астмы является потенциально угрожающим жизни, и поэтому в таком случае пациенту должно быть проведено срочное медицинское обследование. Следует рассмотреть вопрос об усилении терапии ГКС (ингаляционными или пероральными), а при подозрении на инфекцию — о необходимости применения антибиотиков.

Пациентам не следует начинать лечение препаратом Фостер^® во время обострения бронхиальной астмы или, если у них наблюдается значительное утяжеление её течения или острый бронхоспазм. Во время лечения препаратом Фостер^® могут возникать серьёзные, связанные с бронхиальной астмой, нежелательные явления и осложнения. Если после начала лечения препаратом Фостер^® симптомы бронхиальной астмы не удаётся контролировать или, если они усиливаются, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм должен купироваться немедленно с помощью применения ингаляционных бронходилататоров быстрого действия. Следует прекратить терапию препаратом Фостер^® пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, перевести пациента на альтернативную терапию.

Препарат Фостер^® не следует применять для начального лечения бронхиальной астмы.

Для купирования острых приступов бронхиальной астмы пациентам рекомендуется всегда иметь при себе бронходилататор быстрого действия.

Пациент должен быть предупреждён о необходимости ежедневного приёма препарата Фостер^® в соответствии с данными врачом рекомендациями, даже если у него отсутствуют проявления бронхиальной астмы.

При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы препарат Фостер^®. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Фостер^® (препарат Фостер^® (дозировка 100/6) с меньшей дозой беклометазона дипропионата, см. раздел «Способ применения и дозы»).

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах. Следует отметить, однако, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, «кушингоид», угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому и реже — целый ряд психологических и поведенческих нарушений, включая психомоторное возбуждение, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над симптомами бронхиальной астмы.

Данные фармакокинетики единичных доз показали, что применение препарата Фостер^® со спейсерным устройством, по сравнению с его применением без спейсерного устройства, не увеличивает общей системной экспозиции формотерола и уменьшает системную экспозицию Б-17-МП, в то время как увеличивает системную экспозицию неизменённого беклометазона дипропионата, который поступает в системный кровоток из лёгких. Однако, так как общая системная экспозиция беклометазона дипропионата плюс его активного метаболита не изменяется, отсутствует увеличение риска системных эффектов при применении препарата Фостер¹¹ с указанным спейсерным устройством.

Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети моложе 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковыми факторами развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекции или быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных кортикостероидов. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение препаратом Фостер^®.

Пациенты, которые переводятся с приёма ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациенты, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могут также находиться в группе риска. Эта возможность остаточного нарушения функции надпочечников должна всегда иметься в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи с чем в этих случаях должен рассматриваться вопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжёлых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать ротовую полость и глотку водой, а также чистить зубы после ингаляции с целью минимизации риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, а также дисфонии.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что в препарате Фостер^® содержится небольшое количество этанола (меньше, чем 100 мг в одной дозе), однако при применении терапевтических доз количество этанола является очень незначительным и не представляет риска для пациентов.

Нарушения зрения

Возможны сообщения о нарушениях зрения при системном и местном применении ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение чёткости зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных ГКС.

Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50 °C), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.

В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить применяемый препарат при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 3 месяцев.

Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на стикере. Хранение применяемого препарата в холодильнике недопустимо!

Препарат Фостер^® в рекомендованных дозах не влияет или практически не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 200 мкг + 6 мкг/доза.

До начала использования:

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

После начала использования препарата:

Хранить 3 месяца при температуре не выше 25 °C в пределах срока годности препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

21 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Chiesi Farmaceutici, S.p.A., Италия